Ритмонорм 150

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберегти інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Ритмонорм 150 (Ритмонорм 150 мг)

150 мг, покриті таблетки

Пропафенон гідрохлорид
Ритмонорм 150 і Ритмонорм 150 мг - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ритмонорм 150 і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ритмонорм 150
• 3. Як застосовувати препарат Ритмонорм 150
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ритмонорм 150
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Ритмонорм 150 і для чого його застосовують

Пропафенон гідрохлорид - активна речовина препарату Ритмонорм 150 - має антиаритмічну дію, тобто відновлює або підтримує нормальний ритм серця. Механізм дії препарату є складним і полягає, зокрема, у стабілізації мембрани клітини та блокуванні натрієвих каналів. Пропафенон гідрохлорид також має слабку бета-адренолітичну дію.
Препарат Ритмонорм 150 показаний:

• при симптоматичних надшлуночкових тахіаритміях, які вимагають лікування, таких як: шлуночковий тахікардія, надшлуночкова тахікардія у пацієнтів із синдромом Вольфа-Паркінсона-Уайта (WPW) або пароксизмальна фібриляція передсердь
• при важкій симптоматичній шлуночковій тахіаритмії, якщо лікар вважає її загрозливою для життя

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ритмонорм 150

Коли не застосовувати препарат Ритмонорм 150

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта виявлено:
• синдром Бругада
• істотну клінічно структуру серцевої хвороби, такої як:
• інфаркт міокарда протягом останніх 3 місяців
• невиправлена застійна серцева недостатність, з фракцією викиду лівого шлуночка нижче 35%
• кардіогенний шок, за винятком шоку, викликаного аритмією

Сторінка 1 7

• симптоматична важка брадикардія (рідкосердість)
• розлади функції синусового вузла, розлади проведення передсердного, блок передсердно-шлуночковий II° або вищого ступеня, блок гілок пучка Гіса або дистальний блок у пацієнтів без кардіостимулятора
• важка гіпотонія
• Якщо у пацієнта виявлено симптоми розладів водно-електролітного балансу (наприклад, розлади метаболізму калію).
• У разі важкої обструктивної хвороби легень.
• У хворих на міастенію (хвороба, яка проявляється слабкістю м'язів).
• Якщо пацієнт одночасно приймає ритонавір (препарат, який застосовується для лікування інфекцій ВІЛ).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Ритмонорм 150 необхідно обговорити це з лікарем.
Пропафенон, як і інші антиаритмічні препарати, може викликати проаритмічну дію, тобто може викликати нові або посилювати раніше існуючі розлади ритму серця (див. пункт 4).
Перед початком лікування препаратом Ритмонорм 150 і під час лікування лікар буде призначати виконання електрокардіограми та буде оцінювати стан пацієнта, щоб встановити, чи реакція на препарат підтверджує доцільність його застосування, а також щоб виключити синдром Бругада (генетично обумовлена серцева хвороба).
Необхідно зберігати особливу обережність:

• у пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором, лікар перевірить роботу стимулятора і, якщо це необхідно, знову запрограмує його, оскільки препарат може впливати на поріг стимуляції та чутливість імплантованого стимулятора
• у пацієнтів з істотною клінічно структуру серцевої хвороби препарат протипоказаний
• у пацієнтів з астмою

У деяких пацієнтів препарат може викликати перехід пароксизмальної фібриляції передсердь у трепетання передсердь з супутнім блоком проведення у співвідношенні 2:1 або проведенням 1:1.

Препарат Ритмонорм 150 та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Застосування препарату Ритмонорм 150 з наступними препаратами може посилювати побічні ефекти:

• застосування місцевих анестетиків (наприклад, під час імплантації кардіостимулятора, хірургічної операції або стоматологічного втручання)
• інші препарати, які діють гальмівно на частоту ритму серця та (або) скорочувальну здатність міокарда (бета-адренолітичні препарати, трициклічні антидепресанти) Відомо про підвищення ризику побічних ефектів лідокаїну на центральну нервову систему при застосуванні з пропафеноном гідрохлоридом.

