РАПІБЛОК 300 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Rapibloc 300 мг порошок для розчину для інфузії

ландіолол гідрохлорид

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Rapibloc і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Rapibloc
3. Як приймати Rapibloc
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Rapibloc
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Rapibloc і для чого він використовується

Rapibloc містить активну речовину ландіолол гідрохлорид. Він належить до групи лікарських засобів, званих «бета-блокаторами». Він діє, перетворюючи нерегулярні або швидкі серцеві удари на нормальні.

Цей лікарський засіб використовується у дорослих для лікування проблем з серцевим ритмом, коли серце б'ється занадто швидко.

Він використовується під час або одразу після хірургічної операції чи в інших ситуаціях, коли потрібно контролювати серцеві удари.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Rapibloc

Ваш лікар не призначить Rapibloc, якщо:

• Ви алергічні на ландіолол або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У вас дуже повільний серцевий ритм (менше 50 ударів на хвилину).
• У вас швидкий або чергуючий швидкий і повільний серцевий ритм (проблема, звана «хворим синусом»).
• У вас серйозна проблема з блокуванням серцевих ударів. Блокування серцевих ударів - це проблема з електричними сигналами, які контролюють серцеві удари.
• У вас проблема з кровопостачанням серця (проблема, звана «кардіогенний шок»).
• У вас дуже низький артеріальний тиск.
• У вас серйозні симптоми серцевої недостатності.
• У вас підвищений тиск у легеневих артеріях (легенева гіпертензія).
• Ви страждаєте на захворювання залоз, зване феохромоцитомою, яке не було лікуване. Феохромоцитома виникає з надниркової залози і може спричинити раптове підвищення артеріального тиску, сильний головний біль, потіння і підвищення серцевих ударів.
• У вас симптоми астми, які швидко погіршуються.
• У вас дуже високі рівні кислотності в організмі (тяжка метаболічна ацидоз), які не можуть бути виправлені.

Попередження та обережність

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу.
• Rapibloc - це порошок і повинен бути розчинений вашим лікарем або медсестрою перед тим, як його введуть вам.
• Зазвичай, ваші серцеві удари, артеріальний тиск і електрична активність серця будуть постійно контролюватися під час лікування цим лікарським засобом.

Ваш лікар буде особливо обережним з цим лікарським засобом, якщо:

• У вас цукровий діабет або низький рівень цукру в крові. Ландіолол може маскувати симптоми низького рівня цукру в крові.
• У вас низький артеріальний тиск.
• У вас проблема, звана «синдром передчасної екситації» у поєднанні з нерегулярним і швидким серцевим ритмом (фібриляція передсердь).
• • У вас проблеми з електричними сигналами, які контролюють серцеві удари (блокування серцевих ударів).
• У вас проблеми з проведенням електричних імпульсів через серце і ви приймаєте верапаміл або ділтіазем.
• • У вас особливий тип ангіни (грудний біль), званий «ангіна Прінцметала».
  • У вас є або були серцеві проблеми (наприклад, серцева недостатність). Ваш лікар буде особливо уважно стежити за вашим станом, щоб виявити будь-які серцеві симптоми. Якщо потрібно, лікування буде припинено, доза буде зменшена або буде розпочато спеціальне лікування.
• У вас певні порушення серцевого ритму, звані надшлуночковими аритміями, і:
• • у вас є інші серцеві проблеми або
  • ви приймаєте інші лікарські засоби для серця
  • У вас проблеми з нирками.
  • У вас захворювання залоз, зване феохромоцитомою, яке було лікуване лікарськими засобами, званими альфа-адреноблокаторами.
• У вас звуження дихальних шляхів або свистячі звуки, як при астмі.
• У вас проблеми з циркуляцією крові, такі як блідість пальців (хвороба Рейно) або болі, втома і, іноді, печіння в ногах.
• У вас алергічні захворювання або ви маєте ризик розвитку анафілактичних реакцій (тяжких алергічних реакцій). Rapibloc може зробити алергічні захворювання більш серйозними і важчими для лікування.

