Мепівастесін

Упаковка з інструкцією: інформація для пацієнта

МЕПІВАСТЕЗИН, 30 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Мепівакаїн гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, дантиста або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, дантиста або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Мепівастезин і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Мепівастезин
• 3. Як використовувати Мепівастезин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Мепівастезин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Мепівастезин і для чого його використовують

Препарат Мепівастезин є місцевим анестетиком, який знеболює певну ділянку, щоб запобігти або мінімізувати біль. Препарат використовується місцево в стоматологічних процедурах у дорослих, молоді та дітей віком понад 4 роки (близько 20 кг маси тіла). Препарат містить активну речовину мепівакаїн гідрохлорид і належить до групи анестетиків нервової системи.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Мепівастезин

Коли не використовувати препарат Мепівастезин

• якщо пацієнт має алергію на мепівакаїн або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші місцеві анестетики, що належать до однієї групи з препаратом (наприклад, лідокаїн, бупівакаїн);
• якщо в пацієнта спостерігаються:
• розлади серцевої діяльності, викликані неправильним електричним імпульсом, що викликає серцевий скорочення (важкі розлади провідності);
• напади епілепсії, що не піддаються лікуванню;
• у дітей віком до 4 років (близько 20 кг маси тіла).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Мепівастезин, обговоріть це з дантистом, якщо пацієнт має:

• серцеві захворювання;
• важку анемію;
• високе артеріальне тисняча (важке або не ліковане гіпертонія);
• низьке артеріальне тисняча (гіпотонія);
• епілепсію;
• печінкову хворобу;
• ниркову хворобу;
• хворобу, що впливає на нервову систему і викликає неврологічні розлади (порфірія);
• збільшену кислотність крові (кислотоз);
• розлади кровообігу;
• ослаблення загального стану організму;
• інфекцію або запалення в місці ін'єкції.

Повідомте лікаря про будь-який з цих станів. Лікар може вирішити про призначення меншої дози препарату.

Мепівастезин та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, особливо якщо це:

• інші місцеві анестетики;
• препарати, що використовуються для лікування гастриту, виразкової хвороби шлунка і кишечника (наприклад, циметидин);
• снодійні та заспокійливі препарати;
• препарати, що використовуються для лікування розладів серцевого ритму (противірядкові препарати);
• інгібітори цитохрому P450 1A2;
• препарати, що використовуються для лікування артеріальної гіпертонії (пропранолол).

Мепівастезин та харчування

Відмовтеся від їжі та жувальної гумки до відновлення нормального відчуття, особливо у дітей, через ризик укусу губ, внутрішньої сторони щоки або язика.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, дантистом або фармацевтом перед використанням цього препарату. Для забезпечення обережності рекомендується уникати використання препарату під час вагітності, якщо це не необхідно. Жінки, які годують грудьми, не повинні годувати протягом 10 годин після введення анестезії.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може мати незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання машин. Після введення препарату можуть виникнути головокружіння (у тому числі відчуття обертання, порушення зору та відчуття втоми), втата свідомості (див. пункт 4). Пацієнт не повинен покидати стоматологічний кабінет, поки не відновить контроль та відчуття (зазвичай протягом 30 хвилин) після стоматологічної процедури.

Мепівастезин містить натрій

Препарат містить 1,87 мг натрію в 1,7 мл розчину, тобто менше 1 ммоль натрію (23 мг) в 1,7 мл розчину, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати Мепівастезин

Мепівастезин повинен використовуватися виключно лікарем або під його наглядом через повільне місцеве введення. Лікар підібере відповідну дозу залежно від процедури, віку, маси тіла та загального стану здоров'я пацієнта. Використовуйте мінімальну дозу для досягнення ефективної анестезії. Препарат вводиться ін'єкцією в ротоглотку.

