ландіолол гідрохлорид
Повна назва препарату - Runrapiq, 300 мг, порошок для приготування розчину для інфузії. У цій інструкції використовується коротка назва: Runrapiq.
Активною речовиною препарату Runrapiq є ландіолол гідрохлорид, який належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами. Дія препарату полягає у зміні нерегулярної або швидкої дії серця на правильну дію серця.
Цей препарат використовується у дорослих для лікування порушень ритму серця, коли серце б'ється занадто швидко.
Він використовується під час або безпосередньо після хірургічної операції або в інших ситуаціях, коли потрібний контроль над дією серця.
Не слід приймати препарат Runrapiq, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-яка з цих ситуацій, перед прийняттям препарату потрібно обговорити це з лікарем або медсестрою.
Лікар буде проявляти особливу обережність, призначивши цей препарат:
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви), потрібно порозмовляти з лікарем або медсестрою перед прийняттям препарату.
Пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта, включаючи зілля та натуральні продукти. Лікар перевірить, чи інші препарати, які приймає пацієнт, не змінюють дію препарату Runrapiq.
Особливо потрібно повідомити лікаря або медсестру про прийняття будь-якого з наступних препаратів:
Якщо виникли сумніви, чи стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій пацієнта, перед прийняттям препарату Runrapiq потрібно порозмовляти з лікарем або медсестрою.
Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Дані про використання препарату Runrapiq під час вагітності обмежені. Через обмежене досвід використання ландіололу під час вагітності рекомендується уникати його використання під час вагітності.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона годує грудьми. Препарат Runrapiq може проникати до молока жінок, тому не повинен бути призначений під час годування грудьми.
Зміна дози цього препарату зазвичай не є необхідною у осіб похилого віку.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар прийме відповідні заходи обережності.
Якщо у пацієнта є порушення функції печінки, лікар розпочне лікування з меншої дози.
Досвід використання препарату Runrapiq у дітей і підлітків обмежений. Лікар вирішить, чи призначити лікування препаратом Runrapiq.
Якщо пацієнт має відчуття, що прийняв过 велику дозу препарату Runrapiq, потрібно негайно повідомити лікаря або медсестру.
Лікар прийме відповідні заходи (введення препарату може бути негайно припинено, а пацієнт може отримати допоміжне лікування).
Якщо пацієнт прийняв过 велику дозу препарату, можуть виникнути наступні симптоми:
Нагальне переривання прийому препарату Runrapiq зазвичай не призводить до повернення симптомів швидкої дії серця (тахікардії). Лікар буде щільно контролювати пацієнта, якщо прийом цього препарату буде припинено.
Якщо виникли будь-які подальші сумніви, пов'язані з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або медсестри.
Як і будь-який препарат, цей препарат може призводити до небажаних дій, хоча вони не виникнуть у кожного.
Більшість небажаних дій проходять протягом 30 хвилин після закінчення введення препарату Runrapiq.
Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо він помітив будь-які з наступних небажаних дій, які можуть бути важкими.
Може бути необхідним припинити введення, якщо лікар помітив будь-які важливі зміни, пов'язані з:
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181 С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Активною речовиною препарату є ландіолол гідрохлорид. Флакон містить 300 мг ландіолол гідрохлориду (у вигляді порошку), що відповідає 280 мг ландіололу. Після розчинення 1 мл розчину містить 6 мг ландіолол гідрохлориду.
Інші речовини: манitol і гідроксид натрію (для забезпечення належного pH).
Препарат Runrapiq має вигляд білого або білуватого порошку для приготування розчину для інфузії.
Об'єм упаковки: одна флакон 50 мл.
