Рулід

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Rulid, 150 мг, покриті таблетки

Рокситроміцин

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Rulid і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Rulid
• 3. Як застосовувати Rulid
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Rulid
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Rulid і для чого його застосовують

Активною речовиною, що міститься в препараті Rulid, є рокситроміцин, який належить до групи макролідних антибіотиків.
Rulid застосовується для лікування наступних бактеріальних інфекцій, викликаних чутливими до рокситроміцину мікроорганізмами:

• ангіна (тонзиліт), викликана бета-гемолітичними стрептококами групи А - як альтернатива бета-лактамним антибіотикам;
• гострі синусити, коли не можна застосовувати бета-лактамні антибіотики;
• суперінфекції під час гострого бронхіту;
• ексацербация хронічного бронхіту;
• амбуляторна пневмонія у пацієнтів без факторів ризику, без симптомів важкого стану та без клінічних ознак, що свідчать про інфекцію, викликану пневмококами; якщо підозрюється атипова пневмонія, макроліди показані незалежно від тяжкості симптомів;
• інфекції шкіри і підшкірної клітковини легкого перебігу, викликані Staphylococcus aureusабо Streptococcus pyogenes;
• нерезьянські генітальні інфекції, викликані Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Rulid

Коли не застосовувати препарат Rulid:

• якщо пацієнт має підвищену чутливість до рокситроміцину або інших макролідних антибіотиків або до будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт одночасно застосовує алкалоїди споришу - препарати, що звужують кровоносні судини, наприклад, застосовувані під час мігрені (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін, бромокриптин)
• якщо пацієнт одночасно застосовує такі препарати, як цизапрід, астемізол, пімозид або терфенадин (див. розділи «Острожність» та «Rulid та інші препарати»).

У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Острожність та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Rulid необхідно обговорити це з лікарем.
Під час одночасного застосування макролідних антибіотиків та алкалоїдів споришу з судинозвужуючою дією спостерігалися випадки сильного звуження судин (отруєння споришем), з можливою некрозом кінцівок. Якщо пацієнт приймає алкалоїди споришу, він повинен повідомити про це лікаря перед початком застосування рокситроміцину.
Після застосування рокситроміцину спостерігалися випадки важких бульозних реакцій шкіри, таких як синдром Стівенса-Джонсона (англ. SJS), токсичний епідермальний некроліз (англ. TEN) або гостра генералізована осуткова еритема (англ. AGEP) (див. пункт 4.). Якщо у пацієнта виявляються об'єктивні або суб'єктивні симптоми СДС (наприклад, поширена, важка висипка шкіри з утворенням бульбусів або лущення шкіри, а також симптоми грипу та гарячки), ТЕН (наприклад, прогресуюча висипка часто з бульбусами або зміни на слизових оболонках, загальне погане самопочуття, гарячка, озноб і біль у м'язах) або гостра генералізована осуткова еритема (наприклад, червона, лущаючася висипка з вузлами під шкірою та бульбусами), лікування препаратом Rulid необхідно припинити та негайно звернутися до лікаря, оскільки ці шкірні симптоми можуть загрожувати життю.
Необхідна модифікація дози у пацієнтів похилого віку.
У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю застосування рокситроміцину не рекомендується.
Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування рокситроміцину у пацієнтів з легкою до помірної ниркової недостатності.
Ниркова екскреція рокситроміцину та її метаболітів становить близько 10% від прийнятої перорально дози.
У разі ниркової недостатності дозування залишається без змін.
Рекомендується контролювати функцію нирок та печінки, а також морфологію крові, особливо під час тривалого лікування (тобто триваліше 2 тижнів; див. пункт «Можливі побічні ефекти»).
Рокситроміцин, як і інші макроліди, може викликати загострення міастенії.
Хвороба, пов'язана з Clostridium difficile
Якщо під час або після закінчення застосування рокситроміцину у пацієнта спостерігається діарея, особливо важка, упорczyва та (або) кров'яна, він повинен повідомити про це лікаря, оскільки це може бути ознакою псевдомембранозного коліту, викликаного токсинами надмірно розмножених у кишечнику бактерій Clostridium difficile. Якщо підозрюється псевдомембранозний коліт, лікування рокситроміцином необхідно припинити. Коліт може мати легкий або важкий перебіг. Легкий зазвичай проходить після відміни препарату. У важчих випадках лікар може призначити прийом метронідазолу або ванкоміцину. Не слід приймати препарати, що гальмують перистальтику, або інші препарати, що діють запірно.
Препарати, які можуть подовжувати інтервал QT
Необхідно зберігати обережність під час застосування рокситроміцину у пацієнтів, які приймають інші препарати, які можуть подовжувати інтервал QT (див. пункт «Інші препарати та Rulid»). До них належать препарати протиаритмічні класу IA (наприклад, хінідин, прокаїнамід, дизопірамід) та класу III (наприклад, dofetylid, аміодарон), циталопрам, тріциклічні антидепресанти, метадон, деякі препарати проти психічних розладів (наприклад, фенотіазини), фторхінолони (наприклад, моксифлоксацин), деякі препарати проти грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, пентамідин) та деякі препарати проти вірусних інфекцій (наприклад, телапревір).
Рокситроміцин необхідно застосовувати обережно у пацієнтів з вродженим подовженням інтервалу QT, у ситуаціях, що сприяють виникненню порушень серцевого ритму (наприклад, не виправлена гіпокаліємія або гіпомагніємія, клінічно значуща брадикардія), а також у пацієнтів, які приймають препарати протиаритмічні класу IA та III, а також препарати, такі як астемізол, цизапрід або пімозид.

