БРОМАЗЕПАМ КЕРН ФАРМА 1,5 мг КАПСУЛИ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Бромазепам Kern Pharma 1,5 мг капсули EFG

Бромазепам Kern Pharma 3 мг капсули EFG

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати ліки

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Ці ліки призначені саме вам, і не давайте їх іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий у цьому листку, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст листка:

1. Що таке Бромазепам Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бромазепам Kern Pharma
3. Як приймати Бромазепам Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бромазепаму Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бромазепам Kern Pharma і для чого він використовується

Активний інгредієнт Бромазепаму Kern Pharma, бромазепам, належить до групи ліків, званих бензодіазепінами. Бромазепам, прийнятий у низьких дозах, полегшує психологічний стрес, тривогу та нервозність. У вищих дозах він має седативний і м'язорелаксуючий ефект.

Лікарі призначують Бромазепам людям, які мають симптоми тривоги, стресу, депресії, нервозності, агітації та які мають труднощі з сном.

Деякі пацієнти з тривогою або нервозністю можуть також мати проблеми з серцевим ритмом, диханням або травленням. Капсули Бромазепаму можуть також допомогти полегшити ці симптоми.

У більшості випадків потрібне лише короткочасне лікування Бромазепамом, яке не повинно перевищувати 8-12 тижнів, включаючи період часу, необхідний для поступового виведення ліків.

Лікування повинно розпочинатися з найнижчої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

2. Перед тим, як приймати Бромазепам Kern Pharma

Не приймайте Бромазепам Kern Pharma

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до бромазепаму або до будь-якого іншого компоненту Бромазепаму (перелічених у розділі 6)
• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до групи бензодіазепінів загалом,
• Якщо у вас є серйозні проблеми з диханням,
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою,
• Якщо у вас є захворювання, зване "міастенією гравіс", яке характеризується слабкістю та втомою м'язів,
• Якщо у вас є апное сну, захворювання, при якому ваше дихання є нерегулярним, та навіть переривається протягом коротких періодів, коли ви спите,
• Якщо ви залежні від наркотиків або алкоголю, не приймайте Бромазепам, якщо тільки ваш лікар не призначить його вам офіційно. Якщо у вас є якісь сумніви щодо цього, проконсультуйтеся з вашим лікарем,

Бромазепам не повинен прийматися дітям.

Будьте особливо обережні з Бромазепамом Kern Pharma

• Якщо у вас є будь-які порушення функції печінки або нирок,
• Якщо у вас є слабкість м'язів,
• Якщо у вас є будь-яке захворювання дихальної системи,
• Якщо у вас є інші захворювання,
• Якщо у вас є алергія,
• Якщо у вас є проблеми з наркотиками або алкоголізмом,
• Якщо у вас є депресія та/або ви намагалися вбити себе,
• Якщо ви приймаєте інші ліки, особливо ліки для лікування болю (анальгетики) та/або ліки для лікування психічних захворювань

Якщо ви епілептик і приймаєте тривале лікування Бромазепамом, не рекомендується використовувати Анексат (флумазеніл) для скасування ефекту Бромазепаму, оскільки можуть виникнути конвульсії.

Вживання інших ліків

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, які можна купити без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов'язані зі здоров'ям, оскільки може бути необхідним перервати лікування або调整 дозу одного з них.

Це дуже важливо, оскільки одночасне вживання більше одного ліку може збільшити або зменшити його ефект. Тому не слід приймати інші ліки в одночас з Бромазепамом, якщо тільки ваш лікар не знає про це та не схвалює його заздалегідь.

Наприклад, седативні ліки, ліки для лікування безсоння та подібні ліки діють на мозок та нерви та можуть збільшити ефект Бромазепаму.

Одночасне вживання Бромазепаму та опіоїдів (сильних анальгетиків, ліків для заміни терапії та деяких ліків для лікування кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторної депресії), коми та можуть бути смертельними. Тому одночасне вживання повинно розглядатися лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає цей ліки разом з опіоїдами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Будьте ласкаві, повідомте вашому лікареві про всі опіоїди, які ви приймаєте, та слідуйте інструкціям вашого лікаря щодо дозування. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони могли бути обережними щодо симптомів, які були згадані раніше. Зв'яжіться з вашим лікарем, коли ви відчуваєте такі симптоми.

