МЕПІВАКАЇН НОРМОН 20 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Мепівакаїн Нормон20 мг/млрозчин для ін'єкцій ЕФГ

Мепівакаїн гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мепівакаїн Нормон 20 мг/мл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Мепівакаїн Нормон 20 мг/мл
3. Як використовувати Мепівакаїн Нормон 20 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мепівакаїну Нормон 20 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мепівакаїн Нормон 20 мг/мл і для чого він використовується

Мепівакаїн Нормон 20 мг/мл розчин для ін'єкцій є лікарським засобом, який належить до групи лікарських засобів, званих місцевими та регіональними анестетиками типу аміди.

Він показаний для:

• Блокади периферичних нервів та нервових вузлів
• Епідуральної та каудальної анестезії
• Анестезії для офтальмологічної хірургії

В залежності від кількості, яка використовується, він повністю припиняє боль або спричиняє часткову втрату чутливості.

Він використовується перед хірургією або різними медичними дослідженнями для профілактики або полегшення болю в ділянці вашого тіла, де буде проведено процедуру.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Мепівакаїн Нормон 20 мг/мл

Вам не повинні вводити Мепівакаїн Нормон

• якщо ви алергічні на мепівакаїн або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо ви алергічні на інші місцеві анестетики тієї ж групи (наприклад, бупівакаїн або лідокаїн);
• якщо у вас є серйозні порушення згортання крові;
• якщо у вас є нервова дегенеративна хвороба;
• якщо у вас є серйозні проблеми з проводженням імпульсу серця або інші серцеві проблеми;
• якщо у вас є не контрольована епілепсія;
• якщо у вас підвищений тиск у головному мозку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Мепівакаїн Нормон:

• якщо у вас є серйозні проблеми з серцевим ритмом або ви маєте якусь серцеву хворобу;
• якщо у вас є нервова дегенеративна хвороба;
• якщо вам більше 65 років;
• якщо у вас поганий загальний стан;
• якщо у вас є захворювання печінки (печінка);
• якщо у вас є порушення функції нирок (нирок);
• якщо у вас є захворювання, пов'язане зі звуженням кровоносних судин, артеріосклероз (затвердіння артерій);
• якщо ви можете бути в групі ризику малигної гіпертермії (ускладнення, яке включає раптове підвищення температури, м'язову ригідність та ниркову недостатність);
• якщо у вас є епілепсія;
• якщо у вас є запалення та/або інфекція в місці ін'єкції;
• якщо у вас є захворювання крові, зване порфірією.

Доза, яку ви отримаєте, буде контролюватися ретельно, щоб уникнути того, щоб мепівакаїн спричинив токсичні реакції на ваше серце або ваші нерви та мозок.

Ви будете ретельно спостережуватися під час введення мепівакаїну, щоб виявити якомога раніше будь-які ускладнення, які можуть вплинути на функцію серця, кровообіг або нервові та мозкові функції, і надати будь-яку необхідну допомогу у разі таких ускладнень.

Інші лікарські засоби та Мепівакаїн Нормон

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Введення мепівакаїну разом з наступними лікарськими засобами може потребувати зміни дози одного з них або переривання лікування:

• сильні знеболюючі засоби;
• інші місцеві анестетики;
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму;
• загальні анестетики, такі як етер;
• лікарські засоби, які спричиняють звуження кровоносних судин (зменшення діаметра кровоносних судин);
• гепарин, антикоагулянти (лікарські засоби, які запобігають згортанню крові), нестероїдні протизапальні засоби та замінники плазми (продукти, які використовуються у разі втрати крові). Вашу функцію згортання крові буде ретельно контролюватися, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів;
• інгібітори цитохрому PYP 1A2 (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин або флувоксамін);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування печії та виразок шлунка та кишечника (наприклад, циметидин);
• пропранолол.

Мепівакаїн зазвичай не комбінується з іншими місцевими анестетиками.

Використання у дітей та осіб похилого віку

Особам похилого віку потрібно менша доза, ніж молодим або середньовічним людям.

Не слід використовувати у дітей та підлітків молодше 15 років.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Під час вагітності мепівакаїн буде введено лише після ретельного розгляду показань і лише якщо ваш лікар вважає це абсолютно необхідним. Ваш лікар буде дотримуватися всіх можливих заходів попередосторожності, щоб уникнути шкоди вам або вашій дитині.

Мепівакаїн не є лікарським засобом першої лінії для епідуральної анестезії в акушерстві.

Цей лікарський засіб буде введено під час лактації лише якщо ваш лікар вважає це необхідним. Якщо така адміністрація буде необхідна, лактацію слід перервати до 24 годин після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мепівакаїн може тимчасово змінити вашу здатність рухатися, увагу та координацію. Ваш лікар скаже вам, чи можете ви водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Мепівакаїн Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на ампулу; тобто, він практично не містить натрію.

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може спричинити позитивний результат допінг-контролю.

3. Як використовувати Мепівакаїн Нормон 20 мг/мл

Мепівакаїн Нормон призначений для епідурального та периневрального введення для блокади проведення нервів та шляхів введення для блокад пері- та ретробульбарної в офтальмологічній хірургії.

Він буде введено лише медичним персоналом, і ваш лікар визначить найвідповіднішою дозу для вас. Зазвичай слід використовувати найменшу дозу, необхідну для досягнення бажаної анестезії. Дозування повинно бути індивідуалізовано згідно з віком та вагою пацієнта, а також з особливостями кожного випадку.

У пацієнтів з захворюваннями печінки, нирок, серця, поганим загальним станом та осіб похилого віку потрібно особливої обережності та ретельного дозування.

Ваш лікар попросить вас говорити з ним/нею під час введення лікарського засобу, щоб переконатися, що ви свідомі.

Ваш тиск буде періодично вимірюватися.

Якщо вам буде введено більше Мепівакаїну Нормон 20 мг/мл, ніж потрібно

Передозування може спричинити ознаки та симптоми інтоксикації. Серйозність ознак та симптомів залежить від введеної дози. Можна спостерігати наступне:

• Симптоми в центральній нервовій системі:

Легка інтоксикація:

Оніміння та поколювання в ділянці рота, металічний смак, порушення слуху та зору, зевання, тривога, неспокій, озноб, м'язові спазми, нудота, блювання, дезорієнтація.

Середня інтоксикація:

Порушення мови, сонливість, нудота, блювання, головокружіння, сплутаність свідомості, тремор, рухові порушення, судоми, мідріаз, тахіпное.

Тяжка інтоксикація:

Блювання (ризик асфіксії), параліч сфінктера, втрата м'язового тонусу та реактивності, ступор, нерегулярне дихання, параліч дихання, кома, смерть.

• Симптоми в серцево-судинній системі

Легка інтоксикація:

Палпітації, гіпертонія, тахікардія, тахіпное.

Середня інтоксикація:

Тахікардія, серцеві аритмії, гіпоксія, блідість.

Тяжка інтоксикація:

Гіпоксія та ціаноз, первинна серцева недостатність, гіпотонія, серцеві аритмії (брадикардія, фібриляція передсердь, асистолія).

У таких випадках ви отримаєте необхідне лікування спочатку для нормалізації та стабілізації функцій вашого серця, кровообігу та дихання, а потім для контролю судом та інших серйозних нервових симптомів. Це включає введення кисню та додаткових лікарських засобів, в основному для нормалізації функції та кровообігу серця.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, отриману.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Чуття печіння, поколювання та оніміння шкіри (парестезія) та головокружіння.
• Уповільнений серцевий ритм та аномальний (брадикардія).
• Гіпотонія.
• Гіпертонія.
• Нудота.
• Блювання.

Нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Головокружіння (легке головокружіння).
• Тремор.
• Депресія центральної нервової системи.
• Втрата свідомості.
• Судоми (включаючи епілептичні напади).
• Порушення мови, такі як труднощі з артикуляцією звуків та слів (дисартрія) та надмірна балакучість (логорея).
• Порушення зору
• Шум у вухах (акуфени).

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Анафілактичні/анафілактоїдні реакції.
• Алергічні реакції.
• Біль через ушкодження нерва (нейропатія).
• Периферійний нервовий ушкодження.
• Арахноїдит.
• Диплопія (параліч очних м'язів).
• Серцевий параліч.
• Стенокардія.
• Проблеми з координацією серцевого ритму (атріовентрикулярний блок).
• Серцева аритмія.
• Труднощі з диханням.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Ейфорія.
• Тривога/нервозність.
• Нездатність серця скорочуватися ефективно (депресія міокарда)

Побічні ефекти через помилки використання

Може виникнути розширена спінальна анестезія (повна) через непередбачуване внутрішньочерепне введення під час епідуральної анестезії, внаслідок використання надто великого об'єму або неправильного розміщення пацієнта (коли використовуються неізобаричні розчини).

Перші ознаки - це неспокій та сонливість, які можуть призвести до втрати свідомості та зупинки дихання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мепівакаїну Нормон 20 мг/мл

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мепівакаїну Нормон20 мг/мл розчину для ін'єкцій ЕФГ

• Активний інгредієнт - гідрохлорид мепівакаїну. Кожна ампула по 10 мл містить 200 мг гідрохлориду мепівакаїну, а кожна ампула по 2 мл містить 40 мг гідрохлориду мепівакаїну.
• Інші компоненти - хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цей лікарський засіб є прозорим, безбарвним або майже безбарвним розчином.

Комерційна упаковка - це коробка з 1 ампулою або з 100 ампул по 10 мл або 2 мл розчину для ін'єкцій.

Уповноважений на отримання дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього опису: квітень 2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників.

Мепівакаїн Нормон 20 мг/мл повинен використовуватися лише лікарями з досвідом регіональної анестезії та техніками реанімації або під їхнім наглядом. Повинні бути доступні засоби реанімації під час введення місцевих анестетиків. Повинна бути введена найменша можлива доза, яка дає бажаний ефект. Доза повинна бути індивідуалізована відповідно до особливостей кожного випадку.

Дозування

Повинна бути використана найменша доза, необхідна для досягнення бажаної анестезії. Дозування повинно бути індивідуалізовано згідно з віком та вагою пацієнта, а також з особливостями кожного випадку.

Каудальна та епідуральна анестезія, блокада периферичних нервів

Доза не повинна перевищувати 400 мг.

Максимальна добова доза - 1г.

Мепівакаїн Нормон 20 мг/мл розчину для ін'єкцій може вводитися безперервно.

Для різних типів використання рекомендуються наступні дози:

Для отримання більш детальної інформації про дози, які будуть застосовані для анестезії конкретних нервів або для конкретних анестезійних технік, зверніться до стандартних підручників.

Пацієнти похилого віку

Можливо, потрібно буде застосовувати менші дози для пацієнтів похилого віку або тих, хто знаходиться в поганому загальному стані.

Педіатричне населення

Дози для підлітків від 15 років такі ж, як і для дорослих.

Не показаний для дітей молодше 15 років.

Порушення функції печінки

У пацієнтів з порушенням функції печінки не потрібно зниження дози для хірургічної анестезії.

Коли використовуються тривалі блокади, наприклад, шляхом повторного введення, повторні дози мепівакаїну повинні бути знижені на 50% у пацієнтів з захворюванням печінки ступеня C (класифікація Чайлд-П'ю) та загальна доза за 24 години не повинна перевищувати 750 мг мепівакаїну.

Порушення функції нирок

Не потрібно зниження дози для хірургічної анестезії протягом 24 годин у пацієнтів з порушеннями функції нирок.

Введення

• Периневрально, епідурально для блокади проведення нервів.
• Офтальмологічна хірургія: шляхи введення для блокад пері- та ретробульбарної.

Місцевий анестетик не повинен вводитися в інфіковані ділянки.

Перед ін'єкцією потрібно переконатися, що голка не знаходиться всередині судини.Ін'єкція повинна проводитися повільно та фракційно.

Базові правила, які слід дотримуватися:

1. Вибрати найменшу дозу.
2. Використовувати голку відповідного розміру.
3. Вводити повільно з кількома аспіраціями в двох площинах (обертати голку на 180°). Повинно бути здійснено ретельне аспірування.
4. Контролювати артеріальний тиск.
5. Врахувати попередню медикаментозну терапію. Попередня медикаментозна терапія повинна включати профілактичне введення атропіну та, залежно від кількості анестетика, який буде введено, короткодійний барбітурат.
6. Якщо потрібно, зупинити введення антикоагулянтів перед введенням місцевого анестетика.
7. Врахувати загальні та конкретні протипоказання для різних методів місцевої або регіональної анестезії.

Для епідуральної анестезії повинні використовуватися більш розбавлені розчини мепівакаїну.

Для епідуральної анестезії повинна бути введена тестова доза, яка складається з 3-4 мл місцевого анестетика з добавленою адреналіном (1:200 000) перед повною дозою, оскільки внутрішньовенне введення адреналіну швидко визнається через підвищення частоти серцевих скорочень. Частота серцевих скорочень повинна вимірюватися повторно до 5 хвилин після введення тестової дози.

Повинно бути підтримано вербальне спілкування з пацієнтом, а частота серцевих скорочень повинна вимірюватися повторно до 5 хвилин після введення тестової дози. Повинно бути здійснено повторне аспірування перед введенням основної дози. Основна доза повинна вводитися повільно, а особливо при збільшенні дози, підтримувати постійний контакт з пацієнтом. Введення повинно бути зупинено негайно при перших ознаках токсичності.

Перед введенням місцевого анестетика потрібно переконатися, що апарат для реанімації, наприклад, джерело кисню, матеріал для підтримки вільного дихального шляху та лікарські засоби для екстреної допомоги при токсичних реакціях, доступні негайно.