БРОМАЗЕПАМ КЕРН ФАРМА 3 мг КАПСУЛИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Бромазепам Kern Pharma 1,5 мг капсули EFG

Бромазепам Kern Pharma 3 мг капсули EFG

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати ліки

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст листка:

1. Що таке Бромазепам Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бромазепам Kern Pharma
3. Як приймати Бромазепам Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бромазепаму Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бромазепам Kern Pharma і для чого він використовується

Активний інгредієнт Бромазепаму Kern Pharma, бромазепам, належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами. Бромазепам, прийнятий у низьких дозах, полегшує психологічний стрес, тривогу та нервозність. У вищих дозах він має седативний і м'язорелаксуючий ефект.

Лікарі призначують Бромазепам людям, які мають симптоми тривоги, стресу, депресії, нервозності, агітації та які мають труднощі з сном.

Деякі пацієнти з тривогою або нервозністю можуть також мати проблеми з серцевим ритмом, диханням або травленням. Капсули Бромазепаму можуть також допомогти полегшити ці симптоми.

У більшості випадків потрібне лише короткочасне лікування Бромазепамом, яке не повинно перевищувати 8-12 тижнів, включаючи період часу, необхідний для поступового припинення прийому ліків.

Лікування повинно розпочинатися з мінімальної дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

2. Перед тим, як приймати Бромазепам Kern Pharma

Не приймайте Бромазепам Kern Pharma

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до бромазепаму або до будь-якого іншого компоненту Бромазепаму (перелічених у розділі 6)
• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до групи бензодіазепінів загалом,
• якщо ви маєте серйозні проблеми з диханням,
• якщо ви страждаєте від серйозних проблем з печінкою,
• Якщо ви страждаєте від хвороби, званої «міастенією гравіс», яка характеризується слабкістю та втомою м'язів,
• Якщо ви страждаєте від апное сну, хвороби, при якій ваше дихання є нерегулярним, та навіть переривається протягом коротких періодів, поки ви спите,
• якщо ви страждаєте від залежності від наркотиків або алкоголю, не слід приймати Бромазепам, якщо тільки ваш лікар не призначить його вам офіційно. Якщо у вас виникли питання щодо цього, проконсультуйтеся з вашим лікарем,

Бромазепам Kern Pharma не слід приймати дітям.

Будьте обережні з Бромазепамом Kern Pharma

• якщо ви маєте порушення функції печінки або нирок,
• якщо ви страждаєте від слабкості м'язів,
• якщо ви страждаєте від будь-якої хвороби дихальної системи,
• якщо ви страждаєте від інших хвороб,
• якщо ви маєте алергію,
• якщо ви страждаєте від залежності від наркотиків або алкоголю,
• якщо ви мали депресію та/або намагалися покінчити з життям,
• якщо ви приймаєте інші ліки, особливо ліки для лікування болю (анальгетики) та/або ліки для лікування психічних захворювань.

Якщо ви є епілептиком і приймаєте тривале лікування Бромазепамом, не рекомендується використання Анексату (флумазенілу) для припинення дії Бромазепаму, оскільки можуть виникнути конвульсії.

Вживання інших ліків

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, які можна купити без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов'язані зі здоров'ям, оскільки може знадобитися припинити лікування або调整 дозу одного з них.

Це дуже важливо, оскільки одночасне вживання кількох ліків може збільшити або зменшити їхній ефект. Тому не слід приймати інші ліки одночасно з Бромазепамом, якщо тільки ваш лікар не знає про це та не схвалює цього раніше.

Наприклад, седативні засоби, ліки для лікування безсоння та подібні ліки діють на мозок та нерви та можуть збільшити ефект Бромазепаму.

Одночасне вживання Бромазепаму та опіоїдів (сильних анальгетиків, ліків для заміни терапії та деяких ліків для лікування кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (резpirаторної депресії), коми та може бути смертельним. Тому одночасне вживання повинно розглядатися тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає цей препарат разом з опіоїдами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Будьте ласкаві, повідомте вашому лікареві про всі опіоїдні ліки, які ви приймаєте, та слідуйте точно рекомендаціям вашого лікаря щодо дози. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзям або членам сім'ї, щоб вони були обережні щодо симптомів, згаданих вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Вживання Бромазепаму Kern Pharma з їжею та напоями

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, та це може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати техніку. Якщо вам потрібна додаткова інформація щодо цього питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-які ліки.