Якщо ви не впевнені, чи відноситься це до вашого випадку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком прийому Rapibloc.

Інші лікарські засоби та Rapibloc

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, які ви придбали самостійно, без рецепта, навіть лікарські засоби на основі рослин і натуральні продукти. Ваш лікар перевірить, чи не впливають інші лікарські засоби, які ви приймаєте, на дію Rapibloc.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте які-небудь з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем з серцевим ритмом (наприклад, ділтіазем, верапаміл, пропафенон, дисопірамід, аміодарон і препарати дигіталісу) та артеріальної гіпертензії (наприклад, ніфедипін).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування цукрового діабету, включаючи інсулін і лікарські засоби, які приймаються через рот.
• Лікарські засоби, які використовуються під час операції для розслаблення м'язів (наприклад, суксаметоній) або лікарські засоби, які використовуються для зворотного дії м'язових релаксантів, званих інгібіторами холінестерази (наприклад, неостигміна, дистигміна і едрофонію). Ваш лікар також буде особливо обережним при використанні ландіололу під час операцій, коли ви приймаєте анестезію та інші лікування.
• Лікарські засоби, відомі як гангліоблокатори (наприклад, триметафан).
• Лікарські засоби, які використовуються як знеболювальні засоби, наприклад, нестероїдні протизапальні засоби, відомі як НПЗЗ.
• Флоктафенін, який є знеболювальним засобом.
• Амісульпрід, лікарський засіб, який використовується для лікування психічних захворювань.
• Антидепресанти «трициклічні» (наприклад, іміпраміна і амітріптиліна).
• Барбітурати (наприклад, фенобарбітал, який використовується для лікування епілепсії).
• Фенотіазини (наприклад, хлорпромазина, яка використовується для лікування психічних захворювань).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування астми.
• Лікарські засоби, які можуть знижувати артеріальний тиск (наприклад, резерпін і клонідін).
• Адреналін, який використовується для лікування алергічних реакцій.
• Гепарин, який використовується для розрідження крові.

Якщо ви не впевнені, чи відноситься це до вашого випадку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком прийому Rapibloc.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Дані про використання ландіололу під час вагітності обмежені. Через відсутність досвіду не рекомендується використання цього лікарського засобу під час вагітності.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Ландіолол може переходити в грудне молоко, тому не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми.

Rapibloc містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Rapibloc

• Ландіолол - це порошок і повинен бути розчинений вашим лікарем або медсестрою. Його вводять у вигляді інфузії через голку в вену.
• Доза повинна бути індивідуально підібрана. Можливо, буде призначена початкова доза перед підтримуючою дозою. Ваш лікар визначить схему дозування і підіб'є дозу за необхідності.
• Тривалість лікування залежить від ефекту і можливих побічних ефектів. Ваш лікар визначить тривалість лікування.
• Під час введення ландіололу ваші серцеві удари, артеріальний тиск і електрична активність серця будуть контролюватися.
• Після досягнення стабільного стану可能 буде призначено інший лікарський засіб для серця, одночасно знизивши дозу ландіололу.

Зазвичай, не потрібно змінювати дозу цього лікарського засобу, якщо ваш вік високий.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар буде особливо обережним.

Порушення функції печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар розпочне лікування з нижчої дози.

Використання у дітей і підлітків

Досвід використання ландіололу у дітей і підлітків обмежений. Ваш лікар вирішить про лікування ландіололом.

Якщо ви прийняли过 багато Rapibloc

Якщо ви відчуваєте, що прийняли过 багато ландіололу, негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі.

Ваш лікар прийме необхідні заходи (лікування може бути припинено негайно, і вам може бути призначено підтримуюче лікування).

