Ритмонорм 300

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть упаковку, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Ритмонорм 300(Ритмонорм 300 мг)

300 мг, плівкові таблетки

Пропафенон гідрохлорид
Ритмонорм 300 і Ритмонорм 300 мг - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю упаковку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Перелік вмісту упаковки

• 1. Що таке препарат Ритмонорм 300 і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ритмонорм 300
• 3. Як застосовувати препарат Ритмонорм 300
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ритмонорм 300
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ритмонорм 300 і для чого він призначений

Пропафенон гідрохлорид - активна речовина препарату Ритмонорм 300 - має протиаритмічну дію, тобто відновлює або підтримує нормальний ритм серця. Механізм дії препарату є складним і полягає у стабілізації мембрани клітини та блокуванні натрієвих каналів.
Пропафенон гідрохлорид також має слабку бета-адреноблокуючу дію.
Препарат Ритмонорм 300 призначений:

• для лікування симптоматичних надшлуночкових тахіаритмій, які потребують лікування, таких як: шлуночкова тахікардія, надшлуночкова тахікардія у пацієнтів із синдромом Вольфа-Паркінсона-Уайта (WPW) або пароксизмальна фібриляція передсердь,
• для лікування важкої симптоматичної шлуночкової тахіаритмії, якщо лікар вважає її загрозливою для життя.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ритмонорм 300

Коли не застосовувати препарат Ритмонорм 300

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта виявлено:
• синдром Бругада;
• істотну клінічно структуру серцевої хвороби, такої як: о інфаркт міокарда протягом останніх 3 місяців, о нерівноважна застійна серцева недостатність, з фракцією викиду лівого шлуночка нижче 35% кардіогенний шок, з виключенням шоку, викликаного аритмією, о симптоматична важка брадикардія (рідкосердість),

о порушення функції синусового вузла, порушення провідності передсердної,
блок передсердно-шлуночковий II° або вищого ступеня, блок гілок пучка Хіса або
дистальний блок у пацієнтів без кардіостимулятора,
о важка гіпотонія;

• Якщо у пацієнта виявлено симптоми порушень водно-електролітного балансу (наприклад, порушення метаболізму калію).
• У разі важкої обструктивної хвороби легень.
• У хворих на міастенію (хвороба, яка проявляється слабкістю м'язів).
• Якщо пацієнт одночасно приймає ритонавір (препарат, який застосовується для лікування інфекцій ВІЛ).

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Ритмонорм 300 необхідно обговорити це з лікарем.
Пропафенон, як і інші протиаритмічні препарати, може викликати проаритмічну дію, тобто
може викликати нові або посилювати раніше існуючі порушення ритму серця (див. пункт 4).
Перед початком лікування препаратом Ритмонорм 300 і під час лікування лікар буде призначати
виконання електрокардіограми та буде оцінювати стан пацієнта, щоб встановити, чи реакція на препарат
підтверджує доцільність його застосування, а також щоб виключити синдром Бругада (генетично
обумовлена серцева хвороба).
Необхідно зберігати особливу обережність:

• у пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором, лікар перевірить роботу стимулятора і, якщо це необхідно, знову запрограмує його, оскільки препарат може впливати на поріг стимуляції та чутливість імплантованого стимулятора,
• у пацієнтів з істотною клінічно значимою структурною серцевою хворобою препарат протипоказаний,
• у пацієнтів з бронхіальною астмою.

У деяких пацієнтів препарат може викликати перехід пароксизмальної фібриляції передсердь у
трепетання передсердь з супутнім блоком провідності у співвідношенні 2:1 або провідництвом
1:1.

Препарат Ритмонорм 300 та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останньою, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Застосування препарату Ритмонорм 300 з наступними препаратами може посилювати побічні ефекти:

• застосування місцевих анестетиків (наприклад, під час імплантації кардіостимулятора, хірургічної операції або стоматологічного лікування),
• інші препарати, які діють гальмівно на частоту ритму серця та (або) скорочуваність міокарда (бета-адреноблокатори, трициклічні антидепресанти). Відомо про підвищене загрозу побічними ефектами лідокаїну на центральну нервову систему при застосуванні з пропафеноном гідрохлоридом.

Препарат Ритмонорм 300 може посилювати дію наступних препаратів:

• препарати, які метаболізуються ізоензимом CYP2D6, такі як венлафаксин,
• бета-адреноблокатори, такі як пропранолол, метопролол,
• антидепресанти, такі як дезипрамін,
• препарати, які діють на імунну систему, такі як циклоспорин,
• препарати, які застосовуються для лікування бронхіальної астми, такі як теофілін,
• препарати, які застосовуються для лікування серцевої недостатності, такі як дигоксин,
• оральні антикоагулянти, такі як фенпрокумон, аценокумарол, варфарин.

Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Ритмонорм 300:

• протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол),
• препарати, які застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки (наприклад, циметидин),
• протиаритмічні препарати (наприклад, хінідин),
• протибактерійні препарати - антибіотики (наприклад, еритроміцин),
• антидепресанти з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, такі як пароксетин, флуоксетин.

Якщо ці препарати застосовуються одночасно з препаратом Ритмонорм 300, лікар буде контролювати функцію серцево-судинної системи та у разі необхідності коригуватиме дозу пропафенону гідрохлориду.
Наступні препарати, які застосовуються з препаратом Ритмонорм 300, зменшують його ефективність:

• фенобарбітал,
• рифампіцин.

У разі комбінованої терапії аміодароном та препаратом Ритмонорм 300 може бути необхідне
коригування доз обох препаратів з урахуванням реакції на лікування.

Діти та підлітки

Дослідження щодо впливу одного препарату на результати дії іншого препарату проводилися
лише у дорослих. Не відомо, чи область цих взаємодій у дітей та підлітків є подібною
до тієї у дорослих.

Препарат Ритмонорм 300 та алкоголь

Грейпфрутовий сік може викликати збільшення концентрації пропафенону гідрохлориду в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Ритмонорм 300 можна застосовувати під час вагітності тільки у тому разі, якщо користь для матері переважує
потенційну загрозу для плода.
Не вивчено проникнення пропафенону в грудне молоко. Обмежені дані свідчать про те, що пропафенон
може проникати в грудне молоко. Необхідно зберігати обережність під час застосування препарату
Ритмонорм 300 у жінок, які годують грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Деякі побічні ефекти, такі як неясне бачення, головокружіння, відчуття втоми та
ортостатична гіпотонія (гострий спад артеріального тиску, викликаний зміною положення з лежачого на
стоячий), можуть впливати на швидкість реакції та знижувати здатність до керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Якщо вони з'являються, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Ритмонорм 300 містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати препарат Ритмонорм 300

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозу препарату лікар встановлює індивідуально.
Через гіркий смак пропафенону та його поверхневу анестезуючу дію плівкові таблетки
слід ковтати цілими (без розжовування), запиваючи рідиною.
Дорослі
У період встановлення дози та під час підтримуючого лікування у пацієнтів з масою тіла близько 70 кг
рекомендована добова доза пропафенону гідрохлориду становить 450 до 600 мг, яку слід приймати у двох або
трьох розділених дозах. Іноді може бути необхідне збільшення добової дози пропафенону гідрохлориду до 900 мг. У пацієнтів з меншою масою тіла лікар відповідним чином зменшить добову дозу. Дозу можна збільшити лише після 3-4 днів лікування.
У разі значного розширення комплексу QRS або блоку передсердно-шлуночкового II° або III° лікар розгляне питання про зменшення дози.
Індивідуальну підтримуючу дозу слід встановлювати під контролем кардіологічного моніторингу, який включає
запис електрокардіограми та багаторазове вимірювання артеріального тиску (фаза встановлення дози).
Застосування у дітей
Препарат Ритмонорм 300, через свою потужність, не може бути застосований у дітей.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з істотною недостатністю лівого шлуночка (фракція викиду лівого шлуночка нижче 35%) або структурною хворобою міокарда лікування слід розпочинати поступово, з особливою обережністю, під час якої слід призначати невеликі, поступово збільшувані дози. Те саме стосується підтримуючого лікування. Якщо збільшення дози є необхідним, можна цього зробити лише після п'яти-осьми днів лікування.
Пацієнти з порушеннями функції печінки та (або) нирок
У пацієнтів з недостатністю печінки та (або) нирок після прийому звичайних терапевтичних доз
може відбутися кумуляція препарату. У цих пацієнтів лікар індивідуально підбирає дозування препарату, контролюючи запис електрокардіограми та концентрацію препарату в плазмі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ритмонорм 300

