Мепідонт 3%

1. Що таке Mepidont і для чого він використовується

Мепівакаїн, активна речовина препарату, є місцевим анестетиком амідної структури. Його властивості полягають у гальмуванні іонних потоків, відповідальних за виникнення та поширення подразників у клітинній мембрані нейрона.
Анестезуюча дія починається швидко.
Тривалість ефективної дії препарату залежить від місця ін'єкції, концентрації та наявності або відсутності адреналіну, речовини, що звужує кровоносні судини.
Мепівакаїн швидко метаболізується в печінці та виводиться нирками.
Мепівакаїн зв'язується з білками плазми крові на 60-80% та має період напіввиведення з плазми крові 115 хвилин.

Показання:

Всі консервативні та хірургічні процедури в стоматології.
MEPIDONT з адреналіном показаний у разі, коли бажано досягти місцевої анестезії тривалої дії або коли необхідно досягти стану місцевої анемії.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Mepidont

Коли не застосовувати препарат Mepidont:

• якщо пацієнт має алергію на мепівакаїн гідрохлорид або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6). Застосування препарату, який містить речовину, що звужує кровоносні судини, є протипоказаним особам з важкими захворюваннями серця та судин, гіпертонією, мігренню, гіпертиреозом, цукровим діабетом, гіперплазією простати, глаукомою з вузьким кутом та нефропатією.

Попередження та заходи обережності

Було описано рідкі випадки смерті осіб, у яких не було виявлено алергії раніше.
Mepidont з адреналіном містить натрій метабісульфіт.
Ця речовина може викликати алергічні реакції та важкі астматичні напади у осіб, алергічних до неї.
Ефективність та безпека застосування мепівакаїну в стоматології залежать від правильного підбору дози та способу введення препарату, а також від дотримання належних заходів обережності.
Перш ніж почати застосування препарату Mepidont, необхідно обговорити це з лікарем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, повинна
порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат MEPIDONT не слід застосовувати під час вагітності.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

MEPIDONT має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лікар повинен вирішити, чи може пацієнт керувати транспортним засобом або обслуговувати машини після застосування препарату.

MEPIDONT та інші препарати

Препарат, який містить адреналін, слід застосовувати з обережністю у осіб, які лікуються інгібіторами МАО та трициклічними антидепресантами (препаратами, які застосовуються в психіатрії).
У кожному випадку слід застосовувати мінімальні дози та концентрації, необхідні для досягнення бажаної дії. Пацієнта слід піддавати суворому нагляду, а введення препарату слід негайно припинити після виникнення першого небезпечного симптому (наприклад, порушення з боку органів чуття).
Розчин, який містить адреналін, може проявляти клінічно значимі взаємодії з інгібіторами МАО та трициклічними антидепресантами (важке гіпертонія), з похідними фентіазину або бутірофенону (можливе відвернення дії адреналіну, що збільшує артеріальний тиск).
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

3. Як застосовувати Mepidont

1-2 мл або більше залежно від процедури, інфільтраційно або як блокада периферійного нерва.
Анестезуючий розчин слід вводити малими дозами зі швидкістю близько 1 мл/хв., після попередньої аспірації.
У здорової дорослої особи, яка не отримала седативних засобів, максимальна доза, введена однократно або в декілька послідовних ін'єкцій протягом періоду не довше 90 хвилин, становить 7 мг мепівакаїну гідрохлориду на кілограм маси тіла, до загальної дози не більше 550 мг мепівакаїну гідрохлориду, а також 0,2 мг адреналіну.
Максимальна доза: 1000 мг мепівакаїну на 24 години.
У дітейвведені дози слід зменшити залежно від маси тіла та віку.
Якщо ви відчуваєте, що дія препарату Mepidont надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Mepidont

Необхідно уникати передозування анестетика та ніколи не вводити послідовно дві максимальні дози, якщо інтервал між ними менше 24 годин.
Рекомендується застосовувати нижчі концентрації та дози, які дозволять досягти бажаної анестезуючої дії.
Було описано наступні токсичні ефекти внаслідок передозування:

• стимуляція центральної нервової системи зі станом збудження, тремором, дезорієнтацією, головокружінням, розширенням зіниць, прискореним метаболізмом та підвищенням температури тіла;
• після дуже великих доз: трисм та судоми.

