ЛЕКСАТИН 3 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Лексатин 3 мг тверді капсули

Бромазепам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Лексатин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лексатин
3. Як приймати Лексатин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лексатину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лексатин і для чого він використовується

Активний інгредієнт Лексатину, бромазепам, належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами. Бромазепам, прийнятий у низьких дозах, полегшує психічний стрес, тривогу і нервозність. У вищих дозах він має седативний і м'язорелаксуючий ефект.

Лікарі призначують Лексатин людям, які мають симптоми тривоги, стресу, депресії, нервозності, агітації та які мають труднощі з сном.

Деякі пацієнти з тривогою або нервозністю можуть також мати проблеми з серцевим ритмом, диханням або травленням. Лексатин також може допомогти полегшити ці симптоми.

У більшості випадків достатньо короткочасного лікування Лексатином, яке не повинно перевищувати 8-12 тижнів, включаючи період часу, необхідний для поступового скасування препарату.

Лікування повинно розпочинатися з найнижчої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лексатин

Не приймайте Лексатин

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до бромазепаму або до будь-якого іншого компоненту цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до групи бензодіазепінів загалом.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з диханням.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є захворювання, зване "міастенією гравіс", яке характеризується слабкістю і втомою м'язів.
• Якщо у вас є апное сну, захворювання, при якому ваше дихання є нерегулярним, і навіть переривається протягом коротких періодів, коли ви спите.
• Якщо ви страждаєте залежністю від наркотиків або алкоголю, не слід приймати Лексатин, якщо тільки ваш лікар не призначить його офіційно. Якщо у вас є питання щодо цього, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Лексатин:

Якщо у вас є будь-які порушення функції печінки або нирок,

Якщо у вас є слабкість м'язів,

• Якщо у вас є будь-яке захворювання дихальної системи,

Якщо у вас є інші захворювання,

Якщо у вас є алергія,

Якщо у вас є проблеми з наркотиками або алкоголем,

• Якщо у вас є депресія і/або ви намагалися покінчити з життям,
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, особливо препарати для лікування болю (анальгетики), і/або препарати для лікування психічних захворювань.

Якщо під час лікування ви відчуваєте тривогу, агітацію або інші симптоми, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, який вирішить, чи потрібно припинити лікування.

Якщо під час лікування ви відчуваєте порушення пам'яті, ви повинні обговорити це з вашим лікарем. Ваш лікар надасть вам конкретні рекомендації для зменшення цього ризику.

Якщо ви є епілептиком і приймаєте тривале лікування Лексатином, не рекомендується використання антагоніста бензодіазепінів Анексату (флумазенілу) для скасування ефекту Лексатину, оскільки можуть виникнути конвульсії.

Діти

Лексатин не повинен прийматися дітям без ретельної оцінки лікарем необхідності лікування.

Прийом Лексатину з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Це дуже важливо, оскільки прийом кількох лікарських засобів одночасно може збільшити або зменшити їхній ефект. Тому не слід приймати інші лікарські засоби одночасно з Лексатином, якщо тільки ваш лікар не знає про це і не схвалює цього заздалегідь.

Наприклад, седативні засоби, засіб для лікування безсоння, препарати для лікування психічних захворювань, анксіолітики/седативні засоби, деякі антидепресанти (флювоксамін), опіоїди, антиконвульсанти та седативні антигістамінні засоби діють на мозок і нервову систему та можуть збільшити ефект Лексатину, включаючи седацію, труднощі з диханням.

Деякі антикислотні засоби (циметидин) та деякі препарати для лікування артеріальної гіпертензії (пропранолол) можуть подовжити ефект Лексатину.

Прийом Лексатину з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, і це може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати техніку. Якщо вам потрібна додаткова інформація щодо цього питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Їжа може зменшити абсорбцію бромазепаму, тобто може зменшити ефект Лексатину.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Якщо з медичної необхідності препарат приймається під час пізнього періоду вагітності, можна очікувати появи ефектів на новонародженого, таких як гіпотермія (анормально низька температура тіла), гіпотонія (втрата м'язового тонусу), труднощі з ковтанням та диханням. Через кілька днів після народження новонародженого потрібно буде спостерігати за ним уважно, щоб виявити симптоми абстиненції, такі як гіперекситабільність, агітація та тремор або втрата м'язового тонусу.

Через те, що Лексатин виділяється з грудним молоком, не рекомендується грудне вигодовування під час лікування. Ваш лікар порадить вам, що найкраще для вас.

Керування транспортними засобами та використання техніки

Лексатин може змінити вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати техніку, оскільки він може викликати сонливість, втрату пам'яті, зменшити вашу увагу, зменшити вашу реакцію або викликати слабкість м'язів. Поява цих ефектів є більш імовірною на початку лікування або при збільшенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте техніку, якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів. Також періоди недостатнього сну та вживання алкоголю можуть збільшити погіршення вашого стану.

Лексатин містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Лексатин

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Залежно від характеру вашого захворювання, вашого віку та ваги, ваш лікар призначить відповідну дозу.

Пам'ятайте про прийом вашого препарату.

Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок, якщо ви страждаєте від проблем з диханням або маєте слабкість м'язів, ваш лікар вирішить, чи потрібно вам приймати нижчу дозу Лексатину або не приймати його зовсім.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших інструкцій.

Нормальні дози такі:

Більшості пацієнтів не потрібно більше трьох капсул (9 мг) на добу, хоча ваш лікар може призначити вищу дозу.

У разі пацієнтів, які були госпіталізовані, може знадобитися вищя доза, але вона повинна бути призначена лікарем.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, і загальна добова доза також не повинна, якщо тільки ваш лікар не призначить вищу дозу.

