БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА 3 мг КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Бромазепам Пенса3 мг капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати ліки.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Зміст опису

1. Що таке Бромазепам Пенса і для чого він використовується
2. Перед тим, як приймати Бромазепам Пенса
3. Як приймати Бромазепам Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бромазепама
6. Додаткова інформація

1. Що таке Бромазепам Пенса і для чого він використовується

Активний інгредієнт Бромазепам Пенса, бромазепам, належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами. Бромазепам, прийнятий у низьких дозах, полегшує психічну напругу, тривогу і нервозність. У вищих дозах він має седативний і м'язорелаксуючий ефект.

Лікарі призначують Бромазепам Пенса людям, які мають симптоми тривоги, напруги, депресії, нервозності, агітації та які мають труднощі з сном.

Деякі пацієнти з тривогою або нервозністю також можуть мати проблеми з серцевим ритмом, диханням або травленням. Бромазепам Пенса також може допомогти полегшити ці симптоми.

У більшості випадків потрібне тільки короткочасне лікування Бромазепам Пенса, яке не повинно перевищувати 8-12 тижнів, включаючи період часу, необхідний для поступового припинення прийому ліків.

Лікування повинно розпочинатися з мінімальної дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

2. Перед тим, як приймати Бромазепам Пенса

Не приймайте Бромазепам Пенса

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до бромазепаму або до будь-якого іншого компоненту цього препарату (перелічених у розділі 6),
• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до групи бензодіазепінів загалом,
• якщо у вас є серйозні проблеми з диханням,
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою,
• якщо у вас є захворювання, зване "міастенією гравіс", яке характеризується слабкістю і втомою м'язів,
• якщо у вас є апное сну, захворювання, при якому ваше дихання є нерегулярним, і навіть переривається під час коротких періодів, коли ви спите.

• якщо ви страждаєте від залежності від наркотиків або алкоголю, не слід приймати Бромазепам Пенса, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам офіційно. Якщо у вас є питання щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем,
• якщо у вас є вроджена непереносимість галактози (цукру), недостатність лактази Лаппа (недостатність, спостережувана у деяких популяціях Лапландії) або проблеми з абсорбцією глюкози або галактози (типи цукрів).

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Бромазепам Пенса

• якщо у вас є будь-які порушення функції печінки або нирок,
• якщо у вас є слабкість м'язів,
• якщо у вас є будь-яке захворювання дихальної системи
• якщо у вас є інші захворювання,
• якщо у вас є алергії,
• якщо у вас є проблеми з наркотиками або алкоголізмом
• якщо у вас є депресія і/або ви намагалися покінчити з життям,
• якщо ви приймаєте інші ліки, особливо ліки для лікування болю (анальгетики), і/або ліки для лікування психічних захворювань.

Якщо під час лікування ви відчуваєте тривогу, агітацію або інші симптоми, ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем, який вирішить, чи потрібно припинити лікування.

Якщо під час лікування ви відчуваєте порушення пам'яті, ви повинні обговорити це з лікарем. Ваш лікар дасть вам конкретні рекомендації для зменшення цього ризику.

Якщо ви епілептик і приймаєте тривале лікування Бромазепам Пенса, не рекомендується використовувати антагоніст бензодіазепінів Анексат (флумазеніл) для скасування ефекту Бромазепам Пенса, оскільки можуть виникнути конвульсії.

Діти

Бромазепам Пенса не слід приймати дітям без ретельної оцінки лікарем необхідності лікування.

Прийом Бромазепам Пенса з іншими ліками

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки.

Це дуже важливо, оскільки прийом кількох ліків одночасно може збільшити або зменшити їхній ефект. Тому не слід приймати інші ліки одночасно з Бромазепам Пенса, якщо тільки ваш лікар не знає про це і не дав попередньої згоди.