Якщо ви прийняли过 багато цього лікарського засобу, ви можете відчувати такі симптоми:

• Гостре зниження артеріального тиску (ви можете відчувати головокружіння або безсилля).
• Дуже повільні серцеві удари
• Зниження серцевої функції
• Шок через зниження серцевої функції
• Проблеми з диханням
• Втрата свідомості, яка може призвести до коми
• Конвульсії ( судоми)
• Нудота
• Вомітання
• Низький рівень цукру в крові
• Високий рівень калію в крові (гіперкаліємія)

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби (телефон 91 562 04 20) або проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Rapibloc

Раптове припинення лікування Rapibloc зазвичай не призводить до відновлення симптомів тахікардії. Ваш лікар буде особливо уважно стежити за вашим станом, якщо ви припините лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів зникають через 30 хвилин після припинення лікування ландіололом. Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними.

Можливо, буде потрібно припинити інфузію, якщо ваш лікар спостерігатиме будь-які серйозні зміни:

• Вашого серцевого ритму
• Артеріального тиску
• Електричної активності серця

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Повільні серцеві удари
• Низький артеріальний тиск

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Пневмонія (інфекція легенів)
• Аномально низький рівень тромбоцитів у крові
• Низький рівень натрію в крові
• Зниження кровопостачання мозку, головний біль
• Інфаркт міокарда, порушення нормальної циркуляції крові (серцева арест), швидкий і/або нерегулярний серцевий ритм
• Артеріальна гіпертензія
• Астма
• Вомітання, нудота
• Порушення функції печінки

• Холодний пот
• Червоність шкіри

• Порушення функції нирок
• Гіпертанія
• Зміни в аналізах крові

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Запалення тканини грудної клітки

• Гіперглікемія
• Інсульт
• Порушення серцевого ритму, зниження серцевої функції, певні типи порушень серцевого ритму (наприклад, коротка пауза в нормальній діяльності серця або відсутність серцевих ударів; відчуття, що серце б'ється)
• Шок, приливи
• Проблеми з диханням (затруднення дихання), аномально низький рівень кисню в крові.
• Болі в животі, слина, поганий запах з рота
• Аномально високий рівень білірубіну (пігменту, який утворюється при розпаді червоних кров'яних клітин) в крові
• Порушення функції нирок, зниження об'єму сечі
• Охолодження, болі в грудній клітці, біль в місці ін'єкції
• Зниження тиску в легеневих артеріях

• Цукор (глюкоза) в сечі
• Аномальні показники (ЕКГ, ультразвук) серця

• Аномальні показники аналізу сечі (білок в сечі, підвищення рівня сечовини в сечі)
• Біль в місці ін'єкції
• Зміни шкіри в місці ін'єкції
• Чуття тиску в місці ін'єкції

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Rapibloc

• Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання. Не заморожуйте.
• Ландіолол повинен бути розчинений перед використанням. Розчинений лікарський засіб стабільний протягом 24 годин при 25 °C. Однак його слід використовувати негайно після розчинення.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігатиме частинки або забарвлення розчину.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рапіблоку

Активний інгредієнт - ландіолол гідрохлорид. Одна флакон містить 300 мг ландіолол гідрохлориду (у вигляді порошку), що еквівалентно 280 мг ландіололу. Після розведення 1 мл містить 6 мг ландіолол гідрохлориду.

Інші компоненти - манітол (Е421) та гідроксид натрію (Е524) (для регулювання pH).

Вигляд Рапіблоку та вміст упаковки

Рапіблок - порошок для розчину для інфузії білого або майже білого кольору.

Упаковка містить флакон об'ємом 50 мл з скляним корпусом, пробкою з хлоробутілу та відкидною алюмінієвою кришкою.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Wintergasse 85/1b

3002, Пуркерсдорф

Австрія

Відповідальна особа за виробництво

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Відень

Австрія

За додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.

