Седам 3

УПАКОВКА ДО ДОПОВНЕННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Sedam 3(Бромазаніл 3)

3 мг, таблетки

Бромазепам
Седам 3 і Бромазаніл 3 - це різні торговельні назви одного й того самого препарату.

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Седам 3 і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Седам 3
• 3. Як застосовувати препарат Седам 3
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Седам 3
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Седам 3 і для чого його застосовують

Препарат Седам 3 містить активну речовину бромазепам - психотропний препарат з групи похідних бензодіазепіну. У малих дозах він зменшує нервове напруження, збудження та тривогу, а також має легкий снодійний ефект. У великих дозах він має заспокійливий ефект і зменшує м'язове напруження. Бромазепам має протисудомний ефект.
Показаннями для застосування препарату Седам 3 є:

• загальні тривожні розлади, які вимагають фармакологічного лікування;
• розлади автономної нервової системи, які проявляються у вигляді шкірних симптомів, з боку травної системи, серця, кровоносної системи, сечостатевої системи тощо;
• тривожні стани у хворих на хронічні захворювання центральної нервової системи;
• стресові розлади з тривожними симптомами;
• адаптаційні розлади (що виникають, наприклад, через труднощі з адаптацією до нових негативних життєвих подій).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Седам 3

Коли не застосовувати препарат Седам 3

• якщо пацієнт має алергію на бромазепам, інші бензодіазепіни або на будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має важку дихальну недостатність;
• якщо у пацієнта діагностовано апное сну;
• якщо пацієнт має важку печінкову недостатність;
• якщо у пацієнт діагностовано міастенію (значне м'язове слабіння).

Препарат не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Седам 3 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• мав раніше депресію та (або) відчував тривогу;
• мав раніше важку депресію, яка супроводжувалася думками про самогубство;
• зловживав раніше препаратами, наркотиками або алкоголем чи мав труднощі з припиненням їх застосування;
• має захворювання легень, нирок або печінки.

Щоденне застосування препарату протягом кількох тижнів, навіть у малих дозах, може спричинити психічну та фізичну залежність.
Багаторазове застосування препарату Седам 3 протягом кількох тижнів може спричинити зменшення його ефективності.
Під час застосування препарату можуть виникнути важкі алергічні реакції (так звані анафілактичні або псевдоанafilактичні реакції), ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та підшкірних тканин), а також задишка, закриття горла або нудота та блювота.
У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідна термінова медична допомога.
У осіб з фізичною залежністю раптове припинення лікування може спричинити симптоми відміни, такі як головний біль, діарея, м'язовий біль, дуже сильна тривога, напруження, безсоння та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути психічні розлади (дереалізація, деперсоналізація), надчутливість до звуків, відчуття оніміння та поколювання кінцівок, надчутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації чи судоми.
У деяких осіб припинення лікування може спричинити тимчасове повернення симптомів захворювання (так звані симптоми відміни) з більшою інтенсивністю, ніж раніше. Можуть також виникнути настрійові коливання, тривога чи порушення сну та безсоння. Ризик їх виникнення є більшим після швидкого зменшення дози або раптового припинення лікування. Препарат слід відміняти поступово, зменшуючи його дозу у спосіб, рекомендований лікарем.
Препарати, такі як препарат Седам 3 (бензодіазепіни), можуть спричиняти порушення пам'яті (труднощі з запам'ятовуванням нової інформації), особливо якщо препарат застосовується у великих дозах. Для зменшення ризику порушень пам'яті пацієнт після прийому препарату повинен мати можливість відспатися кілька годин безперервно.
Під час застосування таких препаратів, як препарат Седам 3, може виникнути безсоння, збудження, дратівливість, агресія, уроєнія, напади гніву, кошмари, галюцинації, психічні розлади, порушення поведінки. У разі їх виникнення необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Препарат Седам 3 може зменшувати м'язове напруження та спричиняти падіння з ризиком перелому кісток, особливо у пацієнтів похилого віку.
Тривалість лікування обмежена та визначається лікарем.

