Ритмонорм 300

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ритмонорм 300, 300 мг, покриті таблетки

Пропафенон гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ритмонорм 300 і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ритмонорм 300
• 3. Як застосовувати препарат Ритмонорм 300
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ритмонорм 300
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ритмонорм 300 і для чого він призначений

Пропафенон гідрохлорид - активна речовина препарату Ритмонорм 300 - має антиаритмічну дію, тобто відновлює або підтримує нормальний ритм серця. Механізм дії препарату є складним і полягає, зокрема, у стабілізації мембрани клітини та блокуванні натрієвих каналів. Пропафенон гідрохлорид також має слабку бета-адреноблокуючу дію.
Препарат Ритмонорм 300 показаний:

• у симптоматичних надшлуночкових тахіаритміях, які потребують лікування, таких як: частий шлуночковий ритм, шлуночкова тахікардія у пацієнтів із синдромом Вольфа-Паркінсона-Уайта (WPW) або нападами фібриляції передшлуночків.
• у важкій симптоматичній шлуночковій тахіаритмії, якщо лікар вважає її загрозливою для життя.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ритмонорм 300

Коли не застосовувати препарат Ритмонорм 300

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта встановлено:
• синдром Бругада,
• істотну клінічно значиму структурну хворобу серця, таку як:
• інфаркт міокарда протягом останніх 3 місяців,
• невиправлена застійна негодність серця, з фракцією викиду лівого шлуночка нижче 35%,
• кардіогенний шок, за винятком шоку, викликаного аритмією,
• симптоматична важка брадикардія (рідкий ритм),
• розлади функції синусового вузла, розлади проведення передшлуночкового, блок передшлуночково-шлуночковий II° або вищого ступеня, блок гілок пучка Гіса або дистальний блок у пацієнтів без кардіостимулятора,
• важке артеріальне гіпотонія.
• Якщо у пацієнта встановлено симптоми розладів водно-електролітного балансу (наприклад, розлади метаболізму калію).
• У разі важкої обструктивної хвороби легень.
• У хворих на міастенію (хвороба, яка проявляється слабкістю м'язів).
• Якщо пацієнт одночасно приймає ритонавір (препарат, який застосовується для лікування інфекцій ВІЛ).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Ритмонорм 300 необхідно обговорити це з лікарем.
Пропафенон, подібно до інших антиаритмічних препаратів, може спричиняти проаритмічну дію,
тобто може викликати нові або посилювати раніше існуючі розлади ритму серця (див. пункт

• 4).

Перед початком лікування препаратом Ритмонорм 300 та під час лікування лікар буде призначати
виконання електрокардіограми та буде оцінювати стан пацієнта, щоб встановити, чи реакція на препарат
підтверджує доцільність його застосування, а також щоб виключити синдром Бругада (генетично
обумовлена хвороба серця).
Необхідно зберігати особливу обережність:

• у пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором, лікар перевірить роботу стимулятора та, якщо це необхідно, перепрограмує його, оскільки препарат може впливати на поріг стимуляції та чутливість імплантованого стимулятора;
• у пацієнтів з істотною клінічно значимою структурною хворобою серця препарат протипоказаний;
• у пацієнтів з бронхіальною астмою.

У деяких пацієнтів препарат може спричиняти перехід нападів фібриляції передшлуночків
у трепет передшлуночків з супутнім блоком проведення у співвідношенні 2:1
або проведенням 1:1.

Препарат Ритмонорм 300 та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю про всі препарати, які приймає пацієнт зараз
або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Застосування препарату Ритмонорм 300 з наступними препаратами може посилювати побічні ефекти:

• місцеві анестетики (наприклад, під час імплантації кардіостимулятора, хірургічної операції або стоматологічного втручання),
• інші препарати, які діють гальмівно на частоту ритму серця та (або) скорочуваність міокарда (бета-адреноблокатори, трициклічні антидепресанти). Відомо про підвищене загрозу побічним ефектам лідокаїну на центральну нервову систему, коли він застосовувався з пропафенон гідрохлоридом.

Препарат Ритмонорм 300 може посилювати дію наступних препаратів:

• препарати, які метаболізуються ізoenзимом CYP2D6, такі як венлафаксин,
• бета-адреноблокатори, такі як пропранолол, метопролол,
• антидепресанти, такі як дезипрамін,
• препарати, які діють на імунну систему, такі як циклоспорин,
• препарати, які застосовуються для лікування бронхіальної астми, такі як теофілін,
• препарати, які підвищують скорочуваність серця, такі як дигоксин,
• оральні антикоагулянти, такі як фенпрокумон, аценокумарол, варфарин.

Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Ритмонорм 300:

• протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол),
• препарати, які застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки (наприклад, циметидин),
• антиаритмічні препарати (наприклад, хінідин),
• протибактерійні препарати - антибіотики (наприклад, еритроміцин),
• антидепресанти з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, такі як пароксетин, флуоксетин.

Якщо ці препарати застосовуються одночасно з препаратом Ритмонорм 300, лікар буде контролювати
функцію серцево-судинної системи та у разі необхідності коригуватиме дозу пропафенон гідрохлориду.
Наступні препарати, які застосовуються з препаратом Ритмонорм 300, зменшують його ефективність:

• фенобарбітал,
• ріфампіцин.

У разі лікування комбінацією аміодарону та препарату Ритмонорм 300 може бути необхідне
коригування доз обох препаратів з урахуванням реакції на лікування.
Діти та підлітки
Дослідження щодо впливу одних препаратів на результати дії інших препаратів проводилися
лише у дорослих. Не відомо, чи область цих взаємодій у дітей та підлітків є подібною
до тієї у дорослих.

Препарат Ритмонорм 300 з питтям

Грейпфрутовий сік може спричиняти збільшення концентрації пропафенон гідрохлориду в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує
мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Ритмонорм 300 можна застосовувати під час вагітності тільки тоді, коли користь для матері більша
ніж потенційне загрозу для плоду.
Не вивчено проникнення пропафенону в грудне молоко. Обмежені дані свідчать,
що пропафенон може проникати в грудне молоко. Необхідно зберігати обережність під час
застосування препарату Ритмонорм 300 у жінок, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Деякі побічні ефекти, такі як нечітке бачення, головокружіння, відчуття втоми
і ортостатична гіпотонія (гостре падіння артеріального тиску, спричинене зміною положення з лежачого на стоячий) можуть впливати на швидкість реакції та знижувати здатність керувати транспортними засобами
і обслуговувати машини. Якщо вони виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які машини.

Препарат Ритмонорм 300 містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним
від натрію».

3. Як застосовувати препарат Ритмонорм 300

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу препарату лікар встановлює індивідуально.
Через гіркий смак пропафенону та його поверхневу анестезуючу дію покриті таблетки
слід ковтати ціліми (без розжовування), запиваючи рідиною.
Дорослі
У період встановлення дози та під час підтримуючого лікування у пацієнтів з масою тіла близько 70 кг
рекомендована добова доза пропафенон гідрохлориду становить 450 до 600 мг, приймається у двох
або трьох розділених дозах. Іноді може бути необхідне збільшення добової дози пропафенон гідрохлориду до 900 мг. У пацієнтів з меншою масою тіла лікар відповідним чином зменшить добову дозу. Дозу можна збільшити тільки після 3-4 днів лікування.
У разі виникнення значного розширення комплексу QRS або блоку передшлуночково-шлуночкового
II° або III° лікар розгляне питання про зменшення дози.
Індивідуальну підтримуючу дозу слід встановлювати під контролем кардіологічного моніторингу, який включає
запис електрокардіограми та багаторазове вимірювання артеріального тиску крові (фаза встановлення дози).
Застосування у дітей
Препарат Ритмонорм 300, через свою потужність, не може бути застосований у дітей.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з істотною негодністю лівого шлуночка (фракція викиду лівого шлуночка нижче 35%) або структурною хворобою міокарда лікування
слід розпочинати поступово, з особливою обережністю, призначуючи невеликі, поступово збільшувані дози. Те саме стосується підтримуючого лікування. Якщо збільшення дози є необхідним, його можна зробити тільки після п'яти-осьми днів лікування.
Пацієнти з розладами функції печінки та (або) нирок
У пацієнтів з негодністю печінки та (або) нирок після прийому звичайних терапевтичних доз
може відбутися кумуляція препарату. У цих пацієнтів лікар індивідуально підбирає дозування препарату, контролюючи запис електрокардіограми та концентрацію препарату в плазмі крові.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ритмонорм 300

У разі передозування можуть виникнути розлади роботи серця, зупинка серця
і артеріальна гіпотонія, а також у важких випадках кардіогенний шок.
Може також виникнути: метаболічний ацидоз (стан порушення кислотно-лужного балансу
організму), головні болі, головокружіння, нечітке бачення, порушення чуття (пекучий біль, колючий біль, оніміння) рук або ніг, тремор, нудота, запор, сухість у ротовій порожнині та судоми (конвульсії).
Відзначено також смертельні випадки.
У важких випадках отруєння додатково можуть виникнути тоніко-клонічні судоми (судоми
з втратою свідомості та скороченням м'язів всього тіла), парестезії (чуття оніміння), сонливість,
кома та зупинка дихання.
У разі передозування необхідно негайно звернутися до найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Ритмонорм 300