Вживання Бромазепаму Kern Pharma з їжею та напоями

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Якщо вам потрібна додаткова інформація щодо цього питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-які ліки.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар повинен знати, чи ви вагітні чи підозрюєте вагітність, чи хочете завагітніти. Лікар вирішить, чи можна вам приймати Бромазепам.

Якщо Бромазепам призначений під час пізньої вагітності, можна очікувати, що у новонародженого можуть виникнути ефекти, такі як гіпотермія (низька температура тіла), гіпотонія (низький тонус м'язів), труднощі з ковтанням та диханням. Через кілька днів після народження новонародженого потрібно буде спостерігати за ним, щоб виявити симптоми абстиненції, такі як гіперактивність, агітація, тремор або втрата тонусу м'язів.

Бензодіазепіни виділяються з грудним молоком, тому ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Бромазепам під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання машин

Бромазепам може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, знижувати увагу або реакцію. Поява цих ефектів є більш імовірною на початку лікування або при збільшенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Вживання в дітей

Бромазепам не повинен прийматися дітям, якщо тільки лікар не вирішить, що це необхідно.

Дослідження, проведені з більш ніж 200 дітьми та підлітками у віці від 4 до 21 року з різними типами тривоги, показали хороші результати. Головним чином у випадку тривоги, викликаної неврозом, та реактивної тривоги.

Вживання у осіб похилого віку

Особи похилого віку можуть бути більш чутливими до Бромазепаму, ніж молоді пацієнти. Якщо ви належите до цієї групи пацієнтів, ваш лікар може призначити нижчу дозу та спостерігати за вашою реакцією на лікування. Будьте ласкаві, слідуйте інструкціям вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які порушення функції печінки або нирок, або якщо ви маєте слабкість м'язів, ваш лікар вирішить, чи можна вам приймати нижчу дозу Бромазепаму чи не приймати його зовсім.

Важлива інформація про деякі компоненти Бромазепаму Kern Pharma

Цей ліки містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей ліки.

3. Як приймати Бромазепам Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Бромазепаму Kern Pharma, які вказані вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання.

В залежності від характеру вашого захворювання, віку та ваги, ваш лікар призначить відповідну дозу.

Пам'ятайте про прийом ліків.

Якщо у вас є будь-які порушення функції печінки або нирок, або якщо ви маєте труднощі з диханням чи слабкість м'язів, ваш лікар вирішить, чи можна вам приймати нижчу дозу Бромазепаму чи не приймати його зовсім.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших інструкцій.

Нормальні дози такі:

Звичайна доза становить 1,5 мг до 3 мг до трьох разів на добу (4,5 мг - 9 мг на добу).

У випадку пацієнтів, які були госпіталізовані, може знадобитися вищаДля пацієнтів, які були госпіталізовані, може знадобитися вища доза, але вона повинна бути призначена лікарем.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а добова доза також не повинна перевищувати вказані ліміти, якщо тільки ваш лікар не призначить вищу дозу.

Капсули Бромазепаму повинні прийматися до або під час їжі та повинні ковтатися цілими, не розжовуючи, з невеликою кількістю води або безалкогольного напою.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Бромазепамом. Не переривайте лікування заздалегідь.

У більшості випадків потрібне лише короткочасне лікування Бромазепамом, яке не повинно перевищувати 8-12 тижнів, включаючи період часу, необхідний для поступового виведення ліків.

Щоб уникнути симптомів абстиненції, не слід раптово припиняти прийом Бромазепаму, особливо якщо ви приймали його тривалий час.

Вживання в дітей

Бромазепам не повинен прийматися дітям без ретельної оцінки лікарем необхідності лікування.

Вживання у пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до Бромазепаму, ніж молоді пацієнти. Якщо ви належите до цієї групи пацієнтів, ваш лікар може призначити нижчу дозу та спостерігати за вашою реакцією на лікування. Будьте ласкаві, слідуйте інструкціям вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Бромазепаму Kern Pharma, ніж потрібно

Маніфестація передозування бензодіазепінів, у легких випадках, зазвичай складається з сонливості, летаргії та ментальної загубленості. Прийом високих доз, особливо в поєднанні з іншими речовинами центральної дії, може викликати атаксію (неможливість координувати рухи м'язів), гіпотонію (низький тонус м'язів або м'якість), гіпотензію (низький артеріальний тиск), респіраторну депресію (повільне та поверхневе дихання), іноді кому та дуже рідко смерть.

