ДЕКАПЕПТИЛ МЕНСУАЛЬ 3,75 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОЇ СУСПЕНЗІЇ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Decapeptyl μηνιαίος 3,75 мг порошок і розчин для ін'єкції з тривалою дією

Трипторелін

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Decapeptyl μηνιαίος і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед початком використання Decapeptyl μηνιαійного.
3. Як використовувати Decapeptyl μηνιαій.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Decapeptyl μηνιαійного.

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Decapeptyl μηνιαій і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить трипторелін. Трипторелін належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги гонадотропін-рилизинг-гормону (ГнРГ). Одна з його дій полягає в тому, щоб зменшити рівні статевих гормонів в організмі.

Decapeptyl μηνιαій призначений для лікування у дорослих гормонозалежного раку простати локального та метастатичного. Також він використовується для лікування раку простати високого ризику або локального, в поєднанні з радіотерапією.

Decapeptyl μηνιαій також призначений для лікування у жінок ендометріозу, міоми матки, жіночої безплідності та раку молочної залози на ранній стадії, у жінок перед менопаузою, які пройшли хіміотерапію, та у дітей з центральною передчасною пубертатою.

При лікуванні раку молочної залози Decapeptyl μηνιαій використовується разом з іншими гормональними лікарськими засобами:

• Лікарський засіб під назвою тамоксифен (вам буде призначено цей лікарський засіб, якщо у вас високий ризик рецидиву раку) або,
• «Інгібітор ароматази» як ексеместан (вам буде призначено Decapeptyl μηνιαій протягом щонайменше 6-8 тижнів перед початком прийому цього лікарського засобу).

Пам'ятайте прочитати опис лікарського засобу, який ви приймаєте разом з Decapeptyl μηνιαієм.

2. Що потрібно знати перед початком використання Decapeptyl μηνιαійного

Не використовуйте Decapeptyl μηνιαій:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до триптореліну, гонадотропін-рилизинг-гормону (ГнРГ), інших аналогів ГнРГ або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.

• Якщо ви приймаєте Decapeptyl μηνιαій для лікування раку молочної залози, не використовуйте «інгібітор ароматази» (як ексеместан) до тих пір, поки не пройдете курс лікування Decapeptyl μηνιαієм протягом щонайменше 6-8 тижнів.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Decapeptyl μηνιαійного:

Було повідомлено про випадки депресії у пацієнтів, які приймали Decapeptyl μηνιαій, які можуть бути серйозними. Якщо ви приймаєте Decapeptyl μηνιαій і відчуваєте депресію, повідомте про це вашому лікареві. Можливо, ваш лікар захоче контролювати вашу депресію під час лікування.

У дорослих трипторелін може викликати зменшення густини кісток (остеопороз) з підвищенням ризику переломів кісток. Тому повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які фактори ризику, перелічені нижче, оскільки ваш лікар може призначити вам біфосфонат (лікарський засіб, який використовується для лікування слабких кісток) для лікування втрати кісткової маси. Фактори ризику можуть включати:

• Якщо у вас або ваших близьких родичів є захворювання кісток.
• Якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю або палите.

Якщо ви тривалий час приймали лікарські засоби, які можуть викликати зменшення густини кісток, наприклад, лікарські засоби для лікування епілепсії або стероїди (як гідрокортизон або преднізолон).

Якщо у вас трапляються судоми, негайно повідомте про це вашому лікареві. Було повідомлено про випадки судом у пацієнтів, які приймали трипторелін або подібні лікарські засоби. Це траплялося у пацієнтів з або без анамнезу епілепсії.

Якщо у вас є доброякісна пухлина гіпофізу, яку ви не знали, це може бути виявлено під час лікування Decapeptyl μηνιαієм. Симптоми включають головний біль, проблеми з зором і параліч очей.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики згортання крові, оскільки можуть виникнути гематоми в місці ін'єкції.

Якщо у вас є цукровий діабет або проблеми з серцем, повідомте про це вашому лікареві.

Чоловіки

• На початку лікування збільшиться кількість тестостерону в вашому організмі, що може погіршити симптоми раку. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це трапляється. Лікар може призначити вам лікарський засіб (антиандроген) для запобігання погіршенню симптомів.
• Якщо у вас є урологічна обструкція або стиснення спинного мозку (нервів хребта) внаслідок метастазування раку, під час перших тижнів лікування ваш лікар буде здійснювати щільний контроль. Якщо ви відчуваєте труднощі з сечовипусканням, біль у кістках, слабкість ніг або оніміння, негайно повідомте про це вашому лікареві, який оцінить і лікуватиме вас належним чином.
• Після хірургічної кастрації трипторелін не викликає подальшого зниження рівня тестостерону в крові, тому не слід застосовувати його після орхієктомії (хірургічного видалення яєчок).
• Тести на діагностику функції гонадотропної осі або статевих органів, проведені під час лікування або після припинення лікування Decapeptyl μηνιαієм, можуть бути неправильними.
• Якщо у вас є проблеми з судинами або серцем, включаючи проблеми з ритмом серця (аритмію) або якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування цієї хвороби, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ризик проблем з ритмом серця може збільшитися при застосуванні Decapeptyl μηνιαійного.
• Лікарські засоби, які знижують рівень тестостерону, можуть викликати зміни на ЕКГ, пов'язані з порушеннями ритму серця (продовження інтервалу QT).
• Лікування аналогами ГнРГ, такими як Decapeptyl μηνιαій, може збільшити ризик анемії (визначається як зниження рівня червоних кров'яних тілочок).

Жінки

Через відсутність клінічного досвіду у жінок молодше 18 років не рекомендується використання триптореліну у дівчат і молодих жінок, оскільки це може викликати зниження густини кісток.

Під час першого місяця лікування ви можете відчувати певне вагінальне кровотечу. Після цього ваша менструація припиниться. Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви продовжуєте відчувати кровотечу після першого місяця. Після останньої ін'єкції ви знову почнете менструювати приблизно через 2 місяці. Ви повинні використовувати метод контрацепції, який не є таблетками, під час першого місяця лікування та після останньої ін'єкції, якщо лікування не призначено для лікування безплідності.

Якщо у вас є субмукозні міоми (доброякісні пухлини в м'язах, які розташовані під слизовою оболонкою матки), трипторелін може викликати кровотечу, коли міоми розриваються всередині перших 6-10 тижнів після початку лікування. Негайно повідомте про це вашому лікареві, якщо ви відчуваєте кровотечу або сильний біль.

Під час лікування безплідності гонадотропіни (гормони, які стимулюють яєчники) у поєднанні з лікарським засобом можуть викликати збільшення розміру яєчників або гіперстимуляцію яєчників, що може викликати біль у тазі та/або животі та труднощі з диханням. Якщо це трапляється, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Якщо ви використовуєте Decapeptyl μηνιαій для лікування раку молочної залози:

• Якщо у вас є проблеми з кістками, такі як остеопороз, повідомте про це вашому лікареві. Це може вплинути на рішення вашого лікаря щодо лікування. Ваш лікар проведе сканування кісток перед початком лікування, якщо у вас є ризик остеопорозу, та контролюватиме під час лікування.
• Якщо у вас є цукровий діабет або підвищений тиск, повідомте про це вашому лікареві. Ваш лікар контролюватиме рівень цукру в крові та тиск під час лікування.
• Якщо у вас є депресія, повідомте про це вашому лікареві. Ваш лікар може бажати контролювати вашу депресію під час лікування.
• Якщо ви припиняєте лікування триптореліном, ви повинні припинити лікування інгібітором ароматази (як ексеместаном) одночасно.

Діти

Дівчата з центральною передчасною пубертатою можуть відчувати певне вагінальне кровотечу під час першого місяця лікування.

Якщо у вас є прогресивна пухлина мозку, повідомте про це вашому лікареві. Це може вплинути на рішення вашого лікаря щодо лікування.

Ваш лікар повинен виключити центральну передчасну пубертатію, викликану іншими захворюваннями.

Кількість мінералів у кістках зменшується під час лікування, але повертається до нормального рівня після припинення лікування. Після припинення лікування може виникнути патологія стегна (зміщення шийки стегна). Це викликає загальмовування стегна, кульгавість та/або сильний біль у пахві, який розповсюджується на стегно. Якщо це трапляється, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Якщо ваша дитина відчуває сильний головний біль, проблеми з зором, звук у вухах, негайно повідомте про це лікареві (див. розділ 4).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви стурбовані цими питаннями.

