МЕПІВАКАЇН ДЕРМОГЕН 30 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Мепівакаїн Дермоген 30 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Гідрохлорид мепівакаїну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, дантистом або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, дантистом або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Мепівакаїн Дермоген і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мепівакаїн Дермоген.
3. Як використовувати Мепівакаїн Дермоген.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Мепівакаїну Дермогену.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Мепівакаїн Дермоген і для чого він використовується

Мепівакаїн Дермоген є місцевим анестетиком, який знеболює певну область для уникнення або мінімізації болю. Цей лікарський засіб використовується для місцевих стоматологічних процедур у дорослих, підлітків і дітей старше 4 років (вага тіла близько 20 кг). Він містить активний інгредієнт гідрохлорид мепівакаїну та належить до групи анестетиків нервової системи.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мепівакаїн Дермоген

Не використовуйте Мепівакаїн Дермоген

• якщо ви алергічні на мепівакаїн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви алергічні на інші місцеві анестетики相同ної групи (наприклад, бупівакаїн або лідокаїн);
• якщо ви страждаєте:

• серцевими захворюваннями через аномалію електричного імпульсу, який викликає серцевий удар (важкі порушення провідності);
• не контрольованою епілепсією;

дітям молодше 4 років (вага тіла близько 20 кг).

Попередження та застереженняПроконсультуйтеся з вашим дантистом перед тим, як почати використовувати Мепівакаїн Дермоген, якщо ви:

• страждаєте серцевими захворюваннями;
• страждаєте важкою анемією;
• маєте високий кров'яний тиск (важка або не лікувана гіпертонія);
• маєте низький кров'яний тиск (гіпотонія);
• страждаєте епілепсією;
• страждаєте захворюванням печінки;
• страждаєте захворюванням нирок;
• страждаєте захворюванням, яке впливає на нервову систему та викликає неврологічні розлади (порфірія);
• маєте високий рівень кислотності в крові (ацидоз);
• маєте погану кровообіг;
• ваш загальний стан здоров'я погіршився;
• у вас є запалення або інфекція в місці ін'єкції.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим дантистом. Він або вона зможуть вирішити питання про зменшення дози.

Інші лікарські засоби та Мепівакаїн Дермоген

Повідомте вашому дантисту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, особливо:

• інші місцеві анестетики;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування печії та виразок шлунка та кишечника (наприклад, циметидин);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування тривоги та седації;
• лікарські засоби, які використовуються для стабілізації серцевого ритму (антиаритмічні засоби);
• інгібітори цитохрому P450 1A2;

лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпертонії (пропранолол).

Використання Мепівакаїну Дермогену з харчуванням

Уникайте їжі, навіть жувальної гумки, доки не відновите нормальну чутливість, щоб уникнути ризику того, що ви можете вкусити губи, внутрішню частину щік або язика, особливо у дітей.

Вагітність, лактація та фертильність:

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим дантистом або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Бажано, як заходи обережності, уникати використання цього продукту під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Рекомендується жінкам у період лактації не годувати грудьми протягом 10 годин після анестезії цим продуктом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може мати невеликий вплив на здатність водіння та використання машин. Можуть виникнути головокружіння (включаючи відчуття "кружіння", втому та порушення зору) та втрату свідомості після введення цього лікарського засобу (див. розділ 4). Ви не повинні покидати стоматологічний кабінет, доки не відновите свої навички (зазвичай, через 30 хвилин) після стоматологічної процедури.

Мепівакаїн Дермоген містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; тобто, він практично "не містить натрію".

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить мепівакаїн, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як використовувати Мепівакаїн Дермоген

Мепівакаїн Дермоген повинен використовуватися лише під наглядом лікарів, дантистів або інших кваліфікованих медичних працівників шляхом місцевої ін'єкції.

Вони визначать правильну дозу та调整ють її залежно від процедури, вашого віку, ваги та загального стану здоров'я.

Повинна бути використана найнижча необхідна доза для отримання ефективної анестезії.

Цей лікарський засіб вводиться як ін'єкція в порожнину рота.

