Ритмонорм 150

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберегти інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Ритмонорм 150 (Ритмонорм 150 мг)

150 мг, плівкові таблетки

Пропафенон гідрохлорид
Ритмонорм 150 і Ритмонорм 150 мг є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ритмонорм 150 і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ритмонорм 150
• 3. Як застосовувати препарат Ритмонорм 150
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ритмонорм 150
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ритмонорм 150 і для чого він застосовується

Пропафенон гідрохлорид - активна речовина препарату Ритмонорм 150 - має протиаритмічну дію, тобто відновлює або підтримує нормальний ритм серця. Механізм дії препарату є складним і полягає, зокрема, у стабілізації клітинної мембрани та блокуванні натрієвих каналів. Пропафенон гідрохлорид також має слабку бета-адреноблокуючу дію.
Препарат Ритмонорм 150 показаний:

• при симптоматичних надшлуночкових тахіаритміях, які вимагають лікування, таких як: шлуночкова тахікардія, надшлуночкова тахікардія у пацієнтів із синдромом Вольфа-Паркінсона-Уайта (WPW) або пароксизмальна фібриляція передсердь
• при важкій симптоматичній шлуночковій тахіаритмії, якщо лікар вважає її загрозливою для життя.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ритмонорм 150

Коли не застосовувати препарат Ритмонорм 150

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта виявлено:
• синдром Бругада
• істотну клінічно структуру серця, таку як:
• інфаркт міокарда протягом останніх 3 місяців
• невиправлена застійна нитрофільна недостатність серця з фракцією викиду лівого шлуночка нижче 35%
• кардіогенний шок, за винятком шоку, викликаного аритмією
• симптоматична важка брадикардія (рідкосердість)

Сторінка 1 6

• розлади функції синусового вузла, розлади проведення передсердь, блок передсердь-шлуночка II° або вищого ступеня, блок гілок пучка Гіса або дистальний блок у пацієнтів без кардіостимулятора
• важка гіпотонія
• Якщо у пацієнта виявлено симптоми розладів водно-електролітного балансу (наприклад, розлади метаболізму калію).
• У разі важкої обструктивної хвороби легень.
• У хворих на міастенію (хвороба, що проявляється слабкістю м'язів).
• Якщо пацієнт одночасно приймає ритонавір (препарат, що застосовується для лікування інфекцій ВІЛ).

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Ритмонорм 150 необхідно обговорити це з лікарем.
Пропафенон, як і інші протиаритмічні препарати, може спричиняти проаритмічну дію, тобто може викликати нові або посилювати раніше існуючі розлади ритму серця (див. пункт 4).
Перед початком лікування препаратом Ритмонорм 150 та під час лікування лікар буде призначати виконання електрокардіограми та буде оцінювати стан пацієнта, щоб встановити, чи реакція на препарат підтверджує доцільність його застосування, а також щоб виключити синдром Бругада (генетично обумовлена хвороба серця).
Необхідно зберігати особливу обережність:

• у пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором, лікар перевірить роботу стимулятора та, якщо це необхідно, знову запрограмує його, оскільки препарат може впливати на поріг стимуляції та чутливість імплантованого стимулятора
• у пацієнтів з істотною клінічно структуру серця препарат протипоказаний
• у пацієнтів з астмою

У деяких пацієнтів препарат може спричиняти перехід пароксизмальної фібриляції передсердь у трепет передсердь з супутнім блоком проведення у співвідношенні 2:1 або проведенням 1:1.

Препарат Ритмонорм 150 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Застосування препарату Ритмонорм 150 з наступними препаратами може посилювати побічні ефекти:

• місцеві анестетики (наприклад, під час імплантації кардіостимулятора, хірургічної операції або стоматологічного втручання)
• інші препарати, що діють гальмівно на частоту ритму серця та (або) скорочуваність міокарда (бета-адреноблокатори, трициклічні антидепресанти) Відомо про підвищення ризику побічних ефектів лідокаїну на центральну нервову систему при застосуванні з пропафеноном гідрохлоридом.