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар повинен знати, чи ви вагітні чи підозрюєте вагітність, чи хочете завагітніти. Лікар вирішить, чи можна вам приймати Бромазепам.

Якщо через медичну необхідність препарат приймається під час пізньої вагітності, можна очікувати, що у новонародженого можуть виникнути ефекти, такі як гіпотермія (анормально низька температура тіла), гіпотонія (втрата м'язового тонусу), труднощі з ковтанням та диханням. Через кілька днів після народження новонародженого потрібно буде спостерігати за ним уважно, щоб виявити симптоми абстиненції, такі як гіперекситабільність, агітація, тремор або втрата м'язового тонусу.

Бензодіазепіни виділяються з молоком матері, тому ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Бромазепам під час годування дитини.

Керування транспортними засобами та використання техніки

Бромазепам може змінити вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати техніку, оскільки він може викликати сонливість, зменшувати увагу або зменшувати реакцію. Поява цих ефектів є більш ймовірною на початку лікування або при збільшенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте техніку, якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів.

Вживання в дітей

Діти не повинні приймати Бромазепам, якщо тільки лікар не вирішить, що це необхідно.

Дослідження, проведені з більш ніж 200 дітьми та підлітками у віці від 4 до 21 року з різними типами тривоги, дали хороші результати. Головним чином, у випадку тривоги, викликаної неврозом, та реактивної тривоги.

Вживання у осіб похилого віку

Особи похилого віку можуть бути більш чутливими до Бромазепаму, ніж молоді пацієнти. Якщо ви належите до цієї групи пацієнтів, ваш лікар може призначити меншу дозу та спостерігати за вашою реакцією на лікування. Будьте ласкаві, слідуйте точно інструкціям вашого лікаря.

Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок, або ви страждаєте від слабкості м'язів, ваш лікар вирішить, чи можна вам приймати меншу дозу Бромазепаму або чи не слід його приймати зовсім.

Важлива інформація про деякі компоненти Бромазепаму Kern Pharma

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Бромазепам Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Бромазепаму Kern Pharma, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

В залежності від характеру вашої хвороби, віку та ваги, ваш лікар призначить відповідну дозу.

Пам'ятайте про прийом ліків.

Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок, якщо ви страждаєте від труднощів з диханням або слабкості м'язів, ваш лікар вирішить, чи можна вам приймати меншу дозу Бромазепаму або чи не слід його приймати зовсім.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших інструкцій.

Нормальні дози такі:

Звичайна доза становить 1,5 мг до 3 мг до трьох разів на день (4,5 мг – 9 мг на добу).

У випадку пацієнтів, які були госпіталізовані, може знадобитися більша доза, але вона повинна бути призначена лікарем.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані межі, та загальна добова доза також не повинна перевищувати вказані межі, якщо тільки ваш лікар не призначить більшу дозу.

Капсули Бромазепаму повинні прийматися до або під час їжі та повинні ковтатися цілими та не жувати з невеликою кількістю води або безалкогольного напою.

Ваш лікар вказіватиме тривалість лікування Бромазепамом. Не припиняйте лікування достроково.

У більшості випадків потрібне лише короткочасне лікування Бромазепамом, яке не повинно перевищувати 8-12 тижнів, включаючи період часу, необхідний для поступового припинення прийому ліків. Щоб уникнути симптомів абстиненції, не слід раптово припиняти прийом Бромазепаму, особливо якщо ви приймали його тривалий час.

Вживання в дітей

Бромазепам не слід приймати дітям без ретельної оцінки лікарем необхідності лікування.

Вживання у пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до Бромазепаму, ніж молоді пацієнти. Якщо ви належите до цієї групи пацієнтів, ваш лікар може призначити меншу дозу та спостерігати за вашою реакцією на лікування. Будьте ласкаві, слідуйте точно інструкціям вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Бромазепаму Kern Pharma, ніж потрібно

Маніфестація передозування бензодіазепінів, у легких випадках, зазвичай складається з сонливості, летаргії та ментальної плутанини. Прийом високих доз, особливо у поєднанні з іншими речовинами центральної дії, може викликати атаксію (неможливість координувати рухи м'язів), гіпотонію (зниження м'язового тонусу або м'якість), гіпотензію (низький артеріальний тиск), респіраторну депресію (повільне та поверхневе дихання), іноді кому та дуже рідко смерть.

