Росувастатін Мсн

Інструкція до застосування: інформація для пацієнта

Розувастатин МСН, 5 мг, покриті таблетки

Розувастатин МСН, 10 мг, покриті таблетки

Розувастатин МСН, 20 мг, покриті таблетки

Розувастатин МСН, 40 мг, покриті таблетки

Розувастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Розувастатин МСН і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Розувастатин МСН
• 3. Як застосовувати препарат Розувастатин МСН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Розувастатин МСН
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Розувастатин МСН і для чого він призначений

Препарат Розувастатин МСН належить до групи препаратів, званих статинами.

Препарат Розувастатин МСН призначений для застосування з наступних причин:

• У пацієнта високий рівень холестерину. Це означає, що у нього підвищений ризик інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту. Препарат Розувастатин МСН застосовується у дорослих, підлітків і дітей старше 6 років для лікування високого рівня холестерину.
• Було призначено застосування статину, оскільки зміна дієти та збільшення фізичної активності виявилися недостатніми для досягнення нормального рівня холестерину. Під час застосування препарату Розувастатин МСН слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, та виконувати фізичні вправи.

Або

• У пацієнта є інші чинники, які підвищують ризик інфаркту міокарда, інсульту або інших подібних захворювань.

Інфаркт міокарда, інсульт або інші проблеми зі здоров'ям можуть бути спричинені захворюванням, званим атеросклерозом. Атеросклероз є результатом відкладення атеросклеротичних бляшок у кровоносних судинах.

Чому важливо застосовувати препарат Розувастатин МСН

Препарат Розувастатин МСН застосовується для досягнення нормального рівня речовин, званих ліпідами, у крові, найчастіше холестерину.

• Препарат Розувастатин МСН може знижувати рівень "поганого" холестерину та збільшувати рівень "доброго" холестерину.
• Дія препарату Розувастатин МСН полягає у гальмуванні виробництва в організмі "поганого" холестерину та у полегшенні його видалення з крові.

У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на загальне самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак без лікування відкладення жирних речовин можуть накопичуватися у стінках кровоносних судин,导致ючи їх звуження.

Іноді звужені кровоносні судини можуть закритися, що призводить до переривання кровотоку до серця або мозку,导致ючи інфаркт міокарда або інсульт. Зниження рівня холестерину може зменшити ризик інфаркту міокарда, інсульту або виникнення інших подібних захворювань, пов'язаних з високим рівнем холестерину.

Необхідно продовжувати приймати препарат Розувастатин МСНнавіть якщо досягнуто нормального рівня холестерину, оскільки препарат запобігає повторному збільшенню рівня холестерину, що призводить до відкладення жирних речовин.

Однак слід припинити застосування препарату, якщо так порекомендує лікар або якщо пацієнтка вагітна.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Розувастатин МСН

Коли не застосовувати препарат Розувастатин МСН:

• Якщо у пацієнта є гіпертензія до розувастатину або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. У разі вагітності під час застосування препарату Розувастатин МСН слід негайно припинити його застосування та звернутися до лікаря. Жінки репродуктивного віку, які приймають препарат Розувастатин МСН, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки.
• Якщо у пацієнта є важкі захворювання нирок.
• Якщо у пацієнта є повторювані або невияснені болі м'язів.
• Якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/велпатасвіру/воксилапревіру (стосовується вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С).
• Якщо пацієнт приймає циклоспорин (препарат, який застосовується після трансплантації органів).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів), слід знову звернутися до лікаря.

Крім того, не слід приймати препарат Розувастатин МСН у дозі 40 мг (найбільша доза):

