Діпгереліне 0,1 мг

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Diphereline 0,1 мг

0,1 мг

Порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Трипторелін

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Diphereline 0,1 мг і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Diphereline 0,1 мг
• 3. Як застосовувати препарат Diphereline 0,1 мг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Diphereline 0,1 мг
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Diphereline 0,1 мг і для чого він призначений

Цей препарат містить трипторелін. Трипторелін належить до групи препаратів, відомих як аналоги гонадотропін-рилизинг-гормону (ГнРГ). Одним з його дій є зменшення виробництва статевих гормонів в організмі.
Тривале застосування триптореліну, після початкової стимуляції, призводить до гальмування виділення гонадотропних гормонів, що внаслідок призводить до гальмування функції гонад (яєчок або яєчників).
Рак передміхурової залози з метастазами
Введення однієї дози препарату може на початку лікування привести до збільшення рівня тестостерону. Продовження лікування призводить до зменшення рівня стероїдних гормонів у течение 2-3 тижнів до рівня, відповідного кастраті. Цей стан залежить від тривалості застосування препарату.
Неплідність у жінок
Тривале лікування препаратом призводить до гальмування виділення гонадотропних гормонів.
Лікування покращує перебіг фолікуλογенезу, збільшуючи кількість дозрілих фолікулів, що призводить до збільшення кількості вагітностей на цикл.
Показання до застосування препарату Diphereline 0,1 мг

• Рак передміхурової залози з метастазами Лікування на початку перед застосуванням форми з тривалим вивільненням. Пацієнти, які не були раніше піддані іншій гормональній терапії, краще реагують на лікування триптореліном.
• Неплідність у жінок Допоміжне лікування в поєднанні з введенням гонадотропінів (hMG, FSH, hCG) для індукції овуляції, підготовки до позаматкового запліднення і перенесення ембріона в матку.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Diphereline 0,1 мг

Коли не застосовувати препарат Diphereline 0,1 мг

• У разі алергії (гіперчутливості) до триптореліну, гонадоліберину (ГнРГ), інших аналогів ГнРГ або будь-якого з інших компонентів препарату Diphereline 0,1 мг
• У разі вагітності або лактації

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Diphereline 0,1 мг необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування препаратом Diphereline 0,1 мг може виявитися збільшення (гострий пухир) гіпофізу,
якого пацієнт не був свідомий. Симптоми включають раптовий головний біль, нудоту,
забурення зору та параліч м'язів очей.
Є повідомлення про випадки депресії, включаючи випадки важкої депресії у пацієнтів, які приймають препарат Diphereline 0,1 мг. Якщо під час прийому препарату Diphereline 0,1 мг з'являються депресивні настрої, необхідно повідомити про це лікаря.
У дорослих тривале лікування триптореліном може призвести до ослаблення кісток (остеопорозу)
пов'язаного з підвищеним ризиком переломів кісток. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є будь-які з нижченаведених факторів ризику, оскільки лікар може призначити прийом біфосфонатів (ліків, що застосовуються для лікування остеопорозу) для лікування втрати маси кісток.
Фактори ризику можуть включати:

• виявлення остеопорозу у пацієнта або в найближчій родині пацієнта;
• зловживання алкоголем, паління, недоїдання;
• тривале прийом ліків, які можуть призвести до втрати маси кісток, наприклад ліків, що застосовуються для лікування епілепсії або кортикостероїдів (наприклад, гідрокортизону, преднізолону).

