Ацецор

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Acecor, 400 мг, покриті таблетки

Ацебутолол гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Acecor і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Acecor
• 3. Як приймати Acecor
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Acecor
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Acecor і для чого його застосовують

Acecor належить до групи препаратів, званих бета-адренолітиками. Він містить активну речовину – ацебутолол, який діє в першу чергу на рецептори, розташовані в серці, натомість слабше діє на рецептори, розташовані в стінці кровоносних судин і бронхів. Acecor застосовується для лікування артеріальної гіпертонії, стенокардії та порушень ритму серця.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Acecor

Коли не застосовувати препарат Acecor

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину, бета-адренолітики або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6) - симптоми алергічної реакції: висип, труднощі з диханням або ковтанням, набряк губ, обличчя, горла або язика,
• якщо в пацієнта спостерігається кардіогенний шок,
• якщо в пацієнта спостерігається низький артеріальний тиск (100/60 мм рт. ст. або нижче),
• якщо в пацієнта спостерігається атриовентрикулярний блок II або III ступеня,
• якщо в пацієнта спостерігається синдром хворого синусного вузла,
• якщо в пацієнта спостерігається важка брадикардія, тобто сповільнення діяльності серця (менше 45-50 скорочень/хв),
• якщо в пацієнта спостерігається невиправлена серцева недостатність,
• якщо в пацієнта спостерігається метаболічний ацидоз, тобто підвищена кислотність крові,
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення кровообігу,
• якщо в пацієнта спостерігається не лікований феохромоцитом.

Якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Acecor. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Acecor.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Acecor необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Перед початком застосування препарату Acecor необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається будь-який з нижченаведених станів:

• порушення функції нирок, особливо важка ниркова недостатність, залежно від ступеня недостатності лікар може зменшити дозу цього препарату,
• труднощі з диханням, бронхіальна астма або хвороби обструктивних повітряних шляхів,
• серцева недостатність, стабілізована під впливом інших препаратів - якщо під час застосування цього препарату спостерігається сповільнення діяльності серця, лікар може зменшити його дозу,
• ангіна пекторіс типу Принцметала,
• порушення кровообігу в периферичних судинах, оскільки Acecor може посилювати їх,
• хвороба, що виникає внаслідок порушень кровообігу, що проявляється синюшністю і охолодженням кистей і ступнів,
• гіпертиреоз, оскільки цей препарат може маскувати його симптоми,
• цукровий діабет, оскільки цей препарат може маскувати симптоми низького рівня глюкози в крові (гіпоглікемії),
• феохромоцитом,
• псоріаз,
• алергія, оскільки група препаратів, до якої належить Acecor, може збільшувати чутливість до алергенів і посилювати тяжкість анафілактичних реакцій.

Перед планованим хірургічним втручанням пацієнт повинен повідомити лікаря, що застосовує Acecor, оскільки він може змінювати дію деяких речовин, що застосовуються для загальної анестезії, таких як етер, циклопропан і тріхлоретилен. Аналогічно до інших бета-адренолітиків, не слід раптово припиняти застосування ацебутололу. Відміна препарату Acecor повинна здійснюватися поступово. Це особливо важливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.

Препарат Acecor та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Acecor може впливати на дію інших препаратів, що застосовуються пацієнтом, або ці препарати можуть порушувати дію препарату Acecor. Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• препарати, що застосовуються для лікування ангіни пекторіс, особливо верапаміл або ділтіазем,
• інші препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань, такі як дізопірамід, аміодарон, дигоксин,
• інсулін або пероральні препарати, що зменшують рівень глюкози в крові, наприклад глібенкламід,
• клонідин, що застосовується для лікування артеріальної гіпертонії,
• препарати, що застосовуються для лікування порушень дихання, такі як амінофілін, теофілін, салбутамол або тербуталін,
• ністероїдні протизапальні препарати, що застосовуються для лікування болю, такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, індометацин, піроксикам,
• препарати, що застосовуються для лікування депресії, такі як інгібітори моноамінооксидази, тріциклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін), похідні фенотіазину,
• препарати, що полегшують засипання - барбітурати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Вагітність: Не слід застосовувати препарат Acecor у першому триместрі вагітності. Acecor може бути застосований у жінок під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності та під суворим контролем лікаря. Годування грудьми: Не слід застосовувати цей препарат, якщо пацієнтка годує грудьми. Acecor проникає в материнське молоко.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Acecor, як і інші бета-адренолітики, може викликати головокружіння та відчуття втоми. У разі появи вищезазначених симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Препарат Acecor містить лактозу(33 мг у 1 таблетці), яка є видом цукру. Якщо в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен перед застосуванням цього препарату проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати Acecor

