Росувастатін Крка

Укладена інформація для пацієнта

Розувастатин Крка, 5 мг, покриті таблетки

Розувастатин Крка, 10 мг, покриті таблетки

Розувастатин Крка, 15 мг, покриті таблетки

Розувастатин Крка, 20 мг, покриті таблетки

Розувастатин Крка, 30 мг, покриті таблетки

Розувастатин Крка, 40 мг, покриті таблетки

розувастатин

Перед використанням препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

Зверніть увагу на інформацію в цій брошурі, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

Зміст брошури

• 1. Що таке Розувастатин Крка та для чого він використовується
• 2. Інформація перед використанням Розувастатину Крка
• 3. Як використовувати Розувастатин Крка
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Розувастатин Крка
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке Розувастатин Крка та для чого він використовується

Розувастатин Крка належить до групи препаратів, званих статинами.

Лікар призначив Розувастатин Крка, оскільки:

• У пацієнта високий рівень холестерину. Це означає, що у нього підвищений ризик серцевого нападу або інсульту. Розувастатин Крка використовується у дорослих, молоді та дітей віком 6 років або старших для лікування високого рівня холестерину.

Лікар рекомендував статин, оскільки зміна дієти та збільшення фізичної активності виявилися недостатніми для досягнення нормального рівня холестерину в крові. Пацієнт, який приймає Розувастатин Крка, повинен також дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та фізичних вправ.

Чому важливо продовжувати приймати Розувастатин Крка

Розувастатин Крка використовується для досягнення нормального рівня ліпідів у крові, серед яких найпоширенішим є холестерин.

• Розувастатин Крка може зменшити рівень "поганого" холестерину та збільшити рівень "доброго" холестерину.
• Розувастатин Крка допомагає пригнічувати виробництво в організмі "поганого" холестерину та покращувати здатність до видалення холестерину з крові.

2. Інформація перед використанням Розувастатину Крка

Коли не використовувати Розувастатин Крка

• Якщо у пацієнта є алергія на розувастатин або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6);
• Під час вагітності або годування грудьми. Якщо пацієнтка вагітніє під час прийому Розувастатину Крка, вона повинна негайно припинити приймати препарат і звернутися до лікаря. Жінки репродуктивного віку, які приймають Розувастатин Крка, повинні використовувати ефективні методи контрацепції.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки;
• Якщо у пацієнта є важкі захворювання нирок;
• Якщо у пацієнта є повторювані або невияснені болі м'язів;
• Якщо пацієнт приймає софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (використовується для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С);
• Якщо пацієнт приймає циклоспорин (препарат, який використовується, наприклад, після трансплантації органів). Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або якщо є сумніви), йому потрібно знову звернутися до лікаря.

Окрім того, не слід приймати Розувастатин Крка у дозі 30 мг або 40 мг (максимальна доза):

• Якщо у пацієнта є захворювання нирок середньої тяжкості (у разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря);
• Якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози;
• Якщо у пацієнта в минулому були повторювані або невияснені болі м'язів або проблеми з м'язами або подібні проблеми у родичів або проблеми з м'язами під час прийому в минулому інших препаратів, які знижують рівень холестерину;
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• Якщо пацієнт походить з Азії (Японія, Китай, Філіппіни, В'єтнам, Корея та Індія),
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, звані фібратами, які знижують рівень холестерину. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або якщо є сумніви), йому потрібно знову звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому Розувастатину Крка потрібно звернутися до лікаря або фармацевта:

• Якщо у пацієнта є проблеми з нирками;
• Якщо у пацієнта є проблеми з печінкою;
• Якщо у пацієнта в минулому були повторювані або невияснені болі м'язів або проблеми з м'язами або подібні проблеми у родичів або проблеми з м'язами під час прийому в минулому інших препаратів, які знижують рівень холестерину. У разі невияснених болів м'язів, особливо якщо вони супроводжуються поганим самопочуттям або гарячкою, потрібно негайно звернутися до лікаря. Також потрібно повідомити лікаря, якщо виникло постійне слабіння м'язів.
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• Якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози;
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, звані фібратами, які знижують рівень холестерину. потрібно ретельно ознайомитися з вмістом брошури, навіть якщо пацієнт приймав раніше інші препарати, які знижують рівень холестерину.
• У разі прийому препаратів, які використовуються для лікування ВІЛ, наприклад ритонавіру з лопінавіром та (або) атазанавіром, див. пункт "Розувастатин Крка та інші препарати";
• Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або ін'єкційно препарат, який містить фузидову кислоту (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій). Прийом фузидової кислоти разом з Розувастатином Крка може привести до важких ушкоджень м'язів (рабдоміолізу);
• Якщо пацієнт старший 70 років (оскільки лікар повинен обрати відповідну дозу препарату для пацієнта);
• Якщо у пацієнта виникла важка дихальна недостатність;
• Якщо пацієнт походить з Азії (Японія, Китай, Філіппіни, В'єтнам, Корея та Індія). Лікар обере відповідну початкову дозу Розувастатину Крка для пацієнта;
• Якщо у пацієнта раніше виникла важка шкіряна реакція або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в ротовій порожнині після прийому Розувастатину Крка або інших статинів.
• Якщо у пацієнта є або була міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або якщо є сумніви):

