Gonapeptyl depot 3,75 mg polvo y disolvente para suspension inyectable

Противорецептор: информация для пользователя

GONAPEPTYL DEPOT 3,75 миллиграмма

Порошок и растворитель для инъекционной суспензии

Трипторелина

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования препарата

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом протоколе, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

1. Что этоGONAPEPTYL DEPOTи для чего он используется

2. Антак как перед началомиспользованияGONAPEPTYL DEPOT

3. Как использоватьGONAPEPTYL DEPOT

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеGONAPEPTYL DEPOT

6. Дополнительная информация

ГОНАПЕПТИЛ ДЕПОТ содержит трипторелина (в виде ацетата трипторелина).Трипторелина относится к группе препаратов, называемых аналогами GnRH.Одним из его действий является снижение производства половых гормонов в организме.

Используется:

У мужчин:

- Лечение местно продвинутого или метастатического рака предстательной железы, зависимого от гормонов.

У женщин:

Для подавления уровней овариальных гормонов для:

- Снижения размера миом утерины (обычно известных как фибромы), которые являются не злокачественными опухолями, возникшими из миометрия (гладкой оболочки мышцы) матки.

- Лечение эндометриоза (наличия утеринного тканей за пределами матки).

У детей:

- Лечение центральной предраковой пубертата (пубертата, которая начинается преждевременно, но с нормальными физическими и гормональными изменениями пубертата).

Не следует использовать ГОНАПЕПТИЛ Депот:

• Если вы аллергины на трипторелин или на любой из других компонентов ГОНАПЕПТИЛ Депот.
• Если вы аллергины на гормон-высвобождающий гонадотропины (ГнРХ) или на любой другой аналог ГнРХ.

В женщин:

• Если вы беременны или кормите грудью.

Будьте особенно осторожны с ГОНАПЕПТИЛ Депот

В мужчин и женщин:

• Были сообщены случаи депрессии у пациентов, получающих Гонапептил, которые могут быть серьезными. Если у вас развивается депрессия, сообщите врачу.
• ГОНАПЕПТИЛ Депот может привести к изменениям настроения.
• Лечение ГОНАПЕПТИЛ Депот в редких случаях может привести к кровотечениям в мозге (апоплексии гипофизарной). immediately сообщите врачу, если у вас появляются резкие головные боли, рвота или проблемы с зрением.
• Лечение ГОНАПЕПТИЛ Депот может привести к потере костной массы костей, что увеличивает риск переломов костей.
• Если у вас есть дополнительный риск потери костной массы костей (остеопороз), сообщите врачу перед использованием ГОНАПЕПТИЛ Депот. Факторы риска включают:
• Если у вас есть родственники, у которых есть потери костной массы костей.
• Если вы много пьете алкоголя, едите плохую диету и/или часто курите.
• Если вы также принимаете определенные лекарства, которые могут повлиять на сопротивляемость костей.

В мужчин::

Сообщите врачу:

- если у вас есть боли в костях или проблемы с мочеиспусканием.

- если у вас есть вторичный спинномозговой тумор или тумор мочевыводящей системы.

- если вы кастрированы.

- если у вас диагностирован сахарный диабет.

- если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, таких как высокое артериальное давление, диагностированная или проблемы с ритмом сердца (аритмия).

- если у вас есть сердечно-сосудистые проблемы или проблемы с кровообращением, включая проблемы с ритмом сердца (аритмия), или если вы принимаете лекарства для этих состояний. Это может увеличить риск проблем с ритмом сердца при использовании Гонапептила.

Во время лечения:

Во время начала лечения с ГОНАПЕПТИЛ Депот вы можете испытывать ухудшение симптомов вашей болезни.

Обратитесь к врачу, если у вас ухудшение симптомов вашей болезни.

В женщин:

Сообщите врачу

- если у вас есть кровотечение посередине цикла во время лечения (кроме первого месяца).

Во время лечения:

Должны использоваться нехормональные контрацептивные методы, такие как презерватив или диафрагма, в течение первого месяца после первой инъекции. Они также должны использоваться с недели 4 после последней инъекции до восстановления менструации.

Ваш менструальный цикл будет остановлен во время лечения. После окончания лечения ваш менструальный цикл восстановится через 7-12 недель после последней инъекции.

Если у вас продолжаются менструации во время лечения, сообщите врачу.

В детях::

- Лечение должно начинаться только у девочек в возрасте менее 9 лет и у мальчиков в возрасте менее 10 лет.

