Седам 6

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Седам 6 (Бромазепам 6 - 1 А Фарма), 6 мг, таблетки

Бромазепам
Седам 6 і Бромазепам 6 - 1 А Фарма є різними торговими назвами одного й того самого препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Седам 6 і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Седам 6
• 3. Як застосовувати препарат Седам 6
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Седам 6
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Седам 6 і для чого його застосовують

Препарат Седам 6 містить активну речовину бромазепам - психотропний препарат з групи похідних бензодіазепіну. У малих дозах він зменшує нервове напруження, збудження та тривогу, а також має легкий снодійний ефект. У великих дозах він має заспокійливий ефект і зменшує м'язове напруження. Бромазепам має протисудомний ефект.
Показаннями для застосування препарату Седам 6 є:

• генералізовані тривожні розлади, які потребують фармакологічного лікування;
• розлади автономної нервової системи, які проявляються у вигляді шкірних симптомів, з боку травної системи, з боку серця, кровоносної системи, сечостатевої системи тощо;
• тривожні стани у ході хронічних захворювань центральної нервової системи;
• стресові розлади з симптомами тривоги;
• адаптаційні розлади (що виникають, наприклад, у зв'язку з труднощами адаптації до нових, негативних життєвих подій).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Седам 6

Коли не застосовувати препарат Седам 6:

• якщо пацієнт має алергію на бромазепам, інші бензодіазепіни або на будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має важку дихальну недостатність;
• якщо у пацієнта встановлено апное сну;
• якщо пацієнт має важку печінкову недостатність;
• якщо у пацієнта встановлено міастенію (значне м'язове слабіння).

Препарат не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Седам 6 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• мав раніше депресію та (або) відчував у зв'язку з цим тривогу;
• мав раніше таку сильну депресію, що думав про самогубство;
• зловживав раніше препаратами, наркотиками або алкоголем або якщо йому складно припинити їх застосування;
• має захворювання легенів, нирок або печінки. Щоденне застосування препарату протягом кількох тижнів, навіть у малих дозах, може спричинити психічну та фізичну залежність.

Багаторазове застосування препарату Седам 6 протягом кількох тижнів може спричинити зменшення його ефективності.
Під час застосування препарату можуть виникнути важкі алергічні реакції (так звані анафілактичні або псевдоанafilактичні реакції), ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та підшкірних тканин), а також задишка, закриття горла або нудота та блювота.
У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідна термінова медична допомога.
У осіб з фізичною залежністю раптове припинення лікування може викликати симптоми відміни, такі як головний біль, діарея, м'язовий біль, дуже сильна тривога, напруження, безсоння та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути психічні розлади (дереалізація, деперсоналізація), надчутливість до звуків, відчуття оніміння та поколювання кінцівок, надчутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації або судоми.
У деяких осіб припинення лікування може спричинити тимчасове повернення симптомів захворювання (так звані симптоми відміни) з більшою інтенсивністю, ніж раніше. Можуть також виникнути коливання настрою, тривога або порушення сну та безсоння. Ризик їх виникнення є вищим після швидкого зменшення дози або раптового припинення лікування. Препарат відміняється поступово, зменшуючи його дозу у спосіб, призначений лікарем.
Препарати, такі як Седам 6 (бензодіазепіни), можуть спричиняти порушення пам'яті ( труднощі з запам'ятовуванням нових відомостей), особливо якщо препарат застосовується у великих дозах. Для зменшення ризику порушень пам'яті пацієнту після прийому препарату необхідно забезпечити кілька годин безперервного сну.
Під час застосування таких препаратів, як Седам 6, може виникнути безсоння, збудження, дратівливість, агресія, уроjenія, напади гніву, кошмари, галюцинації, психічні розлади, порушення поведінки. У разі їх виникнення необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Препарат Седам 6 може зменшувати м'язове напруження та спричиняти падіння з ризиком перелому кісток, особливо у старших пацієнтів.
Тривалість лікування обмежена та встановлюється лікарем.

Препарат Седам 6 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Седам 6 та інші одночасно застосовувані препарати можуть взаємно впливати на свою дію та на виникнення побічних ефектів.
Це стосується особливо:

• інших препаратів, що діють на центральну нервову систему (наприклад, антипсихотичних, заспокійливих та протитривожних, антидепресивних [у тому числі флуоксетину], снодійних, протисудомних, опіоїдних знеболювальних препаратів*, протигістамінних препаратів, препаратів для загальної анестезії);
• препаратів, що застосовуються при грибкових інфекціях;
• макролідних антибіотиків;
• інгібіторів протеази (що застосовуються, наприклад, при лікуванні ВІЛ-інфекції);
• препаратів, що зменшують м'язове напруження;
• циметидину або омепразолу (препаратів, що зменшують виділення шлункового соку);
• цизаприду (препарату, що застосовується при лікуванні рефлюксної хвороби шлунка);
• препаратів, що знижують артеріальний тиск;
• бета-адреноблокаторів (препаратів, що застосовуються при артеріальній гіпертонії та захворюваннях серця, у тому числі проpranolолу);
• глікозидів наперстянки (препаратів, що застосовуються при захворюваннях серця);
• метилксантинів (препаратів, що застосовуються, зокрема, при лікуванні бронхіальної астми);
• гормональних контрацептивів.

* Одночасне застосування препарату Седам 6 та опіоїдів (сильних знеболювальних препаратів, препаратів, що застосовуються при лікуванні заміщення залежності, та деяких препаратів від кашлю) збільшує ризик виникнення надмірного заспокійливого ефекту, труднощів з диханням (дихальна недостатність), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування цих препаратів можна розглядати лише у тому випадку, якщо інші методи лікування неможливі.
Якщо jedoch лікар призначить препарат Седам 6 разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного застосування.
Необхідно повідомити лікаря про всі опіоїдні препарати, які застосовуються пацієнтом, та суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Корисним може бути повідомлення друзів або родини про загрозу, щоб вони були обізнані про перелічені симптоми. У разі виникнення цих симптомів необхідно зв'язатися з лікарем.
У разі сумнівів, чим є перелічені препарати, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат Седам 6 та алкоголь

Під час застосування препарату не слід пити алкоголь, оскільки це загрожує надмірним заспокійливим ефектом та важкими порушеннями дихання та кровообігу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
У дітей матерів, які приймали бромазепам під час вагітності, спостерігалося підвищене ризик розщеплення піднебіння, а препарати групи бензодіазепінів, що застосовувалися у великих дозах у другому та (або) третьому триместрі вагітності, спричиняли зменшення активних рухів плода та зміни ритму його серця. Застосування бромазепаму в останній фазі вагітності (навіть у малих дозах) спричиняло виникнення синдрому в'ялого дитини з такими симптомами, як зменшене м'язове напруження, порушення смоктання, що є причиною слабкого збільшення маси тіла. Ці симптоми є тимчасовими, але можуть тривати протягом 1-3 тижнів. Застосування матір'ю бромазепаму у великих дозах може спричинити у новонародженого гальмування або відсутність дихання та зниження температури тіла. Крім того, після кількох днів після народження можна спостерігати у новонародженого симптоми відміни з надмірним збудженням та тремтінням.
Препарат можна застосовувати під час вагітності лише за явної рекомендації лікаря, у виняткових, особливо обґрунтованих випадках.
Бромазепам проникає до молока людини. Під час застосування цього препарату не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час застосування цього препарату можуть виникнути симптоми, які несприятливо впливають на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини: заспокійливий ефект, порушення пам'яті, порушення концентрації та зменшення м'язового напруження. Через це під час лікування, особливо у перші дні, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Седам 6 містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Седам 6

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступний препарат Седам 3 (3 мг) та препарат Седам 6 (6 мг).
Дозу препарату та тривалість його застосування встановлює лікар.
Амбулаторне лікування
Лікування починається з дози 3 мг бромазепаму (½ таблетки препарату Седам 6) прийманих одну годину перед сном. У разі потреби лікар може збільшити дозу до 6 мг бромазепаму (1 таблетка препарату Седам 6).
Дія препарату, прийнятого ввечері, зазвичай триває до наступного вечора та не потребує прийому додаткової дози вдень. Однак у разі потреби лікар може рекомендувати прийняття вдень від 1,5 мг до 3 мг бромазепаму (від ¼ до ½ таблетки препарату Седам 6).
У обґрунтованих випадках лікар може збільшити дозу до 12 мг бромазепаму на добу (2 таблетки препарату Седам 6), прийманих у поділених дозах.
Шпитальне лікування
У важких випадках лікар може рекомендувати поступове збільшення дози до 18 мг бромазепаму на добу. На початку лікування лікар буде спостерігати, чи у пацієнта не виникнуть симптоми передозування. Це стосується особливо пацієнтів похилого віку, ослаблених, з органічним ушкодженням мозку, недостатністю кровообігу, дихальної недостатністю та порушеннями функції печінки.
Спеціальні рекомендації щодо дозування
У пацієнтів похилого віку, з органічним ушкодженням мозку, недостатністю кровообігу, дихальної недостатністю, порушеннями функції печінки або нирок лікар рекомендуватиме застосування дози, що становить половину вище вказаних доз, тобто 1,5 мг бромазепаму (¼ таблетки препарату Седам 6) на ніч.
Максимальна добова доза у цих пацієнтів становить 6 мг.
Спосіб та тривалість застосування
Таблетки слід ковтати, запиваєючи відповідною кількістю рідини.
Тривалість лікування встановлює лікар. Лікування повинно тривати так коротко, як це тільки можливо. Тривалість терапії не повинна бути довшою ніж 8-12 тижнів.
Якщо пацієнт має відчуття, що дія препарату є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Седам 6

Умисне або випадкове передозування препарату Седам 6 рідко може становити загрозу для життя, якщо тільки препарат не був прийнятий одночасно з засобами, що гальмують діяльність центральної нервової системи (у тому числі з алкоголем).

У разі передозування препарату необхідно негайно зв'язатися з лікарем або найближчою

лікарнею.Необхідно взяти з собою пакування препарату, щоб медичний персонал міг точно перевірити, який препарат був прийнятий.
Симптомами передозування можуть бути:

• сонливість
• порушення координації
• порушення мови
• очоплеск

Значне передозування може рідко спричинити:

• кому (яка може тривати кілька годин, повторюватися та поглиблюватися, особливо у осіб похилого віку)
• зменшене артеріальне тиск
• гальмування дихання

Пропуск застосування препарату Седам 6

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Седам 6

Не слід самостійно приймати рішення про припинення застосування препарату Седам 6. Про відміну препарату вирішує виключно лікар.
Якщо пацієнт планує припинити лікування препаратом Седам 6, він повинен проконсультуватися з лікарем, який рекомендуватиме поступове зменшення дози.
Раптове припинення прийому таблеток або зменшення дози препарату може викликати так звані ефекти "відміни", які спричиняють тимчасове посилення тривоги або безсоння.
У пацієнтів з фізичною залежністю раптове припинення лікування може викликати симптоми відміни, такі як головний біль, м'язовий біль, дуже сильна тривога, напруження, безсоння та дратівливість. Якщо пацієнт має сумніви, лікар надасть йому більш детальну інформацію на цю тему.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Препарат, що застосовується у терапевтичних дозах, добре переноситься.
Однак є можливість виникнення наступних побічних ефектів, частота яких не відомо:

• серцева недостатність (включаючи зупинку серця)
• подвійне бачення
• нудота, блювота, запор
• втома
• надчутливість, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та підшкірних тканин)
• падіння, переломи
• стан плутанини, емоційні порушення, порушення статевого потягу, залежність від препарату, зловживання препаратом, синдром відміни
• депресія
• безсоння, збудження, дратівливість, агресія, уроjenія, гнів, кошмари, галюцинації, психічні розлади, порушення поведінки
• порушення та втрата пам'яті
• затримка сечі
• ослаблення м'язової сили
• сонливість, головний біль, головокружіння, зниження чутливості, порушення руху
• депресія дихання
• висип, свербіж, кропив'янка

При звичайності
Раптове припинення бромазепаму після тривалого застосування може спричиняти порушення сну та збільшувати частоту виникнення снів. Можуть виникнути: безсоння, напруження, збудження та відчуття втоми, а також такі симптоми, як тремтіння та потіння, аж до соматичних та психічних симптомів, наприклад, нападів, психозу (маячення).
Залежність
Бромазепам може спричиняти залежність, навіть при щоденному прийомі препарату протягом кількох тижнів. Це стосується не тільки застосування занадто великих доз, але також прийому препарату у терапевтичних дозах.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби України з лікарських засобів
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-25-44, факс: +38 (044) 279-25-44,
адреса електронної пошти: [ssu@dkls.gov.ua](mailto:ssu@dkls.gov.ua)
Дякуючи звітності про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Седам 6

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не зберігати при температурі вище 30℃.
• Препарату не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

Переклад деяких відомостей, розміщених на безпосередньому пакуванні:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung– номер серії/термін придатності – див. таврування.

• Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Седам 6

Активною речовиною препарату є бромазепам.
Одна таблетка препарату Седам 6 містить 6 мг бромазепаму.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, повідон К 30, кросповідон, колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, лак зелений (гідроксид алюмінію з жовчю хіноліновою (Е 104) та індігоціаніном (Е 132)).

Як виглядає Седам 6 та що містить пакування

Зелені, подовжні таблетки з 3 надрізами, що полегшують розламування, по обидва боки.
Блістри в паперовій коробці містять 30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

1 А Фарма ГмбХ
Кельтенрінг 1 + 3
82041 Оберхахінг
Німеччина

Виробник:

Салутас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Геріке-Алле 1
39179 Барлебен
Німеччина

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:7427.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт:74/22
Дата затвердження інструкції: 11.07.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]