Бромокс

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Бромокс, 3 мг, тверді капсули

Бромокс, 6 мг, тверді капсули

Бромазепам

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Бромокс і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Бромокс
• 3. Як використовувати лікарський засіб Бромокс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Бромокс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Бромокс і для чого він використовується

Активною речовиною лікарського засобу Бромокс є бромазепам, який належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами.
Бромокс використовується для лікування:

• станів тривоги;
• лікування супутніх симптомів тривоги, які супроводжують психічні розлади, такі як зміни настрою або шизофренія.

Бензодіазепіни використовуються тільки тоді, коли розлад є важким, перешкоджає функціонуванню пацієнта або піддає його сильній тривозі.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Бромокс

Коли не використовувати лікарський засіб Бромокс

• якщо пацієнт має алергію на бромазепам або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6) або інші лікарські засоби групи бензодіазепінів;
• якщо пацієнт має важкі порушення дихання або захворювання легенів;
• якщо пацієнт має важкі порушення м'язової діяльності;
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта існує захворювання, зване «синдромом апное під час сну» (перерви дихання під час сну).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб Бромокс, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• якщо пацієнт має будь-які порушення функції печінки, нирок або легенів;
• якщо у пацієнта існує слабкість м'язів;
• якщо пацієнт має будь-яке інше захворювання, наприклад, депресію;
• якщо пацієнт зловживає алкоголем або лікарськими засобами.

Діти

Лікарський засіб Бромокс не слід використовувати у дітей.

Лікарський засіб Бромокс та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Особливо повідомте лікаря або фармацевта про прийом таких лікарських засобів, як:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів (наприклад, дазепам);
• сонні лікарські засоби (наприклад, золпідем);
• протипохолодні лікарські засоби, які викликають сонливість (наприклад, дифенгідрамін);
• протипадрозі лікарські засоби (наприклад, клозапін);
• циметидин (який використовується для лікування захворювань шлунка та рефлюксу);
• пропранолол (який використовується для лікування високого кров'яного тиску, тремору та болю в грудній клітці);
• флювоксامین (який використовується для лікування обсесивно-компульсивних розладів та тривоги);
• сильні обезболюючі лікарські засоби (наприклад, морфін);
• сильні лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, включаючи інфекції, викликані ВІЛ (наприклад, інгібітори протеази).

Одночасне використання лікарського засобу Бромокс з опіоїдами (сильними обезболюючими лікарськими засобами, лікарськими засобами, які використовуються для заміни та деякими кашлевими лікарськими засобами) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю пацієнта. З цієї причини одночасне використання слід розглядати тільки тоді, коли не можливо використовувати інші методи лікування.
Якщо лікар призначив лікарський засіб Бромокс разом з опіоїдами, слід використовувати найменшу ефективну дозу, а тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою.
Повідомте лікаря про всі опіоїдні лікарські засоби, які приймає пацієнт, та суворо дотримуйтесь рекомендацій лікаря. Корисним може бути інформування знайомих або родичів про можливість виникнення у пацієнта вищезазначених симптомів. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.

Бромокс з їжею та питтям

Слід уникати вживання алкоголю під час лікування. Алкоголь може посилити седативний ефект лікарського засобу, що може викликати важкі порушення дихання або роботи серця. Для отримання додаткової інформації на цю тему слід звернутися до лікаря.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи повинна пацієнтка приймати лікарський засіб Бромокс.
Бромазепам проникає до грудного молока. З цієї причини лікар вирішить, чи повинна пацієнтка приймати лікарський засіб Бромокс під час годування грудьми, чи не слід його використовувати в цей час.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб Бромокс може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, оскільки він може викликати сонливість, зменшення уваги та зменшення реакції.
Виникнення цих симптомів є більш імовірним на початку лікування або після збільшення дози. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо виникнуть такі симптоми.

Використання у осіб похилого віку

Лікарський засіб Бромокс може мати більший вплив на осіб похилого віку, ніж на молодших пацієнтів.
Лікар може призначити меншу дозу та контролювати реакцію на лікування. Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.

Лікарський засіб Бромокс містить лактозу, червону косенилову (Е 124) та жовтувату помаранчеву (Е 110 [тільки 3 мг капсули]).

Лактоза: якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям лікарського засобу.
Червона косенилова (Е 124) та жовтувата помаранчева (Е 110 [тільки 3 мг капсули]): лікарський засіб може викликати алергічні реакції.

3. Як використовувати лікарський засіб Бромокс

Цей лікарський засіб слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить відповідну дозу, залежно від типу захворювання та віку та маси тіла пацієнта.
Лікар призначить найменшу ефективну дозу.
Капсули лікарського засобу Бромокс слід ковтати цілі, без жування, запиваючи достатньою кількістю води або безалкогольного напою.
Звичайно використовується доза лікарського засобу Бромокс становить від 1,5 мг до 3 мг, три рази на добу (4,5 мг - 9 мг на добу). У більшості випадків необхідний тільки короткий час лікування лікарським засобом Бромокс.
Зазвичай лікарський засіб буде використовуватися не довше ніж протягом 12 тижнів.
У осіб похилого віку або у пацієнтів з порушеннями функції печінки чи нирок лікар призначить меншу дозу лікарського засобу.