Якщо вам введено більше Мепівакаїну Дермогену, ніж потрібно

Наступні симптоми можуть бути ознаками токсичності через надмірну дозу місцевих анестетиків: агітація, відчуття оніміння губ та язика, поколювання та оніміння навколо рота, головокружіння, порушення зору та слуху та звук у вухах, м'язові спазми, низький кров'яний тиск та нерегулярний серцевий ритм. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, введення ін'єкції повинно бути негайно припинено та звернутися за медичною допомогою.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або дантистом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Після введення Мепівакаїну Дермогену можуть виникнути один або кілька наступних побічних ефектів:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10):

Головний біль

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 1000):

• Висип, свербіж, набряк обличчя, губ, ясен, язика та/або горла та труднощі з диханням, свистіння/астма, кропив'янка (уртикарія): ці можуть бути симптомами гіперчутливості (алергічні реакції або подібні до алергії);
• біль через ушкодження нерва (нейропатичний біль);
• відчуття паління, поколювання та оніміння шкіри без явної фізичної причини навколо рота (парестезія);
• відчуття аномалії всередині та навколо рота (гіпостезія);
• металічний смак, порушення смаку, втрата смаку (дисестезія);
• головокружіння (легке оніміння);
• тремор;
• втрата свідомості, судома (конвульсія), кома;
• омана;
• плутання, дезорієнтація;
• порушення мови, надмірна балакучість;
• неспокій, агітація;
• порушення рівноваги (дезеквілібріум);
• сонливість;
• розмитість зору, труднощі з фокусуванням на об'єкті, порушення зору;
• відчуття обертання (вертіго);
• неефективність серця для скорочення (кардіоаррест), швидкі та нерегулярні серцеві удари (фібриляція шлуночків), сильний та стискаючий біль у грудній клітці (стенокардія);
• порушення координації серцевого ритму (порушення провідності, блокада атриовентрикулярна), повільний та аномальний серцевий ритм (брадикардія), прискорений аномальний серцевий ритм (тахікардія), серцебиття;
• низький кров'яний тиск;
• збільшення кровотоку (гіперемія);
• труднощі з диханням, аномальна сповільнена або прискорена дихання;
• зевота;
• відчуття нудоти, блювання, виразки у роті або на яснах, набряк язика, губ або ясен;
• надмірна потливість;
• м'язові спазми;
• озноб;
• набряк в місці ін'єкції.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000):

• високий кров'яний тиск;

Можливі побічні ефекти(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• ейфорія, тривога/нервозність;
• рухові окуліські розлади, окулісті проблеми, такі як звуження зіниці, опущення верхньої повіки (як у синдромі Горнера), розширення зіниці, зміщення очного яблука всередині очниці через зміни об'єму очниці (так званий ενοφтальмія), подвійне бачення або втрата зору;
• порушення слуху, такі як звук у вухах, гіперчутливість слуху;
• неефективність серця для скорочення (депресія міокарда);
• розширення судин (вазодилатація);
• зміни кольору шкіри з плутанням, кашлем, швидким диханням та серцевим ритмом, потінням: ці можуть бути симптомами недостатньої кількості кисню в тканинах (гіпоксія);
• швидке або важке дихання, сонливість, головний біль, нездатність думати та сонливість, які можуть бути ознаками високої концентрації вуглекислого газу в крові (гіперкапнія);
• порушення голосу (афонія);
• набряк рота, губ, язика та ясен, надмірна слинотеча;
• втома, відчуття слабкості, відчуття жару, біль в місці ін'єкції;

ушкодження нерва

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Мепівакаїну Дермогену

Тримайте поза досяжністю та зором дітей.

Не потребує спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці картриджа та на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим та безбарвним.

Картриджі призначені для одного використання. Введення лікарського засобу повинно відбуватися негайно після відкриття картриджа. Не використаний розчин повинен бути викинутий.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мепівакаїну Дермогену

• Активний інгредієнт - гідрохлорид мепівакаїну 30 мг/мл.

Кожен картридж з 1,8 мл розчину для ін'єкцій містить 54 мг гідрохлориду мепівакаїну.

• Інші інгредієнти - хлорид натрію, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд Мепівакаїну Дермогену та зміст упаковки

Мепівакаїн Дермоген 30 мг/мл - це розчин для ін'єкцій, прозорий та безбарвний.

Він упакований у блистерні підтримки з PVC.

Комерційна упаковка - коробка з 1, 50 або 100 картриджами по 1,8 мл.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

FARMALIDER, S.A.

C\ La Granja, nº1

28108– Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

PIERREL, S.P.A.

Via Nazzionale Appia (Capua, Caserta)

I-81043 Італія

Дата останнього перегляду цього опису: Лютий 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es