Росувастатін Мсн

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Розувастатин МСН, 5 мг, покриті таблетки

Розувастатин МСН, 10 мг, покриті таблетки

Розувастатин МСН, 20 мг, покриті таблетки

Розувастатин МСН, 40 мг, покриті таблетки

Розувастатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Розувастатин МСН і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація до застосування препарату Розувастатин МСН
• 3. Як застосовувати препарат Розувастатин МСН
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Розувастатин МСН
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Розувастатин МСН і для чого він призначений

Препарат Розувастатин МСН належить до групи препаратів, званих статинами.

Препарат Розувастатин МСН рекомендований для застосування тому, що:

• У пацієнта високий рівень холестерину. Це означає, що у нього є ризик інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту. Препарат Розувастатин МСН застосовується у дорослих, молоді та дітей віком понад 6 років для лікування високого рівня холестерину.
• Було рекомендовано застосування статину, оскільки зміна дієти та збільшення фізичної активності виявилися недостатніми для досягнення нормального рівня холестерину. Під час застосування препарату Розувастатин МСН необхідно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, та виконувати фізичні вправи.

Або

• У пацієнта є інші чинники, які збільшують ризик інфаркту міокарда, інсульту або інших подібних захворювань.

Інфаркт міокарда, інсульт або інші проблеми зі здоров'ям можуть бути спричинені захворюванням, званим атеросклерозом. Атеросклероз є результатом відкладення атеросклеротичних бляшок у кровоносних судинах.

Чому важливо застосовувати препарат Розувастатин МСН

Препарат Розувастатин МСН застосовується для досягнення нормального рівня речовин, званих ліпідами, у крові, найчастіше холестерину.
У крові існують різні типи холестерину, так званий "поганий" холестерин (ЛДЛ-Х) та "хороший" холестерин (ВЛДЛ-Х).

• Препарат Розувастатин МСН може знижувати рівень "поганого" холестерину та збільшувати рівень "хорошого" холестерину.
• Дія препарату Розувастатин МСН полягає у гальмуванні виробництва у організмі "поганого" холестерину та у полегшенні його видалення з крові.

У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на загальне самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак без лікування відкладення жирних речовин можуть накопичуватися у стінках кровоносних судин,导致ючи їх звуження.
Іноді звужені кровоносні судини можуть закритися, що призводить до переривання кровотоку до серця або мозку,导致ючи інфаркт міокарда або інсульт. За допомогою зниження рівня холестерину можна зменшити ризик інфаркту міокарда, інсульту або виникнення інших подібних захворювань, пов'язаних з високим рівнем холестерину.
Необхідно продовжувати приймати препарат Розувастатин МСНнавіть якщо досягнуто нормального рівня холестерину, оскільки препарат запобігає повторному збільшенню рівня холестерину, що призводить до відкладення жирних речовин.
Однак необхідно припинити застосування препарату, якщо так рекомендує лікар або якщо пацієнтка вагітна.

2. Важлива інформація до застосування препарату Розувастатин МСН

Коли не застосовувати препарат Розувастатин МСН:

• Якщо пацієнт має алергію на розувастатин або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. У разі вагітності під час застосування препарату Розувастатин МСН необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря. Жінки репродуктивного віку, які застосовують препарат Розувастатин МСН, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки.
• Якщо у пацієнта є важкі захворювання нирок.
• Якщо у пацієнта є повторювані або невияснені болі м'язів.
• Якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/велпатасвіру/воксилапревіру (стосовується вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С).
• Якщо пацієнт приймає циклоспорин (препарат, який застосовується, наприклад, після трансплантації органів).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів), необхідно знову звернутися до лікаря.
Крім того, не слід приймати препарат Розувастатин МСН у дозі 40 мг (найбільша доза):

