Ритмонорм 150

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Ритмонорм 150(Ритмонорм 150 мг)

150 мг, покриті таблетки

Пропафенон гідрохлорид
Ритмонорм 150 і Ритмонорм 150 мг - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ритмонорм 150 і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ритмонорм 150
• 3. Як застосовувати препарат Ритмонорм 150
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Ритмонорм 150
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Ритмонорм 150 і для чого він застосовується

Пропафенон гідрохлорид - активна речовина препарату Ритмонорм 150 - має протиаритмічну дію, тобто відновлює або підтримує нормальний ритм серця. Механізм дії препарату є складним і полягає, зокрема, у стабілізації клітинної мембрани та блокуванні натрієвих каналів.
Пропафенон гідрохлорид також має слабку бета-адреноблокуючу дію.
Препарат Ритмонорм 150 показаний:

• при симптоматичних надшлуночкових тахіаритміях, які вимагають лікування, таких як: шлуночкова тахікардія, надшлуночкова тахікардія у пацієнтів із синдромом Вольфа-Паркінсона-Уайта (WPW) або пароксизмальна фібриляція передсердь
• при важкій симптоматичній шлуночковій тахіаритмії, якщо лікар вважає її загрозливою для життя.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ритмонорм 150

Коли не застосовувати препарат Ритмонорм 150

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта встановлено:
• синдром Бругада
• істотну клінічно структуру серця, таку як:
• інфаркт міокарда протягом останніх 3 місяців
• невиправлена застійна ньюросердечна недостатність, з фракцією викиду лівого шлуночка нижче 35%
• кардіогенний шок, за винятком шоку, викликаного аритмією
• симптоматична важка брадикардія (рідкосердість)
• розлади функції синусового вузла, розлади проведення передсердного, блок передсердно-шлуночковий II° або вищого ступеня, блок гілок пучка Гіса або дистальний блок у пацієнтів без кардіостимулятора
• важка артеріальна гіпотонія
• Якщо у пацієнта встановлено симптоми розладів водно-електролітного балансу (наприклад, розлади метаболізму калію).
• У разі важкої обструктивної хвороби легень.
• У хворих на міастенію (хвороба, яка проявляється слабкістю м'язів).
• Якщо пацієнт одночасно приймає ритонавір (препарат, який застосовується для лікування інфекцій ВІЛ).

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Ритмонорм 150 необхідно обговорити це з лікарем.
Пропафенон, як і інші протиаритмічні препарати, може викликати проаритмічну дію, тобто може викликати нові або посилювати раніше існуючі розлади ритму серця (див. пункт 4).
Перед початком лікування препаратом Ритмонорм 150 та під час лікування лікар буде призначати виконання електрокардіограми та буде оцінювати стан пацієнта, щоб встановити, чи реакція на препарат підтверджує доцільність його застосування, а також щоб виключити синдром Бругада (генетично обумовлена хвороба серця).
Необхідно зберігати особливу обережність:

• у пацієнтів із імплантованим кардіостимулятором, лікар перевірить роботу стимулятора та, якщо це необхідно, перепрограмує його, оскільки препарат може впливати на поріг стимуляції та чутливість імплантованого стимулятора
• у пацієнтів із істотною клінічно структуру серця препарат протипоказаний
• у пацієнтів з астмою.

У деяких пацієнтів препарат може викликати перехід пароксизмальної фібриляції передсердь у трепетання передсердь з супутнім блоком проведення у співвідношенні 2:1 або проведенням 1:1.

Препарат Ритмонорм 150 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Застосування препарату Ритмонорм 150 з наступними препаратами може посилювати небажані дії:

• місцеві анестетики (наприклад, під час імплантації кардіостимулятора, хірургічної операції або стоматологічного втручання)
• інші препарати, які діють гальмівно на частоту ритму серця та (або) скорочуваність міокарда (бета-адреноблокатори, тріциклічні антидепресанти). Відомо про підвищення ризику небажаних дій лідокаїну на центральну нервову систему при застосуванні з пропафеноном гідрохлоридом.

Препарат Ритмонорм 150 може посилювати дію наступних препаратів:

• препарати, які метаболізуються ізоензимом CYP2D6, такі як венлафаксин
• бета-адреноблокатори, такі як пропранолол, метопролол
• антидепресанти, такі як дезипрамін
• препарати, які діють на імунну систему, такі як циклоспорин
• препарати, які застосовуються для лікування астми, такі як теофілін
• препарати, які підвищують скорочуваність серця, такі як дигоксин
• оральні антикоагулянти, такі як фенпрокумон, аценокумарол, варфарин.

Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Ритмонорм 150:

• протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол)
• препарати, які застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки (наприклад, циметидин)
• протиаритмічні препарати (наприклад, хінідин)
• протибактерійні препарати - антибіотики (наприклад, еритроміцин)
• антидепресанти з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, такі як пароксетин, флуоксетин.

Якщо ці препарати застосовуються одночасно з препаратом Ритмонорм 150, лікар буде контролювати функцію серцево-судинної системи та за необхідності调整 дозу пропафенону гідрохлориду.
Наступні препарати, які застосовуються з препаратом Ритмонорм 150, зменшують його ефективність:

• фенобарбітал
• ріфампіцин.

У разі лікування комбінацією аміодарону та препарату Ритмонорм 150 може бути необхідне调整 доз препаратів з урахуванням реакції на лікування.

Діти та підлітки

Дослідження щодо впливу одних препаратів на результати дії інших препаратів проводилися лише у дорослих. Не відомо, чи область цих взаємодій у дітей та підлітків є подібною до тієї у дорослих.

Препарат Ритмонорм 150 з питтям

Грейпфрутовий сік може викликати збільшення концентрації пропафенону гідрохлориду в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Ритмонорм 150 можна застосовувати під час вагітності лише у тому випадку, якщо користь для матері переважує потенційний ризик для плоду.
Не вивчено проникнення пропафенону до грудного молока. Обмежені дані свідчать про те, що пропафенон може проникати до грудного молока. Необхідно зберігати обережність під час застосування препарату Ритмонорм 150 у жінок, які годують грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Деякі небажані дії, такі як неясне бачення, головокружіння, відчуття втоми та ортостатична гіпотонія (гострий спад артеріального тиску, викликаний зміною положення з лежачого на стоячий), можуть впливати на швидкість реакції та погіршувати здатність до керування транспортними засобами та обслуговування машин. Якщо вони виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Ритмонорм 150 містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Ритмонорм 150

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу препарату лікар встановлює індивідуально.
Через гіркий смак пропафенону та його поверхневу знеболюючу дію покриті таблетки слід ковтати ціліми (без розжовування), запиваючи рідиною.
Дорослі
У період встановлення дози та під час підтримуючого лікування у пацієнтів з масою тіла близько 70 кг рекомендована добова доза пропафенону гідрохлориду становить 450-600 мг, приймається у двох або трьох розділених дозах. Іноді може бути необхідне збільшення добової дози пропафенону гідрохлориду до 900 мг. У пацієнтів з меншою масою тіла лікар відповідним чином зменшить добову дозу. Дозу можна збільшити лише через 3-4 дні лікування.
У разі виникнення значного розширення комплексу QRS або блоку передсердно-шлуночкового II° або III° лікар розгляне питання про зменшення дози.
Індивідуальну підтримуючу дозу необхідно встановлювати під контролем кардіологічного моніторингу, який включає в себе реєстрацію електрокардіограми та багатократний вимір артеріального тиску (фаза встановлення дози).
Застосування у дітей
Препарат Ритмонорм 150, через свою потужність, не може бути застосований у дітей.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з істотною ньюросердечною недостатністю (фракція викиду лівого шлуночка нижче 35%) або структурною хворобою міокарда лікування повинно бути введено поступово, з дотриманням особливої обережності, з початковими малими, поступово збільшуваними дозами. Те саме стосується підтримуючого лікування. Якщо збільшення дози є необхідним, можна зробити це лише через п'ять-вісім днів лікування.
Пацієнти з розладами функції печінки та (або) нирок
У пацієнтів з ньюросердечною недостатністю та (або) нирковою недостатністю після прийому звичайних терапевтичних доз може відбутися кумуляція препарату. У цих пацієнтів лікар індивідуально підбирає дозування препарату, контролюючи реєстрацію електрокардіограми та концентрацію препарату в плазмі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ритмонорм 150