Наприклад, седативні ліки, ліки для лікування безсоння, ліки для лікування психічних захворювань, анксіолітики/седативні ліки, деякі антидепресанти, опіоїди, антиконвульсанти та седативні антигістамінні ліки діють на мозок і нервову систему та можуть збільшити ефект Бромазепам Пенса, включаючи седацію, труднощі з диханням.

Прийом Бромазепам Пенса з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, і це може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати техніку. Якщо вам потрібна додаткова інформація щодо цього питання, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Якщо через медичну необхідність препарат приймається під час пізнього періоду вагітності, можна очікувати, що у новонародженого можуть виникнути ефекти, такі як гіпотермія (анормально низька температура тіла), гіпотонія (втрата м'язового тонусу), труднощі з ковтанням та диханням. Через кілька днів після народження новонародженого потрібно буде спостерігати за ним уважно, щоб виявити симптоми абстиненції, такі як гіперекситабільність, агітація та тремор або втрата м'язового тонусу.

Оскільки Бромазепам Пенса виділяється з грудним молоком, не рекомендується грудне вигодовування під час лікування. Ваш лікар порадить вам, що найкраще для вас.

Керування транспортними засобами та використання техніки

Бромазепам Пенса може змінити вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати техніку, оскільки він може викликати сонливість, втрату пам'яті, зменшити вашу увагу або реакцію, або викликати слабкість м'язів. Поява цих ефектів є більш імовірною на початку лікування або при збільшенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте техніку, якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів. Також періодичні нестачі сну та вживання алкоголю можуть збільшити погіршення вашого стану.

Бромазепам Пенса містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Бромазепам Пенса

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Залежно від характеру вашого захворювання, віку та ваги, ваш лікар призначить відповідну дозу.

Пам'ятайте про прийом ліків.

Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок, якщо ви страждаєте від проблем з диханням або маєте слабкість м'язів, ваш лікар вирішить, чи потрібно вам приймати нижчу дозу Бромазепам Пенса або чи не слід приймати його зовсім.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших інструкцій.

Нормальні дози такі:

Більшості пацієнтів не потрібно більше трьох капсул (9 мг) на добу, хоча ваш лікар міг призначити більші дози.

У випадку пацієнтів, які були госпіталізовані, може знадобитися більша доза, але вона повинна бути призначена лікарем.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а добова доза також не повинна, якщо тільки ваш лікар не призначив вам вищу дозу.

Капсули Бромазепам Пенса повинні прийматися до або під час їжі та повинні ковтатися цілими та без жування з невеликою кількістю води або безалкогольного напою.

Кожного дня загальна кількість Бромазепам Пенса повинна бути розділена на два або три прийоми.

Ваш лікар вказує тривалість лікування Бромазепам Пенса. Не припиняйте лікування достроково.

У більшості випадків потрібне тільки короткочасне лікування Бромазепам Пенса, яке не повинно перевищувати 8-12 тижнів, включаючи період часу, необхідний для поступового припинення прийому ліків.

Щоб уникнути симптомів абстиненції, не слід раптово припиняти прийом Бромазепам Пенса, особливо якщо ви приймали його тривалий час.

Використання у дітей

Бромазепам Пенса не слід приймати дітям без ретельної оцінки лікарем необхідності лікування.

Використання у пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку мають більшу чутливість до Бромазепам Пенса, ніж молоді пацієнти. Якщо ви належите до цієї групи пацієнтів, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будьте уважні до інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Бромазепам Пенса, ніж потрібно

Маніфестація передозування бензодіазепінів, у легких випадках, зазвичай складається з сонливості, летаргії (сонливості) та ментальної плутаніни. Прийом високих доз, особливо в поєднанні з іншими речовинами центральної дії, може викликати атаксію (неможливість координувати м'язові рухи), гіпотонію (зниження м'язового тонусу або м'якість), гіпотензію (низький тиск), депресію дихання (повільне та слабке дихання), іноді кому та дуже рідко смерть.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Бромазепам Пенса

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Бромазепам Пенса

При припиненні прийому можуть виникнути тривога, агітація, безсоння, відсутність концентрації, головний біль та жар, особливо якщо ви приймали його тривалий час. Не рекомендується раптово припиняти лікування, а скоріше поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Ніколи не змінюйте самостійно дозу, призначену вам. Якщо ви вважаєте, що ефект препарату надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з лікарем.