• Якщо у пацієнта є захворювання нирок середньої тяжкості (у разі сумнівів слід звернутися до лікаря),
• Якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози,
• Якщо у пацієнта в минулому були повторювані або невияснені болі м'язів або проблеми з м'язами або подібні проблеми у осіб, пов'язаних з пацієнтом, або проблеми з м'язами під час прийому в минулому інших препаратів, які знижують рівень холестерину,
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• Якщо пацієнт має азійське походження (японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське та індійське),
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, звані фібратами, які знижують рівень холестерину.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів), слід знову звернутися до лікаря.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати застосування препарату Розувастатин МСН, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта є проблеми з нирками.
• Якщо у пацієнта є проблеми з печінкою.
• Якщо у пацієнта в минулому були повторювані або невияснені болі м'язів або проблеми з м'язами або подібні проблеми у осіб, пов'язаних з пацієнтом, або проблеми з м'язами під час прийому в минулому інших препаратів, які знижують рівень холестерину. У разі невияснених болів м'язів, особливо якщо вони супроводжуються поганим самопочуттям або гарячкою, слід негайно звернутися до лікаря. Також слід повідомити лікаря або фармацевта про постійне слабіння м'язів.
• Якщо у пацієнта колись була висипка на шкірі з важким перебігом або лущення шкіри, пухирці та (або) виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах. Виникнення такого типу важких висипок на шкірі може передуватися гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• Якщо у пацієнта є міастенія (захворювання, яке викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні) або міастенія очна (захворювання, яке викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми захворювання або导致увати виникнення міастенії (див. пункт 4).
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю.
• Якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози.
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, звані фібратами, які знижують рівень холестерину. Слід уважно ознайомитися з вмістом інструкції, особливо якщо пацієнт приймав в минулому інші препарати, які знижують рівень холестерину.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад ритонавір з лопінавіром та (або) атазанавіром (див. пункт "Препарат Розувастатин МСН та інші препарати").
• Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат під назвою кислота фузидинова (препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у вигляді ін'єкції. Застосування кислоти фузидинової з препаратом Розувастатин МСН може导致увати важкі проблеми з м'язами (рабдоміоліз), див. також "Препарат Розувастатин МСН та інші препарати".
• Пацієнтів віком понад 70 років (оскільки лікар визначить відповідну для пацієнта початкову дозу препарату Розувастатин МСН).
• Пацієнтів з важкою нирковою недостатністю.
• Пацієнтів азійського походження (японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського та індійського). Лікар обере відповідну для пацієнта початкову дозу препарату Розувастатин МСН.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів):

• Не слід приймати препарат Розувастатин МСН у дозі 40 мг (найбільша доза) та слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям будь-якої дози препарату Розувастатин МСН.

Під час застосування препарату Розувастатин МСН були зафіксовані випадки важких реакцій на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, описаних у пункті 4, слід припинити застосування препарату Розувастатин МСН та негайно звернутися до лікаря.

У невеликій кількості пацієнтів прийом статинів може впливати на функцію печінки. Це можна визначити за допомогою простого аналізу крові, який перевіряє, чи збільшена активність ферментів печінки. Тому лікар зазвичай призначає виконання аналізів крові (аналіз активності ферментів печінки) перед початком та під час лікування препаратом Розувастатин МСН.

Під час прийому цього препарату лікар буде уважно моніторити пацієнтів з цукровим діабетом та пацієнтів з групи ризику виникнення цукрового діабету.

Пацієнти, які належать до групи ризику розвитку цукрового діабету, це пацієнти, у яких високий рівень цукру та жирів у крові, пацієнти з надмірною вагою та пацієнти з високим артеріальним тиском.

Діти та підлітки

• Пацієнти віком до 6 років: препарат Розувастатин МСН не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.
• Пацієнти віком до 18 років: препарат Розувастатин МСН 40 мг не підходить для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Розувастатин МСН та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Слід повідомити лікаря про те, чи приймає пацієнт будь-який з наступних препаратів:

• Циклоспорин (препарат, який застосовується після трансплантації органів),
• Варфарин, тикагрелор або клопідогрел (або будь-який інший препарат, який застосовується для розрідження крові),
• Фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або інші препарати, які знижують рівень холестерину (наприклад, езетиміб),
• Препарати, які застосовуються для лікування нудоти (препарати, які застосовуються для нейтралізації кислоти в шлунку),
• Еритроміцин (антібіотик), кислота фузидинова (антібіотик - див. також "Осторожності та попередження" та нижче),
• Оральний контрацептив (пігулка),
• Регорафеніб (препарат, який застосовується для лікування раку),
• Даролутамід (препарат, який застосовується для лікування раку),
• Кампатиніб (препарат, який застосовується для лікування раку),
• Гормональна терапія заміни,
• Фостаматиніб (препарат, який застосовується для лікування зниження кількості тромбоцитів),
• Фебуксостат (препарат, який застосовується для лікування та профілактики високих рівнів сечової кислоти в крові),
• Терифлуномід (препарат, який застосовується для лікування множинного склерозу),
• Будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ-інфекцію або вірусний гепатит С, які застосовуються окремо або в комбінації (див. також "Осторожності та попередження"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбіταςвір, паритапревір, дасабувір, вельпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір,
• Роксадустат (препарат, який застосовується для лікування анемії у пацієнтів з хронічним захворюванням нирок),
• Тафамідіс (препарат, який застосовується для лікування захворювання, званого амілоїдозом транстіретину).

