Састіум

УPOSIT до пакування: інформація для пацієнта

Састіум, 50 мг, покриті таблетки

Састіум, 100 мг, покриті таблетки

Сертралін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій він призначений. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби подібні.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Састіум і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Састіум
• 3. Як застосовувати препарат Састіум
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Састіум
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Састіум і для чого він призначений

Препарат Састіум містить активну речовину сертралін. Сертралін належить до групи препаратів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС); ці препарати застосовуються для лікування депресивних розладів і (або) тривожних розладів.

Препарат Састіум може бути застосований для лікування:

• депресії та профілактики депресії (у дорослих),
• соціальної тривоги (у дорослих),
• посттравматичної стресової розлади (ПТСР) (у дорослих),
• панічної атаки (у дорослих),
• обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це розлад, симптомами якого є: смуток, труднощі зі сном або відсутність радості від життя.
Обсесивно-компульсивні розлади та панічна атака - це розлади, пов'язані з тривогою, з супутнім постійним занепокоєнням через наполегливі уявлення (обсесії), які викликають виконання повторюваних ритуалів (компульсивних дій).
Посттравматична стресова розлада - це стан, який може виникнути після травматичного переживання і характеризується симптомами, подібними до депресії та тривоги. Соціальна тривога (соціальна фобія) - це розлад, пов'язаний з тривогою. Характеризується посиленим страхом або стресом у соціальних ситуаціях (таких як розмова з незнайомими особами, виступ перед групою людей, їжа або пиття в присутності інших людей, або страх перед потенційно принизливим поведінкою).
Лікар вирішив, що цей препарат підходить для лікування розладу, який існує у пацієнта.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо не впевнений, чому йому призначений препарат Састіум.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо не відчуває себе краще або якщо відчуває себе гірше.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Састіум

Коли не застосовувати препарат Састіум

• якщо пацієнт має алергію на сертралін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт застосовує або застосовував інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО, наприклад, селегілін, моклобемід) або препарати, подібні до інгібіторів МАО (наприклад, лінезолід). У разі закінчення лікування сертраліном необхідно зачекати щонайменше тиждень перед початком лікування інгібітором МАО. Після закінчення лікування інгібітором МАО необхідно зачекати щонайменше 2 тижні, перш ніж буде можливо почати лікування сертраліном;
• якщо пацієнт застосовує пімозид (препарат, який застосовується для лікування психічних розладів, таких як психози).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Састіум необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Не кожний препарат підходить для застосування у кожної особи. Необхідно повідомити лікаря перед прийомом препарату Састіум, якщо пацієнта стосується зараз або стосувалася в минулому будь-яка з наступних ситуацій:

• Епілепсія (атака) або виникнення в минулому судових нападів. У разі виникнення атаки (епілептичної) необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Виникнення в минулому маніакального депресивного розладу (біполярного) або шизофренії. У разі виникнення маніакального епізоду необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Виникнення зараз або в минулому думок про самопошкодження або вчинення самогубства (див. нижче - Думки про самогубство, погіршення депресії або тривожних розладів).
• Серотоніновий синдром. У рідких випадках цей синдром може виникнути у пацієнтів, які приймають деякі препарати разом з сертраліном. (Симптоми, див. пункт 4. Можливі небажані реакції). Лікар повинен повідомити пацієнта, чи виникав у нього серотоніновий синдром в минулому.
• Зниження рівня натрію в крові, оскільки це може виникнути внаслідок застосування препарату Састіум. Необхідно також повідомити лікаря про прийом препаратів, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, оскільки вони також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Пожилий вік: ризик зниження рівня натрію в крові (див. вище) у таких пацієнтів буває більшим.
• Хвороба печінки: лікар може вирішити зменшити дозу препарату Састіум.
• Цукровий діабет: препарат Састіум може впливати на зміну рівня глюкози в крові, тому може бути необхідна зміна дозування препаратів для лікування цукрового діабету.
• Виникнення в минулому кровоточивих розладів (сприятливість до виникнення синяків) або якщо пацієнтка є вагітною (див. - Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність) або застосовувала раніше препарати, які перешкоджають згортанню крові [наприклад, ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або варфарин] або можуть збільшити ризик кровотеч.
• Діти або підлітки у віці до 18 років. Препарат Састіум може бути застосований у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років лише для лікування обсесивно-компульсивних розладів (ОКР). Особи, які лікуються з цієї хвороби, повинні бути піддані суворому спостереженню лікаря (див. нижче - Діти та підлітки).
• Застосування електрошокової терапії.
• Проблеми з очима, такі як деякі типи глаукоми (збільшення тиску в оці).
• Розлади запису ЕКГ, які називаються подовженим інтервалом QT.
• Хвороба серця, зниження рівня калію або магнію, виявлений у когось з родичів подовжений інтервал QT, повільна дія серця та одночасне застосування препаратів, які викликають подовження інтервалу QT.

