Састіум

Упаковка з інструкцією для пацієнта: інформація для пацієнта

Састіум, 50 мг, покриті таблетки

Састіум, 100 мг, покриті таблетки

Сертралін

Перед прийомом препарату зверніть увагу на зміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Састіум і для чого він призначений
• 2. Відомі дані перед прийомом препарату Састіум
• 3. Як приймати препарат Састіум
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Састіум
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Састіум і для чого він призначений

Препарат Састіум містить активну речовину сертралін. Сертралін належить до групи препаратів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці препарати використовуються для лікування депресивних розладів і (або) тривожних розладів.

Препарат Састіум може бути використаний для лікування:

• депресії та профілактики депресії (у дорослих),
• соціальної тривоги (у дорослих),
• посттравматичної стресової хвороби (ПТСХ) (у дорослих),
• панічної атаки (у дорослих),
• обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це розлад, симптомами якого є: смуток, труднощі зі сном або відсутність радості від життя.
Обсесивно-компульсивні розлади та панічна атака - це розлади, пов'язані з тривогою, з супутнім постійним неспокоєм через наполегливі уявлення (обсесії), які викликають виконання повторюваних ритуалів (компульсивні дії).
Посттравматична стресова хвороба - це стан, який може виникнути після травматичного переживання і характеризується симптомами, подібними до депресії та тривоги. Соціальна тривога (соціальна фобія) - це розлад, пов'язаний з тривогою. Характеризується підвищеною тривогою або стресом у соціальних ситуаціях (таких як розмова з незнайомими людьми, виступ перед групою людей, їжа або пиття в присутності інших людей, або страх перед потенційно принизливим поведінкою).
Лікар вирішив, що цей препарат підходить для лікування розладу, який існує у пацієнта.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо не впевнений, чому йому призначений препарат Састіум.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо не відчуває себе краще або якщо відчуває себе гірше.

2. Відомі дані перед прийомом препарату Састіум

Коли не приймати препарат Састіум

• якщо пацієнт має алергію на сертралін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт приймає або приймав інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО, наприклад селенгілін, моклобемід) або препарати, подібні до інгібіторів МАО (наприклад, лінезолід). У разі закінчення лікування сертраліном слід чекати щонайменше тиждень перед початком лікування інгібітором МАО. Після закінчення лікування інгібітором МАО слід чекати щонайменше 2 тижні, перш ніж можна буде почати лікування сертраліном;
• якщо пацієнт приймає пімозид (препарат, який використовується для лікування психічних розладів, таких як психози).

Попередження та заходи обережності

Перед початком лікування препаратом Састіум слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Не кожний препарат підходить для прийому кожною людиною. Слід повідомити лікаря перед прийомом препарату Састіум, якщо пацієнта зараз або раніше стосувалася одна з наступних ситуацій:

• Епілепсія (атака) або раніше виниклі судові напади. У разі виникнення атаки (епілептичної) слід негайно звернутися до лікаря.
• Раніше існував маніакально-депресивний розлад (біполярний) або шизофренія. У разі виникнення маніакального епізоду слід негайно звернутися до лікаря.
• Раніше існували думки про самопошкодження або самогубство (див. нижче - Думки про самогубство, погіршення депресії або тривожних розладів).
• Серотоніновий синдром. У рідких випадках цей синдром може виникнути у пацієнтів, які приймають деякі препарати разом з сертраліном. (Симптоми, див. пункт 4. Можливі побічні ефекти). Лікар повинен повідомити пацієнта, чи існував серотоніновий синдром у нього раніше.
• Зниження рівня натрію в крові, оскільки це може виникнути внаслідок прийому препарату Састіум. Слід також повідомити лікаря про прийом препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, оскільки вони також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Пожилий вік: ризик зниження рівня натрію в крові (див. вище) у таких пацієнтів може бути вищим.
• Хвороба печінки: лікар може вирішити зменшити дозу препарату Састіум.
• Цукровий діабет: препарат Састіум може впливати на зміну рівня глюкози в крові, тому може бути необхідна зміна дозування препаратів для лікування цукрового діабету.
• Раніше існували кровотечі (сприятливість до синяків) або якщо пацієнтка вагітна (див. - Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність) або приймала раніше препарати, які перешкоджають згортанню крові [наприклад, ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або варфарин] або які можуть збільшити ризик кровотеч.
• Діти або підлітки у віці до 18 років. Препарат Састіум може бути використаний у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років лише для лікування обсесивно-компульсивних розладів (ОКР). Особи, які лікуються з цієї хвороби, повинні бути під постійним спостереженням лікаря (див. нижче - Діти та підлітки).
• Електросудова терапія.
• Проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (з підвищенням внутрішньоочкового тиску).
• Забурення на ЕКГ, відомі як подовження інтервалу QT.
• Хвороба серця, зниження рівня калію або магнію, виявлений у когось з родичів подовження інтервалу QT, повільна серцева діяльність та одночасне прийом препаратів, які викликають подовження інтервалу QT.