Сообщите врачу:

• Если ваш ребенок испытывает сильную головную боль или повторяющуюся головную боль, проблемы с зрением и звон или шум в ушах, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Во время лечения:

Во время первого месяца лечения девочки могут испытывать эпизоды легкого до умеренного кровотечения.

После окончания лечения произойдет развитие характеристик полового созревания. У большинства девочек менструация будет восстановлена через год после окончания лечения, и в большинстве случаев она будет регулярной.

Для любого возможного побочного эффекта, пожалуйста, см. раздел 4.

Использование других лекарств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, даже те, которые вы купили без рецепта.

ГОНАПЕПТИЛ Депот может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, используемыми для лечения проблем с ритмом сердца (например, кинидин, пропафенон, амиодарон и соталол) или может увеличить риск проблем с ритмом сердца при использовании с другими лекарствами (например, метадон (используемый для облегчения боли и для лечения зависимости от наркотиков), мокситоксин (антибиотик), психотропные препараты, используемые для серьезных психических заболеваний.

Вождение и использование машин

Неизвестны эффекты на способность вести машину и использовать машины.

Однако не исключено, что способность вести машину или использовать машины может быть нарушена во время лечения из-за некоторых побочных эффектов (головокружение, проблемы с сном/бессонница и нарушение зрения глаза). Бережно относитесь к этим побочным эффектам.Вождение и использование машин

Беременность и грудное вскармливаниеНеизвестны эффекты на способность вести машину и использовать машины.

Однако не исключено, что способность вести машину или использовать машины может быть нарушена во время лечения из-за некоторых побочных эффектов (головокружение, проблемы с сном/бессонница и нарушение зрения глаза). Бережно относитесь к этим побочным эффектам.

Гонапептил не следует использовать во время беременности и грудного вскармливания (см. раздел «Не следует использовать ГОНАПЕПТИЛ Депот»). Если вы думаете, что вы беременны, ваш врач должен исключить беременность перед использованием Гонапептила Депот.

Женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективные нехормональные контрацептивные методы, такие как презерватив или диафрагма, во время лечения с Гонапептилом Депот до восстановления менструации.

Вождение и использование машин

Неизвестны эффекты на способность вести машину и использовать машины.

Однако не исключено, что способность вести машину или использовать машины может быть нарушена во время лечения из-за некоторых побочных эффектов (головокружение, проблемы с сном/бессонница и нарушение зрения глаза). Бережно относитесь к этим побочным эффектам.

Гонапептил не следует использовать во время беременности и грудного вскармливания (см. раздел «Не следует использовать ГОНАПЕПТИЛ Депот»). Если вы думаете, что вы беременны, ваш врач должен исключить беременность перед использованием Гонапептила Депот.

Женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективные нехормональные контрацептивные методы, такие как презерватив или диафрагма, во время лечения с Гонапептилом Депот до восстановления менструации.

Вождение и использование машин

Неизвестны эффекты на способность вести машину и использовать машины.

Однако не исключено, что способность вести машину или использовать машины может быть нарушена во время лечения из-за некоторых побочных эффектов (головокружение, проблемы с сном/бессонница и нарушение зрения глаза). Бережно относитесь к этим побочным эффектам.

Гонапептил не следует использовать во время беременности и грудного вскармливания (см. раздел «Не следует использовать ГОНАПЕПТИЛ Депот»). Если вы думаете, что вы беременны, ваш врач должен исключить беременность перед использованием Гонапептила Депот.

Женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективные нехормональные контрацептивные методы, такие как презерватив или диафрагма, во время лечения с Гонапептилом Депот до восстановления менструации.

Вождение и использование машин

Неизвестны эффекты на способность вести машину и использовать машины.

Однако не исключено, что способность вести машину или использовать машины может быть нарушена во время лечения из-за некоторых побочных эффектов (головокружение, проблемы с сном/бессонница и нарушение зрения глаза). Бережно относитесь к этим побочным эффектам.

Гонапептил не следует использовать во время беременности и грудного вскармливания (см. раздел «Не следует использовать ГОНАПЕПТИЛ Депот»). Если вы думаете, что вы беременны, ваш врач должен исключить беременность перед использованием Гонапептила Депот.

Женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективные нехормональные контрацептивные методы, такие как презерватив или диафрагма, во время лечения с Гонапептилом Депот до восстановления менструации.

Вождение и использование машин

Неизвестны эффекты на способность вести машину и использовать машины.

