Росвера

Укладена інформація для пацієнта: інструкція

Росвера, 5 мг, покриті таблетки

Росвера, 10 мг, покриті таблетки

Росвера, 15 мг, покриті таблетки

Росвера, 20 мг, покриті таблетки

Росвера, 30 мг, покриті таблетки

Росвера, 40 мг, покриті таблетки

Розувастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Росвера і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Росвера
• 3. Як використовувати препарат Росвера
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Росвера
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Росвера і для чого він призначений

Росвера належить до групи препаратів, званих статинами.
Лікар призначив препарат Росвера, оскільки:

• У пацієнта високий рівень холестерину. Це означає, що у нього підвищене ризик серцевого нападу або інсульту. Препарат Росвера використовується у дорослих, молоді та дітей віком 6 років або старших для лікування високого рівня холестерину.

Лікар рекомендував статин, оскільки зміна дієти та збільшення фізичної активності виявилися недостатніми для досягнення нормального рівня холестерину в крові. Пацієнт, який приймає препарат Росвера, повинен також дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та фізичних вправ.
Або

• У пацієнта є інші чинники, які підвищують ризик серцевого нападу, інсульту або інших подібних проблем зі здоров'ям.

Серцевий напад, інсульт або інші проблеми зі здоров'ям можуть бути викликані хворобою, званою атеросклерозом. Атеросклероз є результатом накопичення ліпідних відкладень в артеріях.

Чому важливо продовжувати приймати препарат Росвера?

Препарат Росвера використовується для досягнення нормального рівня речовин, званих ліпідами, у крові, серед яких найпоширенішим є холестерин.
У крові існують різні типи холестерину, так званий "поганий" холестерин (ЛДЛ-Х) та "хороший" холестерин (ВЛДЛ-Х).

• Росвера може зменшити рівень "поганого" холестерину та збільшити рівень "хорошого" холестерину.
• Росвера допомагає гальмувати виробництво в організмі "поганого" холестерину та покращує здатність до видалення холестерину з крові.

У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак без лікування ліпідні відкладення можуть накопичуватися в стінках кровоносних судин,导致ючи їх звуження.
Трапляється, що звужені кровоносні судини можуть закритися, що призводить до переривання кровотоку до серця або мозку,导致ючи серцевий напад або інсульт. Знижуючи рівень холестерину, можна зменшити ризик серцевого нападу, інсульту або виникнення інших подібних проблем зі здоров'ям, пов'язаних з високим рівнем холестерину.
Необхідно продовжувати приймати препарат Росверанавіть якщо досягнуто нормального рівня холестерину, оскільки препарат запобігає повторному збільшенню рівня холестерину, що导致ує накопичення ліпідних відкладень . Лікування слід перервати лише у разі рекомендації лікаря або під час вагітності.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Росвера

Коли не використовувати препарат Росвера

• Якщо пацієнт має алергію на розувастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Під час вагітності або годування грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Росвера, препарат слід негайно припинитиі звернутися до лікаря. Жінки репродуктивного віку, які приймають препарат Росвера, повинні використовувати ефективні методи контрацепції;
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки;
• Якщо у пацієнта є важкі захворювання нирок;
• Якщо у пацієнта є повторювані або невияснені болі м'язів;
• Якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/велпатасвіру/воксилапревіру (використовується для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С);
• Якщо пацієнт приймає циклоспорин (препарат, який використовується, наприклад, після трансплантації органів). Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або якщо є сумніви), слід знову звернутися до лікаря.

Крім того, не слід приймати препарат Росвера в дозі 30 мг або 40 мг (максимальна доза):

• Якщо у пацієнта є захворювання нирок середньої тяжкості (у разі сумнівів слід звернутися до лікаря);
• Якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози;
• Якщо у пацієнта в минулому були повторювані або невияснені болі м'язів або проблеми з м'язами чи подібні проблеми у родичів або проблеми з м'язами під час прийому в минулому інших препаратів, які знижують рівень холестерину;
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• Якщо пацієнт походить з Азії (Японія, Китай, Філіппіни, В'єтнам, Корея та Індія),
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, звані фібратами, які знижують рівень холестерину. Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або якщо є сумніви), слід знову звернутися до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Росвера, слід звернутися до лікаря або фармацевта:

• Якщо у пацієнта є проблеми з нирками;
• Якщо у пацієнта є проблеми з печінкою;
• Якщо у пацієнта в минулому були повторювані або невияснені болі м'язів чи проблеми з м'язами чи подібні проблеми у родичів чи проблеми з м'язами під час прийому в минулому інших препаратів, які знижують рівень холестерину. У разі невияснених болів м'язів, особливо якщо вони супроводжуються поганим самопочуттям або гарячкою, слід негайно звернутися до лікаря. Слід також повідомити лікаря, якщо виникло постійне слабіння м'язів;
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• Якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози;
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, звані фібратами, які знижують рівень холестерину. Слід ретельно ознайомитися з інформацією про препарат, навіть якщо раніше приймалися інші препарати, які знижують рівень холестерину;
• У разі прийому препаратів, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад ритонавіру з лопінавіром та (або) атазанавіром, див. пункт ,,Росвера та інші препарати”;
• Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або ін'єкційно препарат, який містить фузидову кислоту (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій). Прийом фузидової кислоти одночасно з препаратом Росвера може привести до важких ушкоджень м'язів (рабдоміолізу), див. пункт ,,Росвера та інші препарати”;
• Якщо пацієнт старше 70 років (оскільки лікар повинен вибрати відповідну для пацієнта дозу препарату Росвера);
• Якщо у пацієнта виникла важка дихальна недостатність;
• Якщо пацієнт походить з Азії (Японія, Китай, Філіппіни, В'єтнам, Корея та Індія). Лікар вибере відповідну для пацієнта початкову дозу препарату Росвера;
• Якщо у пацієнта раніше виникла важка шкірна реакція або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах. Препарат Росвера слід припинити та негайно звернутися до лікаря.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або якщо є сумніви):

• Не слід приймати препарат Росвера в дозі 30 мг та 40 мг (максимальна доза). Слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям будь-якої дози препарату Росвера.

Росвера.

У невеликої кількості пацієнтів прийом статинів може впливати на функцію печінки. Це дія можна визначити за допомогою простого аналізу крові, який перевіряє, чи збільшена активність ферментів печінки. Тому лікар зазвичай рекомендує виконати аналізи крові (перевірку активності ферментів печінки) перед початком та під час лікування препаратом Росвера.
Пацієнти з цукровим діабетом або у яких є ризик розвитку цукрового діабету, будуть під суворим контролем лікаря під час прийому цього препарату. Пацієнти, у яких виявлено високий рівень цукру та жирів у крові, надмірну вагу та високий тиск, можуть бути під ризиком розвитку цукрового діабету.
Під час прийому препарату Росвера повідомлялося про виникнення важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виник будь-який з симптомів, описаних у пункті 4, слід припинити прийом препарату Росвера та негайно звернутися до лікаря.
Діти та підлітки

• Якщо пацієнту менше 6 років: препарат Росвера не слід приймати у дітей віком до 6 років.
• Якщо пацієнту менше 18 років: препарат Росвера в дозах 30 мг та 40 мг не підходить для прийому у дітей та підлітків віком до 18 років.

Росвера та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про ті, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Слід повідомити лікаря про прийом наступних препаратів:

• циклоспорин (препарат, який використовується, наприклад, після трансплантації органів),
• варфарин, клопідогрел або тикагрелор (або будь-який інший препарат, який розріджує кров),
• фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат, який знижує рівень холестерину (наприклад, езетиміб),
• препарати проти нудоти (використовуються для нейтралізації соляної кислоти в шлунку),
• еритроміцин (антібіотик), фузидова кислота (антібіотик - див. нижче та пункт „Остережності та заходи обережності”),
• оральні контрацептиви,
• regorafenib (використовується для лікування раку),
• даролутамід (використовується для лікування раку)
• гормональна терапія заміщення,
• будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ, які приймаються окремо або в комбінації з іншими препаратами (див. „Остережності та заходи обережності”): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, паритапревір, дазабувір, вельпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір. Препарат Росвера може змінювати дію цих препаратів або ці препарати можуть змінювати дію препарату Росвера.

Якщо під час лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно приймати фузидову кислоту перорально, слід тимчасово припинити цей препарат. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову безпечно приймати препарат Росвера. Прийом препарату Росвера з фузидовою кислотою в рідких випадках може привести до слабкості м'язів, тендітності або болю (рабдоміолізу).
Більше інформації про рабдоміоліз знаходиться в пункті 4.

Росвера з їжею та питтям

Препарат Росвера можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Не слід приймати препарат Росвера під час вагітності або годування грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Росвера, вона повинна негайно припинити прийом цього препарату та звернутися до лікаря. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому препарату Росвера.
Перш ніж використовувати будь-який препарат, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

У більшості пацієнтів препарат Росвера не впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Однак у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння. У разі виникнення головокружіння слід звернутися до лікаря перед спробами керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Росвера містить лактозу (тип цукру)

Якщо в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як використовувати препарат Росвера

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Зазвичай використовувані дози у дорослих пацієнтів

Використання препарату Росвера для зниження високого рівня холестерину:

Початкова доза
Лікування препаратом Росвера слід розпочинати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо пацієнт раніше приймав інші статини в більших дозах. Початкова доза залежить від:

• рівня холестерину,
• величини ризику виникнення серцевого нападу або інсульту,
• наличності чинника, який може сприяти виникненню побічних ефектів.

Не всі дози препарату Росвера можуть бути доступні.
Слід звернутися до лікаря або фармацевта для визначення відповідної початкової дози.
Лікар може призначити найменшу дозу (5 мг), якщо:

• пацієнт має азійське походження (Японія, Китай, Філіппіни, В'єтнам, Корея та Індія),
• пацієнту більше 70 років,
• виявлені проблеми з нирками середньої тяжкості,
• виявлений ризик болю м'язів та проблем з м'язами (міопатія).

Збільшення дози та максимальна добова доза
Для досягнення нормального рівня холестерину лікар може вирішити про поступове збільшення дози до максимальної дози, яка становить 40 мг на добу. Кожне збільшення дози буде відбуватися з інтервалом у 4 тижні.
Максимальна добова доза препарату Росвера становить 40 мг. Ця доза використовується лише у пацієнтів з високим рівнем холестерину, які належать до групи високого ризику виникнення серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину не знизився достатньо під час прийому менших доз.

Використання препарату Росвера для зниження ризику серцевого нападу, інсульту або виникнення інших подібних проблем зі здоров'ям:

Рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу. Однак лікар може призначити меншу дозу, якщо в пацієнта є будь-які з вищезазначених чинників.

Використання у дітей та підлітків віком 6-17 років

Діапазон доз у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років становить від 5 до 20 мг на добу. Зазвичай використовувана початкова доза становить 5 мг, і лікар може поступово збільшувати дозу так, щоб вона була відповідною для пацієнта. Максимальна добова доза препарату Росвера становить 10 мг або 20 мг у дітей віком від 6 до 17 років залежно від стану хвороби. Препарат слід приймати один раз на добу. Препарат Росвера в дозі 30 мг та 40 мг у вигляді таблеток не слід приймати у дітей.

Спосіб прийому таблеток

Таблетку слід ковтати цілою, запивши водою.
Препарат Росвера слід приймати один раз на добу.Препарат Росвера можна приймати в будь-який час доби.
Для полегшення пам'яті про прийом препарату слід приймати його о однієї таєї ж години кожного дня.

Регулярні лікарські огляди для перевірки рівня холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для перевірки рівня холестерину.
Лікар може збільшити дозу препарату Росвера до дози, відповідної для даного пацієнта.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Росвера

Слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо пацієнт звертається до лікарні або лікується з інших хвороб, слід повідомити медичний персонал про прийом препарату Росвера.

Пропуск прийому препарату Росвера

Не слід хвилюватися у разі пропуску прийому дози, наступну дозу слід прийняти о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Росвера

Перед припиненням прийому препарату Росвера слід звернутися до лікаря. Припинення прийому препарату Росвера може привести до повторного збільшення рівня холестерину.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти препарату можуть виникнути. Побічні ефекти зазвичай є легкими та тимчасовими.

Якщо виник будь-який з наступних побічних ефектів, слід припинити прийом препарату Росвера і негайно звернутися до лікаря

:

• Проблеми з диханням, з або без набухання обличчя, губ, язика та (або) горла,
• Набухання обличчя, губ, язика та (або) горла, яке може викликати труднощі з ковтанням,
• Важкий свербіж шкіри (з вузлами).

Слід також припинити прийом препарату Росвера і негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з наступних побічних ефектів:

• Нетиповий біль м'язів або проблеми з м'язами, які тривають довше, ніж можна очікувати. Симптоми, пов'язані з м'язами, частіше виникають у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і у випадку з іншими статинами, побічні ефекти, пов'язані з м'язами, виникають у невеликої кількості пацієнтів і рідко можуть розвинутися в потенційно загрозливі для життя ушкодження м'язів, звані рабдоміолізом,
• Синдром Стівенса-Джонсона (включаючи висип, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини),
• Розрив м'язу,
• Червоні плоскі, округлі або круглі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах. Виникнення такого типу важких висипок на шкірі можуть передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона),
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 до 1 з 100 пацієнтів):

• Головний біль.
• Біль у животі.
• Запор.
• Нудота.
• Біль м'язів.
• Слабкість.
• Головокружіння.
• Збільшення рівня білка в сечі - цей параметр зазвичай повертається до норми самостійно без потреби припинення прийому препарату Росвера (лише у разі дози 40 мг).
• Цукровий діабет - існує більша ймовірність цукрового діабету, якщо пацієнт має високий рівень цукру та жирів у крові, надмірну вагу та високий тиск. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде контролювати пацієнтів групи ризику під час прийому цього препарату.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 до 1 з 1000 пацієнтів):

• Висипка, свербіж або інші реакції на шкірі.
• Збільшення рівня білка в сечі - цей параметр зазвичай повертається до норми самостійно без потреби припинення прийому препарату Росвера (лише у разі доз 5-20 мг).

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 1000 до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Важка алергічна реакція, яка включає набухання обличчя, язика та (або) горла, яке може викликати труднощі з ковтанням та диханням, важкий свербіж шкіри (з вузлами). У разі виникнення алергічної реакції слід припинити прийом препарату Росверата негайно звернутися до лікаря.
• Ушкодження м'язів у дорослих. У разі виникнення нетипового болю м'язів або проблем з м'язамитривалістю довше, ніж можна очікувати, як заходи обережності слід припинити прийом препарату Росвера та негайно звернутися до лікаря.
• Сильний біль у животі (запалення підшлункової залози).
• Збільшення активності ферментів печінки в крові.
• Зниження кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі або виникнення синяків (тромбоцитопенія).
• Синдром Стівенса-Джонсона (включаючи висип, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини).

Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Жовтяниця (жовтізація шкіри та очей).
• Запалення печінки.
• Слідові кількості крові в сечі.
• Ушкодження нервів кінцівок (онеміння).
• Біль суглобів.
• Втрата пам'яті.
• Гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).

Побічні ефекти невідомої частоти можуть включати:

• Діарею.
• Кашель.
• Коротке дихання (диспное).
• Набухання.
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Порушення статевої функції.
• Депресія.
• Проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) коротке дихання або гарячку.
• Ушкодження сухожилля.
• Постійна слабкість м'язів.
• Міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, включаючи м'язи, які беруть участь у диханні).
• Міастенія очна (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей). Слід поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникла слабкість рук або ніг, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диспное.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Аль. Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти підвідомчій організації.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Росвера

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Росвера

Активною речовиною препарату є розувастатин.
Кожна покрита таблетка містить відповідно 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг або 40 мг розувастатину у вигляді розувастатину кальцію.
Інші компоненти - лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеарин магнію, колоїдна безводна кремнезем у ядрі таблетки, а також лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000 та кополімер метакрилової кислоти бутилового естеру в оболонці таблетки.

Як виглядає препарат Росвера та що містить упаковка

Росвера, 5 мг: білі, округлі (діаметр 7 мм), легкорівні покриті таблетки з обрізаними краями та з виштампуваним ,,5’’ з одного боку.
Росвера, 10 мг: білі, округлі (діаметр 7,5 мм), легкорівні покриті таблетки з обрізаними краями та з виштампуваним ,,10’’ з одного боку.
Росвера, 15 мг: білі, округлі (діаметр 9 мм), легкорівні покриті таблетки з обрізаними краями та з виштампуваним ,,15’’ з одного боку.
Росвера, 20 мг: білі, округлі (діаметр 10 мм) покриті таблетки з обрізаними краями.
Росвера, 30 мг: білі, двовипуклі покриті таблетки у формі капсули з лінією поділу з обох сторін (розміри 15 мм х 8 мм). Лінія поділу на таблетці лише полегшує розламування для полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози.
Росвера, 40 мг: білі, двовипуклі покриті таблетки у формі капсули (розміри 16 мм х 8,5 мм).
Упаковки:10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 покритих таблеток в блистерних упаковках у тектурній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підвідомча організація та виробник

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про назви лікарських препаратів в інших країнах-членах Європейської економічної зони слід звернутися до місцевого представника підвідомчої організації:
КРКА-ПОЛЬЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації інформації:27.07.2023