Пам'ятайте, що Бромазепам Пенса не призначений для тривалого лікування, а лише для короткочасного, і після кількох тижнів лікування ваш лікар буде поступово зменшувати дозу до повного припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Бромазепам Пенса може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість пацієнтів добре переносить Бромазепам Пенса, але на початку лікування можуть виникнути наступні побічні ефекти: плутаність, сонливість, емоційний розлад, головний біль, головокружіння, зниження стану свідомості, атаксія (відсутність координації), диплопія (подвійне бачення), нудота, блювота, слабкість м'язів та втома. Ці симптоми зазвичай зникають при продовжуванні лікування.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування цим препаратом, і які спостерігаються з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних), такі:

Розлади імунної системи:гіпersenситивність (алергія), анафілактичний шок, ангіоневротичний едем (отеча на обличчі).

Психічні розлади:плутаність, емоційний розлад, порушення лібідо (зміна статевого потягу), фізична та психічна залежність від препарату, зловживання препаратом, симптоми абстиненції, депресія, тривога, агітація, іритабільність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідна поведінка та порушення пам'яті.

Розлади нервової системи:сонливість, головний біль, головокружіння, зниження стану свідомості (зниження реакції) та атаксія (відсутність координації рухів).

Очні розлади:диплопія (подвійне бачення)

Серцеві розлади:серцева недостатність (серце не перекачує кров належним чином) включаючи зупинку серця (інфаркт міокарда).

Дихальні розлади:депресія дихання (повільне та слабке дихання).

Гастроінтестинальні розлади:нудота, блювота, запор.

Шкірні та підшкірні розлади:висип, свербіж та кропив'янка.

М'язово-скелетні розлади:слабкість м'язів.

Ниркові та сечові розлади:затримка сечі

Загальні розлади:втома

Травматичні ушкодження:падіння та переломи, з більшим ризиком у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів, які приймають одночасно інші седативні ліки (включаючи алкогольні напої).

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Використання бензодіазепінів може привести до фізичної залежності, навіть при терапевтичних дозах. Це відбувається, в основному, після тривалого безперервного прийому препарату. Для зменшення ризику залежності слід дотримуватися таких заходів:

• Прийом бензодіазепінів здійснюється тільки за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не рекомендується іншим людям.

• Не збільшуйте призначені лікарем дози, ні не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.

• Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.

Припинення лікування може привести до розвитку явищ абстиненції або реабілітації (повторного виникнення симптомів, які стали причиною призначення лікування, хоча й у більш вираженій формі), і може розвинутися психічна залежність.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не згаданий в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Бромазепам Пенса

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Тримайте поза досяжністю та поза зором дітей.

Не використовуйте Бромазепам Пенса після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Бромазепам Пенса

• Активний інгредієнт - бромазепам.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, тальк, стеарат магнію, індіго-кармін (Е-132), еритрозин (Е-127), діоксид титану (Е-171), червоний оксид заліза, жовтий оксид заліза та желатина.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бромазепам Пенса випускається в упаковках, що містять блистерні упаковки по 30 капсул та клінічні упаковки по 500 таблеток.

Інші форми випуску:

Бромазепам Пенса 1,5 мг капсули, які випускаються в упаковках, що містять блистерні упаковки по 30 капсул та клінічні упаковки по 500 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник

Kern Pharma, S.L.

Промислова зона Колон II

C/ Венус, 72

08228 Террасса (Барселона)

Цей опис затверджено у вересні 2016 року

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/