ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО 3,75 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ СУСПЕНЗІЇ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО 3,75 міліграм

Порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії

Трипторелін

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Зміст опису

1. Що таке ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО та для чого він використовується
2. Перед початком використання ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО
3. Як використовувати ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО
6. Додаткова інформація

1. Що таке ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО та для чого він використовується

ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО містить трипторелін (у вигляді ацетату триптореліну). Трипторелін належить до групи лікарських засобів, званих аналогами ГнРГ. Однією з його дій є зменшення виробництва статевих гормонів у організмі.

Використовується:

У чоловіків:

• Лікування місцево розсіяного або метастатичного раку простати, залежного від гормонів.

У жінок:

Для пригнічення рівня оваріальних гормонів з метою:

• Зменшення розміру міоматозних утворень матки (зазвичай відомих як фіброми), які є доброякісними пухлинами, що виникають з гладкої мускулатури матки.
• Лікування ендометріозу (присутність тканини матки поза маткою).

У дітей:

• Лікування центральної передчасної пубертату (пубертату, яка відбувається заздалегідь, але з нормальними фізичними та гормональними змінами під час пубертату).

2. Перед використанням ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО

Не слід використовувати ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО:

• Якщо ви алергічні на трипторелін або будь-який інший компонент ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО.
• Якщо ви алергічні на гормон, що виділяє гонадотропін (ГнРГ) або будь-який інший аналог ГнРГ.

У жінок:

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Будьте обережні при використанні ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО

У чоловіків і жінок:

• Було повідомлено про випадки депресії у пацієнтів, які приймали Гонапептил, які можуть бути серйозними. Якщо ви приймаєте Гонапептил і відчуваєте депресивний настрій, повідомте про це своєму лікареві.
• ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО може спричинити зміни настрою.
• Лікування ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО рідко може спричинити крововилив у мозок (гіпофізарна апоплексія). Якщо у вас раптово з'являється головний біль, нудота або порушення зору, негайно повідомте про це своєму лікареві.
• Лікування ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО може спричинити втрату мінеральної щільності кісток, що збільшує ризик ушкодження кісток.
• Якщо у вас є додатковий ризик втрати мінеральної щільності кісток (остеопороз), ви повинні повідомити про це своєму лікареві перед використанням ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО. Факторами ризику є:
• Якщо у ваших близьких родичів є втрата мінеральної щільності кісток.
• Якщо ви споживаєте надмірну кількість алкоголю, маєте погану дієту та/або палите багато.
• Якщо ви приймаєте певні лікарські засоби, які можуть впливати на міцність кісток.

У чоловіків:

Повідомте своєму лікареві:

• якщо у вас є біль у кістках або труднощі з сечовипусканням.
• якщо у вас є спинний секундарний пухлин або пухлина сечовивідних шляхів.
• якщо ви кастрат.
• якщо у вас діагностовано цукровий діабет.
• якщо у вас є високий ризик серцево-судинних захворювань, таких як артеріальна гіпертензія або порушення серцевого ритму (аритмія).
• якщо у вас є певні серцево-судинні захворювання, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію), або якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування цих захворювань. Гонапептил може збільшити ризик порушень серцевого ритму.

Під час лікування:

Під час початку лікування ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО ви можете відчувати погіршення симптомів вашого захворювання.

Повідомте своєму лікареві, якщо будь-які симптоми вашого захворювання погіршаться.

У жінок:

Повідомте своєму лікареві:

• якщо ви відчуваєте кровотечу в середині циклу під час лікування (крім першого місяця).

Під час лікування:

Ви повинні використовувати негормональні контрацептивні засоби, такі як презервативи або діафрагму, протягом першого місяця після першої ін'єкції. Ви повинні також використовувати їх починаючи з 4-ї тижня після останньої ін'єкції до відновлення вашого менструального циклу.

Ваш менструальний цикл припиниться під час лікування. Після закінчення лікування ваш менструальний цикл відновиться через 7-12 тижнів після останньої ін'єкції.

Якщо ваш менструальний цикл триває під час лікування, повідомте про це своєму лікареві.

У дітей:

• Лікування повинно розпочинатися лише у дівчаток віком до 9 років та у хлопчиків віком до 10 років.

Повідомте своєму лікареві:

• якщо ваша дитина відчуває сильний або повторюваний головний біль, порушення зору, звукові ефекти в вухах, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Під час лікування:

Під час першого місяця лікування дівчатки можуть відчувати епізоди легкої або помірної вагінальної кровотечі.

Після закінчення лікування відбуватиметься розвиток ознак пубертату. У більшості дівчаток менструація відбуватиметься через рік після закінчення лікування, і в більшості випадків вона буде регулярною.

Для будь-яких можливих побічних ефектів див. розділ 4.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або збільшувати ризик порушень серцевого ритму при використанні з іншими лікарськими засобами (наприклад, метадон, який використовується для лікування болю та детоксикації від наркозалежності, моксифлоксацин, антипсихотичні лікарські засоби, які використовуються для лікування серйозних психічних захворювань).

Водіння автомобіля та використання машин

Не відомо про будь-які ефекти на здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Однак не можна виключити, що здатність водити автомобіль або використовувати машини може бути порушена під час лікування через деякі побічні ефекти (головокружіння, порушення сну/безсоння та порушення зору). Будьте обережні, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти.Водіння автомобіля та використання машин

Вагітність та лактаціяНе відомо про будь-які ефекти на здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Однак не можна виключити, що здатність водити автомобіль або використовувати машини може бути порушена під час лікування через деякі побічні ефекти (головокружіння, порушення сну/безсоння та порушення зору). Будьте обережні, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти.

Гонапептил не повинен використовуватися під час вагітності та лактації (див. розділ «Не слід використовувати ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО»). Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, ваш лікар повинен виключити вагітність перед використанням Гонапептил ДЕПО.

Жінки фертильного віку повинні використовувати негормональні контрацептивні засоби, такі як презервативи або діафрагму, під час лікування Гонапептил ДЕПО до відновлення менструального циклу.

Водіння автомобіля та використання машин

Не відомо про будь-які ефекти на здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Однак не можна виключити, що здатність водити автомобіль або використовувати машини може бути порушена під час лікування через деякі побічні ефекти (головокружіння, порушення сну/безсоння та порушення зору). Будьте обережні, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти.

Гонапептил не повинен використовуватися під час вагітності та лактації (див. розділ «Не слід використовувати ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО»). Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, ваш лікар повинен виключити вагітність перед використанням Гонапептил ДЕПО.

Жінки фертильного віку повинні використовувати негормональні контрацептивні засоби, такі як презервативи або діафрагму, під час лікування Гонапептил ДЕПО до відновлення менструального циклу.

Водіння автомобіля та використання машин

Не відомо про будь-які ефекти на здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Однак не можна виключити, що здатність водити автомобіль або використовувати машини може бути порушена під час лікування через деякі побічні ефекти (головокружіння, порушення сну/безсоння та порушення зору). Будьте обережні, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти.

Гонапептил не повинен використовуватися під час вагітності та лактації (див. розділ «Не слід використовувати ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО»). Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, ваш лікар повинен виключити вагітність перед використанням Гонапептил ДЕПО.

Жінки фертильного віку повинні використовувати негормональні контрацептивні засоби, такі як презервативи або діафрагму, під час лікування Гонапептил ДЕПО до відновлення менструального циклу.

Гонапептил не повинен використовуватися під час вагітності та лактації (див. розділ «Не слід використовувати ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО»). Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, ваш лікар повинен виключити вагітність перед використанням Гонапептил ДЕПО.

Жінки фертильного віку повинні використовувати негормональні контрацептивні засоби, такі як презервативи або діафрагму, під час лікування Гонапептил ДЕПО до відновлення менструального циклу.

Водіння автомобіля та використання машин

Не відомо про будь-які ефекти на здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Однак не можна виключити, що здатність водити автомобіль або використовувати машини може бути порушена під час лікування через деякі побічні ефекти (головокружіння, порушення сну/безсоння та порушення зору). Будьте обережні, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти.

3. Як використовувати ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО

Порошок і розчинник змішуються та вводяться зазвичай медичними працівниками.

У залежності від показань вашого лікування, буде введена відповідна доза шляхом ін'єкції в м'яз (внутрішньом'язова ін'єкція) або підшкірної ін'єкції (тільки під шкірою).

У чоловіків:

• Зазвичай вводиться ін'єкція ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО кожні 4 тижні як довгострокове лікування.

У жінок:

• Зазвичай вводиться ін'єкція ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО кожні 4 тижні протягом максимально 6 місяців.
• Лікування повинно розпочинатися протягом перших п'яти днів менструального циклу.

У дітей:

• На початку лікування вводиться ін'єкція триптореліну в дні 0, 14 та 28.
• Доза регулюється відповідно до ваги дитини. Діти з вагою нижче 20 кілограмів вводяться 1,875 міліграма (1/2 дози), діти вагою між 20-30 кілограмами вводяться 2,5 міліграма (2/3 дози), а діти з вагою вище 30 кілограмів вводяться 3,75 міліграма.
• Пізніше ін'єкції вводяться кожні 3-4 тижні, залежно від їхнього ефекту.

Тривалість лікування повинна бути під контролем вашого лікаря.

Якщо ви використовуєте більше ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО, ніж потрібно:

Не дуже ймовірно, що буде введено більше ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО, ніж вам потрібно було б отримати. Якщо було введено більше ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО, ніж потрібно, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту негайно.

Якщо ви припиняєте лікування ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО

Лікування ГОНАПЕПТИЛ ДЕПО повинно бути припинено лише за порадою вашого лікаря. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, GONAPEPTYL Depot може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загальні (усі пацієнти):

Якщо ви відчуваєте набряк обличчя, губ, рота або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

Було зареєстровано випадки збільшення існуючих гіпофізарних пухлин під час лікування агоністами LH-RH, однак таких випадків не спостерігалося при лікуванні триптореліном.

У чоловіків:

Через підвищення рівня тестостерону на початку лікування можуть погіршуватися симптоми, за які ви проходите лікування (тобто уретральна обструкція, біль у хребті, стиснення спинного мозку, м'язова слабкість і набряки у ногах та слабкість і оніміння у ногах і руках).

Дуже часті, більше 1 пацієнта з 10 пацієнтів, які проходили лікування:більшість побічних ефектів GONAPEPTYL Depot у чоловіків відбуваються через зниження рівня тестостерону. Можуть виникнути імпотенція, зниження лібідо, приховані спалахи, біль у кістках, труднощі з сечовипусканням.

Часті, від 1 до 10 пацієнтів з 100 пацієнтів, які проходили лікування:алергічна реакція, депресивний настрій, зміни настрою, депресія, порушення сну, нудота, біль у м'язах і суглобах, втома, реакція в місці ін'єкції, біль у місці ін'єкції, ірритація, надмірне потовиділення, головний біль та збільшення об'єму грудей у чоловіків.

Рідкі, від 1 до 10 пацієнтів з 1000 пацієнтів, які проходили лікування:підвищення деяких печінкових ферментів, анафілактична реакція, атрофія яєчок, підвищення артеріального тиску, зниження апетиту, сухість у роті, біль у верхній частині живота, погіршення астми, зміни ваги, емболія, випадіння волосся та зменшення росту волосся.

Частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних:

У жінок:

Дуже часті, більше 1 пацієнта з 10 пацієнтів, які проходили лікування:зниження лібідо, зміни настрою, порушення сну, приховані спалахи, біль у животі, біль у кістках, надмірне потовиділення, вагінальне кровотеча/пляма, сухість у вагіні, біль під час статевого акту, болючі місячні, збільшення розміру яєчників, біль у тазі, слабкість та головний біль.

Часті, від 1 до 10 пацієнтів з 100 пацієнтів, які проходили лікування:алергічна реакція, депресивний настрій, депресія, нудота, біль у м'язах та суглобах, втома, реакція в місці ін'єкції, біль у місці ін'єкції, ірритація.

Рідкі, від 1 до 10 пацієнтів з 1000 пацієнтів, які проходили лікування:анафілактична реакція, порушення зору, відчуття поколювання, оніміння або притуплення, біль у спині, підвищення рівня холестерину в крові, підвищення деяких печінкових ферментів.

Частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних:

У дітей:

Часті, від 1 до 10 пацієнтів з 100 пацієнтів, які проходили лікування:зміни настрою, депресія.

Рідкі, від 1 до 10 пацієнтів з 1000 пацієнтів, які проходили лікування:у дівчаток може виникнути вагінальне кровотеча або виділення. Було зафіксовано нудоту, вомота та анафілактичну реакцію.

Частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних:

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання GONAPEPTYL DEPOT

Тримати поза досяжністю та поза зором дітей.

Не використовувати GONAPEPTYL Depot після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Зберігати в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад GONAPEPTYL DEPOT

• У кожній попередньо наповненій шприці порошок містить 4,12 міліграма ацетату трипторелін, який відповідає 3,75 міліграмам активної речовини - трипторелін.
• Інші компоненти: полі-(д,л-лактид-когліколід), дикаприлокапрат пропіленгліколю.

Розчин містить:

• Декстран 70, полісорбат 80, хлорид натрію, дигідрат фосфату гідрогену натрію, гідроксид натрію та вода для ін'єкції.

Цей продукт містить менше 1 мілімоля натрію (3,69 міліграма/мілілітр або 0,160 мілімоля/мілілітр) на дозу, тобто він практично "вільний від натрію".

Вигляд Gonapeptyl Depot та вміст упаковки

Випускається в упаковках по 1 набору: 1 або 3 пари попередньо наповнених шприців (порошок та розчин).

Не всі форми випуску доступні в Іспанії.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на торгівлю:

FERRING S.A.U.

Вулиця Архітектора Санчеса Аркаса 3, 1-й поверх

28040 Мадрид - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

FERRING GmbH

Віттланд 11,

Д-24109 Кіль

Німеччина.

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

GONAPEPTYL DEPOT (Бельгія, Греція, Італія, Люксембург, Нідерланди, Швеція, Іспанія, Португалія, Велика Британія), GONAPEPTYL 3,75 мг (Франція), GONAPEPTYL DEPOT 3,75 мг (Ірландія), DECAPEPTYL DEPOT (Чехія, Данія, Ісландія, Естонія, Німеччина, Латвія, Литва, Норвегія, Польща, Словаччина), DECAPEPTYL DEPOT 3,75 (Фінляндія), DECAPEPTYL N (Німеччина), UROPEPTYL DEPOT (Німеччина), DECAPEPTYL GYN (Німеччина), GYNOPEPTYL (Німеччина), DECAPEPTYL CR 3,75 (Нідерланди), DECAPEPTYL DEPOT-Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel für Einmalspritzen (Австрія), DECAPEPTYL DEPOT ін'єкція (Угорщина), DECAPEPTYL Retard ін'єкційна препарація для внутрішньом'язової та підшкірної ін'єкції (Швейцарія).

Цей листок-вкладиш був затверджений у березні 2023 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

Важлива інформація:

1. Зберігайте Gonapeptyl Depot у упаковці у холодильнику.
2. Переконайтесь, що ввели Gonapeptyl Depot у 3 хвилини після реконституції.

Опис компонентів Gonapeptyl Depot:

1. Підготовка

Для забезпечення правильної підготовки суспензії слід суворо дотримуватися наступних інструкцій:

1. Реконституція

Для змішування суспензії:

• Ввести всю рідину в шприц з порошком.
• Повільно натиснути суспензію вперед і назад у обох шприцах до однорідного білого або легкого жовтого кольору. Будьте обережні, щоб тримати шприци вертикально; не нахиляйте їх.

3.Ін'єкція

• Відвинчати шприц з готовою суспензією з конектора.
• Навінчати голку для ін'єкції на шприц.
• Ввести суспензію протягом 3 хвилин.

Gonapeptyl Depot призначений лише для одного використання, і будь-яка невикористана суспензія повинна бути викинута.