Сансік

Упаковка з інструкцією: інформація для користувача

Sansik, 5 мг, покриті таблетки

Лінагліптин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Sansik і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом Sansik
• 3. Як приймати Sansik
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Sansik
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Sansik і для чого він використовується

Sansik містить активну речовину лінагліптин, яка належить до групи препаратів, званих "оральні антидіабетичні засоби". Оральні антидіабетичні засоби використовуються для лікування високого рівня цукру в крові. Ці препарати допомагають організмові зменшувати кількість цукру в крові.
Sansik використовується для лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих, коли цієї хвороби не можна контролювати належним чином за допомогою одного орального антидіабетичного засобу (метформіну або похідних сульфонілури) або самої дієти і фізичних вправ. Sansik можна використовувати разом з іншими антидіабетичними препаратами, наприклад, метформіном, похідними сульфонілури (наприклад, глімепірид, гліпізид), емпагліфлозином або інсуліном.
Важливо продовжувати дієту і фізичні вправи, призначені лікарем або медсестрою.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом Sansik

Коли не приймати Sansik

• якщо пацієнт має алергію на лінагліптин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати Sansik, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо в пацієнта є цукровий діабет 1 типу (організм пацієнта не виробляє інсулін) або цукровий кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, яке проявляється високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою). Sansik не повинен використовуватися для лікування цих захворювань.
• якщо пацієнт приймає антидіабетичний препарат, який називається "похідним сульфонілури" (наприклад, глімепірид, гліпізид), лікар може рекомендувати зменшення дози похідного сульфонілури, якщо Sansik приймається одночасно, щоб уникнути надмірного зниження рівня цукру в крові.
• якщо в пацієнта виникла алергічна реакція на будь-який інший препарат, який раніше використовувався для зниження рівня цукру в крові.
• якщо в пацієнта є або була раніше хвороба підшлункової залози.

Якщо в пацієнта виникнуть симптоми гострого панкреатиту, такі як сильний і тривалий біль у животі (біль у животі), потрібно негайно звернутися до лікаря.
Якщо в пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається пемфігус.
Цукрові зміни на шкірі - це поширені ускладнення цукрового діабету. Необхідно дотримуватися рекомендацій щодо догляду за шкірою і ногами, які дав лікар або медсестра.

Діти та підлітки

Sansik не рекомендується для використання у дітей і підлітків молодше 18 років. Він не є ефективним у дітей і підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи є цей препарат безпечним і ефективним, коли його використовують у дітей молодше 10 років.

Sansik та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, повідомте лікаря, якщо пацієнт використовує препарати, які містять будь-яку з наступних активних речовин:

• карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн. Ці препарати можуть використовуватися для лікування епілепсії (падучої хвороби) або хронічного болю.
• ріфампіцин. Це антибіотик, який використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Не відомо, чи є Sansik шкідливим для ненароджених дітей, тому рекомендується уникати прийому Sansik під час вагітності.
Не відомо, чи проникає Sansik у грудне молоко. Лікар повинен вирішити, чи потрібно перервати годування грудьми, чи перервати/зупинити терапію Sansik.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Sansik не має суттєвого впливу на здатність водіння транспортних засобів і роботи з машинами.
Прийом Sansik разом з препаратами групи похідних сульфонілури і (або) інсуліном може бути причиною надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії), що може впливати на здатність водіння транспортних засобів і роботи з машинами або роботи без сильної опори для ніг.
Однак рекомендується частіше контролювати рівень цукру (глюкози) в крові, щоб мінімізувати ризик гіпоглікемії, особливо при прийомі Sansik разом з похідними сульфонілури і (або) інсуліном.

3. Як приймати Sansik

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Sansik - одна таблетка по 5 мг один раз на добу.
Sansik можна приймати як з їжею, так і без неї.
Лікар може рекомендувати прийом Sansik разом з іншим оральним антидіабетичним препаратом. Всі препарати повинні прийматися згідно з рекомендаціями лікаря, щоб досягти найкращого результату лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Sansik

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози Sansik необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому Sansik

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу Sansik, він повинен зробити це негайно після того, як згадає про це. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, то не слід приймати пропущену дозу.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Ніколи не слід приймати дві дози в один і той самий день.

Переривання прийому Sansik

Не слід переривати прийом Sansik без консультації з лікарем. Після переривання прийому Sansik може збільшитися рівень цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Sansik може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги

Необхідно ПЕРЕРВАТИ прийом Sansik і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення наступних побічних ефектів:
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• симптоми, пов'язані з низьким рівнем цукру в крові: тремор, потовиділення, неспокій, розмите зір, оніміння губ, блідість, зміни настрою або сплутаність (гіпоглікемія). Гіпоглікемія є відомим побічним ефектом лікування Sansik, прийманого одночасно з метформіном і похідним сульфонілури. Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб, які приймають Sansik самостійно або в комбінації з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування цукрового діабету)
• сильний і тривалий біль у животі (в області живота), який може променіувати до спини, а також нудота і блювота, оскільки це можуть бути симптоми панкреатиту.

Необхідно ПЕРЕРВАТИ прийом Sansik і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних симптомів або ознак алергічної реакції:
Не дуже часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть бути серйозними, включаючи свистячий дихання і задуху (гіперреактивність бронхів) під час прийому лінагліптіну в монотерапії або в комбінації з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування цукрового діабету,
• висип.

Рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 осіб)

• кропив'янка,
• набряк обличчя, губ, язика і горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням (набряк Квінке).

Лікар може призначити препарат, який використовується для лікування алергічних реакцій, і призначити інший препарат для лікування цукрового діабету.
Інші побічні ефекти
Під час прийому Sansik в монотерапії або в комбінації з іншими препаратами, які використовуються для лікування цукрового діабету, у деяких пацієнтів виникли наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб)

• збільшення активності ліпази в крові.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб)

• воспалення носа або горла,
• кашель,
• запор (у комбінації з інсуліном),
• збільшення активності амілази в крові.

Рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 осіб)

• утворення пухирів на шкірі (пемфігус).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів: вул. Ярославська, 35, 02000 м. Київ
тел.: +38 044 279 35 55, факс: +38 044 279 35 55, веб-сайт: https://www.dslpz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Sansik

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Sansik

• Активною речовиною препарату є лінагліптин. Кожна покрита таблетка містить 5 мг лінагліптіну.
• Інші компоненти: ядро таблетки: манitol, коповідон К25-31, кросповідон типу-А, магнію стеарин. Покриття таблетки (Sheffcoat Pink 30644369): гіпромелоза 6 мпа*с (Е464), титану діоксид (Е171), тальк, макрогол (6000), заліза оксид червоний (Е172).

Як виглядає Sansik і що містить упаковка

Круглі, двосторонньо опуклі, рожеві покриті таблетки діаметром 8,1 мм ± 0,5 мм.
Упаковуються у блистери з фольги ОПА/Алю/ПВХ//Алю у тектурній пачці.
Розміри упаковки:
10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 і 100 покритих таблеток.
10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100 покритих таблеток у блистерах однодозових.
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Zentiva, к.с.,
У Кабельовни 130
Дольні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
(логотип відповідального суб'єкта)

Виробник/Імпортер

Zentiva, к.с.,
У Кабельовни 130
Дольні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Zentiva Польща Сп. з о.о.
вул. Бонифратерська, 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Болгарія, Хорватія, Естонія, Литва, Латвія, Польща, Чеська Республіка, Румунія,
Словаччина, Угорщина: Sansik
Дата останньої актуалізації інструкції:листопад 2023