У разі передозування або випадкового прийому ліків зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи ліки та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Бромазепам Kern Pharma

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Бромазепамом Kern Pharma

При припиненні прийому ліків можуть виникнути тривога, агітація, безсоння, відсутність концентрації, головний біль та жар, особливо якщо ви приймали ліки тривалий час. Не рекомендується раптово припиняти лікування, а скоріше поступово знижувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Ніколи не змінюйте самостійно дозу, призначену вам. Якщо ви вважаєте, що ефект ліків є надто сильним або надто слабким, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Пам'ятайте, що Бромазепам не призначений для тривалого лікування, а лише для короткочасного, і після кількох тижнів лікування ваш лікар буде поступово знижувати дозу до повного припинення лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Бромазепам Kern Pharma може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість пацієнтів добре переносить Бромазепам, але на початку лікування можуть виникнути такі побічні ефекти: загубленість, сонливість, емоційний розлад, головний біль, головокружіння, зниження стану свідомості, атаксія (неможливість координувати рухи), диплопія (подвійне бачення), нудота, блювота, слабкість м'язів та втома. Ці симптоми зазвичай зникають при продовжуванні лікування.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування цим ліком, та які були спостережені з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних), такі:

Порушення імунної системи: гіпersenситивність (алергія), анафілактичний шок, ангіоневротичний едем (отеча на обличчі).

Психічні розлади: загубленість, дезорієнтація, емоційні розлади та зміни настрою, порушення лібідо (зміна статевого потягу), фізична та психічна залежність від ліків, зловживання ліками, симптоми абстиненції, депресія (використання цього ліку може викликати депресію, яка вже існувала), тривога, агітація, гіперактивність, нервозність, агресивність, деліріум, напади гніву, кошмари, аномальні сновидіння, галюцинації, психоз, невідповідна поведінка та порушення пам'яті.

Порушення нервової системи: сонливість, головний біль, головокружіння, зниження стану свідомості (повільність реакцій) та атаксія (неможливість координувати рухи).

Очні порушення: диплопія (подвійне бачення).

Серцеві порушення: серцева недостатність (серце не перекачує кров належним чином) включно з зупинкою серця.

Дихальні порушення: респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання).

Гастроінтестинальні порушення: нудота, блювота, запор та гастроінтестинальні порушення.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини: висип, свербіж та кропив'янка.

М'язово-сkeletalні порушення: слабкість м'язів.

Ниркові та сечові порушення: утримання сечі.

Загальні порушення: втома.

Травматичні ушкодження: падіння та переломи, з більшим ризиком у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів, які приймають інші седативні ліки (включно з алкоголем).

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий у цьому листку, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Використання бензодіазепінів може привести до фізичної залежності, навіть при терапевтичних дозах. Це відбувається, в основному, після безперервного прийому ліків тривалий час. Щоб зменшити ризик залежності, слід дотримуватися таких заходів:

• Прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися лише за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) та ніколи не радити їх іншим людям.

• Не збільшувати призначені лікарем дози, а також не продовжувати лікування триваліше, ніж рекомендовано.

• Консультуватися з лікарем регулярно, щоб вирішити, чи продовжувати лікування.

Відміна лікування може привести до розвитку феноменів абстиненції або реабілітації (повторного виникнення симптомів, які були причиною призначення ліків, хоча й більш вираженими), та може привести до психічної залежності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані у цьому листку. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людей: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Бромазепаму Kern Pharma

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Тримайте поза досяжністю дітей.

Не використовуйте Бромазепам Kern Pharma після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер для збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Бромазепаму Kern Pharma

• Активний інгредієнт - бромазепам.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзи, тальк, стеарат магнію, індіго кармін (Е-132), еритрозин (Е-127), діоксид титану (Е-171), оксид заліза червоний, оксид заліза жовтий та желатина.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бромазепам Kern Pharma випускається у коробках, які містять блистерні упаковки по 30 капсул та клінічну упаковку по 500 капсул.

Уповноважена особа та виробник

Kern Pharma, S.L.

C/ Venus 72 – Пол. Інд. Колон II

08228 Террасса (Барселона)

Іспанія

Цей листок затверджено у березні 2021 року.

Детальна та актуальна інформація про цей ліки доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es