Росвера

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Росвера, 5 мг, покриті таблетки

Росвера, 10 мг, покриті таблетки

Росвера, 15 мг, покриті таблетки

Росвера, 20 мг, покриті таблетки

Росвера, 30 мг, покриті таблетки

Росвера, 40 мг, покриті таблетки

Розувастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Росвера і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Росвера
• 3. Як використовувати препарат Росвера
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Росвера
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Росвера і для чого він використовується

Росвера належить до групи препаратів, званих статинами.
Лікар призначив препарат Росвера, оскільки:

• У пацієнта високий рівень холестерину. Це означає, що у нього підвищений ризик серцевого нападу або інсульту. Препарат Росвера використовується у дорослих, молоді та дітей віком 6 років або старших для лікування високого рівня холестерину.

Лікар рекомендував використовувати статин, оскільки зміна дієти та збільшення фізичної активності виявилися недостатніми для досягнення нормального рівня холестерину в крові. Пацієнт, який приймає препарат Росвера, повинен одночасно дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та фізичних вправ.
Або

• У пацієнта є інші фактори, які підвищують ризик серцевого нападу, інсульту або інших подібних проблем зі здоров'ям.

Серцевий напад, інсульт або інші проблеми зі здоров'ям можуть бути спричинені хворобою, званою атеросклерозом. Атеросклероз є результатом накопичення ліпідних відкладень в артеріях.

Чому важливо продовжувати використовувати препарат Росвера?

Препарат Росвера використовується для досягнення нормального рівня речовин, званих ліпідами, у крові, серед яких найчастіше зустрічається холестерин.
У крові існують різні типи холестерину, так званий "поганий" холестерин (ЛДЛ-Х) та "хороший" холестерин (ВЛДЛ-Х).

• Росвера може зменшити рівень "поганого" холестерину та збільшити рівень "хорошого" холестерину.
• Росвера допомагає гальмувати виробництво в організмі "поганого" холестерину та покращує здатність до видалення холестерину з крові.

У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак без лікування ліпідні відкладення можуть накопичуватися в стінах кровоносних судин,导致 їх звуження.
Трапляється, що звужені кровоносні судини можуть закритися, що призводить до переривання кровотоку до серця або мозку,导致 серцевого нападу або інсульту. За допомогою зниження рівня холестерину можна зменшити ризик серцевого нападу, інсульту або виникнення інших подібних проблем зі здоров'ям, пов'язаних з високим рівнем холестерину.
Необхідно продовжувати приймати препарат Росверанавіть якщо досягнуто нормальних значень рівня холестерину, оскільки препарат запобігає повторному збільшенню рівня холестерину
що призводить до накопичення ліпідних відкладень. Лікування слід перервати лише у разі рекомендації лікаря або під час вагітності.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Росвера

Коли не використовувати препарат Росвера

• якщо пацієнт має алергію на розувастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• під час вагітності або годування грудьми. У разі вагітності під час використання препарату Росвера препарат слід негайно припинити та звернутися до лікаря. Жінки репродуктивного віку, які приймають препарат Росвера, повинні використовувати ефективні методи контрацепції;
• якщо у пацієнта є захворювання печінки;
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок;
• якщо у пацієнта є повторювані або невияснені болі м'язів;
• якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/вельпатасвіру/воксилапревіру (що використовується для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С);
• якщо пацієнт приймає циклоспорин (препарат, що використовується, наприклад, після трансплантації органів). Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів), слід знову звернутися до лікаря.

Крім того, не слід приймати препарат Росвера в дозі 30 мг або 40 мг (максимальна доза):

• якщо у пацієнта є захворювання нирок середньої тяжкості (у разі сумнівів слід звернутися до лікаря);
• якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози;
• якщо у пацієнта в минулому були повторювані або невияснені болі м'язів чи проблеми з м'язами або подібні проблеми у родичів чи проблеми з м'язами під час прийому в минулому інших препаратів, що знижують рівень холестерину;
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• якщо пацієнт походить з Азії (Японія, Китай, Філіппіни, В'єтнам, Корея та Індія),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, звані фібратами, що знижують рівень холестерину. Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів), слід знову звернутися до лікаря.