Інші лікарські засоби та Decapeptyl μηνιαій

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, включаючи ті, які ви купили без рецепта.

Для чоловіків

Decapeptyl μηνιαій може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, які використовуються для лікування проблем з ритмом серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол) або збільшувати ризик проблем з ритмом серця при застосуванні з іншими лікарськими засобами (наприклад, метадоном, моксифлоксацином, антипсихотичними лікарськими засобами).

Вагітність та лактація

Decapeptyl μηνιαій не слід використовувати під час вагітності або лактації.

Не використовуйте Decapeptyl, якщо ви намагаєтеся завагітніти (окрім випадків, коли Decapeptyl є частиною лікування безплідності).

Водіння та використання машин

Ви можете відчувати запаморочення, втому або проблеми з зором, такі як розмитість зору. Це можуть бути можливі побічні ефекти лікування або захворювання, яке лежить в його основі. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, не слід водити транспортні засоби чи керувати машинами.

Decapeptyl μηνιαій 3,75 мг містить натрій

Цей лікарський засіб містить натрій, але менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Decapeptyl μηνιαій

Слідувати точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Decapeptyl μηνιαій слід застосовувати виключно внутрішньом'язово. Ваш лікар або медсестра введуть його вам. Див. інструкції з застосування в кінці цього опису.

Для лікування раку простати високого ризику або локального, в поєднанні з радіотерапією, тривалість лікування становить 2-3 роки.

Доза буде встановлена лікарем залежно від потреб кожного пацієнта. Нормальні дози такі:

Рак простати: одна внутрішньом'язова ін'єкція Decapeptyl μηνιαійного кожні чотири тижні.

Ендометріоз: лікування повинно розпочинатися протягом перших п'яти днів циклу. Одна внутрішньом'язова ін'єкція Decapeptyl μηνιαійного кожні чотири тижні.

Тривалість лікування залежить від первинної тяжкості ендометріозу та клінічної еволюції під час лікування. Зазвичай тривалість лікування повинна становити чотири-шість місяців. Не рекомендується другий курс лікування Decapeptyl μηνιαієм або іншим лікарським засобом тієї ж групи.

Міоми матки: лікування повинно розпочинатися протягом перших п'яти днів циклу. Рекомендована доза становить одну внутрішньом'язову ін'єкцію кожні чотири тижні. Тривалість лікування залежить від еволюції об'єму міом, визначеного ультразвуком. Зазвичай міоми повинні лікуватися протягом не більш ніж шести місяців (див. побічні ефекти). Не рекомендується другий курс лікування Decapeptyl μηνιαієм або іншим лікарським засобом тієї ж групи.

Жіноча безплідність: одна внутрішньом'язова ін'єкція Decapeptyl μηνιαійного, введена на другий день циклу. Зазвичай стимуляція цим лікарським засобом повинна проводитися, коли рівень естрогенів в крові нижчий за 50 пг/мл (зазвичай близько 15-го дня циклу).

Рак молочної залози

Рекомендована доза Decapeptyl μηνιαійного становить одну внутрішньом'язову ін'єкцію кожні 4 тижні (28 днів). Лікування може тривати до 5 років.

Decapeptyl μηνιαій використовується разом з лікарським засобом під назвою тамоксифен або «інгібітором ароматази», як ексеместан. Якщо вам потрібно приймати «інгібітор ароматази», вам буде призначено Decapeptyl μηνιαій протягом щонайменше 6-8 тижнів перед початком прийому цього лікарського засобу.

Центральна передчасна пубертат:

У дітей: доза регулюється залежно від ваги тіла.

Діти вагою понад 30 кг: одна внутрішньом'язова ін'єкція кожні 4 тижні (28 днів).

Діти вагою від 20 до 30 кг: дві третини дози внутрішньом'язово кожні 4 тижні (28 днів), тобто вводити дві третини об'єму реконституїдної суспензії.

Діти вагою менше 20 кг: половина дози внутрішньом'язово кожні 4 тижні (28 днів), тобто вводити половину об'єму реконституїдної суспензії.

