Сцандонест 30 мг/мл

УПОВІТАННЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Уповітання, додане до упаковки: інформація для пацієнта

Скандонест 30 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Хлорид мепівакаїну

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом уповітання перед застосуванням ліків, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти це уповітання, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, лікаря-стоматолога або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому уповітанні, необхідно повідомити про це лікарю, лікарю-стоматологу або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст уповітання

• 1. Що таке Скандонест і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням ліків Скандонест
• 3. Як застосовувати Скандонест
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Скандонест
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Скандонест і для чого його застосовують

Скандонест - це місцевий анестетик, який знеболює певне місце, щоб запобігти або знизити боль. Лік застосовується місцево в стоматологічних процедурах у дорослих, молоді та дітей віком понад 4 роки (близько 20 кг маси тіла). Зміст препарату - хлорид мепівакаїну і належить до групи анестетиків нервової системи.

2. Інформація, важлива перед застосуванням ліків Скандонест

Коли не застосовувати ліків Скандонест

• якщо пацієнт має алергію на мепівакаїн або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші місцеві анестетики, що належать до тієї самої групи ліків (наприклад, лідокаїн, бупівакаїн);
• якщо в пацієнта спостерігаються:
• розлади роботи серця, викликані неправильним електричним імпульсом, що викликає скорочення серця (важкі розлади провідності);
• напади епілепсії, що не піддаються лікуванню;
• у дітей віком нижче 4 років (близько 20 кг маси тіла).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування ліків Скандонест необхідно обговорити з лікарем-стоматологом, якщо пацієнт має:

• розлади серця;
• важку анемію (анемію);
• високе кров'яне тисня (важке або не лікуване гіпертонія);
• низьке кров'яне тисня (гіпотонія);
• епілепсію;
• хворобу печінки;
• хворобу нирок;
• хворобу, що впливає на нервову систему і викликає розлади неврологічні (порфірія);
• збільшену кислотність крові (кислотоз);
• розлади кровообігу;
• ослаблення загального стану організму;
• стан запалення або інфекції в місці ін'єкції.

Необхідно повідомити лікарю про будь-який з вищезазначених станів. Лікар може вирішити про призначення меншої дози препарату.

Скандонест та інші ліки

Необхідно повідомити лікарю про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, зокрема якщо вони належать до таких груп:

• інші місцеві анестетики;
• ліки, що застосовуються для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби, виразкової хвороби шлунка і кишечника (наприклад, циметидин);
• ліки, що застосовуються для лікування тривоги та безсоння;
• ліки, що застосовуються для лікування розладів ритму серця (протиаритмічні ліки);
• інгібітори цитохрому P450 1A2;
• ліки, що застосовуються для лікування гіпертонії (пропранолол).

Скандонест з їжею

Необхідно уникати їжі та жувальної гумки до відновлення нормального відчуття, особливо у дітей, через ризик укусу губ, внутрішньої сторони щоки або язика.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем, лікарем-стоматологом або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Для забезпечення обережності рекомендується уникати застосування препарату під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Жінки, що годують грудьми, не повинні годувати протягом 10 годин після застосування анестезії.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат може мати незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Після застосування препарату можуть виникнути головокружіння (у тому числі відчуття обертання, розлади зору та відчуття втоми), втрату свідомості (див. пункт 4). Пацієнт не повинен покидати стоматологічний кабінет, доки не впевниться, що розлади минули (зазвичай протягом 30 хвилин) після стоматологічної процедури.

Скандонест містить натрій

Препарат містить 24,67 мг натрію в 10 мл (максимальна рекомендована доза). Це відповідає 1,23% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати Скандонест

Скандонест повинен застосовуватися виключно лікарем-стоматологом або під його наглядом через повільне місцеве введення.
Лікар підбирає відповідну дозу для вибраної процедури, віку, маси тіла та загального стану здоров'я пацієнта.
Необхідно застосовувати мінімальну дозу для досягнення ефективного знеболювання.
Цей препарат вводиться ін'єкцією в ротоглотку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Скандонест

Після застосування надмірних доз препарату для місцевої анестезії можуть виникнути такі симптоми отруєння: збудження, відчуття оніміння губ і язика, поколювання та печіння навколо рота, головокружіння, розлади зору та слуху, шум у вухах, жорсткість та тремор м'язів, низьке кров'яне тисня, слабке або нерегулярне серцебиття. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату та викликати медичну допомогу.
У разі будь-яких подальших питань, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря-стоматолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Після застосування препарату Скандонест може виникнути одне або декілька з наступних побічних ефектів.
Часті побічні ефекти(можуть виникнути до 1 на 10 пацієнтів):

• головний біль

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути до 1 на 1 000 пацієнтів):

• виразка, свербіж, набряк обличчя, губ, ясен, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням, свистячий дихання/астма, кропив'янка (еритема): можуть бути симптомами надчутливості (алергічні реакції або реакції, подібні до алергії);
• біль унаслідок пошкодження нерва (біль нейропатичний);
• відчуття печіння, поколювання, оніміння навколо рота, без видимої фізичної причини (парестезія);
• розлади відчуття в роті та навколо рота (гіпостезія);
• металічний присмак, змінений смак, відсутність смаку (розлади відчуття смаку);
• головокружіння (відчуття ослаблення);
• тремор;
• втрату свідомості, напади судом (конвульсії), кома;
• слабкість;
• стан сплутаності, дезорієнтація;
• розлади мови, швидка мова;
• нервозність, збудження;
• розлади рівноваги (відсутність рівноваги);
• сонливість;
• незрозуміле зір, труднощі з фокусуванням зору на об'єкті, розлади зору;
• відчуття обертання (головокружіння);
• нездатність серця до правильних скорочень (зупинка серцевої діяльності), швидке і неправильне серцебиття (міготіння шлуночків), важкий і тиснячий біль у грудній клітці (стенокардія);
• проблеми з координацією серцебиття (розлади провідності, блокада міжшлуночкова), неправильне повільне серцебиття (брадикардія), неправильне швидке серцебиття (тахікардія), коливання серця;
• низьке кров'яне тисня;
• збільшення кровотоку (гіперемія);
• труднощі з диханням, такі як коротке дихання, надзвичайно повільне або швидке дихання;
• зевання;
• нудота, блювота, виразка ротової порожнини або ясен, набряк язика, губ або ясен;
• надмірна потливість;
• сковзування м'язів;
• дрож;
• набряк в місці ін'єкції.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути до 1 на 10 000 пацієнтів):

• високе кров'яне тисня

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• стан ейфорії, тривога/нервозність;
• мимовільні рухи очей, проблеми з очима, такі як звуження зіниці, опущення верхньої повіки (як у синдромі Горнера), розширення зіниці, западіння очної кулі в очниці, викликане зміною об'єму очниці (зване енофтальмією), подвійне зір або втрату зору;
• розлади слуху, такі як дзвін у вухах, надчутливість слуху;
• нездатність серця до правильних скорочень (недостатність міокарда);
• розширення судин (вазодилатація);
• зміна кольору шкіри з дезорієнтацією, кашлем, швидким серцебиттям, швидким диханням, потінням: можуть бути симптомами недостатньої кількості кисню в тканинах (гіпоксія);
• швидке або утруднене дихання, сонливість, головний біль, нездатність думати та заснути, які можуть бути симптомами великої кількості вуглекислого газу в крові (гіперкапнія);
• змінений голос (хрипота);
• набряк губ, губ, язика та ясен, надмірне слиновиділення;
• втома, відчуття слабкості, відчуття жару, біль у місці ін'єкції;
• пошкодження нерва.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в уповітанні, необхідно повідомити про це лікарю. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053,
Тел.: +38 (044) 279-64-04, Факс: +38 (044) 279-64-04,
Сайт: https://www.moz.gov.ua

5. Як зберігати Скандонест

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не заморожувати.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ампули та пачки:
EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Скорочення “Lot” означає номер серії.
Не застосовувати цей препарат, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим і безбарвним.
Ампули призначені для одноразового застосування. Після відкриття ампули препарат слід застосовувати негайно.
Не застосовуваний розчин слід викинути.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати лікаря або фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Скандонест

• Активною речовиною є хлорид мепівакаїну 30 мг/мл; Кожна ампула з 1,7 мл розчину для ін'єкцій містить 51 мг хлориду мепівакаїну.

Кожна ампула з 2,2 мл розчину для ін'єкцій містить 66 мг хлориду мепівакаїну.

• Інші складові частини: хлорид натрію, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Скандонест та що містить упаковка

Цей препарат є прозорим і безбарвним розчином. Він упакований в ампули зі скла з гумовою пробкою та алюмінієвим ковпачком, який утримує пробку на місці.
Пачка містить 50 ампул об'ємом 1,7 мл або 2,2 мл.

Відповідальна особа та виробник

SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-Des-Fossés
Франція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Скандонест 3% без вазоконстриктора, ін'єкційний розчин
Бельгія: Скандонест 3% без вазоконстриктора, ін'єкційний розчин
Болгарія: Скандонест 30 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Хорватія: Скандонест 30 мг/мл о頂на розчин для ін'єкцій
Данія: Скандонест, 30 мг/мл, ін'єкційний розчин
Естонія: Скандонест, 30 мг/мл, ін'єкційний розчин
Фінляндія: Скандонест 30 мг/мл, ін'єкційний розчин
Франція: Скандонест 30 мг/мл, ін'єкційний розчин для стоматологічного застосування
Німеччина: Скандонест 3% без вазоконстриктора, ін'єкційний розчин
Греція: Скандонест 3%, ін'єкційний розчин
Угорщина: Скандонест 30 мг/мл, ін'єкційний розчин
Ірландія: Скандонест 3% w/v, ін'єкційний розчин
Італія: СКАНДОНЕСТ 3% без вазоконстриктора, ін'єкційний розчин
Латвія: Скандонест 30 мг/мл, ін'єкційний розчин
Литва: Скандонест 30 мг/мл, ін'єкційний розчин
Люксембург: Скандонест 3% без вазоконстриктора, ін'єкційний розчин
Мальта: Скандонест 30 мг/мл, ін'єкційний розчин
Нідерланди: Скандонест 3% без вазоконстриктора, ін'єкційний розчин
Норвегія: Скандонест Plain 30 мг/мл, ін'єкційний розчин
Польща: Скандонест 30 мг/мл, ін'єкційний розчин
Португалія: Скандонест 30 мг/мл, ін'єкційний розчин
Румунія: Скандонест 3% Plain, ін'єкційний розчин
Словаччина: Скандонест 3%, ін'єкційний розчин
Словенія: Скандікаїн 30 мг/мл, ін'єкційний розчин
Іспанія: Скандонест 30 мг/мл, ін'єкційний розчин
Швеція: Скандонест 30 мг/мл, ін'єкційний розчин
Велика Британія: Скандонест 3% Plain, ін'єкційний розчин
Дата останньої актуалізації уповітання:03/2020