Росувастатін Мсн

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Розувастатин МСН, 5 мг, покриті таблетки

Розувастатин МСН, 10 мг, покриті таблетки

Розувастатин МСН, 20 мг, покриті таблетки

Розувастатин МСН, 40 мг, покриті таблетки

Розувастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Розувастатин МСН і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Розувастатин МСН
• 3. Як використовувати препарат Розувастатин МСН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Розувастатин МСН
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Розувастатин МСН і для чого він призначений

Препарат Розувастатин МСН належить до групи препаратів, званих статинами.

Препарат Розувастатин МСН рекомендований для використання тому, що:

• У пацієнта високий рівень холестерину. Це означає, що у нього є ризик серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Препарат Розувастатин МСН застосовується у дорослих, молоді та дітей віком понад 6 років для лікування високого рівня холестерину.
• Було рекомендовано використання статину, оскільки зміна дієти та збільшення фізичної активності виявилися недостатніми для досягнення нормального рівня холестерину. Під час використання препарату Розувастатин МСН необхідно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, та виконувати фізичні вправи.

Або

• У пацієнта є інші чинники, які збільшують ризик серцевого нападу, інсульту або інших подібних захворювань.

Серцевий напад, інсульт або інші проблеми зі здоров'ям можуть бути спричинені хворобою, званою атеросклерозом. Атеросклероз є результатом відкладення атеросклеротичних бляшок у кровоносних судинах.

Чому важливо використовувати препарат Розувастатин МСН

Препарат Розувастатин МСН застосовується для досягнення нормального рівня речовин, званих ліпідами, найчастіше холестерину, у крові.

• Препарат Розувастатин МСН може знижувати рівень "поганого" холестерину та збільшувати рівень "доброго" холестерину.
• Дія препарату Розувастатин МСН полягає у гальмуванні виробництва у організмі "поганого" холестерину та у полегшенні його видалення з крові.

У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак без лікування відкладення речовин, що містять жир, можуть накопичуватися у стінах кровоносних судин,导致ючи їх звуження.

Іноді звужені кровоносні судини можуть закритися, що призводить до переривання кровотоку до серця або мозку,导致ючи серцевий напад або інсульт. Зниження рівня холестерину може знижувати ризик серцевого нападу, інсульту або виникнення інших подібних захворювань, пов'язаних з високим рівнем холестерину.

Необхідно продовжувати приймати препарат Розувастатин МСНнавіть у разі досягнення нормального рівня холестерину, оскільки препарат запобігає повторному збільшенню рівня холестерину, що导致ує відкладення речовин, що містять жир.

Однак необхідно припинити використання препарату, якщо так рекомендує лікар або якщо пацієнтка вагітна.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Розувастатин МСН

Коли не використовувати препарат Розувастатин МСН:

• Якщо пацієнт має алергію на розувастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. У разі вагітності під час використання препарату Розувастатин МСН необхідно негайно припинити його використання та звернутися до лікаря. Жінки репродуктивного віку, які приймають препарат Розувастатин МСН, повинні використовувати ефективні методи контрацепції.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки.
• Якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок.
• Якщо у пацієнта є повторювані або невияснені болі м'язів.
• Якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/велпатасвіру/воксилапревіру (що застосовується при вірусній інфекції печінки, званій гепатитом С).
• Якщо пацієнт приймає циклоспорин (препарат, що застосовується, наприклад, після трансплантації органів).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів), необхідно знову звернутися до лікаря.

Крім того, не слід приймати препарат Розувастатин МСН у дозі 40 мг (найбільша доза):

• Якщо у пацієнта є захворювання нирок середньої тяжкості (у разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря),
• Якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози,
• Якщо у пацієнта в минулому були повторювані або невияснені болі м'язів чи проблеми з м'язами чи подібні проблеми у осіб, споріднених з пацієнтом, чи проблеми з м'язами під час прийому в минулому інших препаратів, що знижують рівень холестерину,
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• Якщо пацієнт має азійське походження (японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське та індійське),
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, звані фібратами, що знижують рівень холестерину.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів), необхідно знову звернутися до лікаря.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Розувастатин МСН, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта є проблеми з нирками.
• Якщо у пацієнта є проблеми з печінкою.
• Якщо у пацієнта в минулому були повторювані або невияснені болі м'язів чи проблеми з м'язами чи подібні проблеми у осіб, споріднених з пацієнтом, чи проблеми з м'язами під час прийому в минулому інших препаратів, що знижують рівень холестерину. У разі невияснених болів м'язів, особливо якщо вони супроводжуються поганим самопочуттям або гарячкою, необхідно негайно звернутися до лікаря. Також необхідно повідомити лікаря або фармацевту про постійне слабіння м'язів.
• Якщо у пацієнта колись була висипка на шкірі з тяжким перебігом або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах. Можливе виникнення такого типу загрозливих висипок на шкірі може передувати гарячці та симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• Якщо у пацієнта є міастенія (хвороба, що导致ує загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні) чи міастенія очна (хвороба, що导致ує слабіння м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби чи导致увати виникнення міастенії (див. пункт 4).
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю.
• Якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози.
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, звані фібратами, що знижують рівень холестерину. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, навіть у разі прийому в минулому інших препаратів, що знижують рівень холестерину.
• Якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються при інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір з лопинавіром та (або) атазанавіром (див. пункт "Препарат Розувастатин МСН та інші препарати").
• Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат під назвою кислота фузидинова (препарат, що застосовується при бактеріальних інфекціях) перорально або у вигляді ін'єкції. Застосування кислоти фузидинової з препаратом Розувастатин МСН може导致увати тяжкі проблеми з м'язами (рабдоміоліз), див. також "Препарат Розувастатин МСН та інші препарати".
• Пацієнтів віком понад 70 років (оскільки лікар визначить відповідну для пацієнта початкову дозу препарату Розувастатин МСН).
• Пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.
• Пацієнтів азійського походження (японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського та індійського). Лікар обере відповідну для пацієнта початкову дозу препарату Розувастатин МСН.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів):

• Не слід приймати препарат Розувастатин МСН у дозі 40 мг (найбільша доза) та необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям будь-якої дози препарату Розувастатин МСН.

Під час використання препарату Розувастатин МСН спостерігалося виникнення тяжких реакцій на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виник будь-який з симптомів, описаних у пункті 4, необхідно припинити використання препарату Розувастатин МСН та негайно звернутися до лікаря.

У невеликої кількості пацієнтів прийом статин може впливати на функцію печінки. Це можна визначити за допомогою простого аналізу крові, який перевіряє, чи збільшена активність ферментів печінки. Тому лікар зазвичай рекомендуватиме виконання аналізів крові (аналіз активності ферментів печінки) перед початком та під час лікування препаратом Розувастатин МСН.

Під час прийому цього препарату лікар буде уважно спостерігати за пацієнтами з цукровим діабетом та пацієнтами з групи ризику виникнення цукрового діабету.

Пацієнти, які належать до групи ризику розвитку цукрового діабету, це пацієнти, у яких спостерігається високий рівень цукру та жирів у крові, пацієнти з надмірною вагою та пацієнти з високим артеріальним тиском.

Діти та підлітки

• Пацієнти віком до 6 років: препарат Розувастатин МСН не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.
• Пацієнти віком до 18 років: препарат Розувастатин МСН 40 мг не підходить для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Розувастатин МСН та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• Циклоспорин (що застосовується, наприклад, після трансплантації органів),
• Варфарин, тикагрелор або клопідогрел (або будь-який інший препарат, що застосовується для розрідження крові),
• Фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або інші препарати, що знижують рівень холестерину (наприклад, езетиміб),
• Препарати, що застосовуються при нудоті (що застосовуються для нейтралізації кислоти в шлунку),
• Еритроміцин (антібіотик), кислота фузидинова (антібіотик - див. також "Осторожності та заходи обережності" та нижче),
• Оральний контрацептив (пілула),
• Регорафеніб (що застосовується при лікуванні раку),
• Даролутамід (що застосовується при лікуванні раку),
• Кампатиніб (що застосовується при лікуванні раку),
• Гормональна терапія заміщення,
• Фостаматиніб (що застосовується при лікуванні зниження кількості тромбоцитів),
• Фебуксостат (що застосовується при лікуванні та профілактиці високих рівнів сечової кислоти у крові),
• Терифлуномід (що застосовується при лікуванні розсіяного склерозу),
• Будь-який з наступних препаратів, що застосовуються при лікуванні вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або вірусний гепатит С, що застосовується окремо або в комбінації (див. також "Осторожності та заходи обережності"): ритонавір, лопинавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, паритапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір,
• Роксадустат (що застосовується при лікуванні анемії у пацієнтів з хронічним захворюванням нирок),
• Тафамідіс (що застосовується при лікуванні захворювання, званого амілоїдозом транстиретину).

Препарат Розувастатин МСН може змінювати дію цих препаратів або вищезазначені препарати можуть змінювати дію препарату Розувастатин МСН.

Якщо необхідно приймати перорально кислоту фузидинову для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити використання цього препарату. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно розпочати знову приймати препарат Розувастатин МСН. Прийом препарату Розувастатин МСН з кислотою фузидинової рідко може导致увати слабіння, чутливість або біль м'язів (рабдоміоліз). Див. більше інформації про рабдоміоліз у пункті 4.

Вагітність і годування грудьми

Не слід приймати препарат Розувастатин МСН під час вагітності або годування грудьми. Якщо пацієнтка вагітна під час прийому препарату Розувастатин МСН, вона повинна негайно припинити його прийом та звернутися до лікаря. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийому препарату Розувастатин МСН.

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У більшості пацієнтів препарат Розувастатин МСН не впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Однак у деяких пацієнтів можуть виникати головокружіння під час прийому препарату Розувастатин МСН. У разі виникнення головокружіння необхідно звернутися до лікаря перед спробами керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Розувастатин МСН містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Повний перелік складників знаходиться в пункті: "Зміст пакування та інші відомості".

3. Як використовувати препарат Розувастатин МСН

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Зазвичай застосовувані дози у дорослих пацієнтів

Застосування препарату Розувастатин МСН для зниження високого рівня холестерину: Початкова доза

Лікування препаратом Розувастатин МСН слід розпочинати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо пацієнт раніше приймав інші статини у більших дозах. Початкова доза залежить від:

• рівня холестерину,
• степеня ризику виникнення серцевого нападу або інсульту,
• наличія чинника, який може сприяти виникненню побічних ефектів.

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта для визначення відповідної початкової дози.

Лікар може призначити найменшу дозу (5 мг), якщо:

• пацієнт має азійське походження (японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське та індійське),
• пацієнт віком понад 70 років,
• є проблеми з нирками середньої тяжкості,
• є ризик болю м'язів і проблем з м'язами (міопатія).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Для досягнення нормального рівня холестерину лікар може вирішити про поступове збільшення дози, аж до такої дози препарату Розувастатин МСН, яка буде відповідною для пацієнта. Якщо початкова доза становить 5 мг, лікар може вирішити про її збільшення до 10 мг, потім до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно.

Якщо пацієнт розпочав лікування з дози 10 мг, лікар може вирішити про збільшення дози до 20 мг, а потім, якщо це необхідно, до 40 мг. Між кожною зміною дози буде перерва, яка становить чотири тижні.

Максимальна добова доза препарату Розувастатин МСН становить 40 мг. Це стосується лише пацієнтів з високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину не знижується достатньо після прийому дози 20 мг.

Застосування препарату Розувастатин МСН для зниження ризику серцевого нападу, інсульту або виникнення інших подібних проблем зі здоров'ям:

Рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу. Однак лікар може вирішити про зменшення дози, якщо у пацієнта є будь-які з вищезазначених чинників.

Застосування у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років

Діапазон доз, що застосовуються у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років, становить від 5 до 20 мг один раз на добу. Зазвичай застосовувана початкова доза становить 5 мг на добу. Лікар може поступово збільшувати дозу, аж до досягнення дози, відповідної для даного пацієнта. Максимальна добова доза препарату Розувастатин МСН становить 10 мг або 20 мг у дітей віком від 6 до 17 років, залежно від стану здоров'я пацієнта. Дозу слід приймати один раз на добу. Препарату Розувастатин МСН 40 мг не слідзастосовувати у дітей.