Однако не исключено, что способность вести машину или использовать машины может быть нарушена во время лечения из-за некоторых побочных эффектов (головокружение, проблемы с сном/бессонница и нарушение зрения глаза). Бережно относитесь к этим побочным эффектам.

Гонапептил не следует использовать во время беременности и грудного вскармливания (см. раздел «Не следует использовать ГОНАПЕПТИЛ Депот»). Если вы думаете, что вы беременны, ваш врач должен исключить беременность перед использованием Гонапептила Депот.

Женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективные нехормональные контрацептивные методы, такие как презерватив или диафрагма, во время лечения с Гонапептилом Депот до восстановления менструации.

Вождение и использование машин

Неизвестны эффекты на способность вести машину и использовать машины.

Однако не исключено, что способность вести машину или использовать машины может быть нарушена во время лечения из-за некоторых побочных эффектов (головокружение, проблемы с сном/бессонница и нарушение зрения глаза). Бережно относитесь к этим побочным эффектам.

Порошок и растворитель смешиваютсяинормально вводятсявкровотокпрофессионаламиздоровья.

В зависимости от назначения вашего лечения, назначается подходящая доза путем инъекции в мышцу (в мышцу) или инъекции под кожу (только под кожу).

У мужчин:

-Обычно вводится инъекция ГОНАПЕПТИЛ ДЕПОТ каждые 4 недели в качестве долгосрочного лечения.

У женщин:

• Обычно вводится инъекция ГОНАПЕПТИЛ ДЕПОТ каждые 4 недели в течение максимума 6 месяцев.
• Лечение должно начинаться в первые пять дней менструального цикла.

У детей:

-При начале лечения необходимо вводить инъекцию трипторелина в дни 0, 14 и 28.

-Доза корректируется в зависимостиотвеса ребенка. Ребенок с весом менее20 килограммовполучает 1,875 миллиграмма (1/2 дозы), ребенок весом от20-30 килограммовполучает 2,5 миллиграмма (2/3 дозы), а ребенок с весом более30 килограммовполучает 3,75 миллиграмма.

-Затем вводятся инъекции каждые 3-4 недели,в зависимостиотеедействия.

Длительность лечения должна бытьмониторированаврачом.

Если вы используете больше ГОНАПЕПТИЛ ДЕПОТ, чем следует:

Невозможно, что вы получите больше ГОНАПЕПТИЛ ДЕПОТ, чем следует. Если вы получили больше ГОНАПЕПТИЛ ДЕПОТ, чем следует, немедленно сообщите врачу или фармацевту.

Если вы прекращаете лечение ГОНАПЕПТИЛ ДЕПОТ

Лечение ГОНАПЕПТИЛ ДЕПОТ должно бытьтолькосостояниеподсоветомврача.Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства,GONAPEPTYL Depotможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Общие (все пациенты):

Если у вас появляется отек лица, губ, рта или горла, который может затруднить глотание или дыхание, обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.

Были сообщены случаи увеличения размеров существующих гипофизарных опухолей во время лечения агонистами LH-RH, но они не были замечены при лечении трипторелином.

У мужчин:

Из-за увеличения уровня тестостерона в начале лечения, вначале могут усугубиться симптомы, для которых вы проходите лечение (например, уретрального затруднения, поясничной боли, сдавления спинного мозга, мышечной усталости и отека ног и слабости и зуда в руках и ногах).

Частые, более чем у 1 из 10 пациентов:большинство побочных эффектов GONAPEPTYL Depot у мужчин происходят из-за снижения уровня тестостерона. Вы можете испытывать импотенцию, снижение либидо, зуд, боль в костях, затруднение и боль при мочеиспускании.

Частые, между 1 и 10 пациентов из 100 пациентов:аллергическая реакция, депрессия, изменения настроения, депрессия, нарушения сна, тошнота, боль в мышцах и суставах, усталость, реакция в месте инъекции, боль в месте инъекции, раздражительность, избыточное потоотделение, головная боль и увеличение объема груди у мужчин.

Редкие, между 1 и 10 пациентов из 1000 пациентов:повышение некоторых ферментов печени, анафилактическая реакция, атрофия яичек, высокое артериальное давление, снижение аппетита, сухость во рту, боль в верхней части живота, ухудшение астмы, изменения веса, эмболия, выпадение волос и меньшее рост волос.

Неизвестная частота, не может быть оценена на основе доступных данных:

У женщин:

Частые, более чем у 1 из 10 пациентов:снижение либидо, изменения настроения, нарушения сна, зуд, боль в животе, боль в костях, избыточное потоотделение, кровотечение/манжетирование влагалища, сухость влагалища, боль во время полового акта, болезненная менструация, увеличение размеров яичников, боль в животе, слабость и головная боль.

