Ритмонорм 300

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберегти інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Ритмонорм 300 (Ритмонорм 300 мг)

300 мг, плівкові таблетки

Пропафенон гідрохлорид
Ритмонорм 300 і Ритмонорм 300 мг є різними торговими назвами одного й того самого препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ритмонорм 300 і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ритмонорм 300
• 3. Як застосовувати препарат Ритмонорм 300
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ритмонорм 300
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ритмонорм 300 і для чого його застосовують

Пропафенон гідрохлорид - активна речовина препарату Ритмонорм 300 - має антиаритмічну дію, тобто відновлює або підтримує нормальний ритм серця. Механізм дії препарату є складним і полягає, зокрема, у стабілізації клітинної мембрани та блокуванні натрієвих каналів.
Пропафенон гідрохлорид також має слабку бета-адреноблокуючу дію.
Препарат Ритмонорм 300 показаний:

• у симптоматичних надшлуночкових тахіаритміях, що вимагають лікування, таких як: шлуночкова тахікардія, надшлуночкова тахікардія у пацієнтів із синдромом Вольфа-Паркінсона-Уайта (WPW) або пароксизмальна фібриляція передсердь
• у важкій симптоматичній шлуночковій тахіаритмії, якщо лікар вважає її загрозливою для життя

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ритмонорм 300

Коли не застосовувати препарат Ритмонорм 300

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта виявлено:
• синдром Бругада
• істотну клінічно структуру серця, таку як:
• інфаркт міокарда протягом останніх 3 місяців
• невиправна застійна негодність серця, з фракцією викиду лівого шлуночка нижче 35%
• кардіогенний шок, за винятком шоку, викликаного аритмією

Сторінка 1 7

• симптоматична важка брадикардія (рідкосердість)
• розлади функції синусового вузла, розлади проведення передсердного, блок передсердно-шлуночковий II° або вищого ступеня, блок гілок пучка Гіса або дистальний блок у пацієнтів без кардіостимулятора
• важка гіпотонія
• Якщо у пацієнта виявлено симптоми розладів водно-електролітного балансу (наприклад, розлади метаболізму калію).
• У разі важкої обструктивної хвороби легень.
• У хворих на міастенію (хвороба, що проявляється слабкістю м'язів).
• Якщо пацієнт одночасно приймає ритонавір (препарат, що застосовується для лікування інфекцій ВІЛ).

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Ритмонорм 300 необхідно обговорити це з лікарем.
Пропафенон, як і інші антиаритмічні препарати, може спричиняти проаритмічну дію, тобто може викликати нові або посилювати раніше існуючі розлади ритму серця (див. пункт 4).
Перед початком лікування препаратом Ритмонорм 300 та під час лікування лікар буде призначати виконання електрокардіограми та буде оцінювати стан пацієнта, щоб встановити, чи реакція на препарат підтверджує доцільність його застосування, а також щоб виключити синдром Бругада (генетично обумовлена хвороба серця).
Необхідно зберігати особливу обережність:

• у пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором, лікар перевірить роботу стимулятора і, якщо це необхідно, знову запрограмує його, оскільки препарат може впливати на поріг стимуляції та чутливість імплантованого стимулятора
• у пацієнтів з істотною клінічно структуру серця препарат протипоказаний
• у пацієнтів з астмою

У деяких пацієнтів препарат може спричиняти перехід пароксизмальної фібриляції передсердь у трепет передсердь з супутнім блоком проведення у співвідношенні 2:1 або проведенням 1:1.

Препарат Ритмонорм 300 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Застосування препарату Ритмонорм 300 з наступними препаратами може посилювати побічні ефекти:

• застосування місцевих анестетиків (наприклад, під час імплантації кардіостимулятора, операції або стоматологічного втручання)
• інші препарати, що діють гальмівно на частоту ритму серця та (або) скорочуваність міокарда (бета-адреноблокатори, тріциклічні антидепресанти) Інформували про підвищене загрозу побічними ефектами лідокаїну на центральну нервову систему, коли він застосовувався з пропафенон гідрохлоридом.