Якщо ви приймаєте більше Decapeptyl μηνιαійного, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Decapeptyl μηνιαій

Як тільки ви зрозумієте, що забули ін'єкцію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, і він вирішить, коли вам слід буде зробити наступну ін'єкцію.

Якщо ви припиняєте лікування Decapeptyl μηνιαієм

Не припиняйте лікування Decapeptyl μηνιαієм без попередньої консультації з вашим лікарем. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте Decapeptyl μηνιαій разом з інгібітором ароматази. Це пов'язано з тим, що припинення лікування може викликати збільшення рівня естрогенів. Ваш лікар контролюватиме рівень естрогенів під час вашого лікування Decapeptyl μηνιαієм.

Якщо ви припиняєте лікування Decapeptyl μηνιαієм, ви також повинні припинити лікування інгібітором ароматази протягом одного місяця з моменту припинення лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У рідких випадках ви можете відчувати серйозну алергічну реакцію (ангіоедем, анафілактична реакція). Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як проблеми з ковтанням або диханням, головокружіння, набряк губ, обличчя, горла або язика, або висип.

Якщо у вас є збільшення (доброякісна пухлина) гіпофізу, про яке ви не знали, воно може бути виявлено під час лікування Декапептилом щомісяця. Симптоми включають раптовий головний біль, проблеми з зором і параліч очей.

Як і з іншими аналогами ГнРГ, може спостерігатися збільшення кількості білих кров'яних тілечок у пацієнтів, які приймають Декапептил щомісяця.

Чоловіки

Багато з цих побічних ефектів очікувані через зміну рівня тестостерону в організмі. Ці ефекти включають приховування, імпотенцію та зниження лібідо.

Побічні ефекти дуже часті, можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів:

• Приховування
• Слабкість
• Надмірна потовиділення
• Біль у спині
• Чувство оніміння та поколювання в ногах
• Зниження лібідо
• Імпотенція

Побічні ефекти часті, можуть впливати на 1-10 з 100 пацієнтів:

• Нудота, сухість у роті
• Біль, синяки, червоність та набряк у місці ін'єкції, м'язовий біль та біль у кістках, біль у руках і ногах, набряк (збір рідини в тканинах організму), біль у нижній частині живота
• Алергічна реакція
• Збільшення ваги
• Головокружіння, головний біль
• Втрата лібідо, депресія, зміни настрою
• Збільшення артеріального тиску

Побічні ефекти рідкі, можуть впливати на 1-10 з 1000 пацієнтів:

• Збільшення кількості тромбоцитів
• Чувство серцебиття
• Шум у вухах, вертіго,
• Затьмарення зору
• Біль у животі, запор, діарея, блювота
• Замість, сильні тремори, пов'язані з потовиділенням та лихоманкою, сонливість, біль
• Певні аналітичні параметри, що впливають (включаючи збільшення функції печінки), збільшення артеріального тиску
• Втрата ваги
• Втрата апетиту, збільшення апетиту, подагра (сильний біль та набряк суглобів, зазвичай на великому пальці ноги), цукровий діабет, надмірна кількість ліпідів у крові
• Біль у суглобах, м'язові спазми, слабкість м'язів, біль у м'язах, набряк лодыжок, ніг або пальців, біль у кістках
• Оніміння або поколювання
• Нездатність заснути, відчуття дратівливості
• Прокидання для сечовипускання, проблеми з сечовипусканням
• Розвиток молочних залоз у чоловіків, біль у грудях, зменшення розміру яєчок, біль у яєчках
• Проблеми з диханням
• Носове кровотеча
• Акне, випадання волосся, свербіж, висип, червоність шкіри, кропив'янка

Побічні ефекти рідкісні, можуть впливати на 1-10 з 10000 пацієнтів:

• Червоність або синій колір шкіри
• Неприємне відчуття в оці, порушення зору або затьмарення зору
• Чувство наповнення живота, метеоризм, неприємне відчуття смаку
• Біль у грудній клітці
• Проблеми з стоянням
• Симптоми, подібні до грипу, лихоманка
• Серйозна алергічна реакція, яка може викликати головокружіння або проблеми з диханням, набряк обличчя або горла)
• Воспалення носа/горла
• Збільшення температури тіла
• Згідно з суглобами, набряк суглобів, м'язово-скелетна жорсткість, остеоартроз (порушення суглобів, яке впливає на хрящі та викликає біль, набряк та втрату рухливості)
• Втрата пам'яті
• Чувство плутанини, зниження активності, відчуття ейфорії
• Проблеми з диханням при лежанні
• Пухирі
• Низький артеріальний тиск

Під час післямаркетингового спостереження також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Серйозна алергічна реакція, яка може викликати набряк обличчя, язика та горла, проблеми з диханням або головокружіння (ангіоедем, анафілактичний шок),
• Зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT),
• Загальне нездоров'я,
• Тревога
• Швидке утворення папул, викликаних набряком шкіри або слизових оболонок,
• Нечимічне сечовипускання
• Якщо є пухлина гіпофізу, існує підвищений ризик кровотечі в цій зоні
• Анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілечок)

Пацієнти, які приймають тривале лікування аналогами ГнРГ у поєднанні з радіацією, можуть мати більше побічних ефектів, особливо шлунково-кишкових, пов'язаних з радіотерапією.

Жінки:

Багато з цих побічних ефектів очікувані через зміну рівня естрогенів в організмі.

Побічні ефекти дуже часті (впливають на понад 1 пацієнта з 10):

• Зміни настрою, проблеми з сном,
• Головний біль,
• Зниження лібідо,
• Приховування,
• Надмірна потовиділення, акне, жирна шкіра,
• Порушення в грудях,
• Біль під час або після статевого акту, болючі менструації, генітальне кровотеча,
• Синдром гіперстимуляції яєчників (з збільшенням розміру яєчників та утриманням рідини),
• Біль у тазі, збільшення яєчників
• Сухість вагіни,
• Слабкість

Побічні ефекти часті (впливають на 1-10 пацієнтів з 100):

• Алергічна реакція,
• Депресія (тривале лікування), нервозність,
• Головокружіння,
• Збільшення ваги, нудота, біль або нездоров'я в животі,
• Біль у грудях,
• М'язові спазми, больові суглоби,
• Біль у руках і ногах,
• Реакція в місці ін'єкції (включаючи біль, набряк, червоність та запалення)
• Воспалення лодыжок, ніг та пальців.

Побічні ефекти рідкі (впливають на 1-10 пацієнтів з 1000):

• Зниження ваги, зниження апетиту,
• Утримання рідини,
• Зміни настрою, тревога, дезорієнтація, депресія (короткочасне лікування)
• Неприємний смак,
• Втрата відчуттів,
• Втрата свідомості, втрата пам'яті, відсутність концентрації,
• Оніміння або поколювання, м'язові рухи без контролю,
• Сухість очей, затьмарення зору,
• Вертіго,
• Чувство серцебиття,
• Проблеми з диханням, носове кровотеча,
• Набряк живота, блювота, сухість у роті, метеоризм, виразки в роті,
• Випадання волосся, надмірне оволосіння, сухість шкіри, ламкість нігтів, свербіж, висип на шкірі,
• Біль у спині, м'язовий біль,
• Кровотеча після статевого акту, проlapс, нерегулярні менструації, болючі менструації та інтенсивні,
• Малі кісти (воспалення) на яєчниках, які можуть викликати біль, виділення з вагіни,

Під час післямаркетингового спостереження також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Серйозна алергічна реакція, яка може викликати набряк обличчя, язика та горла, проблеми з диханням або головокружіння (ангіоедем, анафілактичний шок)
• Конвульсії
• Плутанина, неприємні відчуття в очах та/або зміни зору
• Кропив'янка (швидке утворення папул через набряк шкіри або слизових оболонок),
• Слабкість м'язів,
• Відсутність менструацій,
• Лихоманка та загальне нездоров'я,
• Вплив на деякі аналізи крові (включаючи підвищення функції печінки),
• Діарея,
• Збільшення артеріального тиску,
• Якщо є пухлина гіпофізу, існує підвищений ризик кровотечі в цій зоні.

Під час лікування безплідності гонадотропіни, які поєднуються з препаратом, можуть викликати збільшення розміру яєчників або гіперстимуляцію яєчників, що може викликати біль у тазі та/або животі або проблеми з диханням. Якщо це відбувається, зверніться до свого лікаря негайно.