Частые, между 1 и 10 пациентов из 100 пациентов:аллергическая реакция, депрессия, депрессия, тошнота, боль в мышцах и суставах, усталость, реакция в месте инъекции, боль в месте инъекции, раздражительность.

Редкие, между 1 и 10 пациентов из 1000 пациентов:анафилактическая реакция, нарушения зрения, чувство зуда, онемения или онемения, боль в спине, повышение уровня холестерина в крови, повышение некоторых ферментов печени.

Неизвестная частота, не может быть оценена на основе доступных данных:

У детей:

Частые, между 1 и 10 пациентов из 100 пациентов:изменения настроения, депрессия.

Редкие, между 1 и 10 пациентов из 1000 пациентов:у девочек может произойти кровотечение или выделение из влагалища. Были замечены тошнота, рвота и анафилактическая реакция.

Неизвестная частота, не может быть оценена на основе доступных данных:

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне досягаемости и из виду детей.

Не использовать ГОНАПЕПТИЛ ДЕПОТ после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике(между 2?С и 8?С). Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕ аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ГОНАПЕПТИЛ ДЕПОТ

• В каждой заряженной игле содержится порошок, содержащий 4,12 миллиграмма трипторелина в виде ацетата, что эквивалентно 3,75 миллиграмма активного вещества, трипторелина.
• Другие компоненты: поли-(д, л-лактид-когликолид), дикаприлокапрат пропиленгликоля.

Растворитель содержит:

• Декстроза 70, полисорбат 80, хлорид натрия, гидрохлорид натрия дигидрат, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Этот продукт содержит менее 1 моля натрия (3,69 миллиграмма/миллилитра или 0,160 моля/миллилитра) в дозе, то есть он практически «без натрия».

Внешний вид Гонапептила Депота и содержание упаковки

Представлен в упаковках 1 набор из: 1 или 3 пары заряженных игл (порошок и растворитель).

Не все варианты доступны в Испании.

Титульный авторизованного поставщика и ответственный за производство:

Титульный авторизованный поставщик:

FERRING S.A.U.

C/del Arquitecto Sánchez Arcas 3, 1º

28040 Madrid.- Испания

Ответственный за производство:

FERRING GmbH

Wittland 11,

D-24109 Киль

Германия.

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ГОНАПЕПТИЛ ДЕПОТ (Бельгия, Греция, Италия, Люксембург, Нидерланды, Швеция, Испания, Португалия, Великобритания), ГОНАПЕПТИЛ 3,75 мг (Франция), ГОНАПЕПТИЛ ДЕПОТ 3,75 мг (Ирландия), ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПОТ (Чехия, Дания, Исландия, Эстония, Германия, Латвия, Литва, Норвегия, Польша, Словакия), ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПОТ 3,75 (Финляндия), ДЕКАПЕПТИЛ Н (Германия), УРОПЕПТИЛ ДЕПОТ (Германия), ДЕКАПЕПТИЛ ГИН (Германия), ГИНОПЕПТИЛ (Германия), ДЕКАПЕПТИЛ КР 3,75 (Нидерланды), ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПОТ-Ретардмикрокапсель и суспензия для одноразовых инъекций (Австрия), ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПОТ инъекция (Венгрия), ДЕКАПЕПТИЛ Ретард инъекционное препарат i.m/s.c (Швейцария).

Этот проспект был утвержден в Марте 2023 года.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

Важная информация:

1. Храните Гонапептил Депот в холодильнике в упаковке.

2. Убедитесь, что введите Гонапептил Депот в течение 3 минут после восстановления.

Общая характеристика компонентов Гонапептила Депота:

1. Подготовка

Чтобы обеспечить правильную подготовку суспензии, необходимо строго следовать следующим инструкциям:

1. Восстановление

Чтобы смешать суспензию:

• Ввести весь растворитель в иглу с порошком..
• Нажать на пистолет медленно вперед и назад в обеих иглах, пока суспензия не станет белого молочного цвета с лёгким желтым оттенком..Бережно держите иглы прямо; не наклоняйте их.

3.Введение

• Отсоединить иглу с суспензией, готовой к введению, от конектора.
• Вдавить иглу для введения в иглу.
• Ввести суспензию в течение 3 минут.

Гонапептил Депот предназначен только для одноразового использования, и любую неиспользованную суспензию следует выбросить.