Проведення
Після виникнення першого небезпечного симптому слід припинити введення препарату. Необхідно уложити пацієнта в горизонтальному положенні та переконатися, що він дихає вільно; якщо ні, слід введити кисень, а у разі відсутності дихання застосувати штучне дихання.
Необхідно уникати застосування analeptikів, які діють на довгий мозок, щоб не погіршувати стан пацієнта шляхом збільшення споживання кисню.
Судоми можна контролювати введенням діазепаму в дозах від 10 до 20 мг внутрішньовенно.
Не рекомендується застосовувати барбітурати, щоб не посилювати депресію довгого мозку.
Поліпшення стану кровообігу можна досягти шляхом внутрішньовенного застосування глюкокортикоїдів. Додатково можна включити розведені розчини засобів, які стимулюють альфа- та бета-рецептори, що звужують судини (наприклад, мефентермін, метарамінол тощо) або сульфат атропін.
Завжди необхідно мати під рукою відповідний набір для надання невідкладної допомоги та відповідально підготовлений персонал.
У декількох випадках було виявлено після застосування місцевих анестетиків, без наявності індивідуальної гіперчутливості в анамнезі, виникнення небезпечних ускладнень, навіть з трагічним результатом.
Mepidont з адреналіном містить натрій метабісульфіт; ця речовина може викликати алергічну реакцію у осіб, алергічних до неї, особливо з бронхіальною астмою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування мепівакаїну, подібні до тих, які спостерігаються під час застосування інших місцевих анестетиків амідної структури.
Ці ефекти залежать від дози та можуть бути викликані високою концентрацією препарату в крові, що є наслідком передозування, швидкого всмоктування або випадкового введення в судину, або можуть бути викликані гіперчутливістю, ідіосинкразією або зниженою толерантністю пацієнта.
Було описано наступні побічні ефекти:
Порушення нервової системи:
стимуляція центральної нервової системи зі станом збудження, тремором, дезорієнтацією, головокружінням, розширенням зіниць, прискореним метаболізмом та підвищенням температури тіла. Після дуже великих доз: трисм та судоми.
Порушення судин:
розширення судин, гіпертонія.
Порушення серця:
порушення серцевого ритму, брадикардія.
Порушення імунної системи:
алергічні реакції (у найважчих випадках анафілактичний шок).
Алергічні реакції на мепівакаїн трапляються дуже рідко (<1>Порушення дихальної системи, грудної клітки та медіастіну:
прискорення дихання, розширення бронхів.
Порушення шлунка та кишечника:
нудота, блювота.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини:
зміни шкіри, кропив'янка, набряк, підвищене потовиділення.
Речовина, яка звужує кровоносні судини, може викликати виникнення наступних реакцій, особливо у осіб з захворюваннями серцево-судинної системи: тривога, підвищене потовиділення, порушення дихання, порушення серцевого ритму, гіпертонія (що може бути важким станом у пацієнтів з стабільною гіпертонією та у пацієнтів з гіпертиреозом), сильний головний біль, світлобоязнь, біль у суглобах, блювота.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
вул. Єрошолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел. (22) 49 21 301, факс (22) 49 21 309. Сайт інтернет: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Mepidont

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Mepidont
MEPIDONT 3%
1 мл розчину містить 30 мг мепівакаїну гідрохлориду (Мепівакаїн гідрохлорид).
1,8 мл розчину (1 картридж) містить 54 мг мепівакаїну гідрохлориду ( Мепівакаїн
гідрохлорид).
MEPIDONT 2% з адреналіном 1:100 000
1 мл розчину містить 20 мг мепівакаїну гідрохлориду (Мепівакаїн гідрохлорид)
і 0,01 мг адреналіну у вигляді адреналіну винілу.
1,8 мл розчину (1 картридж) містить 36 мг мепівакаїну гідрохлориду ( Мепівакаїн
гідрохлорид)і 0,018 мг адреналіну у вигляді адреналіну винілу.
Інші складові:Mepidont 3% містить допоміжні речовини: хлорид натрію та воду для ін'єкцій, а Mepidont 2% з адреналіном додатково містить метабісульфіт натрію.

Як виглядає та що містить упаковка

Текстурованна коробка містить 10 або 50 картриджів для стоматологічного застосування.

Відповідальна особа:

Molteni Dental s.r.l., Via Ilio Barontini 8, Localita Granatieri 50018 Scandicci (Firenze), Італія

Виробник:

Laboratorios Normon S.A. , Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, Іспанія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до:
Molteni Stomat Sp. z o.o.,
30-733, Краків, вул. Оборонців Модліна, 3,
Тел. (012) 653 25 85; Факс. (012) 654 15 60
Дата останнього оновлення інструкції:19/04/2022