Препарат Ритмонорм 150 може посилювати дію наступних препаратів:

• препаратів, метаболізованих ізоензимом CYP2D6, таких як венлафаксин
• бета-адреноблокаторів, таких як пропранолол, метопролол
• антидепресантів, таких як дезипрамін
• препаратів, що діють на імунну систему, таких як циклоспорин
• препаратів, застосовуваних для лікування астми, таких як теофілін
• препаратів, що діють на серце, таких як дигоксин
• оральних антикоагулянтів, таких як фенпрокумон, аценокумарол, варфарин

Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Ритмонорм 150:

• антिफунгальні препарати (наприклад, кетоконазол)
• препарати, застосовувані для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки (наприклад, циметидин)
• протиаритмічні препарати (наприклад, хінідин)

Сторінка 2 6

• протибактерійні препарати - антибіотики (наприклад, еритроміцин)
• антидепресанти з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, таких як пароксетин, флуоксетин

Якщо ці препарати застосовуються одночасно з препаратом Ритмонорм 150, лікар буде контролювати функцію серцево-судинної системи та у разі необхідності调整 дозу пропафенону гідрохлориду.
Наступні препарати, застосовувані з препаратом Ритмонорм 150, зменшують його ефективність:

• фенобарбітал
• ріфампіцин

У разі лікування комбінацією аміодарону та препарату Ритмонорм 150 може бути необхідне调整 доз препаратів з урахуванням реакції на лікування.

Діти та підлітки

Дослідження щодо впливу препаратів на результати дії інших препаратів проводилися виключно у дорослих. Не відомо, чи діапазон цих взаємодій у дітей та підлітків є подібним до того у дорослих.

Препарат Ритмонорм 150 та алкоголь

Грейпфрутовий сік може спричиняти збільшення концентрації пропафенону гідрохлориду в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Ритмонорм 150 можна застосовувати під час вагітності тільки у разі, якщо користь для матері переважує потенційний ризик для плоду.
Не досліджено проникнення пропафенону в грудне молоко. Обмежені дані свідчать про те, що пропафенон може проникати в грудне молоко. Необхідно зберігати обережність під час застосування препарату Ритмонорм 150 у жінок, які годують грудьми.

Проведення транспортних засобів та управління машинами

Деякі побічні ефекти, такі як нечітке бачення, головокружіння, відчуття втоми та ортостатична гіпотонія (гострий спад артеріального тиску, викликаний зміною положення з лежачого на стоячий), можуть впливати на швидкість реакції та знижувати здатність до керування транспортними засобами та управління машинами. Якщо вони виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи управляти будь-якими машинами.

Препарат Ритмонорм 150 містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Ритмонорм 150

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу препарату лікар встановлює індивідуально.
Через гіркий смак пропафенону та його поверхневу знеболюючу дію плівкові таблетки слід ковтати ціліми (без розжовування), запиваючи рідиною.

Дорослі

У період встановлення дози та підтримуючого лікування у пацієнтів з масою тіла близько 70 кг рекомендується добова доза пропафенону гідрохлориду в розмірі 450-600 мг, яку приймають у дві-три дрібні дози. Іноді може бути необхідне збільшення добової дози пропафенону гідрохлориду до 900 мг. У пацієнтів з меншою масою тіла лікар відповідним чином зменшить добову дозу. Дозу можна збільшити лише через 3-4 дні лікування.
У разі виникнення значного розширення комплексу QRS або блоку передсердь-шлуночка II° або III° лікар розгляне питання про зменшення дози.
Індивідуальну підтримуючу дозу необхідно встановлювати під контролем кардіологічного моніторингу, який включає реєстрацію ЕКГ та багаторазове вимірювання артеріального тиску (фаза встановлення дози).

Застосування у дітей

Препарат Ритмонорм 150, через свою потужність, не може бути застосований у дітей.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з істотною недостатністю лівого шлуночка (фракція викиду лівого шлуночка нижче 35%) або структурною хворобою міокарда лікування слід розпочинати поступово, з особливою обережністю, подають невеликі, поступово збільшувані дози. Те саме стосується підтримуючого лікування. Якщо збільшення дози є необхідним, це можна зробити лише через п'ять-вісім днів лікування.

