Ритмонорм 150

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть упаковку, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Ритмонорм 150(Ритмонорм 150 мг)

150 мг, плівкові таблетки

Пропафенон гідрохлорид
Ритмонорм 150 і Ритмонорм 150 мг є різними торговими назвами одного й того самого препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго певній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту упаковки

• 1. Що таке препарат Ритмонорм 150 і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ритмонорм 150
• 3. Як застосовувати препарат Ритмонорм 150
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ритмонорм 150
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ритмонорм 150 і для чого він застосовується

Пропафенон гідрохлорид - активна речовина препарату Ритмонорм 150 - має протиаритмічну дію, тобто відновлює або підтримує нормальний ритм серця. Механізм дії препарату є складним і полягає, зокрема, у стабілізації мембрани клітини та блокуванні натрієвих каналів.
Пропафенон гідрохлорид також має слабку бета-адреноблокуючу дію.
Препарат Ритмонорм 150 показаний:

• при симптоматичних надшлуночкових тахіаритміях, які вимагають лікування, таких як: частий шлуночковий ритм, надшлуночкова тахікардія у пацієнтів із синдромом Вольфа-Паркінсона-Уайта (WPW) або нападами фібриляції передшлуночків,
• при важкій симптоматичній шлуночковій тахіаритмії, якщо лікар вважає її загрозливою для життя.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ритмонорм 150

Коли не застосовувати препарат Ритмонорм 150

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта виявлено:
• синдром Бругада;
• істотну клінічно значиму структурну хворобу серця, таку як: інфаркт міокарда протягом останніх 3 місяців, нерівноважна застійна негодолання серця, з фракцією викиду лівого шлуночка нижче 35%, вазогенний шок, за виключенням шоку, викликаного аритмією,

з порушеннями функції синусового вузла, порушеннями проведення передшлуночкової системи, блоком передшлуночково-шлуночкової системи II° або вищого ступеня, блоком гілок пучка Гіса або дистальним блоком у пацієнтів без кардіостимулятора,
з важким гіпотонією;

• Якщо у пацієнта виявлено симптоми порушень водно-електролітного балансу (наприклад, порушення метаболізму калію).
• У разі важкої обструктивної хвороби легень.
• У хворих на міастенію (хворобу, яка проявляється слабкістю м'язів).
• Якщо пацієнт одночасно приймає ритонавір (препарат, який застосовується для лікування інфекцій ВІЛ).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Ритмонорм 150 необхідно обговорити це з лікарем.
Пропафенон, як і інші протиаритмічні препарати, може викликати проаритмічну дію, тобто може викликати нові або посилювати раніше існуючі порушення ритму серця (див. пункт 4).
Перед початком лікування препаратом Ритмонорм 150 та під час лікування лікар буде призначати виконання електрокардіограми та буде оцінювати стан пацієнта, щоб встановити, чи реакція на препарат підтверджує доцільність його застосування, а також щоб виключити синдром Бругада (генетично обумовлену хворобу серця).
Необхідно зберігати особливу обережність:

• у пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором, лікар перевірить роботу стимулятора та, якщо це необхідно, перепрограмує його, оскільки препарат може впливати на поріг стимуляції та чутливість імплантованого стимулятора,
• у пацієнтів з істотною клінічно значимою структурною хворобою серця препарат протипоказаний,
• у пацієнтів з бронхіальною астмою.

У деяких пацієнтів препарат може викликати перехід пароксизмальної фібриляції передшлуночків у трепетання передшлуночків з супутнім блоком проведення у співвідношенні 2:1 або проведенням 1:1.

Препарат Ритмонорм 150 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Застосування препарату Ритмонорм 150 з наступними препаратами може посилювати побічні ефекти:

• местні анестетики (наприклад, під час імплантації кардіостимулятора, хірургічної операції або стоматологічного втручання),
• інші препарати, які діють гальмівно на частоту ритму серця та (або) скорочуваність міокарда (бета-адреноблокатори, тріциклічні антидепресанти). Відомо про підвищене ризик побічних ефектів лідокаїну на центральну нервову систему при застосуванні з пропафенон гідрохлоридом.