Забурення статевої функції

Препарати, такі як Састіум (так звані СІЗЗС), можуть викликати виникнення симптомів zabурення статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми тривали після закінчення лікування.

Невроз рухового апарату/акатизія

Прийом сертраліну пов'язаний з виникненням стану, характеризованого неврозом рухового апарату та примусом до виконання рухів - часто з неможливістю сідати або стояти на місці (акатизія). Цей стан зазвичай виникає протягом перших тижнів лікування. Слід звернутися до лікаря у разі збільшення дози препарату, оскільки це може бути шкідливим для пацієнтів, у яких виникли такі симптоми.

Симптоми відміни

Після закінчення лікування часто виникають побічні ефекти (симптоми відміни), особливо якщо лікування було закінчено раптово (див. пункт 3. Відміна препарату Састіум, а також пункт 4. Можливі побічні ефекти). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дозування та темпу зменшення дози. Ці симптоми зазвичай мають слабкий або помірний рівень, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Вони зазвичай виникають у перші дні після закінчення лікування. Зазвичай вони проходять самостійно протягом 2 тижнів, однак у деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (до 2-3 місяців або довше). У разі рішення про закінчення лікування сертраліном рекомендується поступово зменшувати дозу протягом кількох тижнів або місяців, а також консультуватися з лікарем щодо найкращого способу закінчення лікування.

Думки про самогубство, погіршення депресії або тривожних розладів

Особи, у яких існує депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку лікування антидепресивними препаратами, оскільки ці препарати зазвичай починають діяти через 2 тижні, а іноді пізніше.

Виникнення думок про самогубство, думок про самопошкодження або самогубство є більш імовірним, якщо:

• у пацієнта раніше існували думки про самогубство або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищення ризику виникнення самогубних поведінок у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними препаратами.

Якщо у пацієнта виникли думки про самогубство або думки про самопошкодження, слід негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.
Корисним може бути інформування родичів або друзів про депресію або тривожні розлади, а також прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися по допомогу до родичів або друзів та попросити їх повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися, або якщо виникли небажані зміни в поведінці.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не повинен прийматися дітьми та підлітками у віці до 18 років, за винятком пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). У пацієнтів у віці до 18 років під час прийому препаратів цієї групи спостерігається підвищення ризику виникнення таких побічних ефектів, як спроби самогубства, думки про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство) та ворожість (головним чином агресивна поведінка, бунтарство та злість).
Однак лікар може вирішити призначити препарат Састіум пацієнту у віці до 18 років, якщо це буде на користь пацієнту. Якщо лікар призначить препарат Састіум пацієнту у віці до 18 років, і опікун дитини бажає обговорити це, слід звернутися до лікаря.
Крім того, якщо під час прийому препарату Састіум у пацієнта виникне або посилиться будь-який з вищезазначених симптомів, слід повідомити лікаря.
Безпека тривалого прийому препарату Састіум щодо його впливу на зростання, дозрівання, навчання (пізнавальні функції) та поведінку
оцінювалася у довготривалому дослідженні з участю понад 900 дітей у віці від 6 до 16 років, які спостерігалися протягом 3 років. Результати дослідження показали, що діти, які лікувалися сертраліном, розвивалися нормально, крім легкого збільшення маси тіла у дітей, які приймали вищу дозу.

Састіум та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися раніше, а також про препарати, які планується приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Састіум або сам препарат Састіум може зменшувати ефективність інших препаратів, які приймаються одночасно.