Не слід приймати Розувастатин Крка 30 мг і 40 мг (максимальна доза).

Потрібно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом будь-якої дози Розувастатину Крка.

У невеликої кількості пацієнтів прийом статинів може впливати на функцію печінки. Це можна визначити за допомогою простого аналізу крові, який перевіряє, чи збільшена активність ферментів печінки. Тому лікар зазвичай рекомендує провести аналіз крові (перевірку активності ферментів печінки) перед початком та під час лікування Розувастатином Крка.

Пацієнти з цукровим діабетом або у яких є ризик розвитку цукрового діабету будуть під суворим контролем лікаря під час прийому цього препарату. Пацієнти, у яких виявлено високий рівень цукру та жирів у крові, надмірну вагу та високий тиск, можуть бути під ризиком розвитку цукрового діабету.

Під час прийому розувастатину були зареєстровані важкі шкіряні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виник будь-який з симптомів, описаних у пункті 4, потрібно припинити прийом Розувастатину Крка та негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

• Якщо пацієнт молодший 6 років: Розувастатин Крка не слід приймати дітям молодшим 6 років.
• Якщо пацієнт молодший 18 років: Розувастатин Крка 30 мг і 40 мг не підходить для прийому дітям та підліткам молодшим 18 років.

Розувастатин Крка та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• циклоспорин (препарат, який використовується, наприклад, після трансплантації органів),
• варфарин, клопідогрел або тікагрелор (або будь-який інший препарат, який розріджує кров),
• фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат, який знижує рівень холестерину (наприклад, езетиміб),
• препарати проти нудоти (використовуються для нейтралізації соляної кислоти в шлунку),
• еритроміцин (антібіотик), фузидова кислота (антібіотик - див. нижче та пункт "Попередження та заходи обережності"),
• пероральні контрацептиви,
• regorafenib (використовується для лікування раку),
• даролутамід (використовується для лікування раку),
• гормональна терапія заміщення,
• будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, які приймаються окремо або в поєднанні з іншими препаратами (див. "Попередження та заходи обережності"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, паритапревір, дазабувір, вельпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір. Розувастатин Крка може змінювати дію цих препаратів або ці препарати можуть змінювати дію Розувастатину Крка.

Якщо під час лікування бактеріальної інфекції пацієнту потрібно приймати фузидову кислоту перорально, потрібно тимчасово припинити прийом Розувастатину Крка. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову безпечно приймати Розувастатин Крка. Прийом Розувастатину Крка з фузидовою кислотою в рідких випадках може привести до слабкості м'язів, болю або набряку (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз знаходиться в пункті 4.

Розувастатин Крка з їжею та питтям

Розувастатин Крка можна приймати незалежно від їжі.

Вагітність та годування грудьми

Не слід приймати Розувастатин Крка під час вагітності або годування грудьми. Якщо пацієнтка вагітніє під час прийому Розувастатину Крка, вона повинна негайно припинити приймати препарат і звернутися до лікаря. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому Розувастатину Крка.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

У більшості пацієнтів Розувастатин Крка не впливає на здатність водити транспортні засоби або працювати з механізмами. Однак у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння. У разі виникнення головокружіння потрібно звернутися до лікаря перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або працювати з механізмами.

Розувастатин Крка містить лактозу (вид цукру)

Якщо у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, йому потрібно проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як використовувати Розувастатин Крка

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Зазвичай використовувані дози у дорослих пацієнтів

Використання Розувастатину Крка для зниження високого рівня холестерину:

Початкова доза

Лікування Розувастатином Крка повинно розпочинатися з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо пацієнт раніше приймав інші статини у більших дозах. Початкова доза залежить від:

• рівня холестерину,
• величини ризику виникнення серцевого нападу або інсульту,
• наличності фактору, який може сприяти виникненню побічних ефектів.

