ДЕКАПЕПТИЛ СЕМЕСТРАЛЬ 22,5 мг порошок і розчинник для приготування суспензії пролонгованої дії для ін'єкцій

Введення

Проспект:інформація для користувача

Decapeptylпіврічний22,5 мг порошок і розчинник для підвішування з тривалою дією для ін'єкції

Трипторелін

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Decapeptyl піврічний і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Decapeptyl піврічний
3. Як використовувати Decapeptyl піврічний
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Decapeptyl піврічного
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Decapeptyl піврічний і для чого він використовується

Decapeptyl піврічний містить трипторелін, який подібний до гормону, що називається гормон, який виділяє гонадотропін (аналог ГнРГ). Це формула з тривалою дією, призначена для повільного вивільнення 22,5 мг триптореліну протягом періоду 6 місяців (24 тижні). У чоловіків трипторелін знижує рівень гормону тестостерону. У жінок знижує рівень естрогенів.

У дорослих чоловіків Decapeptyl піврічний використовується для лікування гормонозалежного раку простати локально розширений, і гормонозалежного раку простати, який поширився на інші частини тіла (метастатичний рак). Також він використовується для лікування раку простати, локалізованого високого ризику або локально розширений, в поєднанні з радіотерапією.

У дітей від 2 років Decapeptyl піврічний використовується для лікування надмірного розвитку статевих органів, який з'являється у дуже ранньому віці, до 8 років у дівчаток і до 10 років у хлопчиків (передчасний розвиток статевих органів).

2. Що потрібно знати перед тим, як використовувати Decapeptyl піврічний

Не використовуйте Decapeptyl піврічний

Якщо ви алергічні на трипторелін памоат, гормон, який виділяє гонадотропін (ГнРГ), інші аналоги ГнРГ або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Decapeptyl піврічний:

• Якщо ви розвиваєте депресивну поведінку. Було повідомлено про випадки депресії у пацієнтів, які приймали Decapeptyl піврічний, які можуть бути серйозними. Ваш лікар може захотіти контролювати вашу депресію під час лікування.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики згортання крові, оскільки можуть виникнути гематоми в місці ін'єкції.
• У разі судом, негайно повідомте вашому лікареві. Було повідомлено про випадки судом у пацієнтів, які приймали трипторелін або подібні лікарські засоби. Це відбулося у пацієнтів з або без попередніх медичних умов epilepsії.

Продукт повинен бути введений тільки в м'яз.

У чоловіків

• У дорослих трипторелін може викликати зниження густини кісток (остеопороз) з підвищенням ризику переломів кісток. Тому повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з наступних факторів ризику, оскільки він може призначити вам біфосфонат (лікарський засіб, який використовується для лікування слабких кісток) для лікування втрати кісткової маси. Фактори ризику можуть включати:

• Якщо ви або ваші близькі родичі мають слабкі кістки.
• Якщо ви споживаєте надмірну кількість алкоголю, і/або ви палите і/або маєте погану дієту.
• Якщо ви тривалий час приймали лікарські засоби, які можуть викликати зниження густини кісток, наприклад, лікарські засоби для лікування епілепсії або стероїди (наприклад, гідрокортизон або преднізолон).

• Якщо ви маєте проблеми з судинами або серцем, включаючи проблеми з ритмом серця (аритмію), або якщо ви приймаєте лікарські засоби для цієї умови. Ризик проблем з ритмом серця може збільшитися при використанні Decapeptyl піврічного.

• Якщо ви маєте цукровий діабет або якщо ви маєте серцево-судинні захворювання.
• На початку лікування буде тимчасове збільшення рівня тестостерону в вашому організмі, що може викликати погіршення симптомів раку. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це відбувається. Лікар може призначити вам лікарський засіб (антиандроген), щоб запобігти погіршенню симптомів.
• Як і з іншими аналогами ГнРГ, ви можете відчувати симптоми, пов'язані з компресією спинного мозку (наприклад, біль, оніміння або слабкість ніг) або блокуванням сечоводу (протоку для виведення сечі) протягом перших тижнів лікування. Якщо будь-які з цих симптомів з'являються, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, який оцінить вас і призначить відповідне лікування цих проблем.
• Якщо ви пройшли хірургічну кастрацію, трипторелін не викликає додаткового зниження рівня тестостерону в крові і тому не повинен бути використаний.
• Якщо вам будуть проведені діагностичні тести функції гіпофізу або статевих органів, під час лікування або після припинення лікування Decapeptyl піврічним результати можуть бути неправильними.
• Якщо у вас є збільшення ( доброякісна пухлина) гіпофізу, яке ви не знали, воно може бути виявлено під час лікування Decapeptyl піврічним. Симптоми включають головний біль, нудоту, проблеми з зором і параліч очей.
• Лікарські засоби, які знижують рівень тестостерону, можуть викликати зміни на ЕКГ, пов'язані з порушеннями ритму серця (пролонгація інтервалу QT).
• Лікування аналогами ГнРГ, такими як Decapeptyl піврічний, може збільшити ризик анемії (зниження рівня червоних кров'яних тілечок).

