Салвацил

Улотка до пакування: інформація для пацієнта

Сальвасіл, 11,25 мг,

порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій з тривалим вивільненням
Трипторелін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно його зберігати недоступним для інших. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст улотки

• 1. Що таке Сальвасіл і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сальвасіл
• 3. Як застосовувати препарат Сальвасіл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сальвасіл
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Сальвасіл і для чого він призначено

Препарат Сальвасіл містить трипторелін, який подібний до гормону гонадотропіну, що виділяє гормон (аналог ГнРГ). Це довготривалий продукт, який забезпечує виділення 11,25 мг триптореліну протягом понад дванадцяти тижнів. Він діє шляхом зменшення рівня чоловічого гормону тестостерону в організмі.
Препарат Сальвасіл призначено для зменшення статевого потягу у дорослих чоловіків з тяжкими статевими девіаціями.
Лікування препаратом Сальвасіл повинно бути розпочато і контролюватися лікарем-психіатром. Лікування повинно проводитися у поєднанні з психотерапією для обмеження девіантного статевого поведінки.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сальвасіл

Коли не застосовувати препарат Сальвасіл

• якщо в пацієнта є тяжка остеопороз (стан, який ослаблює кістки).
• якщо пацієнт має алергію на трипторелін або інші препарати, які регулюють виділення і вивільнення статевих гормонів або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

На початку лікування кількість тестостерону в організмі збільшується. Це може привести до підвищеного статевого потягу. Лікар може призначити препарат (антагоніст андрогенів), щоб запобігти цьому.
Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі:

• появи депресивного настрою під час прийому препарату Сальвасіл. У деяких пацієнтів, які приймають Сальвасіл, були випадки важкої депресії. Лікар може рекомендувати моніторинг депресії під час лікування.
• прийомів препаратів, які знижують згортання крові (засоби, які гальмують згортання крові), оскільки це може привести до утворення синяків у місці ін'єкції.
• вживання великих кількостей алкоголю, паління тютюну, остеопорози (стану, який ослаблює кістки) або її наявності в сімейному анамнезі, неправильного харчування або прийому препаратів проти судом (проти епілепсії або судом) або глюкокортикоїдів. Коли препарат Сальвасіл застосовується тривалий час, існує ризик ослаблення кісток, особливо у поєднанні з цими ситуаціями. Для запобігання крихкості кісток необхідно вести здоровий спосіб життя, не палити тютюн, обмежувати вживання алкоголю і регулярно займатися силовими тренуваннями, які зміцнюють скелет (наприклад, ходьба, біг, інші види спорту, які впливають на скелет). Необхідно стежити за належними кількостями кальцію і вітаміну Д в дієті.
• якщо пацієнт незабаром піддасться обстеженню функції гонадотропної частини гіпофізу. Результат може бути неправильним під час застосування препарату Сальвасіл або після його скасування.
• якщо з'являється раптовий головний біль, нудота, порушення зору або параліч м'язів ока. Це можуть бути ознаки доброякісної пухлини гіпофізу, які можуть виникнути під час лікування препаратом Сальвасіл.
• якщо в пацієнта є цукровий діабет, захворювання серця або судин.
• всі стани хвороб серця і судин, включаючи порушення ритму серця (аритмію), повинні лікуватися призначеними для цього препаратами. Ризик виникнення порушень ритму серця може збільшуватися під час застосування препарату Сальвасіл.
• препарати, які знижують рівень тестостерону, можуть привести до змін на ЕКГ, пов'язаних з порушеннями ритму серця (подовження інтервалу QT). Коли лікування припиняється, рівень тестостерону повертається до попередньої величини, і статевий потяг знову може збільшитися. Лікар може призначити інший препарат, щоб запобігти цьому.

Діти і підлітки

Препарат Сальвасіл не повинен застосовуватися новонародженим, немовлятам, дітям і підліткам.

Препарат Сальвасіл і інші препарати

У разі застосування препарату Сальвасіл разом з іншими препаратами, які змінюють виділення гормонів гіпофізу, необхідно проводити додаткові лікарські огляди.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Сальвасіл може взаємодіяти з деякими препаратами, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідином, прокаїнамідом, аміодароном і соталолом) або може збільшувати ризик виникнення проблем з ритмом серця при застосуванні з деякими іншими препаратами (наприклад, метадоном, який застосовується як обезболювальний препарат або як допоміжний препарат для детоксикації при лікуванні залежності від наркотичних засобів, моксифлоксацином як антибіотиком, препаратами проти психозу, які застосовуються для лікування важких психічних захворювань).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Препарат Сальвасіл не призначено для застосування у жінок.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Пацієнт може відчувати себе дезорієнтованим, втомленим і мати проблеми з зором, такі як розмитий образ. Це можуть бути можливі побічні ефекти препарату. У разі виникнення будь-якої з цих дій, не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

Препарат Сальвасіл містить натрій

Препарат Сальвасіл містить натрій у кількості менше 1 ммоль (23 мг) на флакон. Тому цей препарат майже не містить натрію і може застосовуватися при дієті з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати препарат Сальвасіл

Сальвасіл завжди підготував і ввів лікар або медсестра.
Рекомендована доза становить одну флакон препарату Сальвасіл, який вводиться одним ін'єкцією в м'яз посядка кожні дванадцять тижнів.
Якщо ефект лікування здається надто сильним або надто слабким, необхідно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Через зміну рівня тестостерону в організмі можна очікувати багатьох побічних ефектів. До цих ефектів належать приливи жару та імпотенція.
У рідких випадках (1 на 1000 пацієнтів) може виникнути важка алергічна реакція, і часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб) можуть виникнути алергічні реакції. Необхідно припинити застосування препарату Сальвасіл і звернутися до лікаря або відправитися до найближчого відділення невідкладної допомоги негайно, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів: труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика чи висипка, необхідно негайно повідомити лікаря.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

• Приливи жару
• Слабкість
• Надмірне потіння
• Біль у спині
• Чувство оніміння в ногах
• Зменшення лібідо
• Імпотенція

Дуже часті: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• Нудота, сухість у роті
• Біль, синяк, червоність і набряк у місці ін'єкції, біль у м'язах і кістках, біль у руках і ногах, набряк (утворений через затор плазми в тканинах організму), біль у нижній частині живота
• Алергічна реакція
• Високе артеріальне тиску
• Збільшення маси тіла
• Головокружіння і біль у голові
• Втрата лібідо, депресія, зміни настрою

Часті: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів

• Збільшення кількості тромбоцитів
• Чувство власного пульсу
• Дзвін у вухах, головокружіння (чувство обертання або обертового образу)
• Розмитий образ
• Біль у животі, запор, діарея, нудота
• Сонливість, сильний озноб з потінням і гарячкою, безсоння, біль
• Може відбуватися вплив на результати деяких аналізів крові (таких як дослідження функції печінки)
• Збільшення артеріального тиску
• Втрата маси тіла
• Втрата апетиту, збільшення апетиту, подагра (гострий біль і набряк суглобів, зазвичай великого пальця на ногах), цукровий діабет, надмірна кількість ліпідів у крові
• Біль у суглобах, спазми, слабкість м'язів, біль у м'язах, набряк і чутливість, біль у кістках
• Чувство оніміння або поколювання
• Безсоння, роздратування
• Збільшення молочних залоз, біль у молочних залозах, зменшення і біль у яєчках
• Проблеми з диханням
• Акне, випадання волосся, свербіж, висипка, червоність шкіри, кропив'янка
• Пробудження для сечовипускання, проблеми з сечовипусканням
• Носові кровотечі

Рідкі: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів

• Червоні або фіолетові забарвлення шкіри
• Дивні відчуття в оці або порушення зору
• Набряк живота, метеоризм, порушення смаку
• Біль у грудній клітці
• Труднощі з стоянням
• Грипоподібні захворювання, гарячка
• Запалення носа/горла
• Збільшення кількості ферментів, наприклад, у кістках і печінці
• Підвищення температури тіла
• Тугорукість суглобів, набряк суглобів, тугорукість м'язово-скелетної системи, запалення кісток і суглобів
• Порушення пам'яті
• Чувство дезорієнтації, зменшення активності, підвищення настрою або доброго самопочуття
• Коротке дихання у лежачому положенні
• Пухирці
• Низьке артеріальне тиску

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• Зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT),
• Загальний дискомфорт,
• Тревога,
• Неможливість утримання сечі,
• У разі наявності пухлини гіпофізу, збільшення ризику кровотечі в гіпофізі.

Під час лікування препаратом Сальвасіл у пацієнтів може виникнути збільшення кількості білих кров'яних тіл, так само як і при лікуванні іншими аналогами ГнРГ.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
Тел.: +38 044 279 64 30
Факс: +38 044 279 64 30
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику підприємства, відповідальному за лікарський засіб.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сальвасіл

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, флаконі та ампулі після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Партія (номер серії).
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Хімічна і фізична стабільність під час застосування підтверджена для терміну 24 години при температурі 25 °C. З мікробіологічної точки зору продукт необхідно застосувати негайно. У разі не застосування препарату негайно, відповідальність за термін і умови зберігання лежить на користувачі, але цей термін не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Сальвасіл

• Активною речовиною препарату є трипторелін. Одна флакон порошку містить 11,25 мг триптореліну у вигляді триптореліну ембонату. Приготована суспензія (2 мл) містить 11,25 мг триптореліну у вигляді триптореліну ембонату.
• Інші компоненти: Порошок: полі(кислота DL-молочна і гліколева), манніт, карамелоза натрію і полісорбат 80. Розчинник: вода для ін'єкцій.

Як виглядає Сальвасіл і що містить упаковка

Сальвасіл є порошком білого або майже білого кольору.
Розчинник є прозорим розчином.
Упаковка містить:
1 флакон з порошком
1 ампула з 2 мл розчинника
1 шприц
2 голки

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Франція
Виробник
Ipsen Pharma Biotech
Parc d'activités du plateau de Signes
Chemin départemental n˚ 402
83870 Signes
Франція

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція: Moapar 11,25 мг
Австрія, Бельгія, Нідерланди, Ірландія, Німеччина, Данія, Фінляндія, Велика Британія: Diphereline
СР 11,25 мг
Франція: Decapeptyl LP
Греція, Норвегія: Salvapar
Польща: Сальвасіл
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Ipsen Poland Sp. z o.o.
вул. Хмельна, 73
00-801 Варшава
тел.: 22 653 68 00
факс: 22 653 68 22
Дата останньої актуалізації улотки:жовтень 2024 р.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

1 – Підготовка пацієнта перед реконструкцією препарату

Необхідно підготувати пацієнта, тобто дезінфікувати сідницю в місці, де буде введено препарат. Необхідно зробити це перш за все, оскільки препарат необхідно ввести негайно після реконструкції.

2 – Підготовка препарату до ін'єкції

У упаковці знаходяться 2 голки:

• Голка 1: голка 20 Г (довжина 38 мм) без захисного пристрою, для реконструкції
• Голка 2: голка 20 Г (довжина 38 мм) з захисним пристроєм, для ін'єкцій

Голка 1: 38 мм
Голка 2: 38 мм

Наявність бульбашок на поверхні ліофілізату є нормальним виглядом продукту.

2а

• Виняти ампулу, яка містить розчинник. Рідина, яка знаходиться у верхній частині ампули, необхідно перемістити у основну частину ампули, легенько постукавши по ній пальцем.
• Голку 1 (без захисного пристрою) надіти на шприц. Необхідно ще не знімати захисний ковпачок голки.
• Зламати ампулу у місці, позначеному крапкою, до гори.
• Зняти захисний ковпачок з Голки 1. Вставити голку в ампулу і набрати всю об'єм розчинника у шприц.
• Відложити шприц з розчинником убік.

2б

• Виняти флакон з порошком. Порошок, який знаходиться у верхній частині флакону, необхідно перемістити у основну частину флакону, легенько постукавши по ньому пальцем.
• Зняти пластиковий захисний ковпачок з флакону.
• Взяти знову шприц з розчинником і піоново вставити голку у гумову пробку флакону. Повільно ввести розчинник туди, щоб, якщо це можливо, промити всю верхню частину флакону.

2в

• Виняти Голку 1 над рівнем рідини. Необхідно не виймати голку з флакону. Підготовити суспензію для ін'єкцій, переміщаючи флакон з боку в бік. Необхідно не перевертати флакон.
• Необхідно переконатися, що переміщення тривало достатньо довго, щоб отримати однорідну, молочну суспензію для ін'єкцій.

Важливо: Необхідно перевірити, чи не залишилися залишки нерозчиненого порошку (якщо грудки порошку присутні, необхідно продовжувати перемішування до моменту їх зникнення).

2г

Після отримання однорідної суспензії для ін'єкцій, необхідно піоново вставити голку до кінця і без перевертання флакону набрати всю об'єм суспензії у шприц. Невелика кількість суспензії залишається у флаконі, необхідно її проігнорувати. Заміжений надмір суспензії у флаконі покриває цю залишку.

• Тримаючи за кольоровий захисний пристрій, необхідно відкрутити голку. Виняти Голку 1, яка була використана для реконструкції. Надіти - прикрутити Голку 2 на кінці шприца.
• Необхідно відсунути захисний пристрій від голки і направити його у бік циліндра шприца. Захисний пристрій залишається у цьому положенні.
• Зняти захисний ковпачок з голки.
• Необхідно тримати шприц з голкою піоново, щоб видалити з нього повітря, а потім негайно зробити ін'єкцію. Дезінфікувати.

3 – Ін'єкція в м'яз посядка

• Для уникнення утворення грудок, необхідно негайно зробити ін'єкцію у попередньо дезінфікований м'яз посядка.

4 – Після застосування

• Однією рукою необхідно активувати захисний пристрій.
• Увага: весь час необхідно тримати палець за захисним пристроєм.

Можливі два альтернативні способи активації захисного пристрою.

• Спосіб А: необхідно поштовхнути захисний пристрій у бік голки або
• Спосіб Б: необхідно поштовхнути захисний пристрій, опираючи його на пласку поверхню.
• У обидвох випадках необхідно натиснути захисний пристрій вниз швидким рішучим рухом до моменту чутного клацання.
• Необхідно перевірити, чи вся голка була заблокована під захисним пристроєм.

Використані голки, невикористану суспензію або будь-які відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.

або