Ритмонорм 150

Укладена до упаковки інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Ритмонорм 150 (Ритмонорм 150 мг)

150 мг, покриті таблетки

Пропафенон гідрохлорид
Ритмонорм 150 і Ритмонорм 150 мг - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ритмонорм 150 і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ритмонорм 150
• 3. Як застосовувати препарат Ритмонорм 150
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Ритмонорм 150
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ритмонорм 150 і для чого він застосовується

Пропафенон гідрохлорид - активна речовина препарату Ритмонорм 150 - має антиаритмічну дію, тобто відновлює або підтримує нормальний ритм серця. Механізм дії препарату є складним і полягає, зокрема, у стабілізації клітинної мембрани та блокуванні натрієвих каналів. Пропафенон гідрохлорид також має слабку бета-адреноблокуючу дію. Препарат Ритмонорм 150 призначений:

• для лікування симптомних надшлуночкових тахіаритмій, що вимагають лікування, таких як: шлуночкова тахікардія, надшлуночкова тахікардія у пацієнтів із синдромом Вольфа-Паркінсона-Уайта (WPW) або нападами фібриляції передсердь
• для лікування важких симптомних шлуночкових тахіаритмій, якщо лікар вважає їх загрозливими для життя

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ритмонорм 150

Коли не застосовувати препарат Ритмонорм 150

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта встановлено:
• синдром Бругада
• істотну клінічно стрuktурну хворобу серця, таку як:
• інфаркт міокарда протягом останніх 3 місяців
• невиправлена застійна ньюросердечна недостатність, з фракцією викиду лівого шлуночка нижче 35%
• кардіогенний шок, з виключенням шоку, викликаного аритмією
• симптоматична важка брадикардія (рідкосердечна аритмія)
• розлади функції синусового вузла, розлади проведення передсердно-шлуночкової системи, блок передсердно-шлуночкової системи II° або вищого ступеня, блок гілок пучка Гіса або дистальний блок у пацієнтів без кардіостимулятора
• важка гіпотонія
• Якщо у пацієнта встановлено симптоми розладів водно-електролітного балансу (наприклад, розлади метаболізму калію).
• У разі важкої обструктивної хвороби легень.
• У хворих на міастенію (хвороба, що проявляється слабкістю м'язів).
• Якщо пацієнт одночасно приймає ритонавір (препарат, що застосовується для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ).

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Ритмонорм 150 необхідно обговорити це з лікарем. Пропафенон, як і інші антиаритмічні препарати, може викликати проаритмічну дію, тобто може викликати нові або посилювати раніше існуючі розлади ритму серця (див. пункт 4).

• 4).

Перед початком лікування препаратом Ритмонорм 150 та під час лікування лікар буде призначати виконання електрокардіограми та буде оцінювати стан пацієнта, щоб встановити, чи реакція на препарат підтверджує доцільність його застосування, а також щоб виключити синдром Бругада (генетично обумовлена хвороба серця). Необхідно зберігати особливу обережність:

• у пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором, лікар перевірить роботу стимулятора і, якщо це необхідно, знову запрограмує його, оскільки препарат може впливати на поріг стимуляції та чутливість імплантованого стимулятора
• у пацієнтів з істотною клінічно стрuktурною хворобою серця препарат протипоказаний
• у пацієнтів з астмою

У деяких пацієнтів препарат може викликати перехід нападів фібриляції передсердь у трепетання передсердь з супутнім блоком проведення у співвідношенні 2:1 або проведенням 1:1.

Препарат Ритмонорм 150 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Застосування препарату Ритмонорм 150 з наступними препаратами може посилювати небажані дії:

• препарати для місцевої анестезії (наприклад, під час імплантації кардіостимулятора, хірургічної операції або стоматологічної процедури)
• інші препарати, що діють гальмівно на частоту ритму серця та (або) скорочувальну здатність міокарда (бета-адреноблокатори, тріциклічні антидепресанти) Відомо про підвищене загрозу небажаними діями лідокаїну на центральну нервову систему, коли він застосовувався з пропафеноном гідрохлоридом.

Препарат Ритмонорм 150 може посилювати дію наступних препаратів: препаратів, що метаболізуються ізoenзимом CYP2D6, таких як венлафаксин

• бета-адреноблокатори, такі як пропранолол, метопролол
• антидепресанти, такі як дезипрамін
• препарати, що діють на імунну систему, такі як циклоспорин
• препарати, що застосовуються для лікування астми, такі як теофілін
• препарати, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, такі як дигоксин
• оральні антикоагулянти, такі як фенпрокумон, аценокумарол, варфарин

Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Ритмонорм 150:

• препарати проти грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол)
• препарати, що застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки (наприклад, циметидин)
• препарати проти аритмій (наприклад, хінідин)
• препарати проти бактеріальних інфекцій - антибіотики (наприклад, еритроміцин)
• препарати проти депресії з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, такі як пароксетин, флуоксетин

Якщо ці препарати застосовуються одночасно з препаратом Ритмонорм 150, лікар буде контролювати функцію серцево-судинної системи та у разі необхідності відкоригує дозу пропафенону гідрохлориду. Наступні препарати, що застосовуються з препаратом Ритмонорм 150, зменшують його ефективність:

• фенобарбітал
• рифампіцин

У разі лікування препаратом аміодарон та препаратом Ритмонорм 150 може бути необхідне коригування доз обох препаратів з урахуванням реакції на лікування.

Діти та підлітки

Дослідження щодо впливу одного препарату на результати дії іншого препарату проводилися лише у дорослих. Не відомо, чи є сфера цих взаємодій у дітей та підлітків подібною до тієї, що у дорослих.

Препарат Ритмонорм 150 та алкоголь

Сок грейпфруту може викликати збільшення концентрації пропафенону гідрохлориду в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Ритмонорм 150 можна застосовувати під час вагітності лише тоді, коли користь для матері переважає потенційну загрозу для плоду. Не досліджено проникнення пропафенону в грудне молоко. Обмежені дані свідчать про те, що пропафенон може проникати в грудне молоко. Необхідно зберігати обережність під час застосування препарату Ритмонорм 150 у жінок, які годують грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Деякі небажані дії, такі як неясне бачення, головокружіння, відчуття втоми та ортостатична гіпотонія (гострий спад артеріального тиску, викликаний зміною положення з лежачого на стоячий), можуть впливати на швидкість реакції та знижувати здатність до керування транспортними засобами та обслуговування машин. Якщо вони з'являються, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Ритмонорм 150 містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Ритмонорм 150

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Дозу препарату лікар встановить індивідуально. Через гіркий смак пропафенону та його поверхневу анестезуючу дію покриті таблетки слід ковтати цілими (без розжовування), запиваючи рідиною. ДоросліУ період встановлення дози та під час підтримуючого лікування у пацієнтів з масою тіла близько 70 кг рекомендується добова доза пропафенону гідрохлориду у розмірі 450-600 мг, приймається у двох або трьох розділених дозах. Іноді може бути необхідне збільшення добової дози пропафенону гідрохлориду до 900 мг. У пацієнтів з меншою масою тіла лікар відповідним чином зменшить добову дозу. Дозу можна збільшити лише після 3-4 днів лікування. У разі значного розширення комплексу QRS або блоку передсердно-шлуночкової системи II° або III° лікар розгляне питання про зменшення дози. Індивідуальну підтримуючу дозу слід встановлювати під кардіологічним контролем, який включає моніторинг електрокардіограми та багаторазове вимірювання артеріального тиску (фаза встановлення дози). Застосування у дітейПрепарат Ритмонорм 150, через свою потужність, не може бути застосований у дітей. Пацієнти похилого вікуУ пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з істотною недостатністю лівого шлуночка (фракція викиду лівого шлуночка нижче 35%) або стрuktурною хворобою міокарда лікування слід вводити поступово, з особливою обережністю, подаючи невеликі, поступово збільшувані дози. Те саме стосується підтримуючого лікування. Якщо збільшення дози є необхідним, можна цього зробити лише після п'яти-восьми днів лікування. Пацієнти з розладами функції печінки та (або) нирокУ пацієнтів з недостатністю печінки та (або) нирок після прийому звичайних терапевтичних доз може відбутися нагромадження препарату. У цих пацієнтів лікар індивідуально підбирає дозування препарату, контролюючи електрокардіограму та концентрацію препарату в плазмі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ритмонорм 150

У разі передозування можуть виникнути розлади роботи серця, зупинка серця та артеріальна гіпотонія, а також у важких випадках кардіогенний шок. Можуть також виникнути: метаболічний ацидоз (стан порушення кислотно-лужної рівноваги організму), головні болі, головокружіння, неясне бачення, розлади чуття (пекучий, колючий, мрячий) рук або ніг, тремор, нудота, запор, сухість у ротовій порожнині та судоми (конвульсії). Відомо про випадки смерті. У важких випадках отруєння додатково можуть виникнути тоніко-клонічні судоми (судоми з втратою свідомості та скорченням м'язів всього тіла), парестезії (чуття мрячіння), сонливість, кома та зупинка дихання. У разі передозування необхідно негайно звернутися до найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Ритмонорм 150