Препарат Ритмонорм 150 може посилювати дію наступних препаратів:

• препаратів, які метаболізуються ізоензимом CYP2D6, таких як венлафаксин,
• бета-адреноблокаторів, таких як пропранолол, метопролол,
• антидепресантів, таких як дезипрамін,
• препаратів, які діють на імунну систему, таких як циклоспорин,
• препаратів, які застосовуються для лікування бронхіальної астми, таких як теофілін,
• препаратів, які підвищують скорочуваність серця, таких як дигоксин,
• оральних антикоагулянтів, таких як фенпрокумон, аценокумарол, варфарин.

Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Ритмонорм 150:

• протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол),
• препарати, які застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки (наприклад, циметидин),
• протиаритмічні препарати (наприклад, хінідин),
• протибактеріальні препарати - антибіотики (наприклад, еритроміцин),
• антидепресанти з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, таких як пароксетин, флуоксетин.

Якщо ці препарати застосовуються одночасно з препаратом Ритмонорм 150, лікар буде контролювати функцію серцево-судинної системи та у разі необхідності调整 дозу пропафенон гідрохлориду.
Наступні препарати, які застосовуються з препаратом Ритмонорм 150, зменшують його ефективність:

• фенобарбітал,
• рифампіцин.

У разі лікування комбінацією аміодарону та препарату Ритмонорм 150 може бути необхідне调整 доз препаратів з урахуванням реакції на лікування.

Діти та підлітки

Дослідження щодо впливу препаратів на результати дії інших препаратів проводилися лише у дорослих. Не відомо, чи область цих взаємодій у дітей та підлітків є подібною до тієї у дорослих.

Препарат Ритмонорм 150 з питтям

Грейпфрутовий сік може викликати збільшення концентрації пропафенон гідрохлориду в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Ритмонорм 150 можна застосовувати під час вагітності лише у тому випадку, якщо користь для матері переважує потенційний ризик для плода.
Не вивчено проникнення пропафенону в грудне молоко. Обмежені дані свідчать про те, що пропафенон може проникати в грудне молоко. Необхідно зберігати обережність під час застосування препарату Ритмонорм 150 у жінок, які годують грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Деякі побічні ефекти, такі як неясне бачення, головокружіння, відчуття втоми та ортостатична гіпотонія (гострий спад артеріального тиску, викликаний зміною положення з лежачого на стоячий), можуть впливати на швидкість реакції та знижувати здатність до керування транспортними засобами та обслуговування машин. Якщо вони виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Ритмонорм 150 містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Ритмонорм 150

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу препарату лікар встановлює індивідуально.
Через гіркий смак пропафенону та його поверхневу знеболюючу дію плівкові таблетки необхідно ковтати ціліми (без розжовування), запиваючи рідиною.
Дорослі
У період встановлення дози та під час підтримуючого лікування у пацієнтів з масою тіла близько 70 кг рекомендована добова доза пропафенон гідрохлориду становить 450-600 мг, яку приймають у двох або трьох розділених дозах. Іноді може бути необхідне збільшення добової дози пропафенон гідрохлориду до 900 мг. У пацієнтів з меншою масою тіла лікар відповідним чином зменшить добову дозу. Дозу можна збільшити лише після 3-4 днів лікування.
У разі виникнення значного розширення комплексу QRS або блоку передшлуночково-шлуночкової системи II° або III° лікар розгляне питання про зменшення дози.
Індивідуальну підтримуючу дозу необхідно встановлювати під контролем кардіологічного моніторингу, який включає реєстрацію електрокардіограми та багаторазове вимірювання артеріального тиску (фаза встановлення дози).
Застосування у дітей
Препарат Ритмонорм 150, через його потужність, не може бути застосований у дітей.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з істотною негодоланням лівого шлуночка (фракція викиду лівого шлуночка нижче 35%) або структурною хворобою міокарда лікування повинно бути введено поступово, з особливою обережністю, під час чого лікар призначатиме невеликі, поступово збільшувані дози. Те саме стосується підтримуючого лікування. Якщо збільшення дози є необхідним, це можна зробити лише після 5-8 днів лікування.
Пацієнти з порушеннями функції печінки та (або) нирок
У пацієнтів з негодоланням печінки та (або) нирок після прийому звичайних терапевтичних доз може відбутися нагромадження препарату. У цих пацієнтів лікар індивідуально обере дозування препарату, контролюючи реєстрацію електрокардіограми та концентрацію препарату в плазмі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ритмонорм 150