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату .
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони
відбуваються.
Найчастішими побічними ефектами, пов'язаними з лікуванням пропафенон гідрохлоридом, є головокружіння, розлади проведення та шлуночкова тахікардія.
Нижче перелічено побічні ефекти, зареєстровані у клінічних дослідженнях та
після введення пропафенон гідрохлориду до обігу.
Дуже часто(у щонайменше 1 з 10 пацієнтів)

• Головокружіння (крім головокружіння периферійного).
• Розлади проведення імпульсів у серці.
• Шлуночкова тахікардія.

Часто(у 1-10 пацієнтів з 100 пацієнтів)

• Невроз, порушення сну.
• Головний біль, порушення смаку.
• Нечітке бачення.
• Брадикардія (повільний ритм) синусова, брадикардія, тахікардія (швидкий ритм), трепет передшлуночків.
• Диспное.
• Біль у животі, блювота, нудота, діарея, запор, сухість у ротовій порожнині.
• Невиправна функція печінки (неправильні результати тестів печінки, таких як збільшення активності амінотрансферази аспарагінової, збільшення активності амінотрансферази аланінової, збільшення активності гамма-глутамілтрансферази та збільшення активності фосфатази лужної у крові).
• Біль у грудній клітці, астенія (слабкість), відчуття втоми, гарячка.

Не дуже часто(у 1-10 пацієнтів з 1000 пацієнтів)

• Тромбоцитопенія (занадто мала кількість тромбоцитів).
• Зменшення апетиту, кошмари.
• Омдлення, атаксія (розлади координації рухів), парестезії (чуття оніміння).
• Головокружіння.
• Шлуночкова тахікардія.
• Розлади ритму серця.
• Артеріальна гіпотонія.
• Збільшення обводу живота, метеоризм з виділенням газів.
• Кропив'янка, свербіж, висип, червоність.
• Розлади ерекції.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Агранулоцитоз (повний або майже повний відсутність гранулоцитів у крові), лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів), гранулоцитопенія (зменшення кількості гранулоцитів).
• Гіперчутливість (може проявлятися застоєм жовчі, неправильним складом крові та висипкою).
• Стан сплутаності.
• Судоми, позапірамідні симптоми, руховий невроз.
• Трепет шлуночків, негодність серця (може відбутися загострення існуючої раніше негодності серця), зменшення частоти скорочень серця.
• Ортостатична гіпотонія (гостре падіння артеріального тиску, пов'язане зі зміною положення з лежачого на стоячий).
• Рефлекси блювоти, порушення шлунково-кишкового тракту.
• Ушкодження клітин печінки, застій жовчі, запалення печінки, жовтяниця.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака.
• Гнійні висипання на шкірі.
• Зменшення кількості сперматозоїдів (оборотне після припинення застосування пропафенону).

Звіт про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Алея Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ритмонорм 300

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці
після слів «Термін придатності (EXP)» або «EXP». Термін придатності означає останній день
зазначеного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ритмонорм 300

• Активною речовиною препарату є пропафенон гідрохлорид. Одна покрита таблетка містить 300 мг активної речовини.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, желатинізована крохмаль, гіпромелоза, стеарин магнію, очищена вода. У складі оболонки входять: макрогол 400, макрогол 6000, гіпромелоза, діоксид титану (Е171).

Як виглядає препарат Ритмонорм 300 та що містить пакування

Препарат Ритмонорм 300 випускається у вигляді покритих таблеток. Покрита таблетка біла,
обидві сторони опуклі з витиснутим написом «300» на одній стороні.

Доступні пакування:

20 шт. – 2 блистери по 10 шт.
50 шт. – 5 блистерів по 10 шт.
Блистери з плівки PVC/Алюмінію, у паперовому пачці .

Подій, відповідальній за випуск, та виробник

Подій, відповідальній за випуск
Віатріс Хелскеа Сп. з о.о.
вул. Поступу, 21Б
02-676 Варшава
Виробник
Майлан Угорщина Кфт.
вул. Майлан, 1.
Комаром, 2900
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до подієві, відповідальній за випуск:
Віатріс Хелскеа Сп. з о.о.
вул. Поступу, 21Б
02-676 Варшава
Тел: 22 546 64 00
Дата останньої актуалізації інструкції:02/2024