Препарат Ритмонорм 300 може посилювати дію наступних препаратів:

• препарати, що метаболізуються ізoenzymом CYP2D6, такі як венлафаксин
• бета-адреноблокатори, такі як пропранолол, метопролол
• антидепресанти, такі як дезипрамін
• препарати, що діють на імунну систему, такі як циклоспорин
• препарати, що застосовуються для лікування астми, такі як теофілін
• препарати, що підвищують скорочуваність міокарда, такі як дигоксин
• оральні антикоагулянти, такі як фенпрокумон, аценокумарол, варфарин

Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Ритмонорм 300:

• протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол)

Сторінка 2 7

• препарати, що застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки (наприклад, циметидин)
• антиаритмічні препарати (наприклад, хінідин)
• протибактерійні препарати - антибіотики (наприклад, еритроміцин)
• антидепресанти з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, такі як пароксетин, флуоксетин

Якщо ці препарати застосовуються одночасно з препаратом Ритмонорм 300, лікар буде контролювати функцію серцево-судинної системи та за необхідності调整 дозу пропафенон гідрохлориду.
Наступні препарати, що застосовуються з препаратом Ритмонорм 300, зменшують його ефективність:

• фенобарбітал
• ріфампіцин

У разі лікування комбінацією аміодарону та препарату Ритмонорм 300 може бути необхідне调整 доз препаратів з урахуванням відповіді на лікування.

Діти та підлітки

Дослідження щодо впливу одних препаратів на результати дії інших препаратів проводилися лише у дорослих. Не відомо, чи область цих взаємодій у дітей та підлітків подібна до тієї у дорослих.

Препарат Ритмонорм 300 з питтям

Грейпфрутовий сік може спричиняти збільшення концентрації пропафенон гідрохлориду в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Ритмонорм 300 можна застосовувати під час вагітності лише тоді, коли користь для матері більша за потенційну загрозу для плоду.
Не досліджено проникнення пропафенону в грудне молоко. Обмежені дані свідчать, що пропафенон може проникати в грудне молоко. Необхідно зберігати обережність під час застосування препарату Ритмонорм 300 у жінок, які годують грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Деякі побічні ефекти, такі як неясне бачення, головокружіння, відчуття втоми та ортостатична гіпотонія (гострий спад артеріального тиску, викликаний зміною положення з лежачого на стоячий), можуть впливати на швидкість реакції та погіршувати здатність до керування транспортними засобами та обслуговування машин. Якщо вони виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Ритмонорм 300 містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Ритмонорм 300

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу препарату лікар встановлює індивідуально.
Через гіркий смак пропафенону та його поверхневу анестезуючу дію плівкові таблетки необхідно ковтати ціліми (без розжовування), запиваючи рідиною.
Сторінка 3 7
Дорослі
У період встановлення дози та під час підтримуючого лікування у пацієнтів з масою тіла близько 70 кг рекомендується добова доза пропафенон гідрохлориду у розмірі 450-600 мг, яку приймають у двох або трьох розділених дозах. Іноді може бути необхідне збільшення добової дози пропафенон гідрохлориду до 900 мг. У пацієнтів з меншою масою тіла лікар відповідним чином зменшить добову дозу. Дозу можна збільшити лише через 3-4 дні лікування.
У разі виникнення істотного розширення комплексу QRS або блоку передсердно-шлуночкового II° або III° лікар розгляне питання про зменшення дози.
Індивідуальну підтримуючу дозу необхідно встановлювати під контролем кардіологічного моніторингу, який включає реєстрацію ЕКГ та багаторазове вимірювання артеріального тиску (фаза встановлення дози).
Застосування у дітей
Препарат Ритмонорм 300, через свою потужність, не може бути застосований у дітей.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з істотною негодністю лівого шлуночка (фракція викиду лівого шлуночка нижче 35%) або структурною хворобою міокарда лікування повинно бути введено поступово, з особливою обережністю, під час чого лікар призначатиме невеликі, поступово збільшувані дози. Те саме стосується підтримуючого лікування. Якщо збільшення дози є необхідним, його можна здійснити лише через п'ять-вісім днів лікування.
Пацієнти з розладами функції печінки та (або) нирок
У пацієнтів з негодністю печінки та (або) нирок після прийому звичайних терапевтичних доз може відбутися кумуляція препарату. У цих пацієнтів лікар індивідуально підбирає дозування препарату, контролюючи реєстрацію ЕКГ та концентрацію препарату в плазмі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ритмонорм 300

У разі передозування можуть виникнути розлади роботи серця, зупинка серця та гіпотонія, а також у важких випадках кардіогенний шок.
Може також виникнути: метаболічний ацидоз (стан порушення кислотно-лужної рівноваги організму), головні болі, головокружіння, неясне бачення, розлади чуття (пекучий, колючий, мрячий) рук або ніг, тремор, нудота, запор, сухість у роті та судоми (конвульсії).
Відзначено також смертельні випадки.
У важких випадках отруєння додатково можуть виникнути тоніко-клонічні судоми (судоми з втратою свідомості та скорченням м'язів всього тіла), парестезії (чуття мрячіння), сонливість, кома та зупинка дихання.
У разі передозування необхідно негайно звернутися до найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Ритмонорм 300

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Найчастішими побічними ефектами, пов'язаними з лікуванням пропафенон гідрохлоридом, є головокружіння, розлади проведення та перебої серця.
Сторінка 4 7
Нижче перелічені побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень та після введення пропафенон гідрохлориду до обігу.
Дуже часто(у至少 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння (крім головокружіння периферійного)
• розлади проведення імпульсів у серці
• перебої серця

Часто(у 1-10 пацієнтів з 100 пацієнтів)

• тривога, розлади сну
• головний біль, розлад смаку
• неясне бачення
• брадикардія (повільне серцебиття) синусова, брадикардія, тахікардія (швидке серцебиття), трепет передсердь
• дихальна недостатність
• біль у животі, блювота, нудота, діарея, запор, сухість у роті
• неправильна функція печінки (неправильні результати тестів печінки, таких як збільшення активності амінотрансферази аспарагінової, збільшення активності амінотрансферази аланінової, збільшення активності гамма-глутамілтрансферази та збільшення активності фосфатази лужної в крові)
• біль у грудній клітці, астенія (слабкість), відчуття втоми, гарячка

Не дуже часто(у 1-10 пацієнтів з 1000 пацієнтів)

• тромбоцитопенія (занадто мала кількість тромбоцитів)
• зменшене апетит, кошмари
• омдленість, атаксія (розлади координації рухів), парестезії (чуття мрячіння)
• головокружіння
• тахікардія шлуночкова
• розлади ритму серця
• гіпотонія
• збільшення обводу живота, метеоризм з виділенням газів
• кропив'янка, свербіж, висип, червоний висип
• розлади ерекції

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• агранулоцитоз (повний або майже повний відсутність гранулоцитів у крові), лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів), гранулоцитопенія (зменшення кількості гранулоцитів).
• гіпертензія (може проявлятися застоєм жовчі, неправильним складом крові та висипом)
• стан сплутаності
• судоми, позапірамідні симптоми, рухова тривога
• міготіння шлуночків, негодність серця (може статися загострення існуючої раніше негодності серця), зменшення частоти серцевих скорочень
• ортостатична гіпотонія (гострий спад артеріального тиску, пов'язаний із зміною положення з лежачого на стоячий)
• відрижка, розлади шлунково-кишкового тракту
• ушкодження клітин печінки, застій жовчі, запалення печінки, жовтяниця
• синдром, подібний до системного червоного вовчака
• гнійні висипи на шкірі
• зменшення кількості сперматозоїдів (оборотне після припинення прийому пропафенону)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Миколи Амосова, 4, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [smb@dkls.gov.ua](mailto:smb@dkls.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ритмонорм 300

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ритмонорм 300

• Активною речовиною препарату є пропафенон гідрохлорид. Одна плівкова таблетка містить 300 мг активної речовини.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза, стеарин магнію, очищена вода. До складу оболонки входять: макрогол 400, макрогол 6000, гіпромелоза, двокисний титан (E171).

Як виглядає препарат Ритмонорм 300 та що містить упаковка

Препарат Ритмонорм 300 випускається у вигляді плівкових таблеток. Таблетка плівкова біла, обидві сторони опуклі з виштампуванням напису "300" на одній стороні.
Упаковки по 20 або 50 плівкових таблеток.
Блістри з фольги PVC/Al у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у країні експорту:

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нідерланди

Виробник:

FAMAR LYON, Avenue du General De Gaulle, 69230 Saint-Genis Laval, Франція
ITC Farma s.r.l., Via Pontina km 29, 00071 Pomezia (RM), Італія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в країні експорту: 986257.2

Номер дозволу на паралельний імпорт: 411/21

Сторінка 6 7
Дата затвердження інструкції: 18.01.2022 р.
[Інформація про зарезервований знак для товарів]
Сторінка 7 7