Пацієнти з розладами функції печінки та (або) нирок

У пацієнтів з недостатністю печінки та (або) нирок після прийому звичайних терапевтичних доз може відбутися кумуляція препарату. У цих пацієнтів лікар індивідуально підбирає дозування препарату, контролюючи реєстрацію ЕКГ та концентрацію препарату в плазмі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ритмонорм 150

У разі передозування можуть виникнути розлади роботи серця, зупинка серця та гіпотонія, а також у важких випадках кардіогенний шок.
Може також виникнути: метаболічний ацидоз (стан порушення кислотно-лужної рівноваги організму), головні болі, головокружіння, нечітке бачення, порушення чуття (пекучий відчуття, колючий відчуття, оніміння) рук або ніг, тремор, нудота, запор, сухість у роті та судоми (конвульсії).
Відзначено також смертельні випадки.
У важких випадках отруєння додатково можуть виникнути тоніко-клонічні судоми (судоми з втратою свідомості та скорченням м'язів всього тіла), парестезії (відчуття оніміння), сонливість, кома та зупинка дихання.
У разі передозування необхідно негайно звернутися до найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Ритмонорм 150

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Найчастішими побічними ефектами, пов'язаними з лікуванням пропафеноном гідрохлоридом, є головокружіння, порушення проведення та перебої серця.
Нижче перелічені побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень та після введення пропафенону гідрохлориду в обіг.
Дуже часто(у щонайменше 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння (крім головокружіння обвивного)

Сторінка 4 6

• порушення проведення імпульсів у серці
• перебої серця

Часто(у 1-10 пацієнтів з 100 пацієнтів)

• незручність, порушення сну
• головний біль, порушення смаку
• нечітке бачення
• брадикардія (повільне серцебиття) синусова, брадикардія, тахікардія (швидке серцебиття), трепет передсердь
• диспное
• біль у животі, блювота, нудота, діарея, запор, сухість у роті
• неправильна функція печінки (неправильні результати тестів печінки, таких як збільшення активності амінотрансферази аспарагінової, збільшення активності амінотрансферази аланінової, збільшення активності гамма-глутамілтрансферази та збільшення активності фосфатази лужної в крові)
• біль у грудній клітці, астенія (слабкість), відчуття втоми, гарячка

Недостатньо часто(у 1-10 пацієнтів з 1000 пацієнтів)

• тромбоцитопенія (занадто мала кількість тромбоцитів)
• зменшене апетит, кошмари
• омдленіння, атаксія (порушення координації рухів), парестезії (оніміння, поколювання)
• головокружіння
• тахікардія шлуночкова
• порушення ритму серця
• гіпотонія
• збільшення обводу живота, метеоризм з виділенням газів
• кропив'янка, свербіж, висип, червоність
• порушення ерекції

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• агранулоцитоз (повний або майже повний відсутність гранулоцитів у крові), лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів), гранулоцитопенія (зменшення кількості гранулоцитів).
• гіперчутливість (може проявлятися застоєм жовчі, неправильним складом крові та висипом)
• стан сплутаності
• судоми, позапірамідні симптоми, рухова незручність
• трепет шлуночків, недостатність серця (може відбутися загострення раніше існуючої недостатності серця), зменшення частоти серцевих скорочень
• гіпотонія ортостатична (гострий спад артеріального тиску, пов'язаний із зміною положення з лежачого на стоячий)
• відрижка, порушення шлунково-кишкового тракту
• ушкодження клітин печінки, застій жовчі, запалення печінки, жовтяниця
• синдром подібний до системного червоного вовчака
• гнійні висипи на шкірі
• зменшення кількості сперматозоїдів (оборотне після припинення застосування пропафенону)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Сторінка 5 6

5. Як зберігати препарат Ритмонорм 150

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ритмонорм 150

• Активною речовиною препарату є пропафенон гідрохлорид. Одна плівкова таблетка містить 150 мг активної речовини.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелози, желатинова крохмаль, гіпромелоза, стеарин магнію, очищена вода. У складі оболонки входять: макрогол 400, макрогол 6000, гіпромелоза, двутленок титану (Е 171).

Як виглядає препарат Ритмонорм 150 та що містить упаковка

Препарат Ритмонорм 150 випускається у вигляді плівкових таблеток. Таблетка плівкова біла, обидві сторони опуклі з виштампованим написом «150» з одного боку.
Упаковки по 20, 50 або 90 плівкових таблеток.
Блістри з фольги PVC/Алюмінію в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Болгарії, країні експорту:

Mylan EOOD, Office building «Serdika Offices», Sitnyakovo Blvd., No.48, fl. 7, 1505 Софія, Болгарія

Виробник:

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Комаром 2900, Угорщина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20020603

Номер дозволу на паралельний імпорт: 14/23 Дата затвердження інструкції: 01.02.2023 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 6 6