У дітей

• Якщо у вас є прогресуюча пухлина мозку, повідомте вашому лікареві. Це може вплинути на те, як ваш лікар вирішить лікувати вас.
• Дівчатка з передчасним розвитком статевих органів можуть відчувати певне вагінальне кровотечу протягом першого місяця лікування.
• Якщо ваша дитина відчуває сильний або повторюваний головний біль, проблеми з зором, звуком у вухах або шумом, негайно проконсультуйтеся з лікарем (див. розділ 4).
• Коли лікування припиняється, з'являються ознаки статевого розвитку.

У дівчаток менструальні кровотечі починаються в середньому через рік після припинення лікування.

Ваш лікар повинен виключити передчасний розвиток статевих органів, викликаний іншими захворюваннями.

Кількість мінералів у кістках знижується під час лікування, але повертається до нормального рівня після припинення лікування.

• Після припинення лікування може виникнути патологія стегна (зсув епіфізу голови стегна). Це викликає загальмовування стегна, кульгавість і/або сильний біль у пахві, який поширюється на стегно. Якщо це відбувається, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви стурбовані будь-якими з цих питань.

Інші лікарські засоби та Decapeptyl піврічний

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які були придбані без рецепта.

Decapeptyl піврічний може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, які використовуються для лікування проблем з ритмом серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або може збільшити ризик проблем з ритмом серця, коли використовується з іншими лікарськими засобами (наприклад, метадон, який використовується для лікування болю та як частина детоксикації від наркотиків, моксифлоксацин, антипсихотичні лікарські засоби, які використовуються для лікування серйозних психічних захворювань).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не використовуйте Decapeptyl піврічний, якщо ви вагітні.

Не використовуйте Decapeptyl піврічний, якщо ви перебуваєте в період лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Хоча ви слідуєте інструкціям, Decapeptyl піврічний може змінити деякі реакції до такої міри, що це вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Це особливо помітно у поєднанні з алкоголем. Ви можете відчувати головокружіння, бути втомленими або мати проблеми з зором, такі як розмитість зору. Це можуть бути побічні ефекти лікування або захворювання, яке лежить в основі. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Decapeptyl піврічний містить натрійале менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тому він вважається "без натрію" і може бути прийнятий з дієтою з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати Decapeptyl піврічний

Decapeptyl піврічний 22,5 мг буде введено під наглядом лікаря.

У чоловіків

Лікування раку простати з Decapeptyl піврічним 22,5 мг потребує тривалого лікування.

Для раку простати гормонозалежного локалізованого високого ризику або локально розширений у поєднанні з радіотерапією тривалість лікування становить 2-3 роки.

Звичайна доза становить 1 флакон Decapeptyl піврічного, введеного в м'яз кожні 6 місяців (24 тижні). Decapeptyl піврічний призначений тільки для ін'єкції в м'яз.

Ваш лікар може провести аналіз крові для визначення ефективності лікування.

Використання у дітей

Зазвичай ви отримуєте ін'єкцію кожні 6 місяців (24 тижні). Decapeptyl піврічний призначений тільки для ін'єкції в м'яз. Ваш лікар вирішить, коли потрібно припинити лікування (зазвичай, коли вам буде 12-13 років, у разі дівчаток, і 13-14 років у хлопчиків).

Якщо ви вважаєте, що дія Decapeptyl піврічного надто сильна або надто слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Труднощі з ковтанням або проблеми з диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика, або кропив'янка. Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції або ангіоедему, які були повідомлені в рідких випадках (може вплинути на до 1 людини з 1000).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

У чоловіків

Як можна спостерігати під час лікування іншими агоністами ГнРГ або після хірургічної кастрації, побічні реакції, найчастіше пов'язані з лікуванням триптореліном, були спричинені його фармакологічними ефектами. Це ефекти включали приливи та зниження лібідо.

Було повідомлено про збільшення кількості лімфоцитів у пацієнтів, які приймали аналоги ГнРГ. За винятком імунноалергічних реакцій та реакцій в місці ін'єкції, всі побічні ефекти пов'язані з змінами рівня тестостерону.

Дуже часті: можуть вплинути на більше 1 людини з 10

• Приливи
• Слабкість
• Надмірна потіння
• Біль у спині
• Чувство оніміння та поколювання в ногах
• Зниження лібідо
• Імпотенція

Часті: можуть вплинути на до 1 людини з 10

• Нудота, сухість у роті
• Біль, синяки, червоність та набряк в місці ін'єкції, біль у м'язах та кістках, біль у руках та ногах, набряк (збір рідини в тканинах тіла), біль у нижній частині живота
• Повышення артеріального тиску
• Алергічна реакція
• Збільшення ваги
• Головокружіння, біль у голові
• Втрата лібідо, депресія, зміни настрою

