ДЕКАПЕПТИЛ ДАЙЛІ 0,1 мг порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

Decapeptyl щоденно 0,1 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Трипторелін

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Decapeptyl щоденно і для чого він використовується.
   1. Що вам потрібно знати перед початком використання Decapeptyl щоденно.
   2. Як використовувати Decapeptyl щоденно.
   3. Можливі побічні ефекти.
   4. Збереження Decapeptyl щоденно.

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Decapeptyl щоденно і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить трипторелін. Трипторелін належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги гормону, що виділяє гонадотропіни (ГнРГ). Одна з його дій полягає у зменшенні рівня статевих гормонів в організмі.

Decapeptyl щоденно призначений для жінок, для лікування жіночої безплідності,як додатковий лікування, пов'язане з гонадотропінами (ГМГ, ФШ, ХГЧ) під час індукції овуляції для екстракорпорального запліднення та перенесення ембріона (ЕКЗ та ПЕ).

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Decapeptyl щоденно

Не використовуйте Decapeptyl щоденно:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до триптореліну, до гормону, що виділяє гонадотропіни (ГнРГ), до інших аналогів ГнРГ або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Попередження та застереження:

Було повідомлено про випадки депресії у пацієнтів, які приймали Decapeptyl щоденно, які можуть бути серйозними. Якщо ви перебуваєте на лікуванні Decapeptyl щоденно і відчуваєте депресію, повідомте про це вашому лікареві.

Якщо у вас є доброякісна пухлина гіпофізу, яку ви не знали, це може бути виявлено під час лікування Decapeptyl щоденно. Симптоми включають головний біль, проблеми з зором та параліч оčí.

У дорослих трипторелін може викликати зменшення густини костей (остеопороз) з підвищенням ризику переломів костей. Тому повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з наступних факторів ризику:

• Якщо ви або ваші близькі родичі мають меншу густину костей.
• Якщо ви споживаєте надмірну кількість алкоголю, і/або ви палите.
• Якщо ви тривалий час приймали лікарські засоби, які можуть викликати зменшення густини костей, наприклад, лікарські засоби для лікування епілепсії або стероїди (наприклад, гідрокортизон або преднізолон)

Якщо у вас трапляються судоми, повідомте про це вашому лікареві негайно. Було повідомлено про випадки судом у пацієнтів, які приймали трипторелін або подібні лікарські засоби. Це відбулося у пацієнтів з або без медичної історії епілепсії.

Під час лікування безплідності гонадотропіни (гормони, що стимулюють яєчники) у поєднанні з цим продуктом можуть викликати збільшення розміру яєчників або випадки синдрому гіперстимуляції яєчників (збільшення виробництва яєць, яке призводить до накопичення рідини в області живота, викликаючи набряк та біль і труднощі з диханням). Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Пацієнти, які приймають це лікування, повинні перебувати під тісним медичним наглядом з регулярними радіологічними, клінічними та біологічними контрольними перевірками.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви стурбовані будь-яким з цих питань.

Інші лікарські засоби та Decapeptyl щоденно

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність та лактація

Decapeptyl щоденно не слід використовувати під час вагітності або лактації.

Якщо ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і приймаєте цей лікарський засіб, негайно повідомте про це вашому лікареві, щоб він припинив лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати головокружіння, втому або проблеми з зором, такі як розмитий зір. Це можуть бути побічні ефекти лікування або основного захворювання. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Decapeptyl щоденно містить натрій

Цей лікарський засіб містить натрій, але менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Decapeptyl щоденно

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Decapeptyl щоденно слід застосовувати виключно підшкірно (під шкіру).

Доза буде встановлена вашим лікарем залежно від потреб кожного пацієнта. Нормальні дози такі:

Короткий протокол: Підшкірна ін'єкція одного флакону Decapeptyl щоденно 0,1 мг, починаючи з другого дня циклу (одночасно з початком стимуляції яєчників) до дня перед передбачуваною індукцією. Середня тривалість лікування становить 10-12 днів на цикл.

Тривалий протокол: Підшкірна ін'єкція одного флакону Decapeptyl щоденно 0,1 мг, починаючи з другого дня циклу. Коли з'являється десенсибілізація гіпофізу (Е2 <50 пг мл) приблизно на 15-й день після початку лікування, починається стимуляція гонадотропінами, одночасно продовжуючи застосування decapeptyl щоденно 0,1 мг до дня перед передбачуваною індукцією. Тривалість цього лікування може становити 18-25 днів цикл.< p>

Якщо ви використовуєте більше Decapeptyl щоденно, ніж потрібно

Не було повідомлено про жоден випадок побічної реакції внаслідок передозування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули використати Decapeptyl щоденно

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Decapeptyl щоденно

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Decapeptyl щоденно 0,1 мг може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Багато побічних ефектів очікувані через зміну рівня тестостерону в вашому організмі. ці побічні ефекти можуть включати приливи, імпотенцію та зниження лібідо.