• Якщо у пацієнта є захворювання нирок середньої тяжкості (у разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря),
• Якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози,
• Якщо у пацієнта в минулому були повторювані або невияснені болі м'язів або проблеми з м'язами або подібні проблеми у осіб, споріднених з пацієнтом, або проблеми з м'язами під час прийому в минулому інших препаратів, які знижують рівень холестерину,
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• Якщо пацієнт має азійське походження (японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське та індійське),
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, звані фібратами, які знижують рівень холестерину.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів), необхідно знову звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Розувастатин МСН необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта є проблеми з нирками.
• Якщо у пацієнта є проблеми з печінкою.
• Якщо у пацієнта в минулому були повторювані або невияснені болі м'язів або проблеми з м'язами або подібні проблеми у осіб, споріднених з пацієнтом, або проблеми з м'язами під час прийому в минулому інших препаратів, які знижують рівень холестерину. У разі невияснених болів м'язів, особливо якщо вони супроводжуються поганим самопочуттям або гарячкою, необхідно негайно звернутися до лікаря. Також необхідно повідомити лікаря або фармацевта про постійне слабіння м'язів.
• Якщо у пацієнта колись була висипка на шкірі важкого ступеня або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах. Виступання такого типу загрозливих висипок на шкірі можуть передувати гарячці та симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• Якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, яке викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (захворювання, яке викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми захворювання або导致увати виникнення міастенії (див. пункт 4).
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю.
• Якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози.
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, звані фібратами, які знижують рівень холестерину. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, навіть якщо пацієнт приймав в минулому інші препарати, які знижують рівень холестерину.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування вірусної інфекції, наприклад, ритонавір з лопинавіром та (або) атазанавіром (див. пункт "Препарат Розувастатин МСН та інші препарати").
• Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат під назвою кислота фузидинова (препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у вигляді ін'єкції. Застосування кислоти фузидинової з препаратом Розувастатин МСН може привести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміолізу), див. також "Препарат Розувастатин МСН та інші препарати".
• Пацієнтів віком понад 70 років (оскільки лікар визначить відповідну для пацієнта початкову дозу препарату Розувастатин МСН).
• Пацієнтів з важкою нирковою недостатністю.
• Пацієнтів азійського походження (японського, китайського, філіппінського, в'єтнамського, корейського та індійського). Лікар обере відповідну для пацієнта початкову дозу препарату Розувастатин МСН.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів):

• Не слід приймати препарат Розувастатин МСН у дозі 40 мг (найбільша доза) та необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям будь-якої дози препарату Розувастатин МСН.

Під час застосування препарату Розувастатин МСН були зафіксовані випадки важких реакцій на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, описаних у пункті 4, необхідно припинити застосування препарату Розувастатин МСН та негайно звернутися до лікаря.
У невеликої кількості пацієнтів прийом статин може впливати на функцію печінки. Це можна визначити за допомогою простого аналізу крові, який перевіряє, чи збільшена активність ферментів печінки. Тому лікар зазвичай рекомендуватиме проведення аналізів крові (перевірка активності ферментів печінки) перед початком та під час лікування препаратом Розувастатин МСН.
Під час прийому цього препарату лікар буде уважно моніторити пацієнтів з цукровим діабетом та пацієнтів з групи ризику виникнення цукрового діабету. Пацієнти, які належать до групи ризику розвитку цукрового діабету, це пацієнти, у яких є високий рівень цукру та жирів у крові, пацієнти з надмірною вагою та пацієнти з високим артеріальним тиском.

Діти та підлітки

• Пацієнти віком до 6 років: препарат Розувастатин МСН не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.
• Пацієнти віком до 18 років: препарат Розувастатин МСН 40 мг не підходить для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Розувастатин МСН та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Циклоспорин (препарат, який застосовується, наприклад, після трансплантації органів),
• Варфарин, тикагрелор або клопідогрел (або будь-який інший препарат, який застосовується для розрідження крові),
• Фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або інші препарати, які знижують рівень холестерину (наприклад, езетиміб),
• Препарати, які застосовуються для лікування нудоти (препарати, які застосовуються для нейтралізації кислоти в шлунку),
• Еритроміцин (антібіотик), кислота фузидинова (антібіотик - див. також "Попередження та заходи обережності" та нижче),
• Оральний контрацептив (пігулка),
• Регорафеніб (препарат, який застосовується для лікування раку),
• Даролутамід (препарат, який застосовується для лікування раку),
• Кампатиніб (препарат, який застосовується для лікування раку),
• Гормональна терапія заміщення,
• Фостаматиніб (препарат, який застосовується для лікування зниження кількості тромбоцитів),
• Фебуксостат (препарат, який застосовується для лікування та профілактики високих рівнів сечової кислоти у крові),
• Терифлуномід (препарат, який застосовується для лікування множинного склерозу),
• Будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи вірусну інфекцію, яка викликає СНІД, або вірусне запалення печінки типу С, які застосовуються окремо або в комбінації (див. "Попередження та заходи обережності"): ритонавір, лопинавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, паритапревір, дасабувір, вельпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір,
• Роксадустат (препарат, який застосовується для лікування анемії у пацієнтів з хронічним захворюванням нирок),
• Тафамідіс (препарат, який застосовується для лікування захворювання, званого амілоїдозом транстиретину).

Препарат Розувастатин МСН може змінювати дію цих препаратів або вищезазначені препарати можуть змінювати дію препарату Розувастатин МСН.
Якщо необхідно приймати перорально кислоту фузидинову для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити застосування препарату Розувастатин МСН. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно відновити застосування препарату Розувастатин МСН. Прийом препарату Розувастатин МСН з кислотою фузидиновою рідко може привести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміолізу). Див. більше інформації про рабдоміоліз у пункті 4.

Вагітність і годування грудьми

Не слід приймати препарат Розувастатин МСН під час вагітності або годування грудьми. Якщо пацієнтка вагітна під час прийому препарату Розувастатин МСН, вона повинна негайно припинити прийом цього препарату та звернутися до лікаря. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийому препарату Розувастатин МСН.
Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У більшості пацієнтів препарат Розувастатин МСН не впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Однак у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння під час прийому препарату Розувастатин МСН. У разі виникнення головокружіння необхідно звернутися до лікаря перед спробами керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Розувастатин МСН містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Повний перелік складників знаходиться в пункті: "Зміст пакування та інші відомості".

3. Як застосовувати препарат Розувастатин МСН

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Зазвичай застосовувані дози у дорослих пацієнтів

Застосування препарату Розувастатин МСН для зниження високого рівня холестерину: Початкова доза

Лікування препаратом Розувастатин МСН слід розпочинати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо пацієнт раніше приймав інші статини у більших дозах. Початкова доза залежить від:

• рівня холестерину,
• степеня ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту,
• наличія чинника, який може сприяти виникненню небажаних дій.

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта для визначення відповідної початкової дози.
Лікар може призначити найменшу дозу (5 мг), якщо:

• пацієнт має азійське походження (японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське та індійське),
• пацієнт є у віці понад 70 років,
• існують проблеми з нирками середньої тяжкості,
• існує ризик болю м'язів та проблем з м'язами (міопатія).

Збільшення дози та максимальна добова доза
Для досягнення нормального рівня холестерину лікар може вирішити про поступове збільшення дози, аж до такої дози препарату Розувастатин МСН, яка буде відповідною для пацієнта. Якщо початкова доза становить 5 мг, лікар може вирішити про її збільшення до 10 мг, потім до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно.
Якщо пацієнт розпочав лікування з дози 10 мг, лікар може вирішити про збільшення дози до 20 мг, а потім, якщо це необхідно, до 40 мг. Між кожною зміною дози буде інтервал у чотири тижні.
Максимальна добова доза препарату Розувастатин МСН становить 40 мг. Це стосується лише пацієнтів з високим рівнем холестерину та високим ризиком інфаркту міокарда або інсульту, у яких рівень холестерину не знижується достатньо після прийому дози 20 мг.

Застосування препарату Розувастатин МСН для зниження ризику інфаркту міокарда, інсульту або виникнення інших подібних проблем зі здоров'ям:

Рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу. Однак лікар може вирішити про зменшення дози, якщо у пацієнта існують будь-які з вищезазначених чинників.

Застосування у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років

Діапазон доз, які застосовуються у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років, становить від 5 до 20 мг один раз на добу. Зазвичай застосовувана початкова доза становить 5 мг на добу. Лікар може поступово збільшувати дозу, аж до досягнення дози, відповідної для даного пацієнта. Максимальна добова доза препарату Розувастатин МСН становить 10 мг або 20 мг у дітей віком від 6 до 17 років, залежно від стану здоров'я пацієнта. Дозу слід приймати один раз на добу. Препарат Розувастатин МСН 40 мг не слідзастосовувати у дітей.

