Седам 3

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Седам 3, 3 мг, таблетки

Седам 6, 6 мг, таблетки

Бромазепам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Седам і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Седам
• 3. Як застосовувати препарат Седам
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Седам
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Седам і для чого його застосовують

Седам містить активну речовину бромазепам - психотропний препарат з групи похідних бензодіазепіну. У малих дозах він зменшує нервове напруження, збудження і тривогу, а також має легкий снодійний ефект. У великих дозах він має заспокійливий ефект і зменшує м'язове напруження. Бромазепам має протисудомний ефект.
Показаннями для застосування препарату Седам є:
загальні тривожні розлади, які вимагають фармакологічного лікування;
розлади автономної нервової системи, які проявляються у вигляді шкірних симптомів, з боку травної системи, серцево-судинної системи, сечостатевої системи тощо;
тривожні стани у ході хронічних захворювань центральної нервової системи;
стресові розлади з симптомами тривоги;
адаптивні розлади (що виникають, наприклад, через труднощі з адаптацією до нових, негативних життєвих подій).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Седам

Коли не застосовувати препарат Седам

якщо пацієнт має алергію на бромазепам, інші бензодіазепіни або на будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнт має важку дыхальну недостатність;
якщо у пацієнта встановлено синдром апное під час сну;
якщо пацієнт має важку печінкову недостатність;
якщо у пацієнт встановлено міастенію (значне слабіння м'язів).
Препарат не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Седам необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:
мав раніше депресію та (або) відчував у зв'язку з цим тривогу;

• мав раніше таку сильну депресію, що думав про самогубство;
• мав раніше проблеми з наркотиками, алкоголем або іншими речовинами, або якщо йому важко припинити їх вживання;
• має захворювання легенів, нирок або печінки.

Щоденне застосування препарату протягом кількох тижнів, навіть у малих дозах, може спричинити психічну та фізичну залежність.
Багаторазове застосування препарату Седам протягом кількох тижнів може спричинити зменшення його ефективності.
Під час застосування препарату можуть виникнути важкі алергічні реакції (так звані анафілактичні або псевдоанafilактичні реакції), ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та підшкірних тканин), а також задишка, набряк горла або нудота та блювота.
У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідна термінова медична допомога.
У осіб з фізичною залежністю раптове припинення лікування може спричинити симптоми відміни, такі як головний біль, діарея, м'язовий біль, дуже сильна тривога, напруження, безсоння та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути психічні розлади (дереалізація, деперсоналізація), надчутливість до звуків, відчуття оніміння та поколювання кінцівок, надчутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації або судоми.
У деяких осіб припинення лікування може спричинити тимчасове повернення симптомів захворювання (так звані симптоми відміни) з більшою інтенсивністю, ніж раніше. Можуть також виникнути коливання настрою, тривога або порушення сну та безсоння. Ризик їх виникнення є більшим після швидкого зменшення дози або раптового припинення лікування. Препарат слід відміняти поступово, зменшуючи його дозу згідно з інструкціями лікаря.
Препарати, такі як Седам (бензодіазепіни), можуть спричиняти порушення пам'яті (труднощі з запам'ятовуванням нових відомостей), особливо якщо препарат застосовується у великих дозах. Для зменшення ризику порушень пам'яті пацієнт після прийому препарату повинен мати можливість спати протягом кількох годин безперервно.
Під час застосування таких препаратів, як Седам, може виникнути безсоння, збудження, дратівливість, агресія, уроєння, напади гніву, кошмари, галюцинації, психічні розлади, порушення поведінки. У разі їх виникнення необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Седам може зменшувати м'язове напруження та спричиняти падіння з ризиком перелому кісток, особливо у пацієнтів похилого віку.
Тривалість лікування обмежена та визначається лікарем.

