Ритмонорм

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ритмонорм, 3,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Пропафенон гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ритмонорм і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ритмонорм
• 3. Як застосовувати препарат Ритмонорм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ритмонорм
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Ритмонорм і для чого він призначений

Пропафенон гідрохлорид - активна речовина препарату Ритмонорм - має антиаритмічну дію, тобто відновлює або підтримує нормальний ритм серця. Механізм дії препарату є складним і полягає, зокрема, у стабілізації мембрани клітини та блокуванні натрієвих каналів. Пропафенон гідрохлорид також має слабку бета-адреноблокуючу дію. Препарат Ритмонорм показаний:

• при симптоматичних надшлуночкових тахіаритміях, які вимагають лікування, таких як: частий шлуночковий ритм, надшлуночкова тахікардія у пацієнтів із синдромом Вольфа-Паркінсона-Уайта (WPW) або нападами фібриляції передсердь.
• при важкій симптоматичній шлуночковій тахіаритмії, якщо лікар вважає її загрозливою для життя.

УВАГА.Препарат Ритмонорм у вигляді розчину для ін'єкцій призначений лише для застосування у стаціонарі.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ритмонорм

Коли не застосовувати препарат Ритмонорм

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта виявлено:
• синдром Бругада,
• істотну клінічно структуру серця, таку як:
• інфаркт міокарда протягом останніх 3 місяців,
• невиправлена застійна ньюрологічна недостатність серця з фракцією викиду лівого шлуночка нижче 35%,
• кардіогенний шок, за винятком шоку, викликаного аритмією,
• симптоматична важка брадикардія (рідкосердість),
• розлади функції синусового вузла, розлади проведення передсердь, блокада передсердь-шлуночка II° або вищого ступеня, блокада гілок пучка Гіса або дистальна блокада у пацієнтів без кардіостимулятора,
• важка гіпотонія.
• Якщо у пацієнта виявлено симптоми розладів водно-електролітного балансу (наприклад, розлади метаболізму калію).
• У разі важкої обструктивної хвороби легень.
• У хворих на міастенію (хвороба, яка проявляється слабкістю м'язів).
• Якщо пацієнт одночасно приймає ритонавір (препарат, який використовується для лікування інфекцій ВІЛ).

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Ритмонорм необхідно обговорити це з лікарем. Пропафенон, як і інші антиаритмічні препарати, може викликати проаритмічну дію, тобто може викликати нові або посилювати раніше існуючі розлади ритму серця (див. пункт 4).

• 4).

Перед початком лікування препаратом Ритмонорм і під час лікування лікар буде призначати виконання електрокардіограми (ЕКГ) і буде оцінювати стан пацієнта, щоб встановити, чи реакція на препарат підтверджує доцільність його застосування, а також щоб виключити синдром Бругада (генетично обумовлена хвороба серця). Необхідно зберігати особливу обережність:

• у пацієнтів із імплантованим кардіостимулятором, лікар перевірить роботу стимулятора і, якщо це необхідно, перепрограмує його, оскільки препарат може впливати на поріг стимуляції та чутливість імплантованого стимулятора;
• у пацієнтів з істотною клінічно структуру серця препарат протипоказаний;
• у пацієнтів з астмою.

У деяких пацієнтів препарат може викликати перехід нападів фібриляції передсердь у трепет передсердь з супутнім блоком проведення у співвідношенні 2:1 або проведенням 1:1.

Препарат Ритмонорм та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Застосування препарату Ритмонорм з наступними препаратами може посилювати побічні ефекти:

• застосування місцевих анестетиків (наприклад, під час імплантації кардіостимулятора, хірургічної операції або стоматологічної процедури),
• інші препарати, які діють гальмівно на частоту ритму серця та (або) скорочувальну здатність міокарда (бета-адреноблокатори, трициклічні антидепресанти). Відомо про підвищене ризик побічних ефектів лідокаїну на центральну нервову систему, коли він застосовувався з пропафеноном гідрохлоридом.

Препарат Ритмонорм може посилювати дію наступних препаратів:

• препаратів, які метаболізуються ізоензимом CYP2D6, таких як венлафаксин,
• бета-адреноблокаторів, таких як пропранолол, метопролол,
• антидепресантів, таких як дезипрамін,
• препаратів, які діють на імунну систему, таких як циклоспорин,
• препаратів, які застосовуються для лікування астми, таких як теофілін,
• препаратів, які застосовуються для лікування серцевої недостатності, таких як дигоксин,
• оральних антикоагулянтів, таких як фенпрокумон, аценокумарол, варфарин.

Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Ритмонорм:

• антिफунгальні препарати (наприклад, кетоконазол),
• препарати, які застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки (наприклад, циметидин),
• антиаритмічні препарати (наприклад, хінідин),
• антибактеріальні препарати - антибіотики (наприклад, еритроміцин),
• антидепресанти з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, таких як пароксетин, флуоксетин.

Якщо ці препарати застосовуються одночасно з препаратом Ритмонорм, лікар буде контролювати функцію серцево-судинної системи та у разі необхідності коригуватиме дозу пропафенону гідрохлориду. Наступні препарати, які застосовуються з препаратом Ритмонорм, зменшують його ефективність:

• фенобарбітал,
• ріфампіцин.

У разі лікування препаратом Ритмонорм та аміодароном може бути необхідне коригування доз обох препаратів з урахуванням реакції на лікування. Діти та підлітки. Дослідження щодо впливу одного препарату на результати дії іншого препарату проводилися лише у дорослих. Не відомо, чи є діапазон цих взаємодій у дітей та підлітків подібним до того у дорослих.

Препарат Ритмонорм та алкоголь

Сок грейпфруту може викликати підвищення концентрації пропафенону гідрохлориду в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Ритмонорм можна застосовувати під час вагітності лише у тому випадку, якщо користь для матері переважує потенційний ризик для плоду. Не досліджено проникнення пропафенону в грудне молоко. Обмежені дані свідчать про те, що пропафенон може проникати в грудне молоко. Необхідно зберігати обережність під час застосування препарату Ритмонорм у жінок, які годують грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Не стосується, препарат застосовується лише у стаціонарі.

3. Як застосовувати препарат Ритмонорм

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри. Дозу препарату лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта з метою досягнення оптимальної терапевтичної дії. Необхідно контролювати функцію серцево-судинної системи за допомогою ЕКГ та вимірювання артеріального тиску. Під час введення в/в необхідно точно моніторувати запис ЕКГ (комплекс QRS, інтервал PR та QTc) та параметри кровотоку. Рекомендована одноразова доза становить 1 мг/кг маси тіла. Бажана терапевтична дія часто спостерігається після введення дози 0,5 мг/кг маси тіла. У разі необхідності лікар може збільшити одноразову дозу до 2 мг/кг маси тіла. Лікування слід розпочинати з можливо найменшої дози, докладно спостерігаючи за пацієнтом та контролюючи запис ЕКГ та артеріальний тиск. Введення в/в слід проводити повільно протягом 3-5 хвилин. Перерва між наступними введеннями не повинна бути коротшою ніж 90-120 хвилин. У разі розширення комплексу QRS або залежного від частоти роботи серця подовження інтервалу QT на понад 20%, необхідно негайно припинити введення. Короткочасне в/в введенняЯкщо пропафенон гідрохлорид вводиться у вигляді короткочасного в/в введення тривалістю від 1 до 3 годин, рекомендується швидкість введення 0,5-1 мг/хв. Повільне в/в введенняЯкщо пропафенон гідрохлорид вводиться у вигляді повільного в/в введення, максимальна рекомендуема добова доза становить 560 мг. Для приготування розчину для в/в введення слід використовувати розчин глюкози або фруктози (5%). Не слід використовувати для цього目的у ізотонічний розчин хлориду натрію через можливість випадіння препарату з розчину.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ритмонорм

У разі застосування надмірної дози препарату Ритмонорм пацієнт повинен перебувати під постійним клінічним наглядом. Необхідно застосувати відповідне симптоматичне лікування. У разі передозування можуть спостерігатися розлади роботи серця, зупинка серця та гіпотонія, а також у важких випадках кардіогенний шок. Можуть також спостерігатися: метаболічний ацидоз (стан порушення кислотно-лужної рівноваги організму), головний біль, запаморочення, нечітке зір, порушення чуття (пекучий біль, поколювання, оніміння) рук або ніг, тремор, нудота, запор, сухість у роті та судоми (конвульсії). Відомо про випадки смерті. У важких випадках отруєння додатково можуть спостерігатися тонько-كلонічні судоми (судоми з втратою свідомості та скороченням м'язів всього тіла), парестезії (чуття оніміння), сонливість, кома та зупинка дихання. ЛікуванняОкрім загальних заходів, які застосовуються у разі наглих станів, необхідно в умовах відділення інтенсивної терапії контролювати життєво важливі функції пацієнта та у разі необхідності досягнути їх нормалізації. Дефібриляція та введення допаміну та ізопротеренолу в/в показали свою ефективність у контролі ритму серця та артеріального тиску. Судоми можна було зупинити шляхом в/в введення дазепаму. Можливо, буде необхідне застосування загального підтримуючого лікування, такого як механічне підтримання дихання та зовнішній масаж серця. Спроби видалення препарату шляхом гемоперфузії мають обмежену ефективність. Через високий ступінь зв'язування з білками (95%) та великий об'єм розподілу, гемодіаліз неефективний.

Пропуск застосування препарату Ритмонорм

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Ритмонорм

Лікар вирішить про припинення застосування препарату Ритмонорм у вигляді розчину для ін'єкцій.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони спостерігаються. Найчастіше спостерігаються побічні ефекти, пов'язані з лікуванням пропафеноном гідрохлоридом, - це запаморочення, порушення проведення таtachykardia. Нижче перелічені побічні ефекти, які були повідомлені під час клінічних досліджень та після введення препаратів, які містять пропафенон гідрохлорид, до обігу. Дуже часто(у щонайменше 1 з 10 пацієнтів)

• Запаморочення (крім обвивних запаморочень).
• Порушення проведення імпульсів у серці.
• Tachykardia.

Часто(у 1-10 пацієнтів з 100 пацієнтів)

• Тревога, порушення сну.
• Головний біль, порушення смаку.
• Нечітке зір.
• Брадикардія (рідкосердість) синусова, брадикардія, тахікардія, трепет передсердь.
• Дихальна недостатність.
• Біль у животі, блювота, нудота, діарея, запор, сухість у роті.
• Порушення функції печінки (порушення результатів тестів на функцію печінки, таких як підвищення активності амінотрансферази аспарагінової, підвищення активності амінотрансферази аланінової, підвищення активності гамма-глутамілтрансферази та підвищення активності фосфатази лужної в крові).
• Біль у грудній клітці, астенія (слабкість), відчуття втоми, гарячка.

Недостатньо часто(у 1-10 пацієнтів з 1000 пацієнтів)

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів).
• Зниження апетиту, кошмари.
• Омара, атаксія (порушення координації рухів), парестезії (оніміння, поколювання).
• Запаморочення.
• Tachykardia шлуночкова.
• Порушення ритму серця.
• Гіпотонія.
• Збільшення об'єму живота, метеоризм.
• Кропив'янка, свербіж, висип, червоний висип.
• Порушення ерекції.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• Агранулоцитоз (повне або майже повне відсутність гранулоцитів у крові), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), гранулоцитопенія (зниження кількості гранулоцитів).
• Гіперчутливість (може проявлятися застоєм жовчі, порушенням складу крові та висипом).
• Стан сплутаності.
• Судоми, позапірамідні симптоми, рухова тривога.
• Трепет шлуночків, серцева недостатність (може бути наслідком посилення раніше існуючої серцевої недостатності), зниження частоти скорочень серця.
• Ортостатична гіпотонія (гострий спад артеріального тиску, пов'язаний із зміною положення з лежачого на стоячий).
• Рвотні рефлекси, порушення шлунково-кишкового тракту.
• Ушкодження клітин печінки, застій жовчі, гепатит, жовтяниця.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака.
• Гнійні висипи на шкірі.
• Зниження кількості сперматозоїдів (оборотне після припинення застосування пропафенону).

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, телефон: +38 (044) 206-92-27, факс: +38 (044) 206-92-27 адреса електронної пошти: [adre@ukraine.gov.ua](mailto:adre@ukraine.gov.ua) веб-сайт: https://adre.gov.ua Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ритмонорм

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід зберігати в холодильнику, а також не заморожувати. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після слів "Термін придатності" або "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ритмонорм

Активною речовиною препарату є пропафенон гідрохлорид. 1 мл розчину містить 3,5 мг активної речовини. Інші компоненти: глюкоза моногідрат, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Ритмонорм та що містить упаковка

Препарат Ритмонорм упакований у ампули з безбарвного скла. Упаковка (текстурна коробка) містить 5 ампул по 20 мл.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт Віатріс Хелскеа Сп. з о.о. вул. Постепу, 21Б 02-676 Варшава Виробник Фамар Хелскеа Сервіси Мадрид С.А.У. Авда. де Леганес, 62 28923 Алькоркон-Мадрид Іспанія Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до відповідального суб'єкта: Віатріс Хелскеа Сп. з о.о. вул. Постепу, 21Б 02-676 Варшава Телефон: 22 546 64 00 Дата останньої актуалізації інструкції:02/2024