Під час лікування ендометріозу порушення, для яких виправдане лікування (біль у тазі, дисменорея), можуть загостритися на початку лікування, але повинні зникнути протягом однієї-двох тижнів. Це може статися навіть якщо лікування має позитивний ефект. Тим не менш, ви повинні негайно повідомити свого лікаря про цей феномен.

Побічні ефекти при використанні для раку молочної залози в поєднанні з тамоксифеном або інгібітором ароматази:

Наступні побічні ефекти були виявлені при використанні триптореліну для раку молочної залози в поєднанні з тамоксифеном або інгібітором ароматази.

Побічні ефекти дуже часті (впливають на понад 1 пацієнта з 10):

• Нудота,
• Чувство сильної втоми,
• Біль у суглобах та м'язах, остеопороз,
• Приховування,
• Надмірна потовиділення,
• Проблеми з сном, депресія,
• Зниження лібідо, сухість вагіни, біль під час або після статевого акту,
• Нечимічне сечовипускання,
• Збільшення артеріального тиску.

Побічні ефекти часті (впливають на 1-10 пацієнтів з 100):

• Цукровий діабет, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія),
• Біль, синяки,
• Червоність та запалення в місці ін'єкції,
• Алергічна реакція,
• Переломи кісток,
• Утворення кров'яних згустків у кровоносному судині.

Побічні ефекти рідкі (впливають на 1 з 1000 пацієнтів):

• Кровотеча в мозку,
• Недостатнє кровопостачання мозку або серця.

Побічні ефекти дуже рідкі (впливають на 1-10 з 10000 пацієнтів):

• Зміна на ЕКГ (подовження інтервалу QT).

Діти

Побічні ефекти дуже часті (впливають на понад 1 пацієнта з 10):

• Вагінальне кровотеча, яке може виникнути протягом першого місяця у дівчат.

Побічні ефекти часті (впливають на 1-10 пацієнтів з 100):

• Біль у животі,
• Болючі синяки,
• Червоність та запалення в місці ін'єкції,
• Головний біль, приховування,
• Збільшення ваги,
• Акне,
• Алергічна реакція.

Побічні ефекти рідкі (впливають на 1 з 1000 пацієнтів):

• Затьмарення зору,
• Блювота, запор, нудота,
• Загальне нездоров'я,
• Надмірна вага,
• Біль у шиї, біль у грудях,
• Зміни настрою,
• Носове кровотеча,
• Свербіж, висип на шкірі або кропив'янка.

Під час післямаркетингового спостереження також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Серйозна алергічна реакція, яка може викликати проблеми з диханням або головокружіння та набряк обличчя, шиї або горла (ангіоедем, анафілактичний шок)
• Конвульсії
• Повышений артеріальний тиск,
• Неприємне відчуття зору,
• Деякі аналізи крові, що впливають на гормональні рівні,
• М'язовий біль,
• Зміни настрою, депресія, нервозність.
• Ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія (збільшення внутрішньочерепного тиску навколо мозку, характеризується головним болем, подвійним зором та іншими візуальними симптомами, а також звуками або шумом у вухах).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини. www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Декапептилу щомісяця

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте Декапептил щомісяця в оригінальній упаковці. Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте Декапептил щомісяця після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декапептилу місячного

• Активна речовина - тріпторелін (ацетат), 3,75 мг на флакон.

Інші компоненти:

• Порошок: полімер DL лактид-когліколід, манітол, карамелоза натрію, полісорбат 80
• Розчинник: манітол і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є порошком і розчинником для ін'єкційної суспензії, порошок - білуватий лioфілізований порошок, а розчинник для реконструкції суспензії - прозора безбарвна рідина.

Упаковка містить 1 флакон, 1 ампулу і 1 блистер з 1 шприцем і 2 голками для реконструкції та введення.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

IPSEN PHARMA, S.A.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 130-136

08038 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

IPSEN PHARMA-BIOTECH

Parc d'Activité du Plateau de Signes, C.D. 402,

83870 Signes

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025

Детальна і оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ РЕКОНСТРУКЦІЇ

ТАБЛИЦЯ ЛІКУВАННЯ

ПРІЗВИЩА

ІМ'Я