У разі передозування можуть виникнути розлади роботи серця, зупинка серця та артеріальна гіпотонія, а також у важких випадках кардіогенний шок.
Може також виникнути: метаболічний ацидоз (стан порушення кислотно-лужної рівноваги організму), головний біль, головокружіння, неясне бачення, порушення чутливості (пекуча, колюча, мрячіння) рук або ніг, тремор, нудота, запор, сухість у ротовій порожнині та судоми (конвульсії).
Відзначено також смертельні випадки.
У важких випадках отруєння додатково можуть виникнути тоніко-клонічні судоми (судоми з втратою свідомості та скороченням м'язів всього тіла), парестезії (чуття мрячіння), сонливість, кома та зупинка дихання.
У разі передозування необхідно негайно звернутися до найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Ритмонорм 150

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
Найчастішими небажаними діями, пов'язаними з лікуванням пропафеноном гідрохлоридом, є головокружіння, розлади проведення та шлуночкова тахікардія.
Нижче перелічені небажані дії, повідомлені під час клінічних досліджень та після введення пропафенону гідрохлориду до обігу.
Дуже часто(у至少 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння (крім головокружіння обвивного)
• розлади проведення імпульсів у серці
• шлуночкова тахікардія.

Часто(у 1-10 пацієнтів з 100 пацієнтів)

• тривога, розлади сну
• головний біль, порушення смаку
• неясне бачення
• брадикардія (повільне серцебиття) синусова, брадикардія, тахікардія (швидке серцебиття), трепетання передсердь
• диспное
• біль у животі, блювота, нудота, діарея, запор, сухість у ротовій порожнині
• неправильна функція печінки (неправильні результати тестів печінки, таких як збільшення активності амінотрансферази аспарагінової, збільшення активності амінотрансферази аланінової, збільшення активності гамма-глутамілтрансферази та збільшення активності фосфатази лужної у крові)
• біль у грудній клітці, астенія (слабкість), відчуття втоми, гарячка.

Не дуже часто(у 1-10 пацієнтів з 1000 пацієнтів)

• тромбоцитопенія (занадто мала кількість тромбоцитів у крові)
• зменшене апетит, кошмари
• омдленіння, атаксія (розлади координації рухів), парестезії (чуття мрячіння)
• головокружіння
• тахікардія шлуночкова
• розлади ритму серця
• артеріальна гіпотонія
• збільшення обводу живота, метеоризм з виділенням газів
• кропив'янка, свербіж, висип, червоність
• розлади ерекції.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• агранулоцитоз (повністю або майже повністю відсутність гранулоцитів у крові), лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів), гранулоцитопенія (зменшення кількості гранулоцитів).
• гіпертензія (може проявлятися застоєм жовчі, неправильним складом крові та висипом)
• стан сплутаності
• судоми, позапірамідні симптоми, рухова тривога
• трепетання шлуночків, ньюросердечна недостатність (може відбутися загострення існуючої раніше ньюросердечної недостатності), зменшення частоти серцевих скорочень
• ортостатична гіпотонія (гострий спад артеріального тиску, пов'язаний із зміною положення з лежачого на стоячий)
• рвотний рефлекс, розлади шлунково-кишкового тракту
• ушкодження клітин печінки, застій жовчі, запалення печінки, жовтяниця
• синдром, подібний до системного червоного вовчака
• гнійні висипи на шкірі
• зменшення кількості сперматозоїдів (оборотне після припинення застосування пропафенону).

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які можливі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Nebажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: , веб-сайт: www.moz.gov.ua.
Дякуючи zgолошенню небажаних дій, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ритмонорм 150

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ритмонорм 150

• Активною речовиною препарату є пропафенон гідрохлорид. Одна покрита таблетка містить 150 мг активної речовини.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кукурудзяна крохмаль, гіпромелоза, стеарин магнію, очищена вода. У складі оболонки входять: макрогол 400, макрогол 6000, гіпромелоза, двутленок титану (E 171).

Як виглядає препарат Ритмонорм 150 та що містить пакування

Препарат Ритмонорм 150 випускається у вигляді покритих таблеток. Таблетка покрита біла, обидві сторони опуклі з витиснутим написом "150" на одній стороні.
Пакування по 20, 50 або 90 покритих таблеток.
Блістри PVC/Al у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Іспанії, країні експорту:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Нідерланди

Виробник:

ITC Farma S.R.L.
Via Pontina km 29
00071 Pomezia (RM)
Італія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту:986240.4
Номер дозволу на паралельний імпорт:263/21
Дата затвердження інструкції: 22.03.2022 р.
[Інформація про захищену торговельну марку]