Препарат Розувастатин МСН може змінювати дію цих препаратів або вищезазначені препарати можуть змінювати дію препарату Розувастатин МСН.

Якщо необхідно приймати перорально кислоту фузидинову для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити застосування цього препарату. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно відновити застосування препарату Розувастатин МСН. Прийом препарату Розувастатин МСН з кислотою фузидиновою рідко може导致увати слабіння, чутливість або біль м'язів (рабдоміоліз). Див. більше інформації про рабдоміоліз у пункті 4.

Вагітність і годування грудьми

Не слід приймати препарат Розувастатин МСН під час вагітності або годування грудьми. Якщо пацієнтка вагітна під час прийому препарату Розувастатин МСН, вона повинна негайно припинити його прийом та звернутися до лікаря. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийому препарату Розувастатин МСН.

Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У більшості пацієнтів препарат Розувастатин МСН не впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Однак у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння під час прийому препарату Розувастатин МСН. У разі виникнення головокружіння слід звернутися до лікаря перед спробами керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Розувастатин МСН містить лактозу

Якщо раніше було встановлено, що у пацієнта є нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Повний перелік складників знаходиться в пункті: "Зміст упаковки та інші відомості".

3. Як застосовувати препарат Розувастатин МСН

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Зазвичай застосовувані дози у дорослих пацієнтів

Застосування препарату Розувастатин МСН для зниження високого рівня холестерину: Початкова доза

Лікування препаратом Розувастатин МСН слід розпочинати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо пацієнт раніше приймав інші статини у більших дозах. Початкова доза залежить від:

• рівня холестерину,
• ступеня ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту,
• наличія чинника, який може сприяти виникненню побічних ефектів.

Слід звернутися до лікаря або фармацевта для визначення відповідної початкової дози.

Лікар може призначити найменшу дозу (5 мг), якщо:

• пацієнт має азійське походження (японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське та індійське),
• пацієнт віком понад 70 років,
• є проблеми з нирками середньої тяжкості,
• є ризик болю м'язів і проблем з м'язами (міопатія).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Для досягнення нормального рівня холестерину лікар може вирішити про поступове збільшення дози, аж до такої дози препарату Розувастатин МСН, яка буде відповідною для пацієнта. Якщо початкова доза становить 5 мг, лікар може вирішити про її збільшення до 10 мг, потім до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно.

Якщо пацієнт розпочав лікування з дози 10 мг, лікар може вирішити про збільшення дози до 20 мг, а потім, якщо це необхідно, до 40 мг. Між кожною зміною дози буде перерва, яка становить чотири тижні.

Максимальна добова доза препарату Розувастатин МСН становить 40 мг. Це стосується лише пацієнтів з високим рівнем холестерину та високим ризиком інфаркту міокарда або інсульту, у яких рівень холестерину не знижується достатньо після прийому дози 20 мг.

Застосування препарату Розувастатин МСН для зниження ризику інфаркту міокарда, інсульту або виникнення інших подібних проблем зі здоров'ям:

Рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу. Однак лікар може вирішити про зменшення дози, якщо у пацієнта є будь-які з вищезазначених чинників.

Застосування у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років

Діапазон доз, які застосовуються у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років, становить від 5 до 20 мг один раз на добу. Зазвичай застосовувана початкова доза становить 5 мг на добу. Лікар може поступово збільшувати дозу, аж до досягнення дози, яка буде відповідною для пацієнта. Максимальна добова доза препарату Розувастатин МСН становить 10 мг або 20 мг у дітей віком від 6 до 17 років, залежно від стану здоров'я пацієнта. Дозу слід приймати один раз на добу. Препарат Розувастатин МСН 40 мг не слідзастосовувати у дітей.