Amomed Pharma GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2,
1190 Відень,
Австрія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта:
AOP Orphan Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
вул. Олькуська 7
02-604 Варшава, Польща
Тел: +48 22 542 81 80
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2,
1190 Відень,
Австрія
Австрія
Rapibloc 300 мг порошок для приготування розчину для інфузії
Болгарія
Rapibloc 300 мг прах для інфузійного розчину
Хорватія
Rapibloc 300 мг порошок для приготування розчину для інфузії
Кіпр
Rapibloc 300 мг порошок для приготування розчину для інфузії
Чехія
Rapibloc 300 мг порошок для приготування розчину для інфузії
Данія
Rapibloc 300 мг порошок для приготування розчину для інфузії
Естонія
Raploc 300 мг порошок для приготування розчину для інфузії
Німеччина
Rapibloc 300 мг порошок для приготування розчину для інфузії
Греція
Rapibloc 300 мг порошок для приготування розчину для інфузії
Фінляндія
Rapibloc 300 мг порошок для приготування розчину для інфузії
Франція
Rapibloc 300 мг порошок для приготування розчину для інфузії
Угорщина
Rapibloc 300 мг порошок для приготування розчину для інфузії
Італія
Landiobloc 300 мг порошок для приготування розчину для інфузії
Литва
Raploc 300 мг порошок для приготування розчину для інфузії
Латвія
Raploc 300 мг порошок для приготування розчину для інфузії
Нідерланди
Rapibloc 300 мг порошок для приготування розчину для інфузії
Норвегія
Raploc 300 мг порошок для приготування розчину для інфузії
Румунія
Rapibloc 300 мг порошок для приготування розчину для інфузії
Словаччина
Rapibloc 300 мг порошок для приготування розчину для інфузії
Словенія
Rapibloc 300 мг порошок для приготування розчину для інфузії
Швеція
Rapibloc 300 мг порошок для приготування розчину для інфузії
Дата останньої актуалізації інструкції:2024-02-23
Цей розділ містить практичну інформацію щодо введення. Будь ласка, прочитайте «Характеристику лікарського засобу», щоб отримати повну інформацію про дозування і метод введення, протипокази, попередження тощо.
Ландіолол призначений для внутрішньовенного введення в контрольованих умовах. Ландіолол повинен бути введений лише кваліфікованим медичним персоналом. Дозування ландіололу повинно бути обрано індивідуально.
Препарат Runrapiq не повинен бути введений без попереднього розчинення.
Розчиніть 1 флакон у 50 мл одного з наступних розчинів:
Інфузію починають зазвичай зі швидкості 10-40 мкг/кг/хв, що дозволяє сповільнити дію серця протягом 10-20 хвилин.
Якщо потрібно швидке сповільнення дії серця (за 2-4 хвилини), потрібно розглянути можливість введення опціональної дози 100 мкг/кг/хв протягом 1 хвилини, а потім введення тривалої внутрішньовенної інфузії в дозі 10-40 мкг/кг/хв.
У пацієнтів із порушеннями серцевої діяльності і шоком сепсису потрібно застосовувати менші початкові дози.
Інструкції щодо дозування наведені в пункті «Особливі групи пацієнтів» та в інтегрованому схемі дозування.
Максимальна доза:Доза підтримки може бути збільшена до 80 мкг/кг/хв протягом обмеженого періоду (див. пункт 5.2 ХПЗ), якщо стан серцево-судинної системи пацієнта вимагає збільшення дози і дозволяє це, і якщо максимальна добова доза не перевищується.
Максимальна рекомендована добова доза ландіололу гідрохлориду становить 57,6 мг/кг/добу (наприклад, інфузія в дозі 40 мкг/кг/хв, введена протягом 24 годин).
Досвід застосування інфузії ландіололу в дозах >10 мкг/кг/хв тривалістю понад 24 години обмежений.
Формула для розрахунку тривалої внутрішньовенної інфузії: мкг/кг/хв на мл/год (Runrapiq 300 мг/50 мл = 6 мг/мл):
Цільова доза (мкг/кг/хв) х маса тіла (кг) / 100 = швидкість інфузії (мл/годз.)
Таблиця для розрахунку (приклад):
кг маси тіла | 1 мкг/кг/хв | 2 мкг/кг/хв | 5 мкг/кг/хв | 10 мкг/кг/хв | 20 мкг/кг/хв | 30 мкг/кг/хв | 40 мкг/кг/хв | |
40 | 0,4 | 0,8 | 2 | 4 | 8 | 12 | 16 | мл/годз. |
50 | 0,5 | 1 | 2,5 | 5 | 10 | 15 | 20 | мл/годз. |
60 | 0,6 | 1,2 | 3 | 6 | 12 | 18 | 24 | мл/годз. |
70 | 0,7 | 1,4 | 3,5 | 7 | 14 | 21 | 28 | мл/годз. |
80 | 0,8 | 1,6 | 4 | 8 | 16 | 24 | 32 | мл/годз. |
90 | 0,9 | 1,8 | 4,5 | 9 | 18 | 27 | 36 | мл/годз. |
100 | 1 | 2 | 5 | 10 | 20 | 30 | 40 | мл/годз. |
Опціональне введення болюсу пацієнтам зі стабільним гемодинамічним станом:
Формула для розрахунку з 100 мкг/кг/хв на мл/годз. (Runrapiq 300 мг/50 мл = 6 мг/мл):
Швидкість інфузії дози болюсу (мл/годз.) протягом 1 хвилини = маса тіла (кг)
(Приклад: швидкість інфузії дози болюсу 70 мл/годз. протягом 1 хвилини для пацієнта з масою тіла 70 кг)
У разі виникнення небажаних дій дозу ландіололу потрібно зменшити або припинити інфузію, а пацієнт повинен отримати відповідну медичну допомогу. У разі виникнення гіпотонії або брадикардії введення ландіололу можна відновити в меншій дозі після повернення кров'яного тиснячення або дії серця до прийнятної величини. У пацієнтів з низьким систолічним тисняченням потрібно проявляти особливу обережність під час коригування дози і під час тривалої інфузії.