У разі передозування можуть виникнути порушення роботи серця, зупинка серця та
гіпотонія, а також у важких випадках кардіогенний шок.
Може також виникнути: метаболічний ацидоз (стан порушення кислотно-лужної рівноваги
організму), головні болі, головокружіння, неясне бачення, порушення чуття (пекучий, колючий,
мровіжний) рук або ніг, тремор, нудота, запор, сухість у ротовій порожнині та судоми (конвульсії).
Відзначено також смертельні випадки.
У важких випадках отруєння додатково можуть виникнути тоніко-клонічні судоми (судоми з
втратою свідомості та скорченням м'язів всього тіла), парестезії (чуття мровіння), сонливість,
кома та зупинка дихання.
У разі передозування необхідно негайно звернутися до найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Ритмонорм 300

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Найчастішими побічними ефектами, пов'язаними з лікуванням пропафеноном гідрохлоридом, є головокружіння, порушення провідності та тахікардія.
Нижче перелічені побічні ефекти, повідомлені у клінічних дослідженнях та після введення
пропафенону гідрохлориду в обіг.
Дуже часто(у至少 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння (крім головокружіння обвивного)
• порушення провідності імпульсів у серці
• тахікардія

Часто(у 1-10 пацієнтів з 100 пацієнтів)

• тривога, порушення сну
• головний біль, порушення смаку
• неясне бачення
• брадикардія (повільне серцебиття) синусова, брадикардія, тахікардія (швидке серцебиття), трепетання передсердь
• диспное
• біль у животі, блювота, нудота, діарея, запор, сухість у ротовій порожнині
• порушення функції печінки (порушення результатів тестів на функцію печінки, таких як збільшення активності амінотрансферази аспарагінової, збільшення активності амінотрансферази аланінової, збільшення активності гамма-глутамілтрансферази та збільшення активності фосфатази лужної у крові)
• біль у грудній клітці, астенія (слабкість), відчуття втоми, гарячка

Не дуже часто(у 1-10 пацієнтів з 1000 пацієнтів)

• тромбоцитопенія (занадто мала кількість тромбоцитів у крові)
• зменшене апетит, кошмари
• омдленіння, атаксія (порушення координації рухів), парестезії (оніміння, мровіння)
• головокружіння
• тахікардія шлуночкова
• порушення ритму серця
• гіпотонія
• збільшення обводу живота, метеоризм
• кропив'янка, свербіж, висип, червоність
• порушення ерекції

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• агранулоцитоз (повний або майже повний дефіцит гранулоцитів у крові), лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів), гранулоцитопенія (зменшення кількості гранулоцитів).
• гіпертензія (може проявлятися застоєм жовчі, порушенням складу крові та висипом)
• стан сплутаності
• судоми, позапірамідні симптоми, рухова тривога
• фібриляція шлуночків, серцева недостатність (може виникнути загострення існуючої раніше серцевої недостатності), зменшення частоти серцевих скорочень
• ортостатична гіпотонія (гострий спад артеріального тиску, пов'язаний із зміною положення з лежачого на стоячий)
• відрижка, порушення шлунково-кишкового тракту
• ушкодження клітин печінки, застій жовчі, гепатит, жовтяниця
• синдром подібний до системного червоного вовчака
• кропив'янкові висипи на шкірі
• зменшення кількості сперматозоїдів (оборотне після припинення застосування пропафенону)

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ритмонорм 300

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ритмонорм 300

• Активною речовиною препарату є пропафенон гідрохлорид. Одна плівкова таблетка містить 300 мг активної речовини.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза, стеарин магнію, очищена вода; оболонка: макрогол 400, макрогол 6000, гіпромелоза, двокисний титан (Е 171).

Як виглядає препарат Ритмонорм 300 та що містить упаковка

Препарат Ритмонорм 300 випускається у вигляді плівкових таблеток. Плівкова таблетка біла,
обидві сторони опуклі з витиснутим написом «300» на одній стороні.
Доступні упаковки:
20 шт. – 2 блистери по 10 шт.
50 шт. – 5 блистерів по 10 шт.
Блистери з фольги PVC/Al у тектурній коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Іспанії, країні експорту:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Нідерланди

Виробник:

ITC Farma s.r.l.
Via Pontina km 29
00071 Pomezia (RM)
Італія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзальковська 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим'янкова 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бескидська 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на випуск в Іспанії, країні експорту: 986257.2

Номер дозволу на паралельний імпорт: 432/22 Дата затвердження інструкції: 13.12.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]