Препарат Седам 3 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Седам 3 та інші препарати, які застосовуються одночасно, можуть взаємно впливати на свою дію та на виникнення побічних ефектів.
Це стосується особливо:

• інших препаратів, які діють на центральну нервову систему (наприклад, антипсихотичних, заспокійливих та протитривожних, антидепресивних [у тому числі флуоксетину], снодійних, протисудомних, опіоїдних анальгетиків*, протихістамінних препаратів, препаратів для загальної анестезії);
• препаратів, які застосовуються при грибкових інфекціях;
• макролідних антибіотиків;
• інгібіторів протеази (які застосовуються, наприклад, при лікуванні ВІЛ-інфекції);
• препаратів, які зменшують м'язове напруження;
• циметидину або омеپرазолу (препаратів, які зменшують виділення шлункового соку);
• цизаприду (препарату, який застосовується при лікуванні гастроезофагеальної рефлюксної хвороби);
• препаратів, які знижують артеріальний тиск;
• бета-адреноблокаторів (препаратів, які застосовуються при артеріальній гіпертензії та захворюваннях серця, у тому числі проpranolолу);
• глікозидів наперстянки (препаратів, які застосовуються при захворюваннях серця);
• метилксантинів (препаратів, які застосовуються, зокрема, при лікуванні бронхіальної астми);
• гормональних контрацептивів.

*
Одночасне застосування препарату Седам 3 та опіоїдів (потужних анальгетиків, препаратів, які застосовуються при лікуванні заміни залежності, та деяких кашльових препаратів) збільшує ризик виникнення надмірного заспокійливого ефекту, труднощів з диханням (дихальна недостатність), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування цих препаратів можна розглядати лише у тому випадку, якщо інші методи лікування неможливі.
Якщо jedoch лікар призначить препарат Седам 3 разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного застосування.
Необхідно повідомити лікаря про всі опіоїдні препарати, які застосовуються пацієнтом, та суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Корисним може бути повідомлення друзів або родини про загрозу, щоб вони були обізнані про перелічені симптоми. У разі виникнення цих симптомів необхідно звернутися до лікаря.
У разі сумнівів, які препарати перелічені, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат Седам 3 та алкоголь

Під час застосування препарату не слід вживати алкоголь, оскільки це загрожує надмірним заспокійливим ефектом та важкими порушеннями дихання та кровообігу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
У дітей матерів, які приймали бромазепам під час вагітності, спостерігалося підвищене ризик розщеплення піднебіння, а препарати групи бензодіазепінів, які застосовувалися у великих дозах у другому та (або) третьому триместрі вагітності, спричиняли зменшення активних рухів плода та зміни ритму його серця. Застосування бромазепаму в останній фазі вагітності (навіть у малих дозах) спричиняло виникнення синдрому в'ялого дитини з такими симптомами, як зменшене м'язове напруження, порушення смоктання, що є причиною слабкого збільшення маси тіла. Ці симптоми є тимчасовими, але можуть тривати протягом 1-3 тижнів. Застосування матір'ю бромазепаму у великих дозах може спричинити у новонародженого гіпотонію або відсутність дихання та зниження температури тіла. Крім того, після кількох днів після народження можна спостерігати у новонародженого симптоми відміни з надмірним збудженням та тремором.
Препарат можна застосовувати під час вагітності лише за явної рекомендації лікаря, у виняткових, особливо обґрунтованих випадках.
Бромазепам проникає до грудного молока. Під час застосування цього препарату не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час застосування цього препарату можуть виникнути симптоми, які несприятливо впливають на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини: заспокійливий ефект, порушення пам'яті, порушення концентрації та зменшення м'язового напруження. Через це під час лікування, особливо у перші дні, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Седам 3 містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Седам 3

Препарат Седам доступний у наступних дозах: 3 мг, 6 мг.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу препарату та тривалість його застосування визначає лікар.
Амбулаторне лікування
Лікування починається з дози 3 мг бромазепаму (1 таблетка препарату Седам 3 або ½ таблетки препарату Седам 6) приймаються за одну годину до сну. У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 6 мг бромазепаму (2 таблетки препарату Седам 3 або 1 таблетка препарату Седам 6).
Дія препарату, прийнятого ввечері, зазвичай триває до наступного вечора та не потребує прийому додаткової дози вдень. Однак у разі необхідності лікар може рекомендувати прийняти вдень від 1,5 мг до 3 мг бромазепаму (від ½ до 1 таблетки препарату Седам 3 або від ¼ до ½ таблетки препарату Седам 6).
У обґрунтованих випадках лікар може збільшити дозу до 12 мг бромазепаму на добу (4 таблетки препарату Седам 3 або 2 таблетки препарату Седам 6), які приймаються у поділених дозах.
Шпитальне лікування
У важких випадках лікар може рекомендувати поступове збільшення дози до 18 мг бромазепаму на добу. На початку лікування лікар буде спостерігати, чи у пацієнта не виникнуть симптоми передозування. Це стосується особливо пацієнтів похилого віку, ослаблених, з органічним ушкодженням мозку, ниркової чи дихальної недостатності, а також порушень функції печінки.
Спеціальні рекомендації щодо дозування
У пацієнтів похилого віку, з органічним ушкодженням мозку, ниркової чи дихальної недостатності, порушень функції печінки або нирок лікар рекомендуватиме застосування дози, яка становить половину вище вказаних доз, тобто 1,5 мг бромазепаму (½ таблетки препарату Седам 3) на ніч. Максимальна добова доза у цих пацієнтів становить 6 мг.
Спосіб та тривалість застосування
Таблетки слід ковтати, запиваєючи достатньою кількістю рідини.
Тривалість лікування визначає лікар. Лікування повинно тривати якомога коротше. Тривалість терапії не повинна перевищувати 8-12 тижнів.
Якщо пацієнт має відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Седам 3