Спосіб прийому таблеток

Таблетку слід ковтати цілою, запивючи водою.
Препарат Розувастатин МСН слід приймати один раз на добу. Препарат Розувастатин МСН можна приймати о будь-якій порі дня, з їжею або без їжі.
Для полегшення запам'ятовування про прийом препарату необхідно приймати його о тієї самої пори кожного дня.

Регулярні лікарські огляди для перевірки рівня холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для перевірки, чи рівень холестерину залишається на відповідному рівні.
Лікар може збільшити дозу препарату Розувастатин МСН до дози, відповідної для даного пацієнта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Розувастатин МСН

Необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо пацієнт звертається до лікарні або лікується з інших захворювань, необхідно повідомити медичний персонал про прийом препарату Розувастатин МСН.

Пропуск прийому препарату Розувастатин МСН

У разі пропуску прийому дози наступну дозу слід прийняти о звичайній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Розувастатин МСН

Перед припиненням застосування препарату Розувастатин МСН необхідно звернутися до лікаря.
Припинення застосування препарату Розувастатин МСН може привести до повторного збільшення рівня холестерину.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт знав, які небажані дії препарату можуть виникнути.
Небажані дії зазвичай є легкими та короткочасними.

Якщо виникне будь-яка з наступних небажаних дій, необхідно припинити застосування препарату Розувастатин МСН та негайно звернутися до лікаря:

• Проблеми з диханням, з або без набухання обличчя, губ, язика та (або) горла,
• Набухання обличчя, губ, язика та (або) горла, яке може викликати труднощі з ковтанням,
• Сильний свербіж шкіри (з ґрудками).
• Червоні плоскі, тарілоподібні або округлі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах. Виступання такого типу загрозливих висипок на шкірі можуть передувати гарячці та симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Також необхідно припинити застосування препарату Розувастатин МСН та негайно звернутися до лікаря:

• Якщо виникне нетиповий біль м'язів або проблеми з м'язами, які тривають довше, ніж можна очікувати.Симптоми, пов'язані з м'язами, частіше виникнуть у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Такі небажані дії, пов'язані з м'язами, виникнуть у невеликої кількості пацієнтів та рідко можуть розвинутися у потенційно загрозливі для життя пошкодження м'язів, звані рабдоміолізом.
• Якщо у пацієнта виникне розрив м'язів.
• Якщо у пацієнта виникне синдром, подібний до системного червоного вовчака(у тому числі висипка, порушення функції суглобів та вплив на клітини крові).

Часто виникнуті небажані дії (могут виникнути у 1 з 10 до 1 з 100 пацієнтів):

• Головний біль, біль у животі, запор, нудота, біль м'язів, слабкість, головокружіння.
• Збільшення кількості білка в сечі - зазвичай проходить самостійно без потреби припинення прийому препарату Розувастатин МСН (лише у разі дози 40 мг).
• Цукровий діабет. Імовірність виникнення цукрового діабету є вищою, якщо пацієнт має високий рівень цукру та жирів у крові, має надмірну вагу та високий артеріальний тиск. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде моніторити пацієнта під час прийому цього препарату.

Недостатньо часто виникнуті небажані дії (могут виникнути у 1 з 100 до 1 з 1000 пацієнтів):

• Висипка, свербіж шкіри або інші реакції на шкірі.
• Збільшення кількості білка в сечі - зазвичай проходить самостійно без потреби припинення прийому препарату Розувастатин МСН (лише у разі доз 5 мг, 10 мг та 20 мг).

Рідко виникнуті небажані дії (могут виникнути у 1 з 1000 до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Важка алергічна реакція, у тому числі набухання обличчя, губ, язика та (або) горла, яке може викликати труднощі з ковтанням та диханням, сильний свербіж шкіри (з ґрудками). У разі виникнення алергічної реакції необхідно припинити застосування препарату Розувастатин МСН та негайно звернутися до лікаря.
• Пошкодження м'язів у дорослих. У разі виникнення нетипового болю м'язів або проблем з м'язами, які тривають довше, ніж можна очікувати, необхідно припинити застосування препарату

Препарат Розувастатин МСН та негайно звернутися до лікаря.

• Сильний біль у животі (запалення підшлункової залози).
• Збільшення активності ферментів печінки у крові.
• Більша, ніж зазвичай, схильність до кровотечі або виникнення синяків через низький рівень тромбоцитів.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення функції суглобів та вплив на клітини крові).