Використання більшої дози препарату Мепівастезин, ніж рекомендовано

Після введення надмірних доз препарату можуть виникнути такі симптоми отруєння: збудження, відчуття оніміння губ та язика, поколювання та печіння навколо рота, головокружіння, порушення зору та слуху, шум у вухах, жорсткість та тремор м'язів, низьке артеріальне тисняча, слабке або нерегулярне серцебиття. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть введення препарату та викличте медичну допомогу. Якщо у вас виникнуть будь-які подальші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або дантиста.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Мепівастезин може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть. Після введення препарату Мепівастезин можуть виникнути одні або кілька з наступних побічних ефектів.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• висип, свербіж, набряк обличчя, губ, ясен, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням, свистячий дихання/астма, кропив'янка (еритема): це можуть бути симптоми надчутливості (алергічні реакції або реакції типу алергії);
• біль унаслідок пошкодження нерва (біль нейропатичного походження);
• відчуття печіння, поколювання, оніміння навколо рота, без видимих змін (парестезія);
• розлади відчуття в області та навколо рота (гіпестезія);
• металічний присмак, змінений смак, відсутність смаку (розлади смаку);
• головокружіння (відчуття порожнечі в голові);
• тремор;
• втата свідомості, напади судом (конвульсії), кома;
• слабкість;
• стан сплутаності, дезорієнтація;
• розлади мови, швидка мова;
• нервозність, збудження;
• розлади рівноваги (відсутність рівноваги);
• сонливість;
• неясне зір, труднощі з фокусуванням зору на об'єкті, розлади зору;
• відчуття обертання (головокружіння периферійного походження);
• нездатність серця до правильних скорочень (зупинка серцевої діяльності), швидке та неправильне серцебиття (міготання шлуночків), важкий та тиснучий біль у грудній клітці (стенокардія);
• проблеми з координацією серцевого ритму (розлади провідності, блокада міжпередсердної та шлуночкової), неправильне повільне серцебиття (брадикардія), неправильне швидке серцебиття (тахікардія), серцебиття;
• низьке артеріальне тисняча;
• збільшення кровотоку (гіперемія);
• труднощі з диханням, такі як коротке дихання, надзвичайно повільне або швидке дихання;
• зевання;
• нудота, блювота, виразка ротової порожнини або ясен, набряк язика, губ або ясен;
• надмірна потливість;
• м'язові спазми;
• дрож;
• набряк в місці ін'єкції.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• високе артеріальне тисняча

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• стан ейфорії, тривога/нервозність;
• розлади нюху
• мимовільні рухи очей, проблеми з очима, такі як звуження зіниці, опущення верхньої повіки

(як у синдромі Горнера), розширення зіниці, западіння очної яблука в очниці, викликане зміною об'єму очниці (зване енофтальмією), подвійне зір або втата зору;

• розлади слуху, такі як дзвін у вухах, надчутливість до звуків;
• нездатність серця до правильних скорочень (серцева недостатність);
• розширення кровоносних судин (вазодилатація);
• зміни кольору шкіри з дезорієнтацією, кашлем, швидким серцебиттям, швидким диханням, потінням: це можуть бути симптоми недостатньої кількості кисню в тканинах (гіпоксія);
• швидке або утруднене дихання, сонливість, головний біль, нездатність думати та заснути, які можуть бути симптомами великої кількості вуглекислого газу в крові (гіперкапнія);
• змінений голос (хрипота);
• набряк губ, губ, язика та ясен, надмірне слиновиділення;
• труднощі з ковтанням
• втома, відчуття слабкості, відчуття жару, біль в місці ін'єкції;
• пошкодження нерва.

Звітність про побічні ефекти

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Хмельницького, 14-16, м. Київ, 01001. Телефон: +38 (044) 279-64-04. Факс: +38 (044) 279-64-05. Електронна пошта: adr@moz.gov.ua. Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Мепівастезин

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей. Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ампули та на зовнішній упаковці (металевий контейнер) після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Зберігати при температурі нижче 25°C, захищати від світла. Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим та безбарвним. Ампули призначені для одноразового використання. Після відкриття ампули препарат повинен бути введений негайно. Не використаний розчин повинен бути видалений. Ліки не повинні бути викинуті в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до дантиста, лікаря або фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Мепівастезин

• Активною речовиною є мепівакаїн гідрохлорид.
• 1 мл розчину для ін'єкцій містить 30 мг мепівакаїну гідрохлориду.
• Кожна ампула з 1,7 мл розчину для ін'єкцій містить 51 мг мепівакаїну гідрохлориду.
• Інші компоненти: хлорид натрію, вода для ін'єкцій та гідроксид натрію розчин 9% (для встановлення pH).

Як виглядає Мепівастезин та що містить упаковка

Мепівастезин є прозорим, безбарвним розчином. Розфасований у одноразові ампули з безбарвного, нейтрального скла типу I, закриті з однієї сторони алюмінієвою кришкою з кільцем з гуму бромобутилу, а з іншої сторони корком з гуму бромобутилу. Металевий контейнер містить 50 ампул по 1,7 мл.

Відповідальний суб'єкт

Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia 7bis, 46/48 81043 Capua (CE)
Італія
телефон: +39 0823 626 111
факс: +39 0823 626 228

Виробник

Solventum Germany GmbH
ESPE Platz
82229 Seefeld
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції:

 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
Лікарський засіб вводиться лише лікарем, тому в кінці інструкції для пацієнта буде розміщена повна інформація про лікарський засіб як відірвана секція.