Спосіб прийому таблеток

Таблетку слід ковтати цілою, запивючи водою.

Препарат Розувастатин МСН слід приймати один раз на добу. Препарат Розувастатин МСН можна приймати о будь-якій порі дня, з їжею або без їжі.

Для полегшення запам'ятовування про прийом препарату необхідно його приймати о тієї самої пори кожного дня.

Регулярні лікарські огляди для контролю рівня холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину.

Лікар може збільшити дозу препарату Розувастатин МСН до дози, відповідної для даного пацієнта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Розувастатин МСН

Необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Якщо пацієнт звертається до лікарні або лікується з інших захворювань, необхідно повідомити медичний персонал про прийом препарату Розувастатин МСН.

Пропуск прийому препарату Розувастатин МСН

У разі пропуску прийому дози наступну дозу слід приймати о звичайній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Розувастатин МСН

Перед припиненням застосування препарату Розувастатин МСН необхідно звернутися до лікаря.

Припинення застосування препарату Розувастатин МСН може导致увати повторне збільшення рівня холестерину.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може导致увати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти препарату можуть виникнути.

Побічні ефекти зазвичай є легкими та короткочасними.

Якщо виник будь-який з наступних побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату Розувастатин МСН та негайно звернутися до лікаря:

• Проблеми з диханням, з або без набухання обличчя, губ, язика та (або) горла,
• Набухання обличчя, губ, язика та (або) горла, яке може导致увати труднощі з ковтанням,
• Сильний свербіж шкіри (з пухирями).
• Червоні пласкі, тарілоподібні або округлі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах. Можливе виникнення такого типу загрозливих висипок на шкірі може передувати гарячці та симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Також необхідно припинити застосування препарату Розувастатин МСН та негайно звернутися до лікаря:

• Якщо виник нетиповий біль м'язів або проблеми з м'язами, які тривають довше, ніж можна очікувати.Симптоми, пов'язані з м'язами, частіше виникají у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і у випадку з іншими статинами, побічні ефекти, пов'язані з м'язами, виникají у невеликої кількості пацієнтів та рідко можуть розвинутися у потенційно загрозливі для життя пошкодження м'язів, звані рабдоміолізом.
• Якщо у пацієнта виникло розрив м'язів.
• Якщо у пацієнта виник синдром, подібний до системного червоного вовчака(у тому числі висипка, порушення функції суглобів та вплив на клітини крові).

Часто виникająчі побічні ефекти (могуть виникнути у 1 з 10 до 1 з 100 пацієнтів):

• Головний біль, біль у животі, запор, нудота, біль м'язів, слабкість, головокружіння.
• Збільшення кількості білка у сечі - зазвичай проходить самостійно без необхідності припинення застосування препарату Розувастатин МСН (лише у разі дози 40 мг).
• Цукровий діабет. Імовірність виникнення цукрового діабету є вищою, якщо пацієнт має високий рівень цукру та жирів у крові, має надмірну вагу та високий артеріальний тиск. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде контролювати його під час прийому цього препарату.

Недостатньо часто виникająчі побічні ефекти (могуть виникнути у 1 з 100 до 1 з 1000 пацієнтів):

• Висипка, свербіж або інші реакції на шкірі.
• Збільшення кількості білка у сечі - зазвичай проходить самостійно без необхідності припинення застосування препарату Розувастатин МСН (лише у разі доз 5 мг, 10 мг та 20 мг).

Рідко виникająчі побічні ефекти (могуть виникнути у 1 з 1000 до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Тяжка алергічна реакція, включаючи набухання обличчя, губ, язика та (або) горла, яке може导致увати труднощі з ковтанням та диханням, сильний свербіж шкіри (з пухирями). У разі виникнення алергічної реакції необхідно припинити застосування препарату Розувастатин МСН та негайно звернутися до лікаря.
• Пошкодження м'язів у дорослих. У разі виникнення нетипового болю м'язів або проблем з м'язами, які тривають довше, ніж можна очікувати, необхідно припинити застосування препарату

Препарат Розувастатин МСН та негайно звернутися до лікаря.