Прийом препарату Састіум разом з наступними препаратами може викликати серйозні побічні ефекти:

• Препарати, які є інгібіторами моноамінооксидази (МАО), наприклад моклобемід (використовується для лікування депресії) та селенгілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (речовина, яка використовується для лікування високого рівня метемоглобіну в крові). Не слід приймати препарат Састіум разом з цими препаратами.
• Препарати, які використовуються для лікування психічних розладів, таких як психози (пімозид). Не слід приймати препарат Састіум разом з пімозидом.

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо приймає наступні препарати:

• Препарати, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності, нарколепсії та ожиріння).
• Препарати, які містять діючу речовину Hypericum perforatum (зверху).
• Препарати, які містять амінокислоту триптофан.
• Препарати, які використовуються для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад трамадол, фентаніл).
• Препарати, які використовуються для анестезії (наприклад, фентаніл, мівакуроній та суksametonій).
• Препарати, які використовуються для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
• Препарати, які перешкоджають згортанню крові (варфарин).
• Препарати, які використовуються для лікування болю/запалення суглобів [наприклад, метамізол, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), наприклад ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)].
• Препарати, які використовуються для заспокоєння (діазепам).
• Препарати, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (діуретики).
• Препарати, які використовуються для лікування епілепсії (фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Препарати, які використовуються для лікування надмірної секреції шлункового соку, виразкової хвороби та рефлюксної хвороби (циметидин, омеprазол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Препарати, які використовуються для лікування манії та депресії (літій).
• Інші препарати, які використовуються для лікування депресії (такі як амітриптилін, нортріптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
• Препарати, які використовуються для лікування шизофренії та інших психічних розладів (такі як перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, болю в грудній клітці або регулювання частоти та ритму серця (такі як верапаміл, ділтіазем, флекайнід, пропафенон).
• Препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, наприклад ритонавір, телапревір).
• Препарати, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти після хіміотерапії (апрепітант).
• Препарати, які збільшують ризик змін у електричній активності серця (наприклад, антипсихотичні препарати та антибіотики).

Прийом препарату Састіум з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Састіум у вигляді таблеток можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Під час прийому препарату Састіум не слід вживати алкоголь.
Не слід приймати препарат Састіум разом з грейпфрутовим соком, оскільки це може привести до збільшення рівня сертраліну в організмі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Не підтверджено повну безпеку прийому сертраліну у вагітних жінок. Препарат можна приймати у вагітних жінок лише у разі, якщо лікар вважає, що користь від прийому препарату для матері переважує потенційний ризик для плода.
Прийом препарату Састіум наприкінці вагітності може збільшувати ризик серйозної кровотечі з пошви, яка виникає коротко після пологів, особливо якщо у пацієнтки раніше існували розлади згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Састіум, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли дати їй відповідні поради.
Прийом препаратів, подібних до Састіуму, під час вагітності, особливо у третьому триместрі, може збільшувати ризик виникнення у дитини серйозної хвороби, відомої як синдром постійного підвищення тиску в легенях у новонароджених (ППТЛ), яка характеризується прискореним диханням та синім кольором шкіри у дитини. Ці симптоми зазвичай виникають у перші доби життя.
Якщо у дитини виникли вищезазначені симптоми, слід негайно звернутися до акушера або лікаря.
У новонароджених також можуть виникнути інші ускладнення, які зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження. До цих симптомів належать:

• труднощі з диханням,
• синій колір шкіри, надто гарячна або холодна шкіра,
• сині губи,
• блювота або проблеми з ковтанням,
• велике виснаження, проблеми зі сном або постійний плач,
• збільшене або зменшене м'язове напруження,
• дрожання, судоми м'язів або судові напади,
• збільшене рефлекси,
• побудливість,
• низький рівень цукру в крові.

Якщо у дитини після народження виник будь-який з цих симптомів або якщо її стан здоров'я викликає занепокоєння, слід звернутися до лікаря або акушера.
Існують дані, які свідчать про проникнення сертраліну в грудне молоко. Препарат можна приймати у жінок під час годування грудьми, якщо лікар вважає, що користь від прийому препарату переважує потенційний ризик для дитини.
У дослідженнях на тваринах деякі препарати, подібні до сертраліну, знижували якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча поки що не спостерігалося впливу на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарати, які використовуються для лікування психічних розладів, такі як сертралін, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Слід чекати з виконання цих дій до тих пір, поки не буде відомо, як препарат Састіум впливає на здатність пацієнта їх виконувати.