Не всі дози Розувастатину Крка можуть бути доступні.

Потрібно звернутися до лікаря або фармацевта для визначення відповідної початкової дози.

Лікар може призначити найменшу дозу (5 мг), якщо:

• пацієнт має азійське походження (Японія, Китай, Філіппіни, В'єтнам, Корея та Індія),
• пацієнт старший 70 років,
• виявлені проблеми з нирками середньої тяжкості,
• виявлений ризик болю м'язів та проблем з м'язами (міопатія).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Для досягнення нормального рівня холестерину лікар може вирішити про поступове збільшення дози до максимальної дози у 40 мг на добу. Кожне збільшення дози буде відбуватися з інтервалом у 4 тижні.

Максимальна добова доза Розувастатину Крка становить 40 мг. Ця доза використовується лише у пацієнтів з високим рівнем холестерину, які належать до групи високого ризику виникнення серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину не знизився достатньо під час прийому менших доз.

Використання Розувастатину Крка для зниження ризику серцевого нападу, інсульту або виникнення інших подібних проблем зі здоров'ям:

Рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу. Однак лікар може призначити меншу дозу, якщо у пацієнта є будь-які з вищезазначених факторів.

Використання у дітей та підлітків віком 6-17 років

Діапазон доз у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років становить від 5 до 20 мг на добу. Зазвичай використовувана початкова доза становить 5 мг, і лікар може поступово збільшувати дозу так, щоб вона була відповідною для пацієнта. Максимальна добова доза Розувастатину Крка становить 10 мг або 20 мг у дітей віком від 6 до 17 років залежно від стану хвороби. Препарат слід приймати один раз на добу. Розувастатин Крка у дозі 30 мг і 40 мг у вигляді таблеток не слід приймати дітям.

Спосіб прийому таблеток

Таблетку потрібно ковтати цілою, запиваємою водою.

Розувастатин Крка слід приймати один раз на добу.

Розувастатин Крка можна приймати в будь-який час доби.

Для полегшення пам'яті про прийом препарату потрібно приймати його о同じ час кожного дня.

Регулярні перевірки рівня холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для перевірки рівня холестерину.

Лікар може збільшити дозу Розувастатину Крка до дози, відповідної для даного пацієнта.

Використання більшої дози, ніж рекомендовано

Потрібно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Якщо пацієнт звертається до лікарні або лікується з інших хвороб, потрібно повідомити медичний персонал про прийом Розувастатину Крка.

Пропуск прийому Розувастатину Крка

Не слід хвилюватися у разі пропуску прийому дози, наступну дозу потрібно прийняти о звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому Розувастатину Крка

Перед припиненням прийому Розувастатину Крка потрібно звернутися до лікаря.

Припинення прийому Розувастатину Крка може привести до підвищення рівня холестерину.

У разі подальших сумнівів щодо прийому цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Розувастатин Крка може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути.

Якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів, потрібно припинити прийом Розувастатину Крка та негайно звернутися до лікаря:

• проблеми з диханням, з або без набряку обличчя, губ, язика та (або) горла,
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може викликати труднощі з ковтанням,
• важкий свербіж шкіри (з вузлами).

Також потрібно припинити прийом Розувастатину Крка та негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

• нетиповий біль м'язів або проблеми з м'язами, які тривають довше, ніж можна очікувати. Симптоми, пов'язані з м'язами, частіше виникають у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і у випадку з іншими статинами, побічні ефекти, пов'язані з м'язами, виникають у невеликої кількості пацієнтів і рідко можуть розвинутися у потенційно загрозливі для життя ушкодження м'язів, звані рабдоміолізом.
• синдром Стівенса-Джонсона (включаючи висипку, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини),
• розрив м'язу.
• червоні плоскі, круглі або овальні плями на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в ротовій порожнині, горлі, носі, на статевих органах та в очах. Виникнення такого типу важких висипок шкіри можуть передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 до 1 з 100 пацієнтів):

• головний біль.
• біль у животі.
• запор.
• нудота.
• біль м'язів.
• слабкість.
• головокружіння.
• збільшення рівня білка в сечі - цей параметр зазвичай повертається до норми самостійно без потреби припинення прийому Розувастатину Крка (тільки у разі дози 40 мг).
• цукровий діабет - існує більша ймовірність цукрового діабету, якщо у пацієнта є високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде контролювати пацієнтів з групи ризику під час прийому цього препарату.