• Сильний біль у животі (панкреатит).
• Збільшення активності ферментів печінки у крові.
• Більш висока, ніж зазвичай, схильність до кровотечі або виникнення синяків через низький рівень тромбоцитів.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення функції суглобів та вплив на клітини крові).

комірок крові.

Дуже рідко виникająчі побічні ефекти (могуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Жовтяниця (жовтізація шкіри та очей), гепатит, слідові кількості крові у сечі, пошкодження нервів кінцівок та тулуба (онеміння), біль суглобів, втрата пам'яті, гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).

Побічні ефекти з невідомою частотою можуть включати:

• Діарею (розрідження стулів), кашель, коротке дихання (диспное), набухання, порушення сну, включаючи безсоння та кошмари, порушення функції статевих органів, депресію, проблеми з диханням, включаючи упорний кашель та (або) коротке дихання або гарячку, пошкодження сухожилків, постійне слабіння м'язів.
• Міастенія (хвороба, яка导致ує загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні).
• Міастенія очна (хвороба, яка导致ує слабіння м'язів очей). Необхідно обговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникло слабіння рук або ніг, яке посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диспное.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua), веб-сайт: https://moz.gov.ua.

За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Розувастатин МСН

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, пляшці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.

Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Розувастатин МСН

Активною речовиною препарату є розувастатин. Одна покрита таблетка містить 5 мг, 10 мг, 20 мг або 40 мг розувастатину (Розувастатин) (у вигляді розувастатину кальцієвого).

Інші складники: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кросповідон типу Б, кукурудзяна желатинова крохмаль, меглюміна, манітол, стеарин магнію.

Покриття таблетки Opadry II 32K580000 White: гіпромелоза 15 мПас, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), триацетин.

Як виглядає препарат Розувастатин МСН та що містить пакування

• Препарат Розувастатин МСН, 5 мг - білі або майже білі, обидві сторони опуклі, круглі покриті таблетки, діаметром 7 мм та товщиною 4 мм (приблизно), з надписом "R5" на одній стороні та гладенькою на другій стороні.
• Препарат Розувастатин МСН, 10 мг - білі або майже білі, обидві сторони опуклі, круглі покриті таблетки, діаметром 7 мм та товщиною 4 мм (приблизно), з надписом "R10" на одній стороні та гладенькою на другій стороні.
• Препарат Розувастатин МСН, 20 мг - білі або майже білі, обидві сторони опуклі, круглі покриті таблетки, діаметром 9 мм та товщиною 5 мм (приблизно), з надписом "R20" на одній стороні та гладенькою на другій стороні.
• Препарат Розувастатин МСН, 40 мг - білі або майже білі, обидві сторони опуклі, овальні покриті таблетки, довжиною 12 мм, шириною 7 мм та товщиною 5 мм (приблизно), з надписом "R" на одній стороні та "40" на другій стороні.

Таблетки упаковані у блистери з алюмінієвої фольги, розміщені у картонній пачці, та у контейнери HDPE з засобом для поглинання вологи (1 г), з кришкою з ПП, що запобігає доступу дітей, з герметичним замком, у картонній пачці.

Величини пакувань:

Блистери: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток.

Контейнери HDPE: 30 таблеток (для дози 40 мг) або 90 таблеток (для доз 5 мг, 10 мг, 20 мг).

Не всі величини пакувань повинні бути у обігу.

Відповідальна особа та виробник/імпортер

Відповідальна особа:

Vivanta Generics s.r.o.

Тржинова 260/1, Чаковіче

196 00 Прага 9

Чеська Республіка

телефон: (+48) 699 711 147

Імпортер:

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, Кордин Індустріал Парк

Паола, ПЛА 3000

Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди:

Розувастатин МСН 5 мг/10 мг/20 мг/40 мг покриті таблетки

Чеська Республіка:

Корвапро Нео

Словаччина:

Провакор

Польща:

Розувастатин МСН

Румунія:

Розувастатин МСН 5 мг покриті таблетки

Розувастатин МСН 10 мг покриті таблетки

Розувастатин МСН 20 мг покриті таблетки

Розувастатин МСН 40 мг покриті таблетки

Угорщина:

Розувастатин МСН 5 мг/10 мг/20 мг/40 мг

Дата останньої актуалізації інструкції: 06/2024