Rulid та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Наступних препаратів не слід застосовувати разом з препаратом Rulid:

• препарати, що містять алкалоїди споришу: ерготамін, дигідроерготамін (ці препарати звужують кровоносні судини, застосовуються, зокрема, при лікуванні мігрені)
• астемізол, терфенадин (застосовуються при лікуванні алергії)
• цизапрід (застосовується для стимуляції рухливості шлунково-кишкового тракту)
• пімозид (застосовується при лікуванні психічних розладів)

Наступні препарати слід застосовувати разом з препаратом Rulid з обережністю:

• хінідин, прокаїнамід, дизопірамід, dofetylid, аміодарон (препарати, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму)
• циталопрам, тріциклічні антидепресанти (застосовуються при лікуванні депресії)
• метадон (застосовується при лікуванні болю)
• фенотіазини (застосовуються при лікуванні психічних розладів)
• фторхінолони, наприклад моксифлоксацин (хіміотерапевтичні препарати, що застосовуються при бактеріальних інфекціях)
• флуконазол, пентамідин (препарати проти грибкових інфекцій)
• телапревір (препарат проти вірусних інфекцій)
• антагоністи вітаміну К (препарати, що застосовуються при лікуванні згортання крові)
• дігоксин та інші глікозиди серця (застосовуються при лікуванні, зокрема, серцевої недостатності)
• мідазолам, тріазолам (психотропні препарати)
• теофілін (застосовується при лікуванні, зокрема, бронхіальної астми)
• бромокриптин (застосовується, зокрема, при лікуванні хвороби Паркінсона та акромегалії)
• циклоспорин (застосовується, зокрема, при трансплантації)
• статини (застосовуються при лікуванні підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів у крові)
• рифабутин (застосовується при бактеріальних інфекціях)

Не спостерігається взаємодії між препаратом Rulid та карбамазепіном (застосовується при лікуванні, зокрема, епілепсії та біполярного афективного розладу), ранітідіном (застосовується при лікуванні виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки), гідроксидом алюмінію або магнію (застосовуються при лікуванні підвищеної кислотності шлунка), пероральними контрацептивами, що містять естрогени та прогестагени.

Rulid з їжею та питтям

Препарат Rulid слід приймати до їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Немає достатніх даних про застосування рокситроміцину у вагітних жінок, тому його застосування під час вагітності допускається лише у разі гострої необхідності.
Немає клінічного досвіду застосування рокситроміцину у жінок, які годують грудьми.
Незначна кількість рокситроміцину проникає до молока жінок, які годують. Лікар вирішить, чи відмовитися від лікування рокситроміцином, чи припинити годування грудьми у разі продовження терапії.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат може викликати головокружіння.
Порушення зору та нечітке зору можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Rulid, 150 мг, покриті таблетки, містить глюкозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати Rulid

Препарат Rulid, 150 мг, покриті таблетки, призначений для застосування у дорослих.
Препарат Rulid слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дорослі: 1 таблетка вранці та 1 таблетка ввечері, кожні 12 годин (300 мг на добу).
Цілію таблетку необхідно проковтнути з достатньою кількістю води.
Таблетки препарату Rulid слід приймати до їжі.
Тривалість лікування залежить від терапевтичних показань, мікроорганізму, який викликає інфекцію, та клінічної картини хвороби.
Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю
У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю [наприклад, цирозом печінки з жовтяницею та (або) асцитом] не рекомендується застосування рокситроміцину; якщо jedoch застосування препарату є необхідним, лікар зменшить дозу вдвічі та призначить регулярний контроль функції печінки.
Параметри функції печінки будуть контролюватися також у осіб з порушеною функцією печінки, а також у тих, у кого ниркова недостатність виникла під час застосування рокситроміцину в минулому. Якщо під час застосування рокситроміцину параметри функції печінки погіршаться, лікар повинен розглянути можливість відміни препарату.
Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю
У пацієнтів з нирковою недостатністю немає необхідності зменшення дози препарату, оскільки лише близько 10% прийнятої перорально рокситроміцину або її метаболітів виділяється нирками.
Дозування у осіб похилого віку
Модифікація дозування у осіб похилого віку не є необхідною.
Застосування у дітей та підлітків
У разі необхідності застосування рокситроміцину у дітей доступні таблетки з меншою кількістю активної речовини.
Застосування більшої ніж рекомендована дози Rulid
Після передозування препарату можуть виникнути наступні симптоми: нудота, блювота, діарея. Можуть також виникнути та загостритися такі побічні ефекти, як головний біль та головокружіння.
У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування. Не існує специфічного антидоту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо у пацієнта виникне будь-який з наступних побічних ефектів (частота виникнення невідома), необхідно негайно звернутися до лікаря:

• анafilактичний шок (бурхливий, гострий загальний реакцію на алергічній основі, характеризується виникненням труднощів у диханні, прискореним серцебиттям, часто збудженням, червоним кольором шкіри),
• спазм бронхів (задишка),
• ангіоневротичний набряк,
• важка реакція шкіри: плямистість, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, червона, лущаючася висипка з вузлами під шкірою та бульбусами (осуткова еритема),
• агранулоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія (зниження кількості, відповідно, гранулоцитів, нейтрофілів, тромбоцитів у крові),
• подовження інтервалу QT,
• псевдомембранозний коліт.

Можуть також виникнути перелічені нижче побічні ефекти.
Часто(у 1 до 10 на 100 пацієнтів)

• головокружіння, головний біль,
• нудота, блювота, нездужання (болі в епігастрії), діарея,
• висипка.

Незbyt часто(у 1 до 10 на 1000 пацієнтів)

• еозінофілія (збільшення кількості гранулоцитів у крові),
• поліморфна еритема, кропив'янка.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

• суперінфекції: як і у випадку з іншими антибіотиками, застосування рокситроміцину, особливо тривале, може викликати зростання опорних мікроорганізмів - Clostridium difficile. якщо під час лікування пацієнт не відчуває полегшення або виникнуть інші симптоми, що свідчать про нову інфекцію, необхідно негайно звернутися до лікаря,
• галюцинації, стан сплутаності (дезорієнтація),
• парестезії (чуття оніміння на шкірі), порушення смаку (у тому числі відсутність смаку) та (або) нюху (у тому числі відчуття несправжніх запахів, відсутність нюху),
• тимчасова глухота, зниження слуху, головокружіння вестибулярного походження, шум у вухах,
• кров'яна діарея, панкреатит,
• холестатична або гостра гепатит (іноді з жовтяницею),
• збільшення активності ферментів печінки: АСАТ, АЛАТ та (або) фосфатази лужної,
• tachykardia типу «torsade de pointes»,
• порушення зору,
• проблеми зі зором (нечітке зору).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Ярославська, 35,
04071 Київ,
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.dls.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника в Україні.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Rulid

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Перед застосуванням препарату необхідно перевірити термін придатності, вказаний на упаковці. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Rulid:

• -Активною речовиною препарату є рокситроміцин. Одна покрита таблетка містить 150 мг рокситроміцину.
• Інші компоненти: гідроксипропілцелюлоза, глікол поліпропіленгліколю, повідон К 30, колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, тальк, крохмаль кукурудзяний (ядро таблетки) та гідроксипропілметилцелюлоза, глюкоза безводна, діоксид титану, пропіленглікол (покриття).

Як виглядає Rulid та що містить упаковка

10 покритих таблеток в блистерній упаковці, в паперовій коробці.
Біла покрита таблетка, обидві сторони опуклі, циліндричної форми.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Sanofi-Aventis France
82, Avenue Raspail
Gentilly, 94250
Франція
Виробник
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiégne
Франція
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника компанії-постачальника в Україні:
Sanofi-Aventis Ukraine LLC
вул. Бонifratersка, 17
02003 Київ
Телефон: +38 (044) 490-50-00
Дата останньої актуалізації інструкції:липень 2021