Вмисне або випадкове передозування препарату Седам 3 рідко може становити загрозу для життя, якщо препарат не був прийнятий одночасно з засобами, які гальмують діяльність центральної нервової системи (у тому числі з алкоголем).

У разі передозування препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої

лікарні.Необхідно взяти з собою упаковку препарату, щоб медичний персонал міг точно перевірити, який препарат був прийнятий.
Симптомами передозування можуть бути:

• сонливість
• порушення координації
• порушення мови
• очоплеск

Значне передозування може рідко спричинити:

• кому (яка може тривати кілька годин, повторюватися та поглиблюватися, особливо у осіб похилого віку)
• зменшене артеріальне тиск
• затримка дихання

Пропуск застосування препарату Седам 3

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Седам 3

Не слід самостійно приймати рішення про припинення застосування препарату Седам 3. Про відміну препарату вирішує лише лікар.
Якщо пацієнт планує припинити лікування препаратом Седам 3, він повинен проконсультуватися з лікарем, який рекомендуватиме поступове зменшення дози.
Раптове припинення прийому таблеток або зменшення дози препарату може спричинити так звані ефекти "відміни", які спричиняють тимчасове посилення тривоги або безсоння.
У пацієнтів з фізичною залежністю раптове припинення лікування може спричинити симптоми відміни, такі як головний біль, м'язовий біль, дуже сильна тривога, напруження, безсоння та дратівливість. Якщо пацієнт має сумніви, лікар надасть йому більш детальну інформацію на цю тему.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Препарат, який застосовується у терапевтичних дозах, добре переноситься.
Можливо виникнення наступних побічних ефектів, частота яких невідома:

• серцева недостатність (включаючи зупинку серця)
• подвійне бачення
• нудота, блювота, запор
• втома
• надчутливість, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та підшкірних тканин)
• падіння, переломи
• стан сплутаності, порушення емоцій, порушення статевого потягу, залежність від препарату, зловживання препаратом, синдром відміни
• депресія
• безсоння, збудження, дратівливість, агресія, уроєнія, гнів, кошмари, галюцинації, психічні розлади, порушення поведінки
• порушення та втрата пам'яті
• затримка сечі
• ослаблення м'язової сили
• сонливість, головний біль, запаморочення, зниження чутливості, порушення руху
• депресія дихання
• висип, свербіж, кропив'янка

При звиканні
Раптове припинення бромазепаму після тривалого застосування може спричинити порушення сну та збільшити частоту виникнення снів. Можуть виникнути: безсоння, напруження, збудження та відчуття втоми, а також такі симптоми, як тремор та потіння, аж до соматичних та психічних симптомів, наприклад, нападів, психозу (маячення).
Залежність
Бромазепам може спричиняти залежність, навіть при щоденному прийомі препарату протягом кількох тижнів. Це стосується не лише застосування великих доз, але також прийому препарату у терапевтичних дозах.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 206-92-14, факс: +38 (044) 206-92-14, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Седам 3

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не зберігати при температурі вище 30°C.
• Препарату не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Переклад позначень, розташованих на безпосередній упаковці: Ch.-B.:/verwendbar bis: siehe Prägung - Номер серії та термін придатності витиснені на краях блистеру.
• Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Седам 3

Активною речовиною препарату є бромазепам.
Одна таблетка містить 3 мг бромазепаму.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, повідон К 30, кросповідон, колоїдна безводна кремнезем, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Седам 3 та що містить упаковка

Білі, подовжні таблетки з 3 надрізами, які полегшують переламування, з обох сторін.
Блістери в паперовій коробці містять 30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Німеччина

Виробник:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збąсинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збąсинська, 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзьялковська, 56
02-234 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Шоса Бидгощська, 58
87-100 Торунь
Номер дозволу на випуск у Німеччині, країні експорту: 3003276.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 303/19

Дата затвердження інструкції: 17.07.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]