Осторожності та попередження

Перш ніж розпочати використання препарату Росвера, слід звернутися до лікаря або фармацевта:

• якщо у пацієнта є проблеми з нирками;
• якщо у пацієнта є проблеми з печінкою;
• якщо у пацієнта в минулому були повторювані або невияснені болі м'язів чи проблеми з м'язами або подібні проблеми у родичів чи проблеми з м'язами під час прийому в минулому інших препаратів, що знижують рівень холестерину. У разі невияснених болів м'язів, особливо якщо вони супроводжуються поганим самопочуттям або гарячкою, слід негайно звернутися до лікаря. Слід також повідомити лікаря, якщо виникло постійне слабіння м'язів;
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози;
• якщо пацієнт приймає інші препарати, звані фібратами, що знижують рівень холестерину. Слід уважно ознайомитися з вмістом інструкції, навіть у разі прийому в минулому інших препаратів, що знижують рівень холестерину;
• у разі прийому препаратів, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад ритонавіру з лопінавіром та (або) атазанавіром, див. пункт "Росвера та інші препарати";
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або ін'єкційно препарат, що містить фузидову кислоту (препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій). Прийом фузидової кислоти одночасно з препаратом Росвера може призвести до тяжких ушкоджень м'язів (рабдоміолізу), див. пункт "Росвера та інші препарати";
• якщо пацієнт старший 70 років (оскільки лікар повинен обрати відповідну для пацієнта дозу препарату Росвера);
• якщо у пацієнта виникла тяжка ниркова недостатність;
• якщо пацієнт походить з Азії (Японія, Китай, Філіппіни, В'єтнам, Корея та Індія). Лікар обере відповідну для пацієнта початкову дозу препарату Росвера;
• якщо у пацієнта колись виникла тяжка шкірна висипка або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах. Препарат Росвера слід припинити та негайно звернутися до лікаря.
  Діти та підлітки
  • якщо пацієнт молодший 6 років: препарат Росвера не слід приймати дітям молодшим 6 років.
  • якщо пацієнт молодший 18 років: препарат Росвера в дозах 30 мг та 40 мг не підходить для прийому дітьми та підлітками молодшим 18 років.

  Росвера та інші препарати

  Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що видаються без рецепта.
  Слід повідомити лікаря про прийом наступних препаратів:

  • циклоспорин (препарат, що використовується, наприклад, після трансплантації органів),
  • варфарин, клопідогрел або тікагрелор (або будь-який інший препарат, що розріджує кров),
  • фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат, що знижує рівень холестерину (наприклад, езетиміб),
  • препарати для лікування нудоти (що використовуються для нейтралізації соляної кислоти в шлунку),
  • еритроміцин (антібіотик), фузидова кислота (антібіотик - див. нижче та пункт "Осторожності та попередження"),
  • пероральні контрацептиви,
  • regorafenib (що використовується для лікування раку),
  • даролутамід (що використовується для лікування раку)
  • гормональна терапія,
  • будь-який з наступних препаратів, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, що приймаються окремо або в комбінації з іншими препаратами (див. "Осторожності та попередження"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, парітапревір, дазабувір, вельпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір. Препарат Росвера може змінювати дію цих препаратів або ці препарати можуть змінювати дію препарату Росвера.

  Якщо під час лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно приймати фузидову кислоту перорально, слід тимчасово припинити цей препарат. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову безпечно приймати препарат Росвера. Прийом препарату Росвера з фузидовою кислотою в рідких випадках може призвести до слабіння м'язів, тендerness або болю (рабдоміолізу).
  Більше інформації про рабдоміоліз знаходиться в пункті 4.

  Росвера з їжею та пити

  Препарат Росвера можна приймати незалежно від прийому їжі.

  Вагітність та годування грудьми

  Не слід приймати препарат Росвера під час вагітності або годування грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Росвера, вона повинна негайно припинити приймати цей препарат та звернутися до лікаря. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому препарату Росвера.
  Перш ніж використовувати будь-який препарат, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

  Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

  У більшості пацієнтів препарат Росвера не впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Однак у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння. У разі виникнення головокружіння слід звернутися до лікаря перед спробами керування транспортними засобами або обслуговування машин.

  Росвера містить лактозу (тип цукру)

  Якщо в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

  3. Як використовувати препарат Росвера

  Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

  Зазвичай використовувані дози у дорослих пацієнтів

  Використання препарату Росвера для зниження високого рівня холестерину:

  Початкова доза
  Лікування препаратом Росвера слід розпочинати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо пацієнт раніше приймав інші статини в більших дозах. Початкова доза залежить від:

  • рівня холестерину,
  • розміру ризику виникнення серцевого нападу або інсульту,
  • наличія фактору, який може сприяти виникненню побічних ефектів.