Спосіб прийому таблеток

Таблетку слід ковтати цілою, запиваємою водою.

Препарат Розувастатин МСН слід приймати один раз на добу. Препарат Розувастатин МСН можна приймати о будь-якій порі дня, з їжею або без їжі.

Для полегшення запам'ятовування про прийом препарату слід приймати його о тієї самої порі кожного дня.

Регулярні лікарські огляди для перевірки рівня холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для перевірки рівня холестерину.

Лікар може збільшити дозу препарату Розувастатин МСН до дози, яка буде відповідною для пацієнта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Розувастатин МСН

Слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Якщо пацієнт звертається до лікарні або лікується з інших захворювань, слід повідомити медичний персонал про прийом препарату Розувастатин МСН.

Пропуск прийому препарату Розувастатин МСН

У разі пропуску прийому дози наступну дозу слід приймати о звичайній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Розувастатин МСН

Перед припиненням застосування препарату Розувастатин МСН слід звернутися до лікаря.

Припинення застосування препарату Розувастатин МСН може导致увати повторне збільшення рівня холестерину.

У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти препарату можуть виникнути.

Побічні ефекти зазвичай є легкими та тимчасовими.

Якщо виникне будь-яка з наступних побічних ефектів, слід припинити застосування препарату Розувастатин МСН та негайно звернутися до лікаря:

• Проблеми з диханням, з або без набухання обличчя, губ, язика та (або) горла,
• Набухання обличчя, губ, язика та (або) горла, яке може викликати труднощі з ковтанням,
• Сильний свербіж шкіри (з гранулами).
• Червоні плоскі, округлі або овальні плями на тулубі, часто з пухирцями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах. Виникнення такого типу важких висипок на шкірі може передуватися гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Слід також припинити застосування препарату Розувастатин МСН та негайно звернутися до лікаря:

• Якщо виникне нетиповий біль м'язів або проблеми з м'язами, які тривають довше, ніж можна очікувати.Симптоми, пов'язані з м'язами, частіше виникають у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і у випадку з іншими статинами, побічні ефекти, пов'язані з м'язами, виникають у невеликій кількості пацієнтів та рідко можуть розвинутися у потенційно загрозливі для життя пошкодження м'язів, звані рабдоміолізом.
• Якщо у пацієнта виникне розрив м'язів.
• Якщо у пацієнта виникне синдром, подібний до системного червоного вовчака(у тому числі висипка, порушення функції суглобів та вплив на клітини крові).

Часто виникають побічні ефекти (можуть стосуватися від 1 до 10 пацієнтів з 100):

• Головний біль, біль у животі, запор, нудота, біль м'язів, слабкість, головокружіння.
• Збільшення кількості білка в сечі - зазвичай проходить самостійно без необхідності припинення застосування препарату Розувастатин МСН (тільки у разі дози 40 мг).
• Цукровий діабет. Імовірність виникнення цукрового діабету є вищою, якщо у пацієнта високий рівень цукру та жирів у крові, якщо у нього надмірна вага та високий артеріальний тиск. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде контролювати його під час прийому цього препарату.

Недостатньо часто виникають побічні ефекти (можуть стосуватися від 1 до 100 пацієнтів з 1000):

• Висипка, свербіж шкіри або інші реакції на шкірі.
• Збільшення кількості білка в сечі - зазвичай проходить самостійно без необхідності припинення застосування препарату Розувастатин МСН (тільки у разі доз 5 мг, 10 мг та 20 мг).

Рідко виникають побічні ефекти (можуть стосуватися від 1 до 1000 пацієнтів з 10 000):

• Важка алергічна реакція, включаючи набухання обличчя, губ, язика та (або) горла, яке може викликати труднощі з ковтанням та диханням, сильний свербіж шкіри (з гранулами). У разі виникнення алергічної реакції слід припинити застосування препарату Розувастатин МСН та негайно звернутися до лікаря.
• Пошкодження м'язів у дорослих. У разі виникнення нетипового болю м'язів або проблем з м'язами, які тривають довше, ніж можна очікувати, слід припинити застосування препарату

Препарат Розувастатин МСН та негайно звернутися до лікаря.

