Лексотан

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Лексотан, 3 мг, таблетки

Лексотан, 6 мг, таблетки

Бромазепам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Лексотан і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лексотан
• 3. Як застосовувати препарат Лексотан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лексотан
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Лексотан і для чого він застосовується

Лексотан містить бромазепам, який є протитривожним препаратом, що належить до групи
бензодіазепінів.
Лексотан показаний для лікування захворювань, що вимагають фармакологічного лікування:

• загальних тривожних розладів
• автономних дисфункцій, що проявляються у вигляді соматичних симптомів, зокрема шкіряних, з боку травної системи, серцево-судинної системи, сечостатевої системи
• тривожних станів, що виникають під час хронічних органічних захворювань центральної нервової системи
• стресових розладів після травми, з симптомами тривоги
• адаптаційних розладів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лексотан

Коли не застосовувати препарат Лексотан

• якщо пацієнт має алергію на бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта є тяжка дихальна недостатність
• якщо у пацієнта є тяжка печінкова недостатність (бензодіазепіни не показані для лікування пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю через ризик розвитку пошкодження мозку)
• якщо у пацієнта є м'язова слабкість (міастенія)
• якщо у пацієнта є апное сну.

Острожності та заходи обережності

Пацієнт повинен перебувати під постійним контролем лікаря - на початку
лікування для визначення мінімальної ефективної дози та визначення частоти застосування препарату, під час
лікування - для запобігання передозуванню препарату.
Амнезія
Бензодіазепіни можуть викликати амнезію. Це стан виникає найчастіше через кілька годин
після прийому препарату. Для зменшення ризику розвитку амнезії пацієнт повинен мати
забезпечений безперервний сон протягом кількох годин. Ефект амнезії може бути пов'язаний з
нетиповим поведінком.
Психічні реакції
При застосуванні бензодіазепінів можуть виникнути реакції, такі як тривога, збудження, дратівливість,
агресія, тривога, хибне переконання про оточення або власний стан, вибухи
злощі, кошмари, омани, психози, нетипове поведінку та інші небажані реакції.
Якщо такі симптоми виникають, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Вище перелічені симптоми можуть виникати з більшим prawdоподобністю у дітей та у осіб похилого віку.
Тривалість лікування
Тривалість лікування обмежена (не перевищує 8-12 тижнів), а дозу препарату необхідно поступово
зменшувати під контролем лікаря. Під час відміни препарату може виникнути явище «з відлуння»
(див. пункт 3. у розділі «Перервання застосування препарату Лексотан»).
Вживання алкоголю або застосування препаратів, що гальмують діяльність центральної нервової системи
Під час застосування препарату Лексотан не слід пити алкоголь чи приймати препарати, що гальмують
діяльність центральної нервової системи.
Алкоголь може посилити дію препарату Лексотан і викликати тяжкі симптоми заспокоєння, а також
спричинити гальмування дихання або кровообігу, що може привести до коми або смерті.
Толерантність
При багаторазовому прийомі препарату Лексотан протягом тривалого часу може виникнути
зменшення його ефективності.
Під час лікування бензодіазепінами, у разі заміни застосовуваного препарату на бензодіазепін з
значно коротшим періодом напіврозпаду можуть розвинутися симптоми синдрому відміни.
Бензодіазепіни не повинні застосовуватися як єдині препарати у терапії депресії чи станів тривоги, пов'язаних з депресією (у разі цих захворювань можуть виникати більші тенденції самогубства).
Бензодіазепіни не повинні застосовуватися як препарати першої лінії у лікуванні психотичних розладів.
Під час застосування препарату, через дію, що розслаблює м'язи, існує ризик падінь і переломів кісток у суглобі тазостегновому, особливо у пацієнтів похилого віку, коли вони встають вночі.
Надмірне вживання алкоголю, препаратів або наркотиків у минулому
Препарат слід застосовувати особливо обережно, суворо за рекомендаціями лікаря.
Залежність від препарату
Прийом препаратів групи бензодіазепінів, включаючи препарат Лексотан, або подібних препаратів,
може привести до розвитку залежності як фізичної, так і психічної від цих препаратів. Ризик залежності збільшується з дозою та тривалістю лікування. Збільшений ризик стосується також пацієнтів, які надмірно вживали алкоголь, препарати або наркотичні речовини, та пацієнтів із розладами особистості.
Острожності щодо особливих груп пацієнтів
Необхідно оточити особливою опікою пацієнтів з хронічною дихальною недостатністю через ризик розвитку розладів дихання.
Необхідно зберігати особливу обережність у пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю.
Бензодіазепіни не повинні застосовуватися у дітей без ретельної оцінки доцільності їх застосування; тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою, а доза обрана індивідуально для даного пацієнта.
Особам похилого віку препарат слід застосовувати у зменшеній дозі.