Розлади статевої функції

Препарати, такі як Састіум (так звані СІЗС), можуть викликати виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Тревога рухова/акатизія

Застосування сертраліну було пов'язано з виникненням стану, який характеризується тривогою руховою та примусом виконання рухів - часто з неможливістю сидіти або стояти на місці (акатизія). Цей стан виникає зазвичай протягом перших тижнів лікування. Необхідно звернутися до лікаря у разі збільшення дози препарату, оскільки це може бути шкідливим для пацієнтів, у яких виникли такі симптоми.

Симптоми відміни

Після припинення лікування часто виникають небажані реакції (симптоми відміни), особливо якщо лікування було припинено раптово (див. пункт 3. Припинення застосування препарату Састіум, а також пункт 4. Можливі небажані реакції). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості періоду лікування, дозування та темпу зменшення дози. Ці симптоми зазвичай мають слабкий або помірний рівень тяжкості, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути важкими. Вони виникають зазвичай протягом перших днів після припинення лікування. Зазвичай вони проходять самостійно протягом 2 тижнів, однак у деяких пацієнтів вони можуть зберігатися довше (протягом 2-3 місяців або довше). У разі рішення про припинення лікування сертраліном рекомендується поступово зменшувати дозу препарату протягом кількох тижнів або місяців, а також консультуватися з лікарем щодо найкращого способу припинення лікування.

Думки про самогубство, погіршення депресії або тривожних розладів

Особи, у яких виникла депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або вчинення самогубства. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку застосування препаратів проти депресії, оскільки ці препарати зазвичай починають діяти через 2 тижні, а іноді пізніше.

Виникнення думок про самогубство, думок про самопошкодження або вчинення самогубства є більш імовірним, якщо:

• у пацієнта в минулому виникли думки про самогубство або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про збільшення ризику виникнення самогубних поведінок у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися препаратами проти депресії.

Якщо у пацієнта виникли думки про самогубство або думки про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.
Корисним може бути інформування родичів або друзів про депресію або тривожні розлади, а також прохання їх прочитати цю брошуру. Пацієнт може звернутися по допомогу до родичів або друзів і попросити їх повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися, або виникли небажані зміни в поведінці.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків у віці до 18 років, за винятком пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). У пацієнтів у віці до 18 років під час застосування препаратів цієї групи виявлено збільшення ризику виникнення таких небажаних реакцій, як спроби самогубства, думки про самопошкодження або вчинення самогубства (думки про самогубство) та ворожість (головним чином агресивна поведінка, бунтарство та злість). Однак лікар може вирішити призначити препарат Састіум пацієнту у віці до 18 років, якщо це буде на користь пацієнта. Якщо лікар призначить препарат Састіум пацієнту у віці до 18 років, і опікун дитини бажає обговорити це, необхідно звернутися до лікаря.
Крім того, якщо під час застосування препарату Састіум виникне або посилиться будь-який з вищезазначених симптомів, необхідно повідомити лікаря.
Безпека тривалого застосування препарату Састіум щодо його впливу на зростання, дозрівання, навчання (пізнавальні функції) та поведінку
оцінювалася у довготривалому дослідженні з участю понад 900 дітей у віці від 6 до 16 років, які спостерігалися протягом 3 років. Результати дослідження показали, що діти, які лікувалися сертраліном, розвивалися нормально, окрім легкого збільшення маси тіла у дітей, які лікувалися вищою дозою.

Састіум та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися недавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Састіум або сам препарат Састіум може зменшувати ефективність інших препаратів, які приймаються одночасно.

Застосування препарату Састіум одночасно з наступними препаратами може викликати важкі небажані реакції:

• Препарати, які є інгібіторами моноамінооксидази (МАО), наприклад, моклобемід (застосовується для лікування депресії) та селегілін (застосовується для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та блакитний метилен (речовина, яка застосовується для лікування високого рівня метемоглобіну в крові). Необхідно уникати застосування препарату Састіум одночасно з цими препаратами.
• Препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів, таких як психози (пімозид). Необхідно уникати застосування препарату Састіум одночасно з пімозидом.

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо приймає наступні препарати:

• Препарати, які містять амфетаміни (застосовуються для лікування синдрому надпобудливості з дефіцитом уваги (СДУ), нарколепсії та ожиріння).
• Препарати, які містять діючу речовину Hypericum perforatum (зелені частини цієї рослини). Дія цієї рослини може зберігатися протягом 1-2 тижнів.
• Препарати, які містять амінокислоту триптофан.
• Препарати, які застосовуються для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад, трамадол, фентаніл).
• Препарати, які застосовуються для анестезії (наприклад, фентаніл, мівакуроній та суксаметоній).
• Препарати, які застосовуються для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
• Препарати, які перешкоджають згортанню крові (варфарин).
• Препарати, які застосовуються для лікування болю/запалення суглобів [наприклад, метамізол, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), наприклад, ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)].
• Препарати, які застосовуються для седації (діазепам).
• Препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії (діуретики).
• Препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Препарати, які застосовуються для лікування надмірної секреції шлункового соку, виразкової хвороби та рефлюкс-езофагіту (циметидин, омеپرазол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Препарати, які застосовуються для лікування манії та депресії (літій).
• Інші препарати, які застосовуються для лікування депресії (такі як амітриптилін, нортріптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
• Препарати, які застосовуються для лікування шизофренії та інших психічних розладів (такі як перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, болю в грудній клітці або регулювання частоти та ритму серця (такі як верапаміл, дилтіазем, флекайнід, пропафенон).
• Препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, кларитроміцин, телітоміцин, еритроміцин).
• Препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препарати, які застосовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV/СНІД та гепатитом С (інгібітори протеази, наприклад, ритонавір, теліпревір).
• Препарати, які застосовуються для профілактики нудоти та блювоти після хіміотерапії (апрепітант).
• Препарати, які збільшують ризик змін в електричній активності серця (наприклад, антипсихотичні препарати та антибіотики).

Застосування препарату Састіум з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Састіум у вигляді таблеток можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Під час застосування препарату Састіум не рекомендується вживати алкоголь.
Необхідно уникати застосування препарату Састіум разом з грейпфрутовим соком, оскільки це може привести до збільшення рівня сертраліну в організмі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не підтверджено повну безпеку застосування сертраліну у вагітних жінок. Препарат можна застосовувати у вагітних жінок лише у разі, якщо лікар вважає, що користь від застосування препарату для матері переважує потенційний ризик для плода.
Прийом препарату Састіум наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого материнського кровотечі, яке виникає коротко після пологів, особливо якщо у пацієнтки є порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Састіум, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли дати їй відповідні поради.
Застосування препаратів, подібних до Састіуму, під час вагітності, особливо у третьому триместрі, може збільшувати ризик виникнення у дитини важкої хвороби, яка називається синдромом персистуючого легеневого гіпертензії у новонароджених (ПЛГН), яка характеризується прискореним диханням та синім кольором шкіри у дитини. Ці симптоми зазвичай виникають протягом першої доби життя.
Якщо у дитини виникли вищезазначені симптоми, необхідно негайно звернутися до акушера або лікаря.
У новонароджених також можуть виникнути інші ускладнення, які зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження. До цих симптомів належать:

• труднощі з диханням,
• синій колір шкіри, надто гарячий або холодний колір шкіри,
• синій колір губ,
• блювота або проблеми з ковтанням,
• велике виснаження, проблеми зі сном або постійний плач,
• збільшене або зменшене тонус м'язів,
• тремор, судоми або конвульсії,
• збільшене рефлекси,
• побудливість,
• низький рівень цукру в крові.