Calle de Cólquide nº6, Edif. Prisma – Portal 2, 1º F

28231, Лас-Росас, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Бельгія Runrapiq 300 мг порошок для розчину для інфузії

Ірландія Rapibloc 300 мг порошок для розчину для інфузії

Португалія Rapibloc 300 мг порошок для розчину для інфузії

Іспанія Rapibloc 300 мг порошок для розчину для інфузії

Нідерланди Landiolol Hydrochloride Orpha-Devel 300 мг порошок для розчину для інфузії

Дата останнього перегляду цього листка:11/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначеналише для медичних працівників:

Цей розділ містить практичну інформацію щодо застосування. Прочитайте листок для отримання повної інформації про дозування та форму застосування, протипоказання, попередження тощо.

Ландіолол показаний для внутрішньовенної інфузії в контрольованому середовищі. Лікарський засіб повинен застосовуватися лише кваліфікованим медичним працівником. Дозування ландіололу повинно бути індивідуалізованим.

Рапіблок не повинен застосовуватися без відновлення.

Відновити 1 флакон 50 мл однієї з наступних розчинів:

• Розчин NaCl 9 мг/мл (0,9 %)
• Розчин глюкози 50 мг/мл (5 %)
• Розчин Рінгера
• Розчин Рінгера з лактатом

Білий або майже білий порошок повністю розчиняється після відновлення. Перемішати повільно до отримання прозорого розчину. Відновлені розчини повинні бути перевірені візуально на наявність видимих частинок та забарвлення. Використовувати лише прозорі та безбарвні розчини.

Інфузія починається зазвичай зі швидкості інфузії 10-40 мкг/кг/хв, яка встановлює ефект зниження частоти серцевих скорочень за 10-20 хв.

Якщо бажається швидкий початок дії гіпотензивного ефекту (за 2-4 хв), можна розглянути застосування опціональної завантажувальної дози 100 мкг/кг/хв протягом 1 хв, після чого слідує внутрішньовенна інфузія у дозі 10-40 мкг/кг/хв.

У пацієнтів з серцевою недостатністю та септичним шоком повинні застосовуватися нижчі початкові дози. Інструкції щодо дозування наведені в розділі «Особливі популяції» та у схемі дозування.

Максимальна доза:Дозу підтримання можна збільшити до 80 мкг/кг/хв протягом обмеженого періоду часу (див. розділ 5.2 листка), якщо стан пацієнта вимагає та дозволяє таке збільшення дози та не перевищує максимальну добову дозу.

Рекомендована максимальна добова доза ландіолол гідрохлориду становить 57,6 мг/кг/добу (напр., інфузія 40 мкг/кг/хв протягом 24 годин). Існує обмежений досвід застосування ландіололу протягом понад 24 годин у дозах понад 10 мкг/кг/хв.

Формула перетворення для внутрішньовенної інфузії: мкг/кг/хв у мл/год

(Ландіолол 300 мг/50 мл = 6 мг/мл):

Цільова доза (мкг/кг/хв) х маса тіла (кг)/100 = швидкість інфузії (мл/год)

Таблиця перетворення (приклад):

Опціональне застосування болюсної дози для пацієнтів з стабільним гемодинамічним станом:

Формула перетворення 100 мкг/кг/хв у мл/год (ландіолол 300 мг/50 мл = 6 мг/мл):

Швидкість інфузії завантажувальної дози (мл/год) протягом 1 хв = маса тіла (кг)

(Приклад: швидкість інфузії завантажувальної дози 70 мл/год протягом 1 хв для пацієнта масою 70 кг)

У разі появи побічної реакції слід зменшити дозу ландіололу або зупинити інфузію, а пацієнти повинні отримувати відповідне медичне лікування, якщо це необхідно. У разі гіпотензії або брадикардії можна відновити застосування ландіололу у нижчій дозі після того, як артеріальний тиск або частота серцевих скорочень повернуться до прийнятного рівня. У пацієнтів з низьким систолічним артеріальним тиском потрібна особлива обережність при调整уванні дози та під час підтримуючої інфузії.

У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: тяжка гіпотензія, тяжка брадикардія, блокада AV, серцевої недостатності, кардіогенного шоку, зупинки серця, бронхоспазму, респіраторної недостатності, втрати свідомості до коми, судом, нудоти, блювоти, гіпоглікемії, гіперкаліємії.

У разі передозування слід негайно зупинити застосування ландіололу.

Перехід на альтернативний лікарський засіб:Після досягнення адекватного контролю частоти серцевих скорочень та стабільного клінічного стану можна здійснити перехід на альтернативні лікарські засоби (наприклад, пероральні антиаритмічні засоби).

Коли ландіолол замінюється альтернативним лікарським засобом, лікар повинен ретельно розглянути маркування та дозування альтернативного лікарського засобу. Якщо відбувається зміна на альтернативний лікарський засіб, дозу ландіололу можна зменшити наступним чином:

• У першій годині після застосування першої дози альтернативного лікарського засобу швидкість інфузії ландіололу можна зменшити вдвічі (50 %).
• Після застосування другої дози альтернативного лікарського засобу слід контролювати реакцію пацієнта, а якщо протягом щонайменше однієї години підтримується задовільний контроль, інфузію ландіололу можна зупинити.

Особливі популяції

Популяція похилого віку (≥65 років):корекція дози не потрібна.

Недостатність нирок:корекція дози не потрібна.

Недостатність печінки:дані про лікування пацієнтів з недостатністю печінки обмежені. Рекомендується обережне дозування, починаючи з найнижчої дози у пацієнтів з усіма ступенями недостатності печінки.

Серцевої недостатності:у пацієнтів з погіршеною функцією лівого шлуночка (ФВ <40 %, КК <2,5 л/хв/м2, NYHA 3-4), наприклад, після кардіохірургічної операції, під час ішемії або у септичних станах, застосовувалися нижчі дози, починаючи з 1 мкг/кг/хв, і збільшувалися поступово під тісним контролем артеріального тиску до 10 мкг/кг/хв для досягнення контролю частоти серцевих скорочень. Можливі подальші збільшення дози під тісним гемодинамічним контролем, якщо стан пацієнта вимагає та дозволяє таке збільшення дози.

Септичний шок

У пацієнтів з септичним шоком, які отримують терапію васопресорами, застосовувалися нижчі дози, починаючи з 1 мкг/кг/хв, до максимальної дози 40 мкг/кг/хв для досягнення контролю частоти серцевих скорочень. Дозу збільшували на 1 мкг/кг/хв з мінімальним інтервалом між дозами 20 хвилин під тісним контролем артеріального тиску.

Педіатрична популяція:ще не встановлено безпеку та ефективність ландіололу у дітей віком від 0 до 18 років.

Форма застосування

Рапіблок повинен бути відновлений перед застосуванням та використаний негайно після відкриття.

Рапіблок не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім тих, що перелічені в розділі 6.6 характеристики лікарського засобу.

Рапіблок повинен застосовуватися внутрішньовенно через центральний або периферійний шлях та не повинен застосовуватися через той самий внутрішньовенний шлях, що й інші лікарські засоби.

На відміну від інших бета-блокаторів, ландіолол не демонстрував тахікардію при відміні після 24 годин безперервної інфузії. Тим не менш, слід тісно контролювати пацієнтів при припиненні застосування ландіололу.

Протипоказання

• Гіперчутливість до активного інгредієнту або до одного з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1 характеристики лікарського засобу.
• Тяжка брадикардія (менше 50 ударів на хвилину)
• Синдром хворого синусового вузла без кардіостимулятора
• Тяжкі порушення провідності атриовентрикулярного вузла (AV) (без кардіостимулятора): блокада AV другого або третього ступеня
• Кардіогенний шок
• Тяжка гіпотензія
• Декомпенсована серцевої недостатності, коли вона не пов'язана з аритмією
• Пульмональна гіпертензія
• Нелікований феохромоцитом
• Гострий бронхіальний астма

Тяжка метаболічна ацидоз та незворотна.