Вагітність і годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Не встановлено однозначно безпечності застосування бромазепаму у жінок під час вагітності. Хоча немає даних клінічних досліджень щодо виникнення у плода важливих вад при застосуванні бензодіазепінів у першому триместрі вагітності, деякі епідеміологічні дослідження показали збільшений ризик розщеплення порожнини рота.
Тому не слід застосовувати бромазепам під час вагітності, окрім випадків, коли це особливо обґрунтовано, та при суворому дотриманні схеми дозування.
Пацієнтка повинна звернутися до лікаря щодо припинення лікування, якщо планує завагітніти або підозрює, що вона вагітна.
Застосування бромазепаму у третьому триместрі вагітності та під час пологів допускається лише у випадках абсолютних показань, оскільки можна очікувати виникнення у новонароджених побічних ефектів, таких як гіпотермія (зниження температури тіла), зниження м'язового тонусу, що може проявлятися проблемами з харчуванням (що призводить до слабкого набору ваги) та помірна депресія дихання або апное. Крім того, спостерігалися симптоми відміни у новонародженого, що проявляються надмірною збудливістю, тривогою та тремором.
У дітей матерів, які тривало приймали бензодіазепіни у останньому періоді вагітності, може виникнути фізична залежність від препарату та ризик симптомів відміни після народження.
Годування грудьми
Бензодіазепіни проникають до молока матері, тому жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати препарат Лексотан.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, оскільки препарат Лексотан може
причиняти надмірне заспокоєння та амнезію, порушувати концентрацію та м'язову діяльність. У разі
недостатнього сну може збільшуватися ймовірність зниження чуйності. Ця дія може посилитися
особливо тоді, коли пацієнт додатково вживав алкоголь.

Препарат Лексотан та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз чи останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасне застосування препарату Лексотан з будь-якими препаратами, що діють гальмівно на
центральну нервову систему (як-от антидепресанти, снодійні, наркотичні анальгетики, нейролептики, протитривожні та заспокійливі препарати, протидргавкові препарати, снодійні, протигістамінні препарати з заспокійливою дією, знеболювальні препарати) та алкоголю, може посилити заспокійливу дію препарату та збільшити його гальмівний вплив на дихальну та серцево-судинну системи.
У разі застосування наркотичних анальгетиків може виникнути стан ефорії, що веде до збільшення ризику психічної залежності.
Субстанції, які гальмують діяльність деяких ферментів печінки, можуть впливати на бензодіазепіни, які метаболізуються цими ферментами. Одночасне застосування препарату Лексотан з циметидином, флюоксаміном або (ймовірно) пропранололом може спричинити його сильніше чи тривале дію.
Препарат Лексотан містить лактозу.Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату Лексотан.

3. Як застосовувати препарат Лексотан

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
У кожному випадку препарат Лексотан повинен застосовуватися під контролем лікаря.
Зазвичай застосовувана доза
Середні дози для пацієнтів, які лікуються амбулаторно: 1,5 мг до 3 мг тричі на добу.
Тяжкі випадки, особливо у стаціонарі: 6 мг до 12 мг двічі або тричі на добу.
Лікар повинен розглядати вказану дозування як загальні рекомендації та обирати дозу індивідуально для даного пацієнта. Лікування амбулаторних пацієнтів слід розпочинати з застосування малих доз, поступово збільшуючи їх до оптимальної величини. Лікування повинно тривати якнайкоротше.
Пацієнт повинен звертатися до лікаря регулярно з метою оцінки необхідності подальшого застосування препарату, особливо у випадках, коли не спостерігаються симптоми захворювання. Загальний час терапії не повинен перевищувати 8-12 тижнів, включаючи період поступового відміни препарату.
У деяких випадках терапія може тривати довше, за умови проведення спеціальної оцінки стану пацієнта лікарем.
Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями функції печінки потребують менших доз.
У разі відчуття, що дія препарату Лексотан надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Лексотан

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікар вирішить про подальші дії.
До частих симптомів передозування бензодіазепінів належать: сонливість, порушення координації
рухів, порушення мови, а також окулоґіре.
Передозування препарату Лексотан рідко загрожує життю, якщо препарат приймається як єдиний. Однак воно може
причинити зникнення рефлексів, апное, зниження артеріального тиску, депресію дихання та кровообігу, що може привести до коми або смерті.
Кома, якщо вона виникає, зазвичай триває кілька годин, але може повторюватися та поглиблюватися, особливо у осіб похилого віку. Симптоми депресії дихання мають тяжчий перебіг у осіб із супутніми захворюваннями дихальної системи.
Бензодіазепіни посилюють дію інших засобів, що гальмують діяльність центральної нервової системи (в тому числі алкоголю).