У випадку передозування або випадкового прийому ліків проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Бромазепам Kern Pharma

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Бромазепамом Kern Pharma

При припиненні прийому ліків можуть виникнути тривога, агітація, безсоння, відсутність концентрації, головний біль та приливи, особливо якщо ви приймали ліки тривалий час. Не рекомендується раптово припиняти лікування, а скоріше поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Ніколи не змінюйте самостійно дозу, призначену вам. Якщо ви вважаєте, що ефект препарату є занадто сильним або занадто слабким, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Пам'ятайте, що Бромазепам Kern Pharma не призначений для тривалого лікування, а лише для короткочасного, та що через кілька тижнів лікування ваш лікар буде поступово зменшувати дозу до припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Бромазепам Kern Pharma може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість пацієнтів добре переносить Бромазепам, але на початку лікування можуть виникнути наступні побічні ефекти: плутаність, сонливість, емоційний розлад, головний біль, головокружіння, зниження стану свідомості, атаксія (неможливість координувати рухи), диплопія (подвійне бачення), нудота, блювота, слабкість м'язів та втома. Ці симптоми зазвичай зникають при продовжуванні лікування.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування цим препаратом, та які були спостережені з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних), такі:

Розлади імунної системи: гіпersenситивність (алергія), анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (набряк обличчя).

Психічні розлади: плутаність, дезорієнтація, емоційні розлади та зміни настрою, порушення лібідо (зміна статевого потягу), фізична та психічна залежність від препарату, зловживання препаратом, симптоми абстиненції, депресія (використання цього препарату може викликати депресію, яка вже існувала), тривога, агітація, гіперактивність, нервозність, агресивність, деліріум, напади гніву, кошмари, аномальні сни, галюцинації, психоз, невідповідне поведінка та порушення пам'яті.

Розлади нервової системи: сонливість, головний біль, головокружіння, зниження стану свідомості (зниження реакції) та атаксія (неможливість координувати рухи).

Очні розлади: диплопія (подвійне бачення).

Серцеві розлади: серцева недостатність (серце не перекачує кров добре) включно з зупинкою серця.

Дихальні розлади: респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання).

Гastrointestinalні розлади: нудота, блювота, запор та дискомфорт у шлунку.

Шкірні та підшкірні розлади: шкірний висип, свербіж та кропив'янка.

М'язові та скелетні розлади: слабкість м'язів.

Ниркові та сечові розлади: затримка сечі.

Загальні розлади: втома.

Травматичні ушкодження: падіння та переломи, з більшим ризиком у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів, які приймають одночасно інші седативні засоби (включно з алкоголем).

Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Використання бензодіазепінів може призвести до фізичної залежності, навіть при терапевтичних дозах. Це відбувається, головним чином, після тривалого безперервного прийому препарату. Щоб зменшити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

• Прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися лише за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) та ніколи не слід рекомендувати їх іншим людям.

• Не збільшуйте призначену лікарем дозу та не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендується.

• Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.

Припинення лікування може призвести до розвитку абстиненції або рецидиву (повторного виникнення симптомів, які були причиною лікування, хоча й більш виражені), та може призвести до психічної залежності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Бромазепаму Kern Pharma

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Тримайте поза досяжністю дітей.

Не використовуйте Бромазепам Kern Pharma після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Ліки не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Бромазепаму Kern Pharma

• Активний інгредієнт - бромазепам.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзи, тальк, стеарат магнію, індіго кармін (E-132), еритрозин (E-127), діоксид титану (E-171), оксид заліза червоний, оксид заліза жовтий та желатина.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бромазепам Kern Pharma випускається у коробках, які містять блистерні упаковки по 30 капсул та клінічні упаковки по 500 капсул.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Kern Pharma, S.L.

C/ Venus 72 -Polígono Ind. Colón II

08228 Terrassa (Барселона)

Іспанія

Цей листок було затверджено у березні 2021 року

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es