Якщо у дитини після народження виник будь-який з цих симптомів або якщо стан її здоров'я викликає занепокоєння, необхідно звернутися до лікаря або акушера.
Є дані, які свідчать про проникнення сертраліну в грудне молоко. Препарат можна застосовувати у жінок під час годування грудьми, якщо лікар вважає, що користь від застосування препарату переважує потенційний ризик для дитини.
У дослідженнях на тваринах деякі препарати, подібні до сертраліну, знижували якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча поки що не спостерігалося впливу на фертильність у людей.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарати, які впливають на психіку, такі як сертралін, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Необхідно зачекати з виконання цих дій до моменту, коли буде відомо, як препарат Састіум впливає на здатність пацієнта виконувати ці дії.

Препарат Састіум містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Састіум

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза препарату Састіум становить:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивні розлади

Зазвичай ефективна доза для лікування депресії та ОКР становить 50 мг/добу.
Добову дозу можна збільшувати поступово на 50 мг, з інтервалом не менше одного тижня, протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг/добу.

Панічна атака, соціальна тривога та посттравматичний стресовий розлад

Лікування панічної атаки, соціальної тривоги та посттравматичного стресового розладу повинно розпочинатися з дози 25 мг/добу, після чого через тиждень дозу можна збільшити до 50 мг/добу.
Добову дозу можна потім збільшувати поступово на 50 мг, протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг/добу.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Састіум можна застосовувати у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років лише для лікування обсесивно-компульсивних розладів (ОКР).

Обсесивно-компульсивні розлади

Діти у віці від 6 до 12 років:Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу.
Після тижня лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу.
Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Підлітки у віці від 13 до 17 років:Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу.
Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Пацієнти з хворобами печінки або нирок повинні повідомити про це лікаря та слідувати його рекомендаціям.
Спосіб застосування:
Препарат Састіум у вигляді таблеток можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Препарат приймають один раз на добу, вранці або ввечері.
Лікар повідомить пацієнта, як довго йому потрібно приймати препарат. Тривалість лікування залежить від типу хвороби та реакції пацієнта на лікування. Поліпшення може виникнути лише після кількох тижнів лікування. Лікування депресії повинно тривати щонайменше 6 місяців після поліпшення.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Састіум

Якщо пацієнт випадково прийме більшу дозу препарату Састіум, ніж рекомендована, необхідно негайно повідомити лікаря або госпіталізуватися до найближчої лікарні. Безумовно необхідно взяти з собою упаковку препарату з етикеткою, незалежно від того, чи є в ній препарат чи ні.
Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття, тремор, збудження, головокружіння та в рідких випадках втрату свідомості.

Пропуск прийому препарату Састіум

Необхідно уникати застосування подвійної дози препарату для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, необхідно просто прийняти наступну таблетку в належний час.

Припинення застосування препарату Састіум

Пацієнт не повинен самостійно припиняти застосування препарату Састіум. Лікар повинен поступово зменшувати дозу препарату Састіум протягом кількох тижнів, поки пацієнт остаточно не припинить його прийом. У пацієнта, який раптово припинить застосування препарату, можуть виникнути небажані реакції, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота, блювота та тремор. Якщо після припинення застосування препарату Састіум у пацієнта виникнуть будь-які з вищезазначених небажаних реакцій або будь-які інші небажані реакції, необхідно звернутися до лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Найчастішим небажаним реакцією є нудота. Небажані реакції залежать від дози та зазвичай зникають або зменшуються під час продовження лікування.

Необхідно негайно повідомити лікаря

Якщо після прийому цього препарату у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути важкими.

• Якщо у пацієнта розвинувся важкий висип на шкірі, який викликає утворення пухирів (еритема мультиформна; пухирі можуть виникати в роті та на язиці). Це можуть бути симптоми стану, який називається синдромом Стівенса-Джонсона або токсичною епідермальною некролізом. У таких випадках лікар припинить лікування.
• Алергічна реакція або алергія, з такими симптомами, як: сверблячий висип на шкірі, проблеми з диханням, свистячий дихання, набряк повік, обличчя або губ.
• Якщо у пацієнта виникнуть: збудження, сплутаність, діарея, висока температура та артеріальний тиск, надмірна потливість та прискорене серцебиття. Це є симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникнути, коли пацієнт приймає деякі препарати одночасно з сертраліном. Лікар може припинити лікування у такому випадку.
• Якщо у пацієнта виникне жовтіння шкіри та очей, яке може бути ознакою пошкодження печінки.
• Якщо у пацієнта виникнуть симптоми депресії з думками про самопошкодження або вчинення самогубства (думками про самогубство).
• Якщо пацієнт після початку лікування препаратом Састіум починає відчувати тривогу рухову та не може сидіти або стояти на місці. Якщо пацієнт починає відчувати тривогу рухову, він повинен повідомити про це лікаря.
• Якщо у пацієнта виникне напад (епілептичний).
• Якщо у пацієнта виникнуть маніакальні епізоди (див. пункт 2. Попередження та обережність).