Капсули Лексатину повинні прийматися до або під час їжі, і повинні ковтатися цілими та не жувати з невеликою кількістю води або безалкогольного напою.

Кожного дня загальна кількість Лексатину повинна бути розділена на дві-три прийоми.

Ваш лікар вказує тривалість лікування Лексатином. Не припиняйте лікування заздалегідь.

У більшості випадків достатньо короткочасного лікування Лексатином, яке не повинно перевищувати 8-12 тижнів, включаючи період часу, необхідний для поступового скасування препарату.

Щоб уникнути симптомів абстиненції, не слід припиняти прийом Лексатину раптово, особливо якщо ви приймали його тривалий час.

Використання у дітей

Лексатин не повинен прийматися дітям без ретельної оцінки лікарем необхідності лікування.

Використання у пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку мають більшу чутливість до Лексатину, ніж молоді пацієнти. Якщо ви належите до цієї групи пацієнтів, ваш лікар може призначити нижчу дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будьте уважні до інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Лексатину, ніж потрібно

Маніфестація передозування бензодіазепінів, у легких випадках, зазвичай складається з сонливості, летаргії (сонливості) та ментальної плутаніни. Прийом високих доз, особливо в поєднанні з іншими речовинами центральної дії, може викликати атаксію (неможливість координувати м'язові рухи), гіпотонію (зниження м'язового тонусу або м'якість), гіпотензію (низький тиск), депресію дихання (повільне та поверхневе дихання), іноді кому та дуже рідко смерть.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лексатин

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Лексатином

При припиненні прийому можуть з'явитися тривога, агітація, безсоння, відсутність концентрації, головний біль та приливи, особливо якщо ви приймали його тривалий час. Не рекомендується раптове припинення лікування, а лише поступове зменшення дози згідно з інструкціями лікаря.

Ніколи не змінюйте самостійно дозу, призначену вам. Якщо ви вважаєте, що ефект препарату надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Пам'ятайте, що Лексатин не призначений для тривалого лікування, а лише для короткочасного, і через кілька тижнів лікування ваш лікар буде зменшувати дозу до повного припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лексатин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість пацієнтів добре переносить Лексатин, але на початку лікування можуть спостерігатися такі побічні ефекти: плутаність, сонливість, емоційний розлад, головний біль, головокружіння, зниження стану свідомості, атаксія (відсутність координації), диплопія (подвійне бачення), нудота, блювота, слабкість м'язів та втома. Ці симптоми зазвичай зникають при продовжуванні лікування.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування цим препаратом, і які спостерігаються з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних), такі:

Розлади імунної системи: гіпersenситивність (алергія), анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (набряк обличчя).

Психічні розлади: плутаність, дезорієнтація, емоційні розлади, порушення лібідо (зміна статевого потягу), фізична та психічна залежність від препарату, зловживання препаратом, симптоми абстиненції, депресія, (використання цього препарату може викликати депресію, яка вже існувала), тривога, агітація, гіперактивність, нервозність, агресивність, деліріум, напади гніву, кошмари, ненормальні сни, галюцинації, психоз, невідповідна поведінка та порушення пам'яті.

Розлади нервової системи: сонливість, головний біль, головокружіння, зниження стану свідомості (сповільнення рефлексів) та атаксія (відсутність координації рухів).

Очні розлади: диплопія (подвійне бачення).

Серцеві розлади: серцева недостатність (серце не перекачує кров належним чином) включаючи зупинку серця (інфаркт міокарда).

Дихальні розлади: депресія дихання (повільне та поверхневе дихання).

Гastrointestinalні розлади: нудота, блювота, запор.

Шкірні та підшкірні розлади: шкірний висип, свербіж та кропив'янка.

М'язові та скелетні розлади: слабкість м'язів.

Ниркові та сечові розлади: утримання сечі.

Загальні розлади: втома.

Травматичні ушкодження: падіння та переломи, з більшим ризиком у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів, які приймають інші седативні засоби (включаючи алкогольні напої).

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не наведений в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Використання бензодіазепінів може призвести до фізичної залежності, навіть при терапевтичних дозах. Це відбувається, в основному, після тривалого безперервного прийому препарату. Для зменшення ризику залежності слід враховувати ці застереження:

• Прийом бензодіазепінів здійснюється тільки за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не рекомендується іншим людям.

• Не збільшуйте призначені лікарем дози, ні не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.

• Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.

Відміна лікування може призвести до розвитку явищ абстиненції або реабілітації (повторного появи симптомів, які були причиною призначення препарату, хоча й більш вираженими), і може призвести до психічної залежності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Лексатину

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лексатину

• Активний інгредієнт - бромазепам.
• Інші компоненти - лактоза, кукурудзяний крохмаль, тальк, стеарат магнію, індіго-кармін Е-132, еритрозин Е-127, діоксид титану Е-171 та желатина.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна капсула містить 3 мг бромазепаму.

Це тверді капсули рожевого та червоного кольору, з написом "LEX-3" на половині капсули.

Лексатин 3 мг випускається в упаковках, які містять блистерні упаковки по 30 капсул.

Інші форми випуску:

Лексатин 1,5 мг випускається в упаковках, які містять блистерні упаковки по 30 капсул.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Зігельгоф 24

17489 Грайфсвальд

Німеччина

Місцевий представник:

Лабораторії Рубіо, С.А.

Вулиця Промисловості, 29 - Промислова зона Комте де Серт

08755 Кастельбісбаль (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Recipharm Leganés, S.L.U.

Вулиця Северо Очоа, 13

Леганес

28914 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2019

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.