Якщо з'являються судоми, необхідно негайно повідомити лікаря. Згідно повідомлень, судоми з'являлися у пацієнтів, які приймають трипторелін або подібні препарати. Вони з'являлися у пацієнтів з раніше встановленою епілепсією або без неї.
Чоловіки
На початку лікування спостерігалося збільшення рівня тестостерону в організмі. Це може
призвести до загострення симптомів, пов'язаних з пухлиною. У такому випадку необхідно
звернутися до лікаря. Лікар може призначити додатковий препарат (антагоніст), щоб запобігти
загостренню цих симптомів.
Якщо у пацієнта з'являється уретральна стриктура або тиснячий ефект на хребет через поширення пухлини, лікар буде ретельно спостерігати за пацієнтом протягом перших кількох
тижнів лікування. У разі труднощів з сечовипусканням, болю в кістках, слабкості нижніх кінцівок або відчуття оніміння, необхідно негайно звернутися до лікаря, який оцінить стан пацієнта і призначить відповідне лікування.
Трипторелін не викликає подальшого зменшення рівня тестостерону у пацієнтів після орхієктомії
(видалення яєчка).
Результати діагностичних досліджень гонадальної функції гіпофізу і статевих органів,
що проводяться під час лікування або після закінчення терапії препаратом Diphereline 0,1 мг, можуть бути
помилковими.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є захворювання серця або судин, включаючи
аритмію або якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування аритмії. Ризик аритмії може бути підвищений під час застосування препарату Diphereline 0,1 мг.
Ліки, що знижують рівень тестостерону, можуть призвести до змін на ЕКГ, пов'язаних з аритмією (подовження інтервалу QT).
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має цукровий діабет і (або) захворювання серця.
Жінки
Під час лікування неплідності гонадотропінами (гормонами, що стимулюють яєчники) в поєднанні з препаратом Diphereline 0,1 мг можуть викликати збільшення яєчників або гіперстимуляцію яєчників, що може
призвести до болю в області тазу та (або) живота, а також труднощів з диханням. У такому випадку
необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
У разі побоювань, пов'язаних з вищезазначеними ситуаціями, необхідно поговорити з лікарем.

Інші препарати та Diphereline 0,1 мг

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або
останнє приймалися, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Чоловіки:
Препарат Diphereline 0,1 мг може впливати на дію інших препаратів, що застосовуються для лікування аритмії (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол) або може підвищувати ризик аритмії при одночасному прийомі інших препаратів (наприклад, метадон, що застосовується для лікування болю та як складова детоксикації при наркозалежності),
моксифлоксацин (антибіотик), препарати, що застосовуються для лікування важких психічних захворювань).

Вагітність і лактація

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Необхідно підтвердити, що пацієнтка не вагітна перед призначенням препарату Diphereline 0,1 мг.
Препарату Diphereline 0,1 мг не можна застосовувати під час вагітності та лактації.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Під час прийому препарату можуть з'являтися головокружіння, втома або проблеми з зором,
наприклад, замазане бачення. Ці симптоми можуть бути побічними ефектами лікування або
пов'язаними з основним захворюванням. У разі появи будь-якого з цих побічних ефектів, не
рекомендується водити транспортні засоби або обслуговувати машини.

Препарат Diphereline 0,1 мг містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Diphereline 0,1 мг

Препарат застосовується підшкірно.
Рак передміхурової залози з метастазами
Одна підшкірна ін'єкція препарату Diphereline 0,1 мг один раз на добу протягом 7 днів перед
застосуванням форми з тривалим вивільненням.
Неплідність у жінок
Вводити підшкірно одну дозу препарату (0,1 мг) на добу від другого дня циклу. Після досягнення
зменшення чутливості гіпофізу (тобто приблизно 15-го дня від початку лікування) починається
стимуляція гонадотропінами і продовжується, вводячи одночасно трипторелін, до дня
попереднього дня, призначеного для введення хоріонічного гонадотропіну (hCG).
Спосіб приготування препарату:
Перенести розчинник до флакона, що містить порошок. Встряхнути до повного розчинення і
ввести негайно.
Використані шприци необхідно викинути до відповідного контейнера для гострих предметів. Будь-які
резидуальні препарати необхідно видалити.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Diphereline 0,1 мг

Не спостерігалося побічних ефектів після передозування препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Diphereline 0,1 мг може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх
пацієнтів вони з'являться.
У рідких випадках може з'явитися важка алергічна реакція. Якщо розвинуться такі симптоми,
як труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика, висипка або
головокружіння, необхідно негайно повідомити лікаря.
Чоловіки
Можна очікувати, що багато з побічних ефектів буде викликано зміною рівня тестостерону в
організмі. Ці ефекти включають: приливи, імпотенцію та зниження лібідо.
Дуже часто- побічні ефекти, що з'являються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів

• Приливи
• Слабкість
• Надмірне потіння
• Біль у спині
• Чувство колючки в нижніх кінцівках
• Зниження лібідо
• Імпотенція

Часто- побічні ефекти, що з'являються у не більш ніж 1 з 10 пацієнтів

• Нудота, сухість у роті
• Біль, синяк, червоність і набряк в місці ін'єкції
• Біль у м'язах і кістках, біль у руках і ногах
• Набряк (збереження рідини в тканинах)
• Біль у нижній частині живота
• Високе артеріальне тиснячий
• Алергічна реакція
• Збільшення маси тіла
• Головокружіння, головний біль
• Втрата лібідо, депресія, зміни настрою

Не дуже часто- побічні ефекти, що з'являються у не більш ніж 1 з 100 пацієнтів

• Збільшення кількості тромбоцитів
• Чувство серцебиття
• Шум у вухах, головокружіння, нечітке бачення
• Біль у животі, запор, діарея, нудота
• Оніміння, озноб, сонливість, біль
• Зміни результатів деяких досліджень (у тому числі збільшення активності деяких ферментів), підвищене артеріальне тиснячий
• Зниження маси тіла
• Втрата апетиту, збільшення апетиту, подагра (сильний біль і набряк суглобів, найчастіше стосується великого пальця), цукровий діабет, високий рівень жиру в крові
• Біль у суглобах, спазм м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах, набряк гомілок, стоп або пальців, біль у кістках
• Оніміння і поколювання
• Проблеми зі сном, дратівливість
• Збільшення молочних залоз у чоловіків, біль у молочних залозах (грудях), зниження розміру яєчок, біль у яєчках
• Дихальна недостатність
• Акне, випадання волосів, свербіж, висипка, червоність шкіри, кропив'янка
• Часте сечовипускання вночі, порушення сечовипускання
• Носова кровотеча

Рідко- побічні ефекти, що з'являються у не більш ніж 1 з 1000 пацієнтів

• Червоні або фіолетові забарвлення шкіри
• Нетипові відчуття в оці, замазане або порушене бачення
• Чувство повноти в животі, метеоризм, порушення смаку
• Біль у грудній клітці
• Трудність у підтриманні положення стоячи
• Грипоподібні симптоми, гарячка
• Важка алергічна реакція (анafilактичний шок), яка може викликати головокружіння або труднощі з диханням, набряк обличчя або горла
• Запалення слизової оболонки носа, запалення горла
• Твердість суглобів, набряк суглобів, твердість скелетно-м'язової системи, запалення кісток і суглобів
• Втрата пам'яті
• Чувство замішання, зниження активності, збудження
• Дихальна недостатність у положенні лежачи
• Пухирці на шкірі
• Низьке артеріальне тиснячий

Побічні ефекти, зареєстровані після випуску препарату на ринок (частота невідома):

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика і горла, головокружіння або труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк, анafilактичний шок)
• Зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
• Загальне погане самопочуття, неспокій
• Нетримання сечі
• У разі наявності пухлини гіпофізу, підвищене ризик кровотечі в гіпофізі

Під час лікування неплідності гонадотропінами в поєднанні з препаратом Diphereline 0,1 мг можуть викликати біль у тазу та (або) живота, а також труднощі з диханням. У такому випадку необхідно негайно повідомити лікаря.

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 2
01021 Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-16
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за випуск препарату.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Diphereline 0,1 мг

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну дії, вказаного на упаковці. Термін дії
означає останній день місяця.
Термін дії (EXP)
Номер серії (Lot)
Зберігати при температурі нижче 25°C.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Diphereline 0,1 мг

Активною речовиною препарату є трипторелін у вигляді триптореліну ацетату. Одна флакон містить 0,1 мг триптореліну.
Інші компоненти:

• флакон з порошком містить манitol
• ампула з розчинником містить хлорид натрію, воду для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Diphereline 0,1 мг і що містить упаковка

Порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій.
Флакон (скляний) містить порошок і ампула (скляна) містить розчинник.
Упаковка містить 7 флаконів з порошком і 7 ампул з розчинником.

Особа, відповідальна за випуск, і виробник

Особа, відповідальна за випуск
Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Франція
Виробник
Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin départemental nr 402
83870 Signes
Франція
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника особи, відповідальній за випуск:
Ipsen Poland Sp. z o.o.
вул. Хмельна, 73
00-801 Варшава
тел.:22 653 68 00
факс: 22 653 68 22
Дата останньої актуалізації інструкції:жовтень 2024 р.