Наступні небажані реакції спостерігалися у клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів та після реєстрації препарату.

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, нудота, сухість у роті, порушення викидання, зниження потенції.
Часто можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• простуда, ангіна, кашель
• зниження апетиту, збільшення апетиту
• тривога, депресія, збудження, зниження інтересу до сексу, нервозність, дивне відчуття, кошмари, скреготіння зубами
• тремор, порушення рухів (такі, як збільшена рухова активність, збільшене тонус м'язів, труднощі з ходьбою, а також сковзання, судоми та мимовільні рухи м'язів)*, оніміння та поколювання, підвищене тонус м'язів, порушення концентрації, порушення смаку
• проблеми з зором,
• дзвін у вухах,
• серцебиття,
• припливи,
• зевота,
• проблеми з шлунком, запор, біль у животі, блювота, метеоризм,
• збільшена потливість, висип,
• біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах,
• незвичайне менстрування, порушення ерекції,
• погане самопочуття, біль у грудній клітці, слабкість, гарячка
• збільшення маси тіла
• травми

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• гастроентерит, отит,
• пухлина,
• гіперчутливість, алергія сезонна,
• зниження рівня гормонів щитоподібної залози в крові,
• думки про самогубство та поведінка*, психотичні розлади, порушення мислення, апатія, марення, агресія, еuforia, параноя,
• амнезія, оніміння, безвольні судоми, омана, збільшена рухова активність, мігрень, судоми, головокружіння при встоянні, порушення мови,
• розширення зіниць,
• біль у вусі,
• пришвидшене серцебиття, проблеми з серцем,
• кровотечі (в тому числі кровотечі з шлунково-кишкового тракту)*, артеріальна гіпертензія, гіпертонія, набряк обличчя, кров у сечі,
• коротке дихання, носова кровотеча, труднощі з диханням, храп,
• мелена, порушення зубів, езофагіт, проблема з язиком, геморой, збільшене слиновиділення, труднощі з ковтанням, регургитація, порушення мови,
• набряк очей, кропив'янка, випадіння волосів, свербіж, дерматит з утворенням пухирів, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний пот,
• остеоартроз, тикоз м'язів, судоми м'язів*, слабкість м'язів,
• збільшення частоти сечовипускання, проблеми з сечовипусканням, нездатність сечовипускання, нетримання сечі, збільшення виділення сечі, нічне сечовипускання,
• сексуальні розлади, надмірне вагінальне кровотеча, кровотеча з вагіни, сексуальні розлади у жінок,
• набряк ніг, озноб, труднощі з рухом, збільшене спрага
• збільшення рівня ферментів печінки, зниження маси тіла.

Під час лікування сертраліном або коротко після його закінчення повідомлялися випадки думок про самогубство та поведінки (див. пункт 2).