У разі передозування можуть виникнути порушення роботи серця, зупинка серця та гіпотонія, а також у важких випадках кардіогенний шок.
Може також виникнути: метаболічний ацидоз (стан порушення кислотно-лужної рівноваги організму), головні болі, головокружіння, неясне бачення, порушення чуття (пекучий, колючий, мрячий) рук або ніг, тремор, нудота, запор, сухість у роті та судоми (конвульсії).
Відзначено також смертельні випадки.
У важких випадках отруєння додатково можуть виникнути тоніко-клонічні судоми (судоми з втратою свідомості та скорченням м'язів всього тіла), парестезії (чуття мрячіння), сонливість, кома та зупинка дихання.
У разі передозування необхідно негайно звернутися до найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Ритмонорм 150

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Найчастішими побічними ефектами, пов'язаними з лікуванням пропафенон гідрохлоридом, є головокружіння, порушення проведення та перебої серця.
Нижче перелічені побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень та після введення пропафенон гідрохлориду в обіг.
Дуже часто(у至少 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння (крім головокружіння обвивної),
• порушення проведення імпульсів у серці,
• перебої серця.

Часто(у 1-10 пацієнтів з 100 пацієнтів)

• тривога, порушення сну,
• головний біль, порушення смаку,
• неясне бачення,
• брадикардія (повільне серцебиття) синусова, брадикардія, тахікардія (швидке серцебиття), трепетання передшлуночків,
• диспноє,
• біль у животі, блювота, нудота, діарея, запор, сухість у роті,
• порушення функції печінки (порушення результатів тестів на функцію печінки, таких як збільшення активності амінотрансферази аспарагінової, збільшення активності амінотрансферази аланінової, збільшення активності гамма-глутамілтрансферази та збільшення активності фосфатази лужної в крові),
• біль у грудній клітці, астенія (слабкість), відчуття втоми, гарячка.

Не дуже часто(у 1-10 пацієнтів з 1000 пацієнтів)

• тромбоцитопенія (занадто мала кількість тромбоцитів),
• зменшення апетиту, кошмари,
• омдленіння, атаксія (порушення координації рухів), парестезії (чуття мрячіння),
• головокружіння,
• тахікардія шлуночкова,
• порушення ритму серця,
• гіпотонія,
• збільшення обводу живота, метеоризм,
• кропив'янка, свербіж, висип,
• порушення ерекції.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• агранулоцитоз (повний або майже повний дефіцит гранулоцитів у крові), лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів), гранулоцитопенія (зменшення кількості гранулоцитів),
• гіпертензія (може проявлятися застоєм жовчі, порушенням складу крові та висипом),
• стан сплутаності,
• судоми, позапірамідні симптоми, рухова тривога,
• трепетання шлуночків, негодолання серця (може виникнути загострення раніше існуючого негодолання серця), зменшення частоти серцевих скорочень,
• ортостатична гіпотонія (гострий спад артеріального тиску, пов'язаний із зміною положення з лежачого на стоячий),
• відрижка, порушення шлунково-кишкового тракту,
• ушкодження клітин печінки, застій жовчі, гепатит, жовтяниця,
• синдром, подібний до системного червоного вовчака,
• гнійні висипи на шкірі,
• зменшення кількості сперматозоїдів (оборотне після припинення застосування пропафенону).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами України,
вул. Миколи Амосова, 4, м. Київ, 03041, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: adm@dlpz.gov.ua, веб-сайт: www.dlzp.gov.ua
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ритмонорм 150

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ритмонорм 150

• Активною речовиною препарату є пропафенон гідрохлорид. Одна плівкова таблетка містить 150 мг активної речовини.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кукурудзяна крохмаль, гіпромелоза, стеарин магнію, очищена вода. У складі оболонки входять: макрогол 400, макрогол 6000, гіпромелоза, діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Ритмонорм 150 та що містить упаковка

Препарат Ритмонорм 150 випускається у вигляді плівкових таблеток. Плівкова таблетка біла, обидві сторони опуклі з вигравіруванням "150" на одній стороні.
Упаковки по 20, 50 або 90 плівкових таблеток.
Блістри з фольги PVC/Al, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник:

ITC Farma s.r.l.
Via Pontina km 29
00071 Pomezia (RM)
Італія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Медезін"

Перепаковано в:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсинська, 3
м. Львів
Україна