У разі передозування можуть виникнути наступні симптоми: важка гіпотонія, важка брадикардія, блок привідної системи, серцева недостатність, кардіогенний шок, раптове зупинка кровообігу, бронхоспазм, дихальна недостатність, втрата свідомості, включаючи кому, конвульсії, нудота, вомітування, гіпоглікемія і гіперкаліємія.
У разі передозування потрібно негайно припинити введення ландіололу.
Заміна на альтернативний препарат:Після досягнення належної kontroлі дії серця та стабілізації стану пацієнта можна перейти на альтернативні препарати (наприклад, пероральні антиаритмічні препарати).
Коли ландіолол замінюється альтернативним препаратом, лікар повинен ретельно ознайомитися з інформацією про альтернативний препарат і його дозуванні. У разі заміни ландіололу альтернативним продуктом дозу ландіололу можна зменшити наступним чином:
Швидкість інфузії дози болюсу (мл/годз.) протягом 1 хвилини = маса тіла (кг)
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти похилого віку (≥65 років)
Не потрібно коригувати дозу.
Пацієнти із порушеннями функції нирок
Не потрібно коригувати дозу.
Пацієнти із порушеннями функції печінки
Дані про лікування пацієнтів із порушеннями функції печінки обмежені. У пацієнтів із порушеннями функції печінки будь-якого ступеня рекомендується обережне дозування, починаючи з найменшої дози.
Порушення функції серця
Для досягнення kontroлі частоти дії серця у пацієнтів із порушеннями функції лівої комори серця (LVEF <40%, CI <2,5 л/хв/м2, клас 3-4 за NYHA), наприклад, після операції на серці, під час ішемії або у септичних станах, застосовувалися менші початкові дози від 1 мкг/кг/хв і збільшувалися поступово під щільним контролем артеріального тиснячення до 10 мкг/кг/хв. Можно розглянути подальше збільшення дози під щільним контролем гемодинамічних параметрів, якщо це необхідно і добре переноситься пацієнтом, враховуючи стан серцево-судинної системи.
Септичний шок
У пацієнтів із септичним шоком для kontroлі частоти дії серця застосовувалися менші дози, від 1 мкг/кг/хв до максимально 40 мкг/кг/хв. Дозу збільшували в приростах по 1 мкг/кг/хв з мінімальним інтервалом 20 хвилин між наступними дозами під щільним контролем артеріального тиснячення.
Діти і підлітки
Не встановлено безпеки і ефективності ландіололу у дітей віком до 18 років.
Спосіб введення
Препарат Runrapiq повинен бути розчинений перед введенням і використаний негайно після відкриття.
Не змішуйте препарат Runrapiq з іншими лікарськими засобами, крім тих, що наведені в пункті 6.6 ХПЗ.
Ландіолол повинен бути введений внутрішньовенно за допомогою центрального або периферичного доступу і не повинен бути введений через те саме місце введення, що і інші препарати.
На відміну від інших бета-адреноблокаторів ландіолол не викликає тахікардію з відміни внаслідок раптового припинення введення після тривалої 24-годинної інфузії. Тим не менш, пацієнти повинні бути щільно контролювані, коли введення ландіололу має бути припинено.
Протипокази
‐
Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої іншої речовини, наведеної в пункті 6.1 ХПЗ.
‐
Важка брадикардія (менше 50 ударів на хвилину)
‐
Хвороба синусового вузла
‐
Важкі порушення провідності в привідній системі (без кардіостимулятора): блок привідної системи II або III ступеня
‐
Кардіогенний шок
‐
Важка гіпотонія
‐
Декомпенсована серцева недостатність, якщо вона не пов'язана з порушеннями ритму серця
‐
Пульмональна гіпертензія
‐
Нелікований феохромоцитома ( феохромоцитома)
‐
Гострий напад бронхіальної астми
‐
Важка, неможлива для виправлення метаболічна ацидоз.
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.