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• апендицит, лімфаденіт, зниження кількості тромбоцитів*, зниження кількості лейкоцитів*,
• важкі алергічні реакції,
• ендокринні розлади,
• збільшення рівня холестерину, проблеми, пов'язані з підтриманням нормального рівня цукру в крові (цукровий діабет), гіпоглікемія, гіперглікемія, гіпонатріємія,
• фізичні симптоми, викликані стресом або емоціями, кошмари*, залежність від препарату, сомнамбулізм, передчасний викид сечі,
• кома, аномальні рухи, труднощі з рухом, підвищена чутливість, раптовий сильний головний біль (який може бути симптомом важкого стану, який називається синдромом перебігу судинного спазму), порушення чутливості,
• диплопія, глаукома, фотофобія, кон'юнктивіт, порушення зору, проблеми з сльозовиділенням,
• інфаркт міокарда, відчуття пустоти в голові, омана або дискомфорт у грудній клітці, які можуть бути симптомами змін в електричній активності серця (видимих на ЕКГ) або аритмії*, брадикардія,
• погіршення кровообігу в кінцівках,
• тахіпное, фіброз легень (інтерстиціальна хвороба легень), спазм гортані, труднощі з мовленням, брадипное, ікота,
• пневмонія, еозінофільна пневмонія (хвороба, при якій еозінофіли - вид білих кров'яних клітин - гromадяться в легенях у збільшеній кількості),
• виразка порожнини рота, панкреатит*, мелена, виразка язика, біль у роті,
• печінкова недостатність, важкі порушення функції печінки*, жовтяниця*,
• сонячна дерматит*, набряк шкіри*, аномальна структура волосся, аномальний запах шкіри, висип на шкірі, покритій волоссям,
• рабдоміоліз*, порушення кісток,
• зниження виділення сечі, затримка сечовипускання,
• галакторея, вагінальна сухість, лейкорея, біль у пенісі та препуції, гіперплазія молочної залози*, пріапізм,
• гернія, зниження толерантності до препарату,
• збільшення рівня холестерину в крові, аномальні результати лабораторних досліджень, аномальні результати спермограми, проблеми з згортанням крові*,
• вазодилатація,

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• бруксізм*,
• енурез*,
• часткове порушення зору,
• коліт (хвороба, яка викликає діарею)*,
• важке материнське кровотеча, яке виникає коротко після пологів (постпартумне кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність у пункті 2*.
• слабкість м'язів та сильний біль у м'язах, які можуть бути симптомами порушення, подібного до ацидурії глутарової типу II.

*Небажані реакції, повідомлені після реєстрації препарату.

Додаткові небажані реакції у дітей та підлітків:

У клінічних дослідженнях з участю дітей та підлітків небажані реакції були зазвичай подібні до тих, які спостерігалися у дорослих (див. вище). Найчастішими небажаними реакціями у дітей та підлітків були: головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які виникають після припинення застосування:

Після раптового припинення застосування препарату можуть виникнути небажані реакції, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота, блювота та тремор (див. пункт 3. Припинення застосування препарату Састіум).
У пацієнтів, які приймають препарати цього типу, спостерігалося збільшення ризику переломів кісток.

Повідомлення про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-15
електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Небажані реакції також можна повідомляти до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Повідомлення про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Састіум

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: Термін придатності (EXP) та на блистері після: EXP. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Састіум

Кожна покрита таблетка 50 мг містить сертралін гідрохлорид у кількості, еквівалентній 50 мг сертраліну.
Кожна покрита таблетка 100 мг містить сертралін гідрохлорид у кількості, еквівалентній 100 мг сертраліну.
Інші компоненти - це:
Ядро таблетки: гідрофосфат кальцію дигідрат, мікрокристалічна целюлоза
гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію
Покриття таблетки: гіпромелоза 2910, макрогол 400, полісорбат 80, діоксид титану (Е 171)

Як виглядає препарат Састіум та що містить пакування

Састіум, 50 мг - це білі, двогнуті овальні покриті таблетки розміром 10,5 мм у довжину, 4,2 мм у ширину, з гравіруванням "I" на одній стороні та "C" на другій стороні роздільної лінії на одній стороні таблетки та гладенькою на другій. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Састіум, 100 мг - це білі, двогнуті овальні покриті таблетки розміром 13,3 мм у довжину, 5,2 мм у ширину, з гравіруванням "IJ" на одній стороні таблетки та гладенькою на другій.
Састіум, 50 мг/100 мг, покриті таблетки упаковуються в блистери PVC/Алюмінієві або пляшки HDPE.
Упаковки:
Блистери: 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 84, 90 або 100 покритих таблеток у паперовій коробці.
Пляшки HDPE: 50 мг - 250 покритих таблеток; 100 мг - 250; 500 покритих таблеток (упаковки для лікарняного використання).
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за реєстрацію:

ТОВ "Аккорд Хелскеа Україна"
вул. Антоновича, 172
03110 Київ
Тел: +38 (044) 361-12-34

Виробник/Імпортер:

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Велика Британія
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Нідерланди
ТОВ "Аккорд Хелскеа Україна"
вул. Льотчика Островського, 15
03049 Київ
Accord Healthcare Single Member
S.A. 64th Km National Road Athens, Schimatari
32009 Lamia
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації брошури: липень 2025