Пропуск застосування препарату Лексотан

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Лексотан

У разі розвитку фізичної залежності після припинення лікування будуть виникати симптоми відміни (синдром відміни).
До них можуть належати: головні болі, діарея, біль у м'язах, посилений тривога, напруженість, нетерплячість,
дезорієнтація та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми:
ненормальний сприйняття оточення (дереалізація), порушення сприйняття власної особистості (деперсоналізація), надчутливість до звуків, відчуття оніміння та поколювання кінцівок,
надчутливість до світла, шуму та дотику, омани чи судоми.
Після припинення препарату може виникнути тривога «з відлуння» - тимчасовий синдром, у якому симптоми, що були причиною застосування препарату Лексотан, повторюються у посиленій формі. Можуть виникнути також інші реакції, такі як зміни настрою, тривога чи порушення сну та нетерплячість.
Оскільки ризик виникнення синдрому відміни та явища «з відлуння» більший у разі раптового припинення лікування, рекомендується поступове зменшення дози препарату Лексотан.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Лексотан може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Нижче перелічені побічні ефекти виникали з невідомою частотою (її не можна визначити на основі наявних даних):

• чутливість (алергія), анафілактичний шок, ангіоневротичний едем
• стан сплутаності, дезорієнтація, емоційні порушення та порушення настрою - головним чином на початку та зазвичай проходять під час лікування
• порушення лібідо
• залежність від препарату, зловживання препаратом, синдром відміни
• депресія
• парадоксальні реакції, такі як тривога, збудження, дратівливість, агресія, уроєння, гнів, кошмари, омани, психози, нетипове поведінку та інші небажані реакції - більша ймовірність таких реакцій у дітей та пацієнтів похилого віку
• амнезія
• погіршення пам'яті
• сонливість, головні болі, головокружіння, зниження чуйності, порушення координації рухів та рівноваги - головним чином на початку та зазвичай проходять під час лікування
• двоїння зору - головним чином на початку та зазвичай проходять під час лікування
• серцеву недостатність, включаючи зупинку серця
• зниження глибини та частоти дихання
• нудота, блювота - головним чином на початку та зазвичай проходять під час лікування
• запор
• висип, свербіж, кропив'янка
• ослаблення м'язової сили - головним чином на початку та зазвичай проходять під час лікування
• затримка сечі
• застуда - головним чином на початку та зазвичай проходять під час лікування
• падіння, переломи - ризик збільшується у осіб, які одночасно приймають заспокійливі засоби (в тому числі алкогольні напої), а також у осіб похилого віку.

Залежність:
Тривале застосування препарату (навіть у терапевтичних дозах) може привести до розвитку
психічної та фізичної залежності від препарату, а припинення лікування - до виникнення симптомів синдрому відміни або тривоги «з відлуння» (посилення симптомів захворювання - див. «Перервання застосування препарату Лексотан»).
Звітувалися випадки зловживання бензодіазепінами .

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053,
телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна звітувати також відповідальній особі.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лексотан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Препарат зберігати при температурі нижче 30°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Лексотан

• Активною речовиною препарату є бромазепам ( Бромазепам). 1 таблетка містить 3 мг або 6 мг бромазепаму.
• Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, тальк, а також: таблетки 3 мг: лактоза моногідрат (94,4 мг у 1 таблетці), залізний оксид червоний; таблетки 6 мг: лактоза моногідрат (90,85 мг у 1 таблетці), алюмінієвий лак індіго, залізний оксид жовтий.

Як виглядає препарат Лексотан та що містить упаковка

Препарат Лексотан має форму таблеток.
Упаковка містить 30 таблеток по 3 мг або 6 мг, у блистерних упаковках, розміщених у паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельгоф 24
17489 Грайфсвальд
Німеччина

Виробник:

Aesica Pharmaceuticals GmbH
Альфред-Нобель-штрасе 10
40789 Монгайм-ам-Рейн
Німеччина
Delpharm Milano S.r.l.
Віа Карневале, 1
20054, Сеграте (MI)
Італія

Дата останньої актуалізації інструкції: Квітень 2024