Рідкі: можуть вплинути на до 1 людини з 100

• Збільшення кількості тромбоцитів
• Чувство серцебиття
• Шум у вухах, вертіго, розмитість зору
• Біль у животі, запор, діарея, нудота
• Сонливість, сильні тремори, пов'язані з потінням та лихоманкою, сонливість, біль
• Певні аналітичні параметри, які змінюються (включаючи збільшення тестів функції печінки), підвищення артеріального тиску
• Втрата ваги
• Втрата апетиту, збільшення апетиту, подагра (сильний біль та набряк суглобів, зазвичай у великому пальці ноги), цукровий діабет, надмірна кількість ліпідів у крові
• Біль у суглобах, м'язові спазми, слабкість м'язів, біль у м'язах, набряк та чутливість, біль у кістках
• Оніміння або поколювання
• Нездатність заснути, відчуття дратівливості
• Розвиток молочних залоз у чоловіків, біль у грудях, зниження розміру яєчок, біль у яєчках

тестикуляр, біль у яєчках

• Труднощі з диханням
• Акне, випадання волосся, свербіж, висип, червоність шкіри, кропив'янка
• Пробудження для сечовипускання, проблеми з сечовипусканням
• Носова кровотеча

Рідкісні: можуть вплинути на до 1 людини з 1000

• Червоний або фіолетовий колір шкіри
• Неприроднє відчуття в оці, порушення зору або розмитість зору
• Чувство наповненого живота, метеоризм, неприродній смак
• Біль у грудній клітці
• Труднощі з стоянням
• Симптоми, подібні до грипу, лихоманка
• Запалення носа/горла
• Збільшення температури тіла
• Згусток суглобів, набряк суглобів, м'язово-скелетна жесткість, остеоартроз
• Втрата пам'яті
• Чувство плутанини, зниження активності, відчуття ейфорії
• Труднощі з диханням при лежанні
• Пухирці
• Низький артеріальний тиск

Невідомі: частота не може бути оцінена з доступних даних

• Зміни на ЕКГ (пролонгація інтервалу QT),
• Загальне нездужання,
• Тревога
• Нечимність сечовипускання.
• якщо є попередня гіпофізарна пухлина, збільшення ризику кровотечі в цій зоні.
• анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілечок)

У дітей

Дуже часті: можуть вплинути на більше 1 людини з 10

• Вагінальне кровотеча, яке може виникнути у дівчаток у перший місяць лікування

Часті: можуть вплинути на до 1 людини з 10

• Біль у животі
• Біль, червоність та запалення в місці ін'єкції
• Біль у голові
• Приливи
• Збільшення ваги
• Акне
• Алергічні реакції

Рідкі: можуть вплинути на до 1 людини з 100

• Розмитість зору
• Нудота
• Запор
• Нудота
• Загальне нездужання
• Надмірна вага
• Біль у шиї
• Зміни настрою
• Біль у грудях
• Носова кровотеча
• Свербіж
• Висип або кропив'янка на шкірі

Невідомі: частота не може бути оцінена з доступних даних

• Повышення артеріального тиску
• Неприродній зір
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з ковтанням, проблеми з диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика, або кропив'янка
• Судоми
• Порушення деяких аналізів крові, які включають рівні гормонів
• Швидка формація фурункулів через запалення шкіри або слизових оболонок
• Біль у м'язах
• Порушення настрою
• Депресія
• Нервозність.
• Ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія (збільшення внутрішньочерепного тиску навколо мозку, характеризоване головним болем, подвійним зором та іншими візуальними симптомами, і звуком у вухах).

Ваш лікар визначить заходи для протидії цим ефектам.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини. www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Decapeptyl піврічного

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Decapeptyl піврічний після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетках після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Передбачена підвіска повинна бути використана негайно.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декапептилу піврічного

Активний інгредієнт - тріпторелін.

Одна флакон містить тріпторелін памоат, еквівалентний 22,5 мг тріптореліну.

Після відновлення в 2 мл розчинника 1 мл відновленої суспензії містить 11,25 мг тріптореліну.

Інші компоненти:

Порошок: полімер D,L-лактид-ко-гліколід, манітол, карамелоза натрію та полісорбат 80.

Розчинник: вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки Декапептилу піврічного

Цей лікарський засіб є порошком та розчинником для ін'єкційної суспензії, порошок - білий або майже білий порошок, а розчинник - прозора рідина.

Упаковка містить 1 флакон, 1 ампулу та 1 блистер з 1 шприцем для ін'єкції та 2 голками для ін'єкції.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Ipsen Pharma, S.A.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 130-136

08038 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Ipsen Pharma Biotech

Parc d’activité du plateau de signes

Chemin départemental Nº 402

83870 Signes

Франція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

AT, DE: Pamorelin LA 22.5 mgBE,LU: Decapeptyl Sustained Release 22.5 mg

CZ, PL, SK: Diphereline SR 22.5 mg

DK, FI, NL, NO, SE: Pamorelin 22.5 mg

EL: Arvekap 22.5 mgES: Decapeptyl Semestral 22,5 mg порошок та розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалою дією

FR: Decapeptyl LP 22.5 mg

HU: Diphereline SR 22,5 mg порошок та розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалою дією

LV: Diphereline 22.5 mg

SI: Pamorelin 22.5 mg порошок та розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалою дією

Дата останнього перегляду цього листка:січень 2025

< >

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ ПО ВІДНОВЛЕННЮ