Препарат Састіум містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Састіум

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза препарату Састіум становить:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивні розлади

Зазвичай ефективна доза для лікування депресії та ОКР становить 50 мг/добу.
Добову дозу можна збільшувати поступово на 50 мг, з інтервалом не менше одного тижня, протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг/добу.

Панічна атака, соціальна тривога та посттравматична стресова хвороба

Лікування панічної атаки, соціальної тривоги та посттравматичної стресової хвороби слід розпочинати з дози 25 мг/добу, після чого через тиждень збільшувати до 50 мг/добу.
Добову дозу можна потім збільшувати поступово на 50 мг, протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг/добу.

Прийом препарату у дітей та підлітків

Препарат Састіум можна приймати у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років лише для лікування обсесивно-компульсивних розладів (ОКР).

Обсесивно-компульсивні розлади

Діти у віці від 6 до 12 років:Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу.
Після тижня лікар може збільшити її до 50 мг на добу.
Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Підлітки у віці від 13 до 17 років:Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу.
Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Пацієнти з хворобами печінки або нирок повинні повідомити про це лікаря та слідувати його рекомендаціям.
Спосіб прийому:
Препарат Састіум у вигляді таблеток можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Препарат слід приймати один раз на добу, вранці або ввечері.
Лікар повідомить пацієнта, як довго йому слід приймати препарат. Тривалість лікування залежить від типу хвороби та реакції пацієнта на лікування. Поліпшення може виникнути лише після кількох тижнів лікування. Лікування депресії повинно тривати щонайменше 6 місяців після поліпшення.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Састіум

Якщо пацієнт випадково прийме більшу дозу препарату Састіум, ніж рекомендована, слід негайно повідомити лікаря або госпіталізуватися до найближчої лікарні. Безумовно, слід взяти з собою упаковку препарату з етикеткою, незалежно від того, чи є в ньому препарат чи ні.
Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцебиття, дрожання м'язів, збудження, головокружіння та в рідких випадках втрату свідомості.

Пропуск прийому препарату Састіум

Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, не слід приймати пропущену таблетку.
Слід просто прийняти наступну таблетку в належний час.

Відміна прийому препарату Састіум

Пацієнт не повинен самостійно припиняти прийом препарату Састіум. Лікар повинен поступово зменшувати дозу препарату Састіум протягом кількох тижнів, поки пацієнт остаточно не припинить його прийом. У пацієнта, який раптово припинить прийом препарату, можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота, блювота та дрожання м'язів. Якщо після припинення прийому препарату Састіум у пацієнта виникнуть будь-які з вищезазначених побічних ефектів або будь-які інші побічні ефекти, слід звернутися до лікаря.
У разі подальших сумнівів щодо прийому цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Найчастішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовжування лікування.

Слід негайно повідомити лікаря

Якщо після прийому цього препарату у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними.

• Якщо у пацієнта розвинувся серйозний висип на шкірі, який викликає утворення пухирів (еритематозний висип; пухирі можуть виникати в роті та на язиці). Це можуть бути симптоми стану, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз. У таких випадках лікар припинить лікування.
• Алергічна реакція або алергія, з такими симптомами, як: сверблячий висип на шкірі, проблеми з диханням, свистячий дихання, набряк повік, обличчя або губ.
• Якщо у пацієнта виникнуть: збудження, сплутаність, діарея, висока температура та артеріальний тиск, надмірна потливість та прискорення серцебиття. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникнути, коли пацієнт приймає деякі препарати разом з сертраліном. Лікар може припинити лікування у пацієнта.
• Якщо у пацієнта виникне жовтяниця шкіри та очей, що може бути ознакою пошкодження печінки.
• Якщо у пацієнта виникнуть симптоми депресії з думками про самопошкодження або самогубство (думками про самогубство).
• Якщо пацієнт після початку лікування препаратом Састіум почне відчувати невроз рухового апарату та не зможе сідати або стояти на місці. Якщо пацієнт почне відчувати невроз рухового апарату, він повинен повідомити про це лікаря.
• Якщо у пацієнта виникне судовий напад (епілептичний).
• Якщо у пацієнта виникнуть маніакальні епізоди (див. пункт 2. Попередження та заходи обережності).