комірок крові.

Дуже рідко виникнуті небажані дії (могут виникнути менше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• Жовтяниця (жовтіння шкіри та очей), запалення печінки, сліди крові в сечі, пошкодження нервів кінцівок та тулуба (онеміння), біль суглобів, втрата пам'яті, гінекомастія (розростання грудей у чоловіків).

Небажані дії з невідомою частотою можуть включати:

• Діарею (розріджені випорожнення), кашель, коротке дихання (диспное), набухання, порушення сну, у тому числі безсоння та кошмари, порушення функції статевих органів, депресія, проблеми з диханням, у тому числі постійний кашель та (або) коротке дихання або гарячка, пошкодження сухожилля, постійне слабіння м'язів.
• Міастенія (захворювання, яке викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні).
• Міастенія очна (захворювання, яке викликає слабіння м'язів очей). Необхідно порозмовляти з лікарем, якщо у пацієнта виникло слабіння рук або ніг, посилення після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диспное.

Звіт про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі небажані дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.moz.gov.ua
Допомогою повідомлення про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Небажані дії також можна повідомляти відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Розувастатин МСН

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, пляшці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Розувастатин МСН

Активною речовиною препарату є розувастатин. Одна покрита таблетка містить 5 мг, 10 мг, 20 мг або 40 мг розувастатину (Розувастатин) (у вигляді розувастатину кальцієвого).
Інші складники: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кросповідон типу Б, желатинізована кукурудзяна крохмаль, меглюміна, маннітол, стеаринат магнію.
Покриття таблетки Opadry II 32K580000 White: гіпромелоза 15 мПас, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), триацетин.

Як виглядає препарат Розувастатин МСН та що містить пакування

• Препарат Розувастатин МСН, 5 мг - білі або майже білі, обидві сторони опуклі, круглі покриті таблетки, діаметром 7 мм та товщиною 4 мм (приблизно), з вигравіруванням "R5" на одній стороні та гладенькою на другій стороні.
• Препарат Розувастатин МСН, 10 мг - білі або майже білі, обидві сторони опуклі, круглі покриті таблетки, діаметром 7 мм та товщиною 4 мм (приблизно), з вигравіруванням "R10" на одній стороні та гладенькою на другій стороні.
• Препарат Розувастатин МСН, 20 мг - білі або майже білі, обидві сторони опуклі, круглі покриті таблетки, діаметром 9 мм та товщиною 5 мм (приблизно), з вигравіруванням "R20" на одній стороні та гладенькою на другій стороні.
• Препарат Розувастатин МСН, 40 мг - білі або майже білі, обидві сторони опуклі, овальні покриті таблетки, довжиною 12 мм, шириною 7 мм та товщиною 5 мм (приблизно), з вигравіруванням "R" на одній стороні та "40" на другій стороні.

Таблетки упаковуються у блистери з алюмінієвої фольги, розміщені у паперовій коробці, та у контейнери HDPE з засобом для поглинання вологи (1 г), з кришкою з ПП, захищеною від дітей з ущільненням, у паперовій коробці.
Величини пакувань:
Блистери: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток.
Контейнери HDPE: 30 таблеток (для дози 40 мг) або 90 таблеток (для доз 5 мг, 10 мг, 20 мг).
Не всі величини пакувань повинні бути у обігу.

Відповідальна особа та виробник/імпортер

Відповідальна особа:

Vivanta Generics s.r.o.
Тржинова 260/1, Чаковіце
196 00 Прага 9
Чеська Республіка
тел.: (+48) 699 711 147

Імпортер:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Кордин Індустріал Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди:
Розувастатин МСН 5 мг/10 мг/20 мг/40 мг покриті таблетки
Чеська Республіка:
Корвапро Нео
Словаччина:
Провакор
Польща:
Розувастатин МСН
Румунія:
Розувастатин МСН 5 мг покриті таблетки
Розувастатин МСН 10 мг покриті таблетки
Розувастатин МСН 20 мг покриті таблетки
Розувастатин МСН 40 мг покриті таблетки
Угорщина:
Розувастатин МСН 5 мг/10 мг/20 мг/40 мг

Дата останньої актуалізації інструкції: 06/2024