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат застосовується перорально. Таблетку необхідно запити невеликою кількістю води. Рекомендується приймати препарат під час їжі. Рекомендована доза: При артеріальній гіпертонії: Лікування починається з дози 400 мг один раз на добу. У разі потреби лікар може вирішити збільшити дозу до 800 мг на добу у 2 прийоми. Максимальна добова доза становить 1200 мг. При ангіні пекторіс: Зазвичай застосовується 400 мг один раз на добу. У особливо важких випадках лікар може збільшити дозування до 800 мг на добу, яке вводиться у 2-4 прийоми. При порушеннях ритму серця: Лікування починається з дози 200 мг; максимальна терапевтична дія спостерігається через близько 3 години. Зазвичай достатньою добовою дозою є 400 мг. У разі потреби лікар може вирішити збільшити дозу до 1200 мг на добу у поділених прийомах.

Застосування у дітей та підлітків

Не встановлено дозування препарату Acecor у дітей та підлітків. У разі необхідності лікар може призначити застосування мінімально ефективної дози.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок

У пацієнтів із порушеннями функції нирок лікар може змінити дозу.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку, якщо в них спостерігаються порушення функції нирок або важкі порушення функції печінки, лікар може змінити дозу.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Acecor

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Acecor можуть з'явитися наступні симптоми: слабкість, головокружіння, труднощі з диханням або задуха, симптоми гіпоглікемії (зниженого рівня глюкози в крові) та важкі симптоми серцевої недостатності. Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, взявши з собою пакування препарату, залишкові таблетки або інструкцію.

Пропуск прийому препарату Acecor

Не слід застосовувати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози, а слід прийняти наступну дозу в звичайний час.

Переривання прийому препарату Acecor

Не слід переривати прийом цього препарату без консультації з лікарем. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного. До найважчих побічних ефектів належать: серцева недостатність, атриовентрикулярний блок, бронхоспазм. Необхідно припинити застосування цього препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються симптоми надчутливості у вигляді висипу, порушень ковтання або дихання, набряку губ, обличчя, горла або язика. Нижченаведені побічні ефекти представлені згідно з частотою їхнього виникнення. Дуже часто(можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• втома,
• порушення функції шлунка та кишечника,
• позитивний титр (присутність) антиядерних антитіл у крові. Часто(можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 осіб):
• задуха,
• висип,
• депресія, кошмари,
• головокружіння, головний біль,
• нудота, діарея,
• порушення зору. Не дуже часто(можуть виникати рідше ніж у 1 з 100 осіб):
• синдром, подібний до системного червоного вовчака. Частота невідома(неможливо визначити)
• серцева недостатність, атриовентрикулярний блок I ступеня, загострення існуючого атриовентрикулярного блоку, повільна діяльність серця (брадикардія),
• психози, марення, сплутаність, зниження статевого потягу, порушення сну,
• парестезія (порушення чуття у вигляді оніміння або поколювання), порушення центральної нервової системи,
• сухість очей,
• інтермітуючий клaudикація (труднощі при ходьбі, що вимагають частого перепочинку), синдром Рейно (синюшність і охолодження кистей і ступнів), гіпотонія,
• пневмонія, інфільтрати в легенях, бронхоспазм (труднощі з диханням),
• вомітування,
• абстинентний синдром (симптоми, що виникають унаслідок надто швидкого відміни препарату).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Хмельницького, 14, м. Київ, 01001, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Acecor

Зберігати при температурі нижче 25°C. Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Acecor

Активною речовиною препарату є ацебутолол гідрохлорид. Одна покрита таблетка містить 444 мг ацебутололу гідрохлориду, що відповідає 400 мг ацебутололу. Інші компоненти: лактоза, кукурудзяний крохмаль, повідон, стеарин магнію, тальк, колоїдна безводна діоксид силіцію, гіпромелоза, діоксид титану, пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Acecor і що містить пакування

Препарат Acecor має форму білих, круглих, двосторонньо опуклих таблеток з рискою поділу. Пакуванням препарату є блистер PVC/PVDC/Alu, у паперовій коробці. Пакування містить 30 покритих таблеток.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

SPA – Societa Prodotti Antibiotici S.p.A. Віа Б'єлла, 8, 20143 Мілан, Італія

Виробник:

Doppel Farmaceutici S.r.l. Віа Вольтурно, 48, Квіто де Стампі, Роццано (MI), Італія

Представник відповідальної особи:

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. вул. Підлєсна, 83, 05-552 Лази, Польща тел.: (22) 70 28 200 електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]) Інструкція для пацієнта у формі, придатній для незрячих і слабозрячих, доступна в приміщенні представника відповідальної особи.

Дата останньої актуалізації інструкції: