Сцандівін

Упаковка з інструкцією для пацієнта

СКАНДІВІН, 30 мг/мл, розчин для ін'єкцій у картриджі

Мепівакайні гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, дантиста або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, дантиста або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Скандивін 30 мг/мл і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Скандивін 30 мг/мл
• 3. Як використовувати Скандивін 30 мг/мл
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати Скандивін 30 мг/мл
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Скандивін 30 мг/мл і для чого його використовують

Скандивін 30 мг/мл - місцевий анестетик, який знеболює конкретне місце, щоб запобігти або мінімізувати біль. Препарат використовується місцево в стоматологічних процедурах у дорослих, молоді та дітей віком понад 4 роки (близько 20 кг маси тіла). Він містить активну речовину мепівакайні гідрохлорид і належить до групи анестетиків нервової системи.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Скандивін 30 мг/мл

Коли не використовувати препарат Скандивін 30 мг/мл

• Якщо пацієнт має алергію на мепівакайні або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• Якщо пацієнт має алергію на інші місцеві анестетики, що належать до однієї групи з препаратом (наприклад, лідокаїн, бупівакайні);
• Якщо в пацієнта спостерігаються:
• розлади серцевої діяльності, викликані неправильним електричним імпульсом, що викликає серцевий скорочення (важкі порушення провідності);
• напади епілепсії, що не піддаються лікуванню;
• у дітей віком менше 4 років (близько 20 кг маси тіла).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Скандивін 30 мг/мл, обговоріть це з дантистом, якщо пацієнт має:

• серцеві захворювання;
• важку анемію;
• високе кров'яне тисня (важке або не ліковане артеріальне гіпертонія);
• низьке кров'яне тисня (гіпотонія);
• епілепсію;
• хвороби печінки;
• хвороби нирок;
• хворобу, що впливає на нервову систему і викликає неврологічні розлади (порфірія);
• збільшену кислотність крові (кислотоз);
• розлади кровообігу;
• ослаблення загального стану здоров'я;
• стан запалення або інфекції в місці ін'єкції.

Повідомте дантиста про будь-який з цих станів. Дантіст може вирішити про призначення меншої дози препарату.

Скандивін 30 мг/мл і інші препарати

Повідомте дантиста про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, особливо якщо це:

• інші місцеві анестетики;
• препарати, що використовуються для лікування загальної кислоти, виразок шлунка і кишечника (наприклад, циметидин);
• заспокійливі та снодійні препарати;
• препарати, що використовуються для лікування розладів серцевого ритму (противідгукові препарати);
• інгібітори цитохрому Р450 1А2;
• препарати, що використовуються для лікування гіпертонії (пропранолол).

Скандивін 30 мг/мл з їжею

Відмовтеся від їжі та жувальної гумки до відновлення нормального відчуття, особливо у дітей, через ризик укусу губ, внутрішньої сторони щоки або язика.

Діти та підлітки

Максимальна рекомендована доза може бути легко перевищена у дітей та підлітків при використанні великих концентрацій мепівакайні (3%).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, дантистом або фармацевтом перед використанням цього препарату. Для забезпечення обережності рекомендується уникати використання препарату під час вагітності, якщо це не необхідно. Жінки, що годують грудьми, не повинні годувати протягом 10 годин після введення анестезії.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може мати незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання машин. Після введення препарату можуть виникнути головокружіння (у тому числі відчуття обертання, порушення зору та відчуття втоми), втата свідомості (див. пункт 4). Пацієнт не повинен покидати стоматологічний кабінет, поки не відновить повну працездатність (зазвичай протягом 30 хвилин) після стоматологічної процедури.

Скандивін 30 мг/мл містить натрій

Препарат містить 1,18 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,059% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

Використання у спортсменів

Препарат містить мепівакайні, який може давати позитивний результат тестів контролю антидопінгу.

3. Як використовувати Скандивін 30 мг/мл

Скандивін 30 мг/мл повинен використовуватися лише лікарями або під їхнім наглядом через повільне місцеве введення. Лікар підбирає відповідну дозу залежно від процедури, віку, маси тіла та загального стану здоров'я пацієнта. Застосовуйте найменшу дозу для досягнення ефективного знеболювання. Цей препарат вводиться ін'єкцією в рот.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Скандивін 30 мг/мл

Після введення надмірних доз препарату місцевого анестезії можуть виникнути такі симптоми отруєння: збудження, відчуття оніміння губ і язика, колючі та поколювані відчуття навколо рота, головокружіння, порушення зору та слуху, шум у вухах, жорсткість та тремор м'язів, низьке кров'яне тисня, слабке або нерегулярне серцебиття. Якщо виникне будь-який з цих симптомів, негайно припиніть введення препарату та викличте медичну допомогу. У разі передозування або випадкового проковтування негайно проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або зверніться до шпитального відділення швидкої допомоги. Якщо у вас виникнуть будь-які подальші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або дантиста.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного. Після введення препарату Скандивін 30 мг/мл може виникнути одне або декілька з наступних небажаних дій. Часті небажані дії(можуть виникнути до 1 на 10 пацієнтів)

• головний біль

Рідкі небажані дії(можуть виникнути до 1 на 1000 пацієнтів):

• висип, свербіж, набряк обличчя, губ, ясен, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням, свистячий дихання/астма, кропив'янка (еритема): це можуть бути симптоми надчутливості (алергічні реакції або реакції, подібні до алергії);
• біль унаслідок пошкодження нерва (біль нейропатичного походження);
• відчуття печіння, колючі та поколювані відчуття навколо рота, без видимої фізичної причини (парестезія);
• розлади відчуття в роті та навколо рота (гіпостезія);
• металічний присмак, зміна смаку, відсутність смаку (розлади смаку);
• головокружіння (відчуття головокружіння);
• тремор;
• втрата свідомості, напади судом (конвульсії), кома;
• слабкість;
• стан сплутаності, дезорієнтація;
• розлади мови, словоток;
• нервозність, збудження;
• розлади рівноваги (брак рівноваги);
• сонливість;
• неясне зір, труднощі з фокусуванням зору на об'єкті, розлади зору;
• відчуття обертання (головокружіння);
• нездатність серця до правильних скорочень (зупинка серцевої діяльності), швидке та неправильне серцебиття (міготіння шлуночків), важкий та стискаючий біль у грудній клітці (стенокардія);
• проблеми з координацією серцебиття (розлади провідності, блокада міжпередсердної та шлуночкової), неправильне повільне серцебиття (брадикардія), неправильне швидке серцебиття (тахікардія), серцебиття;
• низьке кров'яне тисня;
• збільшення кровотоку (гіперемія);
• труднощі з диханням, такі як коротке дихання, надзвичайно повільне або швидке дихання;
• зевання;
• нудота, блювота, виразки в роті або на яснах, набряк язика, губ або ясен;
• надмірна потливість;
• м'язові спазми;
• дрож;
• набряк в місці ін'єкції.

Дуже рідкі небажані дії(можуть виникнути до 1 на 10 000 пацієнтів):

• високе кров'яне тисня.

Можливі небажані дії(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• стан ейфорії, тривога/нервозність;
• мимовільні рухи очей, проблеми з очима, такі як звуження зіниці, опущення верхньої повіки (як у синдромі Горнера), розширення зіниці, западіння очної яблука в очній ямці через зміни об'єму очної ямки (зване енофтальмією), подвійне зір або втрата зору;
• розлади слуху, такі як дзвін у вухах, надчутливість до звуків;
• нездатність серця до правильних скорочень (серцева недостатність);
• розширення кровоносних судин (вазодилатація);
• зміни кольору шкіри з дезорієнтацією, кашлем, швидким серцебиттям, швидким диханням, потінням: це можуть бути симптоми недостатньої кількості кисню в тканинах (гіпоксія);
• швидке або утруднене дихання, сонливість, головний біль, нездатність думати та заснути, які можуть бути симптомами великої кількості вуглекислого газу в крові (гіперкапнія);
• зміна голосу (хрипота);
• набряк губ, губ, язика та ясен, надмірне вироблення слини;
• втома, відчуття слабкості, відчуття жару, біль в місці ін'єкції;
• пошкодження нерва.

Звіт про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або дантиста. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Скандивін 30 мг/мл

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці картриджа та зовнішній упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим та безбарвним. Картриджі призначені для одноразового використання. Після відкриття картриджа препарат повинен бути введений негайно. Не використаний розчин повинен бути видалений. Ліки не повинні бути викинуті у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить Скандивін 30 мг/мл

• Активна речовина - мепівакайні гідрохлорид 30 мг/мл. Кожен картридж з 1,8 мл розчину для ін'єкцій містить 54 мг мепівакайні гідрохлориду.
• Інші компоненти: хлорид натрію, соляна кислота (Е507), гідроксид натрію (Е524) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Скандивін 30 мг/мл і що містить упаковка

Цей препарат - прозорий та безбарвний розчин. Упаковується у картриджі зі скла. Зовнішня упаковка: блистер з фолії PVC/папір або блистер з фолії PET-PE/PET або блистер з фолії PET-PE/PVC, у паперовій коробці. Розмір упаковки: 50 картриджів по 1,8 мл.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Laboratorios Inibsa, S.A. Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5 08185 Lliçà de Vall (Barcelona) Іспанія Телефон: +34 938 609 500 Факс: +34 938 439 695 е-mail: [email protected]

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія

MEPICART 30 мг/мл розчин для ін'єкцій

Болгарія

МЕПІДЕНТАЛ 30 мг/мл ін'єкційний розчин

Кіпр

MEPIDENTAL 30 мг/мл розчин для ін'єкцій

Данія

MEPIDENTAL

Естонія

SCANDIVIN

Фінляндія

MEPIDENTAL 30 мг/мл ін'єкційний розчин, розчин

Латвія

SCANDIVIN 30 мг/мл розчин для ін'єкцій у картриджі

Литва

SCANDIVIN 30 мг/мл ін'єкційний розчин

Люксембург

MEPICART 30 мг/мл розчин для ін'єкцій

Нідерланди

MEPICART 30 мг/мл розчин для ін'єкцій

Польща

SCANDIVIN

Дата останньої актуалізації інструкції:

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу

Спосіб введенняМісцеве введення в слизову оболонку рота. ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ В СТОМАТОЛОГІЧНОМУ ЗНЕЧУЛЕННІ Приміщення для анестезії повинні бути оснащені повним набором для реанімації, включаючи систему кисневої підтримки та вентиляції, а також препарати, необхідні для лікування можливих токсичних реакцій. Введення препарату повинно проводитися повільно та з попередньою аспірацією, щоб уникнути швидкого та випадкового внутрішньосудинного введення, яке може призвести до токсичних ефектів. Спеціалісти повинні пройти відповідну підготовку щодо таких процедур та бути знайомі з діагностикою та лікуванням побічних ефектів, токсичності та інших ускладнень. У світлі цього, а також техніки анестезії та стану пацієнтів, які повинні бути ліковані, введення повинно проводитися згідно з рекомендаціями та схемою, описаною в різних пунктах характеристики лікарського засобу ("Дозування та спосіб введення"; "Спеціальні застереження та заходи обережності"), тому необхідно ознайомитися з їхнім текстом, щоб забезпечити правильне використання цього продукту. Розчини повинні бути використані негайно після відкриття. Будь-які невикористані розчини повинні бути видалені. САМОДІЙНА АСПІРАЦІЯ Для самодійної аспірації потрібна автоматична аспіраційна шприц. Самодійну аспірацію проводять, поступово натискаючи на поршень, а потім негайно звільняючи його. Гнучка мембрана у картриджі, яка попередньо притиснена до осі основи шприца, створює всередині картриджа вакуум, який забезпечує аспірацію. РУЧНА АСПІРАЦІЯ Для ручної аспірації потрібна шприц з гаком або гарпуном. Ручну аспірацію проводять, коли гарпун прикріплений до картриджа, а поршень відтягнутий. Незгодності фармацевтичні Існує ризик випадіння при pH вище 6,5. Це потрібно враховувати під час додавання лужних розчинів, таких як вуглекислий натрій.