Препарат Ритмонорм 150 може посилювати дію наступних препаратів:

• препарати, які метаболізуються ізоензимом CYP2D6, такі як венлафаксин
• бета-адренолітичні препарати, такі як пропранолол, метопролол
• антидепресанти, такі як дезипрамін
• препарати, які діють на імунну систему, такі як циклоспорин
• препарати, які застосовуються для лікування астми, такі як теофілін
• препарати, які підвищують серцеву дію, такі як дигоксин
• оральні антикоагулянти, такі як фенпрокумон, аценокумарол, варфарин

Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Ритмонорм 150:

• препарати проти грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол)

Сторінка 2 7

• препарати, які застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки (наприклад, циметидин)
• препарати проти аритмії (наприклад, хінідин)
• препарати проти бактеріальних інфекцій - антибіотики (наприклад, еритроміцин)
• антидепресанти з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, такі як пароксетин, флуоксетин

Якщо ці препарати застосовуються одночасно з препаратом Ритмонорм 150, лікар буде контролювати функцію серцево-судинної системи та за необхідності调整 дозу пропафенону гідрохлориду.
Наступні препарати, які застосовуються з препаратом Ритмонорм 150, зменшують його ефективність:

• фенобарбітал
• рифампіцин

У разі лікування комбінацією аміодарону та препарату Ритмонорм 150 може бути необхідне调整 доз препаратів з урахуванням реакції на лікування.

Діти та підлітки

Дослідження щодо впливу одного препарату на результати дії іншого препарату проводилися лише у дорослих. Не відомо, чи область цих взаємодій у дітей та підлітків подібна до тієї у дорослих.

Препарат Ритмонорм 150 з питтям

Сок грейпфруту може викликати збільшення концентрації пропафенону гідрохлориду в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Ритмонорм 150 можна застосовувати під час вагітності лише тоді, коли користь для матері більша за потенційний ризик для плоду.
Не досліджено проникнення пропафенону в грудне молоко. Обмежені дані свідчать про те, що пропафенон може проникати в грудне молоко. Необхідно зберігати обережність під час застосування препарату Ритмонорм 150 у жінок, які годують грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Деякі побічні ефекти, такі як нечітке бачення, головокружіння, відчуття втоми та ортостатична гіпотонія (гострий спад артеріального тиску, викликаний зміною положення з лежачого на стоячий), можуть впливати на швидкість реакції та знижувати здатність до керування транспортними засобами та обслуговування машин. Якщо вони виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Ритмонорм 150 містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Ритмонорм 150

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу препарату лікар встановлює індивідуально.
Через гіркий смак пропафенону та його поверхневу анестезуючу дію покриті таблетки необхідно ковтати ціліми (без розжовування), запиваючи рідиною.
Сторінка 3 7
Дорослі
У період встановлення дози та під час підтримуючого лікування у пацієнтів з масою тіла близько 70 кг рекомендується добова доза пропафенону гідрохлориду у розмірі 450-600 мг, яку приймають у двох або трьох розділених дозах. Іноді може бути необхідне збільшення добової дози пропафенону гідрохлориду до 900 мг. У пацієнтів з меншою масою тіла лікар відповідним чином зменшить добову дозу. Дозу можна збільшити лише після 3-4 днів лікування.
У разі виникнення значного розширення комплексу QRS або блоку передсердно-шлуночкового II° чи III° лікар розгляне питання про зменшення дози.
Індивідуальну підтримуючу дозу необхідно встановлювати під контролем кардіологічного моніторингу, який включає реєстрацію ЕКГ та багаторазове вимірювання артеріального тиску (фаза встановлення дози).
Застосування у дітей
Препарат Ритмонорм 150, через свою потужність, не може бути застосований у дітей.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з істотною недостатністю лівого шлуночка (фракція викиду лівого шлуночка нижче 35%) або структурною хворобою міокарда лікування повинно бути введено поступово, з особливою обережністю, під час якої вводяться невеликі, поступово збільшувані дози. Те саме стосується підтримуючого лікування. Якщо збільшення дози є необхідним, це можна зробити лише після 5-8 днів лікування.
Пацієнти з порушеннями функції печінки та (або) нирок
У пацієнтів з недостатністю печінки та (або) нирок після прийому звичайних терапевтичних доз може відбутися кумуляція препарату. У цих пацієнтів лікар індивідуально підбирає дозування препарату, контролюючи реєстрацію ЕКГ та концентрацію препарату в сироватці крові.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ритмонорм 150

У разі передозування можуть виникнути порушення роботи серця, зупинка серця та гіпотонія, а також у важких випадках кардіогенний шок.
Може також виникнути: метаболічний ацидоз (стан порушення кислотно-лужної рівноваги організму), головні болі, головокружіння, нечітке бачення, порушення чутливості (пекучий, колючий, мрячий) рук або ніг, тремор, нудота, запор, сухість у ротовій порожнині та судоми (конвульсії).
Відзначено також смертельні випадки.
У важких випадках отруєння додатково можуть виникнути тоніко-клонічні судоми (судоми з втратою свідомості та скорченням м'язів всього тіла), парестезії (чуття мрячіння), сонливість, кома та зупинка дихання.
У разі передозування необхідно негайно звернутися до найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Ритмонорм 150

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Найчастішими побічними ефектами, пов'язаними з лікуванням пропафеноном гідрохлоридом, є головокружіння, порушення проведення та перебої серця.
Сторінка 4 7
Нижче перелічені побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень та після введення пропафенону гідрохлориду до обігу.
Дуже часто(у至少 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння (крім головокружіння обвивного)
• порушення проведення імпульсів у серці
• перебої серця

Часто(у 1-10 пацієнтів з 100 пацієнтів)

• тривога, порушення сну
• головний біль, порушення смаку
• нечітке бачення
• брадикардія (повільне серцебиття) синусова, брадикардія, тахікардія (швидке серцебиття), трепетання передсердь
• диспноє
• біль у животі, блювота, нудота, діарея, запор, сухість у ротовій порожнині
• неправильна функція печінки (неправильні результати тестів печінки, таких як збільшення активності амінотрансферази аспарагінової, збільшення активності амінотрансферази аланінової, збільшення активності гамма-глутамілтрансферази та збільшення активності фосфатази лужної в крові)
• біль у грудній клітці, астенія (слабкість), відчуття втоми, гарячка

Недостатньо часто(у 1-10 пацієнтів з 1000 пацієнтів)

• тромбоцитопенія (занадто мала кількість тромбоцитів)
• зменшене апетит, кошмари
• омдленіння, атаксія (порушення координації рухів), парестезії (чуття мрячіння)
• головокружіння
• тахікардія шлуночкова
• порушення ритму серця
• гіпотонія
• збільшення обводу живота, метеоризм з виділенням газів
• кропив'янка, свербіж, висип, червоність
• порушення ерекції

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• агранулоцитоз (повний або майже повний дефіцит гранулоцитів у крові), лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів), гранулоцитопенія (зменшення кількості гранулоцитів).
• гіпертензія (може проявлятися застоєм жовчі, неправильним складом крові та висипом)
• стан сплутаності
• судоми, позапірамідні симптоми, рухова тривога
• трепетання шлуночків, серцева недостатність (може виникнути загострення раніше існуючої серцевої недостатності), зменшення частоти серцевих скорочень
• ортостатична гіпотонія (гострий спад артеріального тиску, пов'язаний із зміною положення з лежачого на стоячий)
• відрижка, порушення шлунково-кишкового тракту
• ушкодження клітин печінки, застій жовчі, гепатит, жовтяниця
• синдром, подібний до системного червоного вовчака
• гнійні висипи на шкірі
• зменшення кількості сперматозоїдів (оборотне після припинення застосування пропафенону)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [scl@dkls.gov.ua](mailto:scl@dkls.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ритмонорм 150

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ритмонорм 150

• Активною речовиною препарату є пропафенон гідрохлорид. Одна покрита таблетка містить 150 мг активної речовини.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кукурудзяна крохмаль, гіпромелоза, стеарин магнію, очищена вода. У складі оболонки входять: макрогол 400, макрогол 6000, гіпромелоза, діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Ритмонорм 150 та що містить пакування

Препарат Ритмонорм 150 доступний у вигляді покритих таблеток. Таблетка покрита біла, обидві сторони опуклі з вигравіруваним написом "150" на одній стороні.
Пакування по 20, 50 або 90 покритих таблеток.
Блістри з фольги PVC/Al у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фарма Старт", 04073, м. Київ, вул. Антоновича, 6, тел.: +38 (044) 285-07-07, факс: +38 (044) 285-07-08

Виробник:

FAMAR LYON, Avenue du General De Gaulle, 69230 Saint-Genis Laval, Франція
ITC Farma s.r.l., Via Pontina km 29, 00071 Pomezia (RM), Італія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма", 79018, м. Львів, вул. Личаківська, 127, тел.: +38 (032) 276-12-34, факс: +38 (032) 276-12-35

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма", 79018, м. Львів, вул. Личаківська, 127
Номер дозволу в Україні: УА/14238/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 412/21

Сторінка 6 7
Дата затвердження інструкції: 10.03.2022 р.
[Інформація про захищену торговельну марку]
Сторінка 7 7