Використання у дітей

Не рекомендується використовувати лікарський засіб Бромокс у дітей віком до 12 років.

Використання більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Бромокс

У разі прийняття пацієнтом або кимось іншим більшої, ніж рекомендована дози лікарського засобу Бромокс, слід негайно звернутися до лікаря. У легких випадках до симптомів передозування бензодіазепінів належать звичайно сонливість, відсутність координації рухів, невиразна мова або різкі рухи очних яблук. Прийом великих доз, особливо в поєднанні з іншими речовинами, які діють на центральну нервову систему, може викликати атаксію, зникнення рефлексів, бездихання, гіпотонію, депресію дихання та, в окремих випадках, кому.

Пропуск використання лікарського засобу Бромокс

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід продовжувати лікування в звичайній рекомендованій дозі.

Перервання використання лікарського засобу Бромокс

Може виникнути тривога, страх, біль у м'язах, діарея та головний біль, особливо якщо пацієнт приймає лікарський засіб протягом тривалого часу. Загалом, не рекомендується раптове перервання лікування. Слід поступово зменшувати дозу лікарського засобу згідно з рекомендаціями лікаря.
Ніколи не слід самостійно змінювати призначену дозу. У разі відчуття, що дія лікарського засобу є занадто сильною або занадто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Слід пам'ятати, що лікарський засіб Бромокс не призначений для тривалого лікування. Після кількох тижнів лікування лікар буде зменшувати дозу до моменту закінчення прийому лікарського засобу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Слід перервати використання лікарського засобу Бромокс і негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який із нижченаведених важких побічних ефектів - може бути необхідна термінова медична допомога:

• Важкі алергічні реакції. Симптоми можуть включати:
• Раптовий набряк горла, обличчя, губ та рота, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням.
• Раптовий набряк рук, ніг та стоп.
• Висипку та свербіж шкіри.
• Порушення серцевої діяльності, включаючи серцеву недостатність (симптомами можуть бути: задишка, набряк стоп, кашель, втома та швидке серцебиття) та зупинку серця.
• Порушення дихання (депресія дихання). Ранні симптоми: раптово виниклий гучний, важкий та нерівний дихання. Шкіра може набути синій колір.
• Чуття тривоги, агресії, гніву, раздражливості або збудження.
• Кошмари та бачення або можливе чуття речей, які не існують насправді (омами).
• Психічні розлади, такі як марення (віра в речі, які не є правдою) або втрата контакту з реальністю.
• Неприродні зміни поведінки.

На початку лікування лікарським засобом Бромокс можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• успокій, сонливість та відчуття втоми
• слабше відчуття чи відсутність відчуття емоцій
• зменшення уваги
• відчуття дезорієнтації
• головний біль
• завороті голови
• нудота та блювота
• ослаблення м'язів
• порушення координації, включаючи атаксію (відчуття невпевненості під час ходьби)
• порушення зору (подвійне зору)

Зазвичай ці симптоми проходять після певного часу. У разі сумнівів слід порозмовати з лікарем.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути в будь-який момент лікування:

• труднощі з запам'ятовуванням нових речей, одночасно може виникнути зміна чи дивна поведінка
• депресія
• запор
• висипка шкіри, свербіж та червоність шкіри
• більше чи менше зацікавлення сексом
• труднощі з сечовипусканням

Травми:

У пацієнтів, які приймають лікарські засоби групи бензодіазепінів, існує ризик падіння та перелому кісток.
Цей ризик є більшим у осіб похилого віку та осіб, які приймають інші седативні лікарські засоби (включаючи алкоголь).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Джерельна, 17, 03110 Київ, тел.: +38 (044) 206-13-62, факс: +38 (044) 206-13-62, електронна пошта: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Бромокс

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Лікарський засіб зберігати при температурі нижче 30°C.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Бромокс

• Активною речовиною лікарського засобу є бромазепам. Кожна капсула містить 3 мг або 6 мг бромазепаму.
• Інші компоненти лікарського засобу: Компоненти капсули:лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію Оболонка капсули:желатина, діоксид титану (Е 171), червона косенилова (Е 124), жовтувата помаранчева (Е 110) ( тільки 3 мг капсула) та чорний оксид заліза (Е 172) ( тільки 6 мгкапсула)

Як виглядає лікарський засіб Бромокс та що містить упаковка

3 мг: Помаранчево-червона капсула, тверда розміром 4, містить білий або жовтуватий порошок.
6 мг: Сіро-рожева капсула, тверда розміром 4, містить білий або жовтуватий порошок.
Розміри упаковок
30 капсул в блистерних упаковках.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Laboratorios Normon S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Мадрид
Іспанія
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб слід звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl
Дата останньої актуалізації брошури:29.08.2022