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату .У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у кожного вони виникнуть. Найчастішими небажаними діями, пов'язаними з лікуванням пропафеноном гідрохлоридом, є головокружіння, розлади проведення та шлуночкова тахікардія. Нижче перелічені небажані дії, повідомлені у клінічних дослідженнях та після введення пропафенону гідрохлориду в обіг. Дуже часто(у щонайменше 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння (крім головокружіння обвивної)
• розлади проведення імпульсів у серці
• шлуночкова тахікардія

Часто(у 1-10 пацієнтів з 100 пацієнтів)

• тривога, розлади сну
• головний біль, розлад смаку
• неясне бачення
• брадикардія (повільне серцебиття) синусова, брадикардія, тахікардія (швидке серцебиття), трепетання передсердь
• диспное
• біль у животі, блювота, нудота, діарея, запор, сухість у ротовій порожнині
• неправильна функція печінки (неправильні результати тестів печінки, таких як збільшення активності амінотрансферази аспартату, збільшення активності амінотрансферази аланін, збільшення активності гамма-глутамілтрансферази та збільшення активності фосфатази лужної у крові)
• біль у грудній клітці, астенія (слабкість), відчуття втоми, гарячка

Не дуже часто(у 1-10 пацієнтів з 1000 пацієнтів)

• тромбоцитопенія (занадто мала кількість тромбоцитів)
• зменшене апетит, кошмари
• омдленіння, атаксія (розлади координації рухів), парестезії (чуття мрячіння)
• головокружіння
• шлуночкова тахікардія
• розлади ритму серця
• артеріальна гіпотонія
• збільшення обводу живота, метеоризм з виділенням газів
• кропив'янка, свербіж, висип, червоність
• розлади ерекції

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• агранулоцитоз (повний або майже повний відсутність гранулоцитів у крові), лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів), гранулоцитопенія (зменшення кількості гранулоцитів).
• гіпертензія (може проявлятися застоєм жовчі, неправильним складом крові та висипом)
• стан сплутаності
• судоми, позапірамідні симптоми, рухова тривога
• фібриляція шлуночків, серцева недостатність (може виникнути загострення раніше існуючої серцевої недостатності), зниження частоти серцевих скорочень
• ортостатична гіпотонія (гострий спад артеріального тиску, пов'язаний із зміною положення з лежачого на стоячий)
• відрижка, розлади шлунково-кишкового тракту
• ушкодження клітин печінки, застій жовчі, запалення печінки, жовтяниця
• синдром, подібний до системного червоного вовчака
• гнійні висипи на шкірі
• зниження кількості сперматозоїдів (оборотне після припинення застосування пропафенону)

Звіт про небажані дії Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Євгена Коновальця, 9, м. Київ, 03680, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua). Завдяки повідомленням про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ритмонорм 150

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ритмонорм 150

• Активна речовина препарату - пропафенон гідрохлорид. Одна покрита таблетка містить 150 мг активної речовини.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кукурудзяна крохмаль, гіпромелоза, стеарин магнію, очищена вода. У складі оболонки входять: макрогол 400, макрогол 6000, гіпромелоза, двутленок титану (Е 171).

Як виглядає препарат Ритмонорм 150 та що містить упаковка

Препарат Ритмонорм 150 випускається у вигляді покритих таблеток. Таблетка покрита біла, обидві сторони опуклі з витиснутим написом "150" на одній стороні. Упаковки по 20 або 90 покритих таблеток. Блістри з фольги PVC/Алюмінію, у паперовій коробці .Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу. Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Іспанії, країні експорту:

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нідерланди

Виробник

ITC Farma S.R.L., Via Pontina Km 29, 00071 Pomezia (RM), Італія

Паралельний імпортер:

Aga Kommerz spol. s r.o. Frydecka 2006, 737 01 Чеський Тешин, Чехія

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Лодзь CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa ul. Działkowa 56 02-234 Варшава Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY ul. Wł. Żeleńskiego 45 31-353 Краків Номер дозволу в Іспанії, країні експорту:986240.4

Номер дозволу на паралельний імпорт: 262/24

Дата затвердження інструкції: 28.06.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]