У рідких випадках ви можете відчувати серйозну алергічну реакцію. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви розвиваєте симптоми, такі як проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика, висип.

Якщо у вас є доброякісна пухлина гіпофізу, яку ви не знали, це може бути виявлено під час лікування Decapeptyl щоденно. Симптоми включають раптовий головний біль, нудоту, проблеми з зором та параліч оčí.

Як і з іншими аналогами ГнРГ, може виникнути збільшення кількості білих кров'яних тілець у пацієнтів, які приймають Decapeptyl щоденно.

Багато побічних ефектів очікувані внаслідок зміни рівня естрогенів в вашому організмі.

Дуже часті побічні ефекти (впливають на більше 1 пацієнта з 10):

• головний біль,
• зниження лібідо, зміни настрою, труднощі з сном,
• розлади молочних залоз, синдром гіперстимуляції яєчників, біль під час або після статевого акту, збільшення яєчників, генітальний кровотеча, біль у тазі, сухість вагіни,
• надмірне потіння, акне, жирна шкіра,
• приливи
• слабкість.

Часті побічні ефекти (впливають на 1-10 пацієнтів з 100):

• біль у молочній залозі,
• м'язові спазми, больові суглоби, біль у руках і ногах,
• збільшення ваги,
• погане самопочуття, нудота, біль або дискомфорт у животі,
• депресія (тривале лікування), нервозність,
• больові гематоми, червоність та набряк у місці ін'єкції,
• набряк гомілок, стоп або пальців,
• алергічна реакція,
• головокружіння.

Рідкі побічні ефекти (впливають на 1 з 1000 пацієнтів):

• сприйняття серцебиття,
• вертіго,
• сухість очей, розмитий зір,
• розтягнення живота, нудота, сухість рота, метеоризм, виразки у роті,
• зниження ваги,
• зниження апетиту, утримання рідини,
• біль у спині, м'язовий біль,
• неприємний смак, втрата чутливості, тимчасова втрата свідомості, втрата пам'яті, відсутність концентрації, оніміння та поколювання, мимовільні рухи м'язів,
• зміни настрою, тривога, дезорієнтація, депресія (короткочасне лікування)
• кровотеча після статевого акту, проlapс, нерегулярний період, інтенсивний та больовий період, маленькі кісти (набряк) у яєчниках, які можуть викликати біль, виділення з вагіни,
• труднощі з диханням, носова кровотеча,
• випадання волосся, сухість шкіри, надмірний волосся на тілі, ламкі нігті, свербіж, висип.

Під час постмаркетингового спостереження також були повідомлені наступні побічні ефекти (їхня частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• лихоманка, загальне нездоров'я,
• анafilактична реакція (серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння та набряк обличчя та горла),
• судоми
• порушення деяких аналізів крові (включаючи підвищення тестів функції печінки),
• м'язова слабкість,
• замішання,
• відсутність менструальних періодів,
• швидка формація папул через запалення шкіри або слизових оболонок,
• збільшення артеріального тиску,
• діарея,
• неприємні відчуття в очах та/або зміни зору,
• якщо існує гіпофізарна пухлина, підвищений ризик кровотечі в цій зоні.

Під час лікування безплідності гонадотропіни у поєднанні з цим продуктом можуть викликати біль у животі та/або тазі або труднощі з диханням. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини. www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Decapeptyl щоденно

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Збережіть Decapeptyl щоденно в оригінальній упаковці.

Збережіть при температурі нижче 25 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Decapeptyl щоденно

Активний інгредієнт - трипторелін (ацетат), 0,1 мг на флакон.

Інші компоненти:

• Порошок: манітол
• Розчинник: хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить:

• сім флаконів, що містять лioфілізований порошок з активним інгредієнтом
• сім ампул по 1 мілілітру розчинника для відновлення розв'язки.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

IPSEN PHARMA, S.A.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 130-136

08038 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

IPSEN PHARMA-BIOTECH

Parc d'Activité du Plateau de Signes, C.D. 402,

83870 Signes

Франція

Дата останнього перегляду цього опису: лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es