Незbyt часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 до 1 з 1000 пацієнтів):

• висипка, свербіж шкіри або інші реакції шкіри.
• збільшення рівня білка в сечі - цей параметр зазвичай повертається до норми самостійно без потреби припинення прийому Розувастатину Крка (тільки у разі доз 5-20 мг).

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 1000 до 1 з 10 000 пацієнтів):

• важна алергічна реакція, яка включає набряк обличчя, язика та (або) горла, який може викликати труднощі з ковтанням та диханням, важкий свербіж шкіри (з вузлами). У разі виникнення алергічної реакції потрібно припинити прийом Розувастатину Крка та негайно звернутися до лікаря.
• ушкодження м'язів у дорослих. У разі виникнення нетипового болю м'язів або проблем з м'язамитривалістю довше, ніж можна очікувати, як заходи обережності потрібно припинити прийом Розувастатину Крка та негайно звернутися до лікаря.
• сильний біль у животі (запалення підшлункової залози).
• збільшення активності ферментів печінки в крові.
• більша, ніж зазвичай, схильність до кровотечі або виникнення синяків через низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• синдром Стівенса-Джонсона (включаючи висипку, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини).

Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• жовтяниця (жовтізація шкіри та очей).
• запалення печінки.
• сліпи сліди крові в сечі.
• ушкодження нервів кінцівок (онеміння).
• біль у суглобах.
• втрата пам'яті.
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).

Побічні ефекти з невідомою частотою можуть включати:

• діарею.
• кашель.
• коротке дихання (диспное).
• набряк.
• розлади сну, включаючи безсоння та кошмари.
• розлади статевої функції.
• депресія.
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) коротке дихання або гарячку.
• ушкодження сухожилля.
• постійне слабіння м'язів.
• міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні).
• міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей). Потрібно поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникло слабіння рук або ніг, яке посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або коротке дихання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:

вул. Хмельницького, 14-16, м. Київ, 01001

Телефон: +38 (044) 279-64-04

Факс: +38 (044) 279-64-04

Електронна пошта: adr@dlr.gov.ua

Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку лікарського засобу.

5. Як зберігати Розувастатин Крка

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Номер серії вказано на упаковці після скорочення "Lot".

Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить Розувастатин Крка

• Активною речовиною препарату є розувастатин. Кожна покрита таблетка містить відповідно 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг або 40 мг розувастатину у вигляді розувастатину кальцію.
• Інші складові частини: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеарин магнію, колоїдна діоксид кремнію без води в ядрі таблетки, а також лактоза моногідрат, діоксид титану (E 171), макрогол 6000 та кополімер метакрилової кислоти бутилового естеру в оболонці таблетки.

Як виглядає Розувастатин Крка та що містить упаковка

Розувастатин Крка, 5 мг: білі, круглі (діаметр 7 мм), легкорівні покриті таблетки зрізаними краями та з виштампованим "5" на одній стороні.

Розувастатин Крка, 10 мг: білі, круглі (діаметр 7,5 мм), легкорівні покриті таблетки зрізаними краями та з виштампованим "10" на одній стороні.

Розувастатин Крка, 15 мг: білі, круглі (діаметр 9 мм), легкорівні покриті таблетки зрізаними краями та з виштампованим "15" на одній стороні.

Розувастатин Крка, 20 мг: білі, круглі (діаметр 10 мм) покриті таблетки зрізаними краями.

Розувастатин Крка, 30 мг: білі, двовипуклі покриті таблетки у формі капсули з лінією поділу на обох сторонах (розміри 15 мм х 8 мм). Лінія поділу на таблетці тільки полегшує розламування для полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози.

Розувастатин Крка, 40 мг: білі, двовипуклі покриті таблетки у формі капсули (розміри 16 мм х 8,5 мм).

Упаковки:10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 покритих таблеток у блистерах у паперовій коробці.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Для отримання більш детальної інформації про назви лікарських засобів в інших країнах-членах Європейського економічного простору потрібно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:

KRKA-ПОЛЩА ТОВ

вул. Рівна, 5

02000, м. Київ

Телефон: +38 (044) 206-26-26

Дата останньої актуалізації брошури:27.07.2023