• Сильний біль у животі (запалення підшлункової залози).
• Збільшення активності ферментів печінки в крові.
• Більша, ніж зазвичай, схильність до кровотечі або виникнення синяків через низький рівень тромбоцитів.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення функції суглобів та вплив на клітини крові).

комірки крові).

Дуже рідко виникають побічні ефекти (можуть стосуватися менше 1 пацієнта з 10 000):

• Жовтяниця (жовтізація шкіри та очей), запалення печінки, сліди крові в сечі, пошкодження нервів кінцівок та тулуба ( оніміння), біль суглобів, втрата пам'яті, гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).

Побічні ефекти невідомої частоти можуть включати:

• Діарею (розрідження стулів), кашель, коротке дихання (диспное), набухання, порушення сну, включаючи безсоння та кошмари, порушення функції статевих органів, депресію, проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) коротке дихання або гарячку, пошкодження сухожилля, постійне слабіння м'язів.
• Міастенія (захворювання, яке викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні).
• Міастенія очна (захворювання, яке викликає слабіння м'язів очей). Слід обговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникло слабіння рук або ніг, яке посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диспное.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Розувастатин МСН

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, пляшці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.

Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Розувастатин МСН

Активною речовиною препарату є розувастатин. Одна покрита таблетка містить 5 мг, 10 мг, 20 мг або 40 мг розувастатину (Розувастатин) (у вигляді розувастатину кальцієвого).

Інші складники - це: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кросповідон типу Б, кукурузний крахмал, меглумін, манітол, стеаринат магнію.

Покриття таблетки Opadry II 32K580000 White: гіпромелоза 15 мПас, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), триацетин.

Як виглядає препарат Розувастатин МСН та що містить упаковка

• Препарат Розувастатин МСН, 5 мг - це білі або майже білі, обидві сторони опуклі, круглі покриті таблетки, діаметром 7 мм та товщиною 4 мм (приблизно), з вигравіруванням "R5" на одній стороні та гладкою на другій стороні.
• Препарат Розувастатин МСН, 10 мг - це білі або майже білі, обидві сторони опуклі, круглі покриті таблетки, діаметром 7 мм та товщиною 4 мм (приблизно), з вигравіруванням "R10" на одній стороні та гладкою на другій стороні.
• Препарат Розувастатин МСН, 20 мг - це білі або майже білі, обидві сторони опуклі, круглі покриті таблетки, діаметром 9 мм та товщиною 5 мм (приблизно), з вигравіруванням "R20" на одній стороні та гладкою на другій стороні.
• Препарат Розувастатин МСН, 40 мг - це білі або майже білі, обидві сторони опуклі, овальні покриті таблетки, довжиною 12 мм, шириною 7 мм та товщиною 5 мм (приблизно), з вигравіруванням "R" на одній стороні та "40" на другій стороні.

Таблетки упаковуються в блистери з алюмінієвої фольги, розміщені в картонній пачці, та в контейнері HDPE з засобом для поглинання вологи (1 г), з кришкою з ПП, що запобігає доступу дітей, з герметичним замком, в картонній пачці.

Величини упаковок:

Блистери: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток.

Контейнери HDPE: 30 таблеток (для дози 40 мг) або 90 таблеток (для доз 5 мг, 10 мг, 20 мг).

Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник/імпортер

Відповідальна особа:

Vivanta Generics s.r.o.

Тртінова 260/1, Чаковіче

196 00 Прага 9

Чеська Республіка

тел.: (+48) 699 711 147

Імпортер:

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, Кордин Індустріал Парк

Паола, ПЛА 3000

Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди:

Розувастатин МСН 5 мг/10 мг/20 мг/40 мг покриті таблетки

Чеська Республіка:

Корвапро Нео

Словаччина:

Провакор

Польща:

Розувастатин МСН

Румунія:

Розувастатин МСН 5 мг покриті таблетки

Розувастатин МСН 10 мг покриті таблетки

Розувастатин МСН 20 мг покриті таблетки

Розувастатин МСН 40 мг покриті таблетки

Угорщина:

Розувастатин МСН 5 мг/10 мг/20 мг/40 мг

Дата останньої актуалізації інструкції: 06/2024