  Не всі дози препарату Росвера можуть бути доступні.
  Слід звернутися до лікаря або фармацевта для визначення відповідної початкової дози.
  Лікар може призначити найменшу дозу (5 мг), якщо:

  • пацієнт має азійське походження (Японія, Китай, Філіппіни, В'єтнам, Корея та Індія),
  • пацієнт старший 70 років,
  • виявляються проблеми з нирками середньої тяжкості,
  • виявляється ризик болю м'язів та проблем з м'язами (міопатія).

  Збільшення дози та максимальна добова доза
  Для досягнення нормального рівня холестерину лікар може вирішити про поступове збільшення дози до максимальної дози, яка становить 40 мг на добу. Кожне збільшення дози буде відбуватися з інтервалом у 4 тижні.
  Максимальна добова доза препарату Росвера становить 40 мг. Ця доза використовується лише у пацієнтів з високим рівнем холестерину, які належать до групи високого ризику виникнення серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину не знизився достатньо під час прийому менших доз.

  Використання препарату Росвера для зниження ризику серцевого нападу, інсульту або виникнення інших подібних проблем зі здоров'ям:

  Рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу. Однак лікар може призначити меншу дозу, якщо у пацієнта виявляються будь-які з вищезазначених факторів.

  Використання у дітей та підлітків віком 6-17 років

  Діапазон доз у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років становить від 5 до 20 мг на добу. Зазвичай використовувана початкова доза становить 5 мг, і лікар може поступово збільшувати дозу так, щоб вона була відповідною для пацієнта. Максимальна добова доза препарату Росвера становить 10 мг або 20 мг у дітей віком від 6 до 17 років залежно від стану хвороби. Препарат слід приймати один раз на добу. Препарат Росвера в дозі 30 мг та 40 мг у вигляді таблеток не слід приймати дітям.

  Спосіб прийому таблеток

  Таблетку слід ковтати цілою, запивючи водою.
  Препарат Росвера слід приймати один раз на добу.Препарат Росвера можна приймати в будь-який час доби.
  Для полегшення пам'яті про прийом препарату слід приймати його о тієї самої години кожного дня.

  Регулярні лікарські огляди для контролю рівня холестерину

  Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину.
  Лікар може збільшити дозу препарату Росвера до дози, відповідної для даного пацієнта.

  Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Росвера

  Слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні.
  Якщо пацієнт звертається до лікарні або лікується з інших хвороб, слід повідомити медичний персонал про прийом препарату Росвера.

  Пропуск прийому препарату Росвера

  Не слід турбуватися у разі пропуску прийому дози, наступну дозу слід прийняти о звичайній годині. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

  Припинення прийому препарату Росвера

  Перед припиненням прийому препарату Росвера слід звернутися до лікаря. Припинення прийому препарату Росвера може призвести до повторного збільшення рівня холестерину.
  У разі подальших сумнівів щодо прийому цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Важливо, щоб пацієнт був обізнаний про можливі побічні ефекти препарату. Побічні ефекти зазвичай є легкими та тимчасовими.

  Якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів, слід припинити прийом

  препарату Росвера та негайно звернутися до лікаря:

  • проблеми з диханням, з або без набухання обличчя, губ, язика та (або) горла,
  • набухання обличчя, губ, язика та (або) горла, яке може викликати труднощі з ковтанням,
  • тяжкий свербіж шкіри (з вузлами).

  Слід також припинити прийом препарату Росвера та негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

  • нетиповий біль м'язів або проблеми з м'язами, які тривають довше, ніж можна очікувати. Симптоми, пов'язані з м'язами, частіше зустрічаються у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і у випадку з іншими статинами, побічні ефекти, пов'язані з м'язами, зустрічаються у невеликій кількості пацієнтів і рідко можуть розвинутися у потенційно загрозливі життя ушкодження м'язів, звані рабдоміолізом,
  • синдром Стівенса-Джонсона (включаючи висипку, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини),
  • розрив м'язу,
  • червоні плоскі, круглі або овальні плями на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах. Виникнення такого типу небезпечних висипок шкіри можуть передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона),
  • розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

  Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 до 1 з 100 пацієнтів):

  • Головний біль.
  • Біль у животі.
  • Запор.
  • Нудота.
  • Біль м'язів.
  • Слабкість.
  • Головокружіння.
  • Збільшення рівня білка в сечі - цей параметр зазвичай повертається до норми самостійно без потреби припинення прийому препарату Росвера (тільки у разі дози 40 мг).
  • Цукровий діабет - існує більша ймовірність цукрового діабету, якщо пацієнт має високий рівень цукру та жирів у крові, надмірну вагу та високе артеріальне тиску. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде контролювати пацієнтів з групи ризику під час прийому цього препарату.

  Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 до 1 з 1000 пацієнтів):

  • Висипка, свербіж шкіри або інші реакції шкіри.
  • Збільшення рівня білка в сечі - цей параметр зазвичай повертається до норми самостійно без потреби припинення прийому препарату Росвера (тільки у разі доз 5-20 мг).

  Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 1000 до 1 з 10 000 пацієнтів):

  • Тяжка алергічна реакція, яка включає набухання обличчя, язика та (або) горла, яке може викликати труднощі з ковтанням та диханням, тяжкий свербіж шкіри (з вузлами). У разі виникнення алергічної реакції слід припинити прийом препарату Росверата негайно звернутися до лікаря.
  • Ушкодження м'язів у дорослих. У разі виникнення нетипового болю м'язів або проблем з м'язамитривалістю довше, ніж можна очікувати, як заходи обережності слід припинити прийом препарату Росвера та негайно звернутися до лікаря.
  • Сильний біль у животі (панкреатит).
  • Збільшення активності ферментів печінки в крові.
  • Зменшення кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі або виникнення синяків (тромбоцитопенія).
  • Синдром Стівенса-Джонсона (включаючи висипку, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини).

  Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

  • Жовтяниця (жовтіння шкіри та очей).
  • Запалення печінки.
  • Сліди крові в сечі.
  • Ушкодження нервів кінцівок ( онеміння).
  • Біль суглобів.
  • Втрата пам'яті.
  • Гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).

  Побічні ефекти з невідомою частотою можуть включати:

  • Діарею.
  • Кашель.
  • Коротке дихання (диспное).
  • Набухання.
  • Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
  • Порушення статевої функції.
  • Депресія.
  • Проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) коротке дихання або гарячку.
  • Ушкодження сухожилля.
  • Постійне слабіння м'язів.
  • Міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, включаючи м'язи, які беруть участь у диханні).
  • Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабіння м'язів ока). Слід поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникло слабіння рук або ніг, яке посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диспное.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які симптоми, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної інспекції лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
  Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
  Тел.: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

  5. Як зберігати препарат Росвера

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
  Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
  Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, що робити з препаратами, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить препарат Росвера

  Активною речовиною препарату є розувастатин.
  Кожна покрита таблетка містить відповідно 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг або 40 мг розувастатину, у вигляді розувастатину кальцію.
  Інші складники - лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію в ядрі таблетки, а також лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000 та кополімер метакрилової кислоти бутилового естеру в оболонці таблетки.

  Як виглядає препарат Росвера та що містить упаковка

  Росвера, 5 мг: білі, круглі (діаметр 7 мм), легкорівні покриті таблетки зрізаними краями та з надписом ,,5’’ на одній стороні.
  Росвера, 10 мг: білі, круглі (діаметр 7,5 мм), легкорівні покриті таблетки зрізаними краями та з надписом ,,10’’ на одній стороні.
  Росвера, 15 мг: білі, круглі (діаметр 9 мм), легкорівні покриті таблетки зрізаними краями та з надписом ,,15’’ на одній стороні.
  Росвера, 20 мг: білі, круглі (діаметр 10 мм) покриті таблетки зрізаними краями.
  Росвера, 30 мг: білі, двовипуклі покриті таблетки у формі капсули з лінією поділу на обох сторонах (розміри 15 мм х 8 мм). Лінія поділу на таблетці лише полегшує розламування для полегшення ковтання, а не поділу на рівні дози.
  Росвера, 40 мг: білі, двовипуклі покриті таблетки у формі капсули (розміри 16 мм х 8,5 мм).
  Упаковки:10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 покритих таблеток в блистерах у паперовій коробці.
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальна особа та виробник

  КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
  Для отримання більш детальної інформації про назви лікарських засобів в інших країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
  КРКА-ПОЛЬЩА Сп. з о.о.
  вул. Рівна 5
  02-235 Варшава
  Тел. 22 57 37 500
  Дата останньої актуалізації інструкції:27.07.2023