Седам та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Седам та інші препарати, які застосовуються одночасно, можуть взаємно впливати на свою дію та на виникнення небажаних ефектів.
Це стосується особливо:
інших препаратів, які діють на центральну нервову систему (наприклад, антипсихотичних, заспокійливих та протитривожних, антидепресивних [у тому числі флуоксетину], снодійних, протисудомних, опіоїдних анальгетиків*, протихістамінних препаратів, препаратів для загальної анестезії);
препаратів, які застосовуються при грибкових інфекціях;
макролідних антибіотиків;
інгібіторів протеази (які застосовуються, наприклад, при лікуванні ВІЛ-інфекції);
препаратів, які зменшують м'язове напруження;
циметидину або омеپرазолу (препаратів, які зменшують виділення шлункового соку);
цизаприду (препарату, який застосовується при лікуванні рефлюксної хвороби шлунка);
препаратів, які знижують артеріальний тиск;
бета-адреноблокаторів (препаратів, які застосовуються при гіпертонії та серцевих захворюваннях, у тому числі пропранололу);
глікозидів напарстянки (препаратів, які застосовуються при серцевих захворюваннях);
метилоксантину (препаратів, які застосовуються, зокрема, при лікуванні астми);
гормональних контрацептивів.
* Одночасне застосування препарату Седам та опіоїдів (сильних анальгетиків, препаратів, які застосовуються при лікуванні залежності та деяких кашлевих препаратів) збільшує ризик виникнення надмірного заспокійливого ефекту, труднощів з диханням (дихальна недостатність), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування цих препаратів можна розглядати лише у тому випадку, якщо інші методи лікування не є можливими.
Якщо jedoch лікар призначає препарат Седам разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного застосування.
Необхідно повідомити лікаря про всі опіоїдні препарати, які пацієнт приймає, та суворо дотримуватися інструкцій щодо дозування. Корисним може бути повідомлення друзів або родини про загрозу, щоб вони були обізнані про перелічені симптоми. У разі виникнення цих симптомів необхідно звернутися до лікаря.
У разі сумнівів, чим є перелічені препарати, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Седам та алкоголь

Під час застосування препарату не слід вживати алкоголь, оскільки це загрожує надмірним заспокійливим ефектом та важкими дихальними та серцево-судинними ускладненнями.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
У дітей матерів, які приймали бромазепам під час вагітності, спостерігалося підвищене ризик розщеплення піднебіння, а препарати групи бензодіазепінів, які застосовувалися у великих дозах у другому та (або) третьому триместрі вагітності, спричиняли зменшення активних рухів плода та зміни ритму його серця. Застосування бромазепаму в останній фазі вагітності (навіть у малих дозах) спричиняло виникнення синдрому вiotкого дитини з такими симптомами, як зменшене м'язове напруження, порушення ссання, що є причиною слабкого приросту маси тіла. Ці симптоми є тимчасовими, але можуть тривати протягом 1-3 тижнів. Застосування матір'ю бромазепаму у великих дозах може спричинити у новонародженого гіпоксію або відсутність дихання та зниження температури тіла. Крім того, після кількох днів після народження можна спостерігати у новонародженого симптоми відміни з надмірним збудженням та дрожжами.
Препарат можна застосовувати під час вагітності лише за виразної інструкції лікаря, у виняткових, особливо обґрунтованих випадках.
Бромазепам проникає до грудного молока. Під час застосування цього препарату не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час застосування цього препарату можуть виникнути симптоми, які несприятливо впливають на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини: заспокійливий ефект, порушення пам'яті, порушення концентрації уваги та зменшення м'язового напруження. Через це під час лікування, особливо у перші дні, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Седам містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Седам

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з інструкціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу препарату та тривалість його застосування визначає лікар.
Амбулаторне лікування
Лікування починається з дози 3 мг бромазепаму (1 таблетка Седам 3 або ½ таблетки Седам 6) прийманих за одну годину до сну. У разі потреби лікар може збільшити дозу до 6 мг бромазепаму (2 таблетки Седам 3 або 1 таблетка Седам 6).
Дія препарату, прийнятого ввечері, зазвичай триває до наступного вечора та не потребує прийому додаткової дози вдень. Однак у разі потреби лікар може призначити прийом препарату вдень у дозі від 1,5 мг до 3 мг бромазепаму (від ½ до 1 таблетки Седам 3 або від ¼ до ½ таблетки Седам 6).
У обґрунтованих випадках лікар може збільшити дозу до 12 мг бромазепаму на добу (4 таблетки Седам 3 або 2 таблетки Седам 6), прийманих у роздільних дозах.
Шпитальне лікування
У важких випадках лікар може призначити поступове збільшення дози до 18 мг бромазепаму на добу. На початку лікування лікар буде спостерігати, чи у пацієнта не виникнуть симптоми передозування. Це стосується особливо пацієнтів похилого віку, ослаблених, з органічним ушкодженням мозку, ниркової недостатністю, дихальної недостатністю та порушеннями функції печінки.
Спеціальні інструкції щодо дозування
У пацієнтів похилого віку, з органічним ушкодженням мозку, ниркової недостатністю, дихальної недостатністю, порушеннями функції печінки або нирок лікар призначає дозу, яка становить половину вище вказаних доз, тобто 1,5 мг бромазепаму (½ таблетки Седам 3) на ніч.
Максимальна добова доза у цих пацієнтів становить 6 мг.
Спосіб та тривалість застосування
Таблетки слід ковтати, запиваєючи достатньою кількістю рідини.
Тривалість лікування визначає лікар. Лікування повинно тривати якомога коротше. Тривалість терапії не повинна перевищувати 8-12 тижнів.
Якщо пацієнт має відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Седам

Умисне або випадкове передозування препарату Седам рідко може становити загрозу для життя, якщо тільки препарат не був прийнятий одночасно з засобами, які гальмують діяльність центральної нервової системи (у тому числі з алкоголем).

У разі передозування препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої

лікарні. Необхідно взяти з собою пакування препарату, щоб медичний персонал міг точно з'ясувати, який препарат був прийнятий.
Симптомами передозування можуть бути:
сонливість
порушення координації
порушення мови
очоплеск
Значне передозування може рідко спричинити:
кому (яка може тривати кілька годин, повторюватися та поглиблюватися, особливо у осіб похилого віку)
зниження артеріального тиску
гальмування дихання

Передозування препарату Седам

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Седам

Не слід самостійно приймати рішення про припинення застосування препарату Седам. Про припинення лікування вирішує лише лікар.
Якщо пацієнт планує припинити лікування препаратом Седам, він повинен проконсультуватися з лікарем, який призначить поступове зменшення дози.
Раптове припинення прийому таблеток або зменшення дози препарату може спричинити так звані ефекти "відміни", які спричиняють тимчасове посилення тривоги або безсоння.
У пацієнтів з фізичною залежністю раптове припинення лікування може спричинити симптоми відміни, такі як головний біль, м'язовий біль, дуже сильна тривога, напруження, безсоння та дратівливість.
Якщо пацієнт має сумніви, лікар надасть йому більш детальну інформацію на цю тему.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Препарат, який застосовується у терапевтичних дозах, добре переноситься.
Однак можливе виникнення наступних небажаних ефектів, частота яких не встановлена:
серцевна недостатність (включно з зупинкою серця)
подвійне бачення
нудота, блювота, запор
втома
надчутливість, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та підшкірних тканин)
падіння, переломи
стан сплутаності, емоційні розлади, порушення сексуального потягу, залежність від препарату, зловживання препаратом, синдром відміни
депресія
безсоння, збудження, дратівливість, агресія, уроєння, напади гніву, кошмари, галюцинації, психічні розлади, порушення поведінки
порушення пам'яті
затримка сечі
ослаблення м'язової сили
сонливість, головний біль, запаморочення, зниження чутливості, порушення руху
дихальна недостатність
висип, свербіж, кропив'янка
При звиканні
Раптове припинення бромазепаму після тривалого застосування може спричинити порушення сну та збільшити частоту снів. Можуть виникнути: безсоння, збудження, дратівливість, агресія, уроєння, напади гніву, кошмари, галюцинації, психічні розлади, порушення поведінки.
Залежність
Бромазепам може спричиняти залежність, навіть при щоденному прийомі препарату протягом кількох тижнів. Це стосується не тільки застосування великих доз, але також прийому препарату у терапевтичних дозах.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01021
тел.: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Допомагаючи повідомляти про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Седам

Препарат слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Седам

Активною речовиною препарату є бромазепам.
Одна таблетка містить 3 мг (Седам 3) або 6 мг (Седам 6) бромазепаму.
Інші компоненти:
Седам 3: лактоза моногідрат, повідон К 30, кросповідон, колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію.
Седам 6: лактоза моногідрат, повідон К 30, кросповідон, колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, зелений лак (гідроксид алюмінію з хінофталоновим жовчом та індіготином).

Як виглядає Седам та що містить пакування

Седам 3: білі, подовжні таблетки з 3 надрізами, що полегшують поділ таблетки з обох сторін.
Седам 6: зелені, подовжні таблетки з 3 надрізами, що полегшують поділ таблетки з обох сторін.
Блістри в паперовій коробці містять 30 таблеток.

Відповідальна особа

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія

Виробник

Salutas Pharma GmbH
вул. Отто фон Ґеріке, 1
Д-39179 Барлебен, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до:
Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Дата останньої актуалізації інструкції: