МЕПІВАКАЇН НОРМОН 10 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Мепівакаїн Нормон 10 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Мепівакаїн гідрохлорид

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мепівакаїн Нормон 10 мг/мл і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Мепівакаїн Нормон 10 мг/мл
3. Як використовувати Мепівакаїн Нормон 10 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мепівакаїну Нормон 10 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мепівакаїн Нормон 10 мг/мл і для чого він використовується

Мепівакаїн Нормон 10 мг/мл розчин для ін'єкцій є лікарським засобом, який належить до групи лікарських засобів, званих місцевими та регіональними анестетиками типу аміду.

Він показаний у:

• Місцевій анестезії при інфільтрації.
• Блокуванні периферичних нервів, нервових вузлів і паравертебральних.
• Епідуральній та каудальній анестезії.

В залежності від кількості, що використовується, він повністю припиняє боль або спричиняє часткову втрату чутливості.

Він використовується перед операцією або різними медичними дослідженнями для профілактики або полегшення болю в ділянці вашого тіла, де буде проведено процедуру.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Мепівакаїн Нормон 10 мг/мл

НевводьтеМепівакаїн Нормон

• якщо ви алергічні на мепівакаїн або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6);

• якщо ви алергічні на інші місцеві анестетики тієї ж групи (наприклад, бупівакаїн або лідокаїн);
• якщо у вас є важкі порушення згортання крові;
• якщо у вас є нервова дегенеративна хвороба;
• якщо у вас є важкі проблеми з проведенням імпульсу серця або інші серцево-судинні захворювання;
• якщо у вас є неkontrolована епілепсія;
• якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Мепівакаїн Нормон:

• якщо у вас є важкі проблеми з серцевим ритмом або ви маєте будь-яке серцево-судинне захворювання;
• якщо у вас є нервова дегенеративна хвороба;
• якщо ви маєте похилий вік;
• якщо у вас поганий загальний стан;
• якщо у вас є захворювання печінки (печінка);
• якщо у вас є порушення функції нирок (нирок);
• якщо у вас є захворювання, пов'язане з звуженням кровоносних судин, артеріосклероз (затвердіння артерій);
• якщо ви можете бути в групі ризику малигної гіпертермії (ускладнення, яке включає раптову високу температуру, м'язову ригідність та ниркову недостатність);
• якщо у вас є епілепсія;
• якщо у вас є запалення та/або інфекція в місці ін'єкції;
• якщо у вас є захворювання крові, зване порфірією.

Доза, яку ви отримаєте, буде точно контролюватися для уникнення того, щоб мепівакаїн спричинив токсичні реакції на ваше серце або ваші нерви та мозок.

Ви будете піддаватися уважному спостереженню під час введення мепівакаїну для виявлення будь-яких ускладнень, які можуть вплинути на функцію серця, кровообіг або нервову систему, і для надання необхідного лікування у разі виникнення таких ускладнень.

Інші лікарські засоби та Мепівакаїн Нормон 10 мг/мл

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Введення мепівакаїну разом з наступними лікарськими засобами може потребувати корекції дози одного з них або переривання лікування:

• сильні анальгетики;
• інші місцеві анестетики;
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму;
• загальні анестетики, такі як етер;
• лікарські засоби, які спричиняють вазоконстрикцію (зменшення діаметра кровоносних судин);
• гепарин, антикоагулянти (лікарські засоби, які запобігають згортанню крові), нестероїдні протизапальні засоби та замінники плазми (продукти, які використовуються у разі втрати крові). Функція згортання крові буде точно контролюватися, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів;
• інгібітори цитохрому PYP 1A2 (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин або флувоксамін);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування печії та виразок шлунка та кишечника (наприклад, циметидин);
• пропранолол.

Мепівакаїн зазвичай не комбінується з іншими місцевими анестетиками.

Використання у дітей та осіб похилого віку

Діти та особи похилого віку потребують менших доз, ніж молоді або середньовічні дорослі.

Не слід використовувати у дітей молодших 1 року.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Під час вагітності мепівакаїн буде введено лише після ретельної оцінки показань і якщо ваш лікар вважає це абсолютно необхідним. Ваш лікар буде дотримуватися всіх можливих заходів безпеки для уникнення шкоди вам або вашій дитині.

Мепівакаїн не є лікарським засобом першої лінії для епідуральної анестезії в акушерстві.

Цей лікарський засіб буде введено під час лактації лише у разі, якщо ваш лікар вважає це необхідним. Якщо така необхідність виникне, лактацію слід перервати до 24 годин після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мепівакаїн може тимчасово змінити вашу здатність рухатися, увагу та координацію. Ваш лікар порадить вам, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини.

Мепівакаїн Нормон 10 мг/мл містить натрій

Цей лікарський засіб містить 28 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 1,4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може спричинити позитивний результат допінг-контролю.

3. Як використовувати Мепівакаїн Нормон 10 мг/мл

Мепівакаїн Нормон призначений для інтрадермального, субкутаного, інтрамускульного, періарткулярного, епідурального або периневрального введення.

Він буде введено лише медичним персоналом, і ваш лікар визначить найадекватнішу дозу для вас. Зазвичай використовується найменша необхідна доза для досягнення бажаної анестезії. Дозування повинно бути індивідуально кориговано залежно від віку та ваги пацієнта, а також від особливостей кожного випадку.

У пацієнтів з захворюваннями печінки, нирок, серця, поганим загальним станом та у осіб похилого віку необхідна особлива обережність та ретельна корекція дози.

Ваш лікар попросить вас розмовляти з ним/нею під час введення лікарського засобу, щоб переконатися, що ви свідомі.

Ваш тиск буде періодично контролюватися.

Якщо вам буде введено більше Мепівакаїну Нормон 10 мг/мл, ніж необхідно

Передозування може спричинити ознаки та симптоми інтоксикації. Серйозність ознак та симптомів залежить від введеної дози. Можна спостерігати наступне:

• Симптоми в центральній нервовій системі

Легка інтоксикація:

Оніміння та поколювання в ділянці рота, металічний смак, порушення слуху та зору, зевання, тривога, неспокій, озноб, м'язові спазми, нудота, блювота, дезорієнтація.

Середня інтоксикація:

Порушення мови, сонливість, нудота, блювота, головокружіння, сплутаність свідомості, тремор, хореїформні рухи, конвульсії, мідріаз, тахіпноє.

Тяжка інтоксикація:

Блювота (ризик асфіксії), параліч сфінктера, втрата м'язового тонусу та реактивності, ступор, нерегулярне дихання, параліч дихання, кома, смерть.

• Симптоми в серцево-судинній системі

Легка інтоксикація:

Пальпітації, гіпертонія, тахікардія, тахіпноє.

Середня інтоксикація:

Тахікардія, порушення серцевого ритму, гіпоксія, блідість.

Тяжка інтоксикація:

Гіпоксія та ціаноз, первинна серцева недостатність, гіпотонія, порушення серцевого ритму (брадикардія, фібриляція передсердь, асистолія).

У таких випадках вам буде надано необхідне лікування для нормалізації та стабілізації функцій серця, кровообігу та дихання, а потім для контролю конвульсій та інших серйозних нервових симптомів. Це включає введення кисню та додаткової медикаментозної терапії, в першу чергу для нормалізації функції та кровообігу серця.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, отриману.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Чувство печіння, поколювання та оніміння шкіри (парестезія) та вертіго.
• Уповільнений серцевий ритм та порушення ритму (брадикардія).
• Гіпотонія.
• Гіпертонія.
• Нудота.
• Блювота.

Нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Головокружіння (легке запаморочення).
• Тремор.
• Депресія центральної нервової системи.
• Втрата свідомості.
• Конвульсії (включаючи епілептичні напади).
• Порушення мови, такі як труднощі з артикуляцією звуків та слів (дисартрія) та надмірна балакучість (логорея).
• Порушення зору.
• Шум у вухах (акуфени).

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Анафілактичні/анафілактоїдні реакції.
• Алергічні реакції.
• Біль через ушкодження нерва (нейропатія).
• Ушкодження периферичних нервів.
• Арахноїдит.
• Диплопія (параліч м'язів очей).
• Серцевий арест.
• Стенокардія.
• Порушення координації серцевих скорочень (блокада атриовентрикулярна).
• Порушення серцевого ритму.
• Труднощі з диханням.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Ейфорія.
• Тривога/нервозність.
• Нездатність серця до ефективного скорочення (депресія міокарда).

Побічні ефекти через помилки використання

Може виникнути розширена спінальна анестезія (повна) через непередбачуване внутрішньочерепне введення під час епідуральної анестезії, внаслідок використання надто великого об'єму або неправильного розміщення пацієнта (коли використовуються неізобаричні розчини).

Перші ознаки - неспокій та сонливість, які можуть привести до втрати свідомості та зупинки дихання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мепівакаїну Нормон 10 мг/мл

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладМепівакаїни Нормон10 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

• Активний інгредієнт - гідрохлорид мепівакаїни. Кожна ампула по 10 мл містить 100 мг гідрохлориду мепівакаїни.
• Інші компоненти: хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є прозорим, безбарвним або майже безбарвним розчином.

Комерційна упаковка - коробка з 1 ампулою або з 100 ампул по 10 мл розчину для ін'єкцій.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників.

Мепівакаїна Нормон 10 мг/мл повинна застосовуватися лише лікарями з досвідом у регіональній анестезії та техніках реанімації або під їхнім наглядом. При застосуванні місцевих анестетиків повинні бути доступні засоби реанімації. Повинна бути застосована найнижча можлива доза, яка дає бажаний ефект. Доза повинна бути індивідуально підібрана до особливостей кожного випадку.

Посологія

Повинна бути застосована найменша необхідна доза для досягнення бажаної анестезії. Дозування повинно бути індивідуально підібрано залежно від віку та ваги пацієнта, а також особливостей кожного випадку.

Максимальна доза для дорослих:

Інфільтраційна анестезія

Доза не повинна перевищувати 200 мг. Лише в обмежених випадках, в тканинах з низькою васкуляризацією, можуть бути застосовані дози до 400 мг після розгляду співвідношення ризику та користі цих підвищених доз.

Кавдальна та епідуральна анестезія, периферичні нервові блокади

Доза не повинна перевищувати 300 мг.

Максимальна добова доза становить 1г.

Мепівакаїна Нормон 10 мг/мл розчин для ін'єкцій може бути застосована безперервно.

Для різних типів застосування рекомендуються наступні дози:

*Коли анестезується кілька сегментів, загальна доза не повинна перевищувати максимально рекомендовану дозу.

Для отримання більш детальної інформації про дози, які застосовуються для анестезії окремих нервів або для конкретних анестезійних технік, зверніться до стандартних підручників.

Пацієнти похилого віку

Можливо, необхідно застосовувати нижчі дози для пацієнтів похилого віку або тих, хто знаходиться в поганому загальному стані.

Дитяча популяція

Максимальні дози для дітей від 1 року життя:

• Максимальна доза: 5 мг/кг ваги тіла.
• Ін'єкції в тканини з вираженою системною абсорбцією: до 3 мг/кг ваги тіла.
• Кавдальна анестезія: 5 мг/кг ваги тіла.

Порушення функції печінки

У пацієнтів з порушенням функції печінки не потрібно зниження дози для хірургічної анестезії.

Коли застосовуються тривалі блокади, наприклад, шляхом повторної ін'єкції, повторні дози мепівакаїни повинні бути знижені на 50% у пацієнтів з захворюванням печінки ступеня С (класифікація Чайлд-П'ю) і загальна добова доза не повинна перевищувати 750 мг мепівакаїни.

Порушення функції нирок

Не потрібно зниження дози для хірургічної анестезії протягом 24 годин у пацієнтів з дисфункцією нирок.

Застосування

• Інтрадермально, субкутанно, внутрішньом'язово, періарткулярно для інфільтраційної анестезії.
• Периневрально або епідурально для блокади проведення нервів.

Перед ін'єкцією необхідно переконатися, що голка не знаходиться всередині судини. Ін'єкція повинна бути здійснена повільно та фракціоновано.

Базові правила, які слід дотримуватися:

1. Вибрати найменшу можливу дозу.
2. Використовувати голку відповідного розміру.
3. Вводити повільно з кількома аспіраціями в двох площинах (обертати голку на 180°). Необхідно бути дуже обережним, щоб уникнути випадкової внутрішньосудинної ін'єкції. Надзвичайно важливо здійснити ретельну аспірацію.
4. Контролювати артеріальний тиск.
5. Врахувати попередню медикаментозну підготовку. Передопераційна підготовка повинна включати профілактичне введення атропіну та, залежно від кількості анестетика, який буде введено, барбітурату короткої дії.
6. Якщо це необхідно, зупинити застосування антикоагулянтів перед введенням місцевого анестетика.
7. Звернути увагу на загальні та особливі протипоказання для різних методів місцевої або регіональної анестезії.

Для епідуральної анестезії повинна бути застосована тестова доза, яка складається з 3 - 4 мл місцевого анестетика з доданим адреналіном (1: 200 000) перед повною дозою, оскільки внутрішньосудинне введення адреналіну швидко виявляється через збільшення частоти серцевих скорочень. Частота серцевих скорочень повинна бути виміряна повторно до 5 хвилин після введення тестової дози.

Повинно бути підтримано вербальне спілкування з пацієнтом, і частота серцевих скорочень повинна бути виміряна повторно до 5 хвилин після введення тестової дози. Перед введенням основної дози повинна бути повторена аспірація. Основна доза повинна бути введена повільно, і, особливо при збільшенні дози, необхідно підтримувати постійний контакт з пацієнтом. Введення повинно бути зупинено негайно при появі перших ознак токсичності.

Перед застосуванням місцевого анестетика необхідно переконатися, що апаратне забезпечення для реанімації, наприклад, джерело кисню, матеріал для підтримання вільного дихального шляху та медикаменти для екстреного лікування токсичних реакцій, доступне негайно.