Наступні побічні ефекти спостерігалися у клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів та після реєстрації препарату.

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, нудота, сухість у роті, порушення викидання, втома.
Часто можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• простуда, фарингіт, катар
• зниження апетиту, збільшення апетиту
• тривога, депресія, збудження, зниження інтересу до сексу, нервозність, дивне самопочуття, кошмари, скреготіння зубами
• дрожання м'язів, порушення рухів м'язів (такі, як підвищена рухова активність, підвищене м'язове напруження, труднощі з ходьбою, а також скурчування та неконтрольовані рухи м'язів)*, оніміння та поколювання, м'язове напруження, порушення концентрації, порушення смаку
• проблеми з зором,
• дзвін у вухах,
• серцебиття,
• припливи,
• зевота,
• проблеми з шлунком, запор, біль у животі, блювота, метеоризм,
• потіння, висип на шкірі,
• біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах,
• нірегулярна менструація, порушення ерекції,
• погане самопочуття, біль у грудній клітці, слабкість, гарячка
• збільшення маси тіла
• травми

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• гастрит, отит,
• пухлина,
• алергія, сезонна алергія,
• зниження рівня гормонів щитоподібної залози в крові,
• думки та поведінка, пов'язані з самогубством*, психотичні розлади, порушення мислення, апатія, галюцинації, агресія, еuforia, параноя,
• амнезія, оніміння, безвольні скурчування м'язів, омара, підвищена рухова активність, мігрень, судові напади, головокружіння при встанні, порушення мови,
• розширення зіниць,
• біль у вухах,
• пришвидшення серцебиття, проблеми з серцем,
• кровотечі (у тому числі кровотечі з шлунково-кишкового тракту)*, артеріальна гіпертензія, гіперемія, гематурія,
• коротке дихання, носова кровотеча, труднощі з диханням, храп,
• мелена, стоматит, езофагіт, проблема з язиком, геморой, збільшення слинної секреції, труднощі з ковтанням, регургитація, порушення мови,
• едем навколо очей, кропив'янка, випадання волосів, свербіж, дерматит з утворенням пухирів, суха шкіра, едем обличчя, холодний пот,
• остеартроз, тики м'язів, скурчування м'язів*, м'язова слабкість,
• збільшення частоти сечовипускання, проблеми з сечовипусканням, нездатність сечовипускання, нетримання сечі, збільшення діурезу, нічне сечовипускання,
• проблеми з сексом, надмірне менструальне кровотеча, метрорагія, порушення сексуальної функції у жінок,
• едем ніг, озноб, труднощі з рухом, збільшення спраги
• збільшення рівня печінкових ферментів, зниження маси тіла.

Під час лікування сертраліном або коротко після його закінчення повідомлялися випадки думок та поведінки, пов'язані з самогубством (див. пункт 2).

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• дивертикуліт, лімфаденопатія, зниження кількості тромбоцитів*, зниження кількості лейкоцитів*,
• серйозні алергічні реакції,
• ендокринні розлади,
• гіперхолестеролемія, проблеми, пов'язані з підтриманням нормального рівня цукру в крові (цукровий діабет), гіпоглікемія, гіперглікемія, гіпонатріємія,
• фізичні симптоми, викликані стресом або емоціями, кошмари*, залежність від препарату, сомнамбулізм, передчасний секс,
• кома, абнормальні рухи, труднощі з рухом, підвищена чутливість, раптовий сильний головний біль (який може бути симптомом серйозного стану, відомого як синдром транзиторної церебральної ішемії), порушення чутливості,
• диплопія, глауком, фотофобія, кон'юнктивіт, порушення зору, проблеми з сльозотечею,
• інфаркт міокарда, відчуття пустоти в голові, омара або дискомфорт у грудній клітці, які можуть бути симптомами змін у електричній активності серця (видимих на ЕКГ) або аритмії*, брадикардія,
• погіршення кровообігу в кінцівках,
• тахіпное, інтерстиційний пневмоніт (пневмонія, пов'язана з еозінофілією), ларингоспазм, труднощі з мовленням, брадипное, ікота,
• пневмонія, при якій еозінофіли (рідкий тип лейкоцитів) громадяться в легенях у збільшеній кількості (еозінофільне пневмоніт),
• стоматит, панкреатит*, гематохезія, язва язика, біль у роті,
• печінкова недостатність, серйозні порушення функції печінки*, жовтяниця*,
• сонячна дерматит*, ангіоедем*, аномалія волосся, аномалія запаху шкіри, висип на шкірі,
• рабдоміоліз*, остеопороз,
• зниження діурезу, затримка сечовипускання,
• галакторея, вагінальна сухість, лейкорея, болючий ерекційний орган і препуцій, гіперплазія молочної залози*, пріапізм,
• гернія, зниження толерантності до препарату,
• гіперхолестеролемія, аномальні результати лабораторних досліджень аномальні результати спермограми, проблеми з згортанням крові*,
• вазодилатація,

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• бруксізм*,
• енурез*,
• часткова втрата зору,
• коліт (що викликає діарею)*,
• серйозна постпартумна кровотеча, що виникає коротко після пологів (постпартумна кровотеча), див. додаткову інформацію в пункті Ciąża, годування грудьми та вплив на фертильність у пункті 2*.
• слабкість м'язів і сильний біль у м'язах, що можуть бути симптомами порушення, подібного до глутарової ацидурії типу II.

*Побічні ефекти, повідомлені після реєстрації препарату.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків:

У клінічних дослідженнях з участю дітей та підлітків побічні ефекти були в основному подібні до тих, які спостерігалися у дорослих (див. вище). Найчастішими побічними ефектами у дітей та підлітків були: головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, що виникають після припинення прийому:

Після раптового припинення прийому препарату можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота, блювота та дрожання м'язів (див. пункт 3. Відміна прийому препарату Састіум).
У пацієнтів, які приймають препарати цієї групи, спостерігалося підвищення ризику переломів кісток.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
телефон: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також zgолошувати до особи, відповідальної за реєстрацію лікарського засобу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Састіум

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: Термін придатності (EXP) та на блистері після: EXP. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Састіум

Кожна покрита таблетка 50 мг містить сертралін гідрохлорид у кількості, еквівалентній 50 мг сертраліну.
Кожна покрита таблетка 100 мг містить сертралін гідрохлорид у кількості, еквівалентній 100 мг сертраліну.
Інші компоненти: ядро таблетки: гідрофосфат кальцію дигідрат, мікрокристалічна целюлоза гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію
Покриття таблетки: гіпромелоза 2910, макрогол 400, полісорбат 80, діоксид титану (Е 171)

Як виглядає препарат Састіум та що містить упаковка

Састіум, 50 мг - це білі, обидві сторони опуклі овальні покриті таблетки розміром 10,5 мм, шириною 4,2 мм, з гравіруванням "I" на одній стороні та "C" на другій стороні лінії поділу на одній стороні таблетки та гладкій на другій. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Састіум, 100 мг - це білі, обидві сторони опуклі овальні покриті таблетки розміром 13,3 мм, шириною 5,2 мм, з гравіруванням "IJ" на одній стороні таблетки та гладкій на другій.
Састіум, 50 мг/100 мг, покриті таблетки упаковуються в блистери PVC/Алюмінієві або пляшки HDPE.
Упаковки:
Блистери: 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 84, 90 або 100 покритих таблеток в паперовій коробці.
Пляшки HDPE: 50 мг - 250 покритих таблеток; 100 мг - 250; 500 покритих таблеток (упаковки для лікарняного використання).
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за реєстрацію:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава
Телефон: + 48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер:

Accord Healthcare Limited
Сейдж Хаус, 319 Піннер Роуд
Норт Гарроу, Мідлсекс HA1 4HF
Велика Британія
Accord Healthcare B.V.
Вінтонтлаан, 200
3526 KV Утрехт
Нідерланди
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомерська, 50
95-200 Паб'яниці
Accord Healthcare Single Member
С.А. 64-й км Національної дороги Афіни, Шиматарі
32009 Ламія
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: липень 2025