Росутрокс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Росутрокс, 5 мг, покриті таблетки

Росутрокс, 10 мг, покриті таблетки

Росутрокс, 20 мг, покриті таблетки

Росутрокс, 40 мг, покриті таблетки

Розувастатин

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи.Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

«Препарат абсолютно протипоказаний під час вагітності».

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Росутрокс і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Росутрокс
• 3. Як застосовувати препарат Росутрокс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Росутрокс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Росутрокс і для чого він призначений

Препарат Росутрокс належить до групи препаратів, званих статинами.

Препарат Росутрокс рекомендований для застосування тому, що:

• У пацієнта виявлено високий рівень холестерину. Це означає ризик інфаркту міокарда (завалу серцевого м'язу) або інсульту. Росутрокс застосовується у дорослих, у молоді та у дітей віком 6 років або старших для лікування високого рівня холестерину.
• Лікар призначив статин, оскільки зміна дієти та збільшення кількості фізичних вправ виявилися недостатніми для досягнення нормального рівня холестерину в крові. Пацієнт, який приймає Росутрокс, повинен одночасно дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та виконувати фізичні вправи.

або

• Препарат Росутрокс також рекомендований, якщо пацієнт має інші чинники, які збільшують ризик виникнення інфаркту міокарда (завалу серцевого м'язу), інсульту або подібних захворювань.

Інфаркт міокарда, інсульт і інші проблеми можуть бути спричинені атеросклерозом судин.
Атеросклероз судин є результатом відкладення атеросклеротичних бляшок у судинах
кровоносних.

Чому важливо постійне застосування препарату Росутрокс

Препарат Росутрокс застосовується для досягнення нормальних значень рівня жирних речовин у крові. Найбільш поширеним серед них є холестерин.
У крові є різні види холестерину, так званий «поганий» холестерин (ЛПНП) і «хороший» холестерин
(ЛПВП).

• Препарат Росутрокс може спричинити зменшення рівня «поганого» холестерину і збільшення рівня «хорошого» холестерину.
• Дія препарату Росутрокс полягає у гальмуванні виробництва «поганого» холестерину в організмі. Він також допомагає у видаленні «поганого» холестерину з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не змінює загального самопочуття, оскільки не
спричинює жодних симптомів. Однак, якщо пацієнт не лікується, доjde до відкладення жирових речовин у стінках судин і їх звуження.
Іноді може статися блокування звуженої судини, переривання кровотоку до серця або мозку і внаслідок інфаркт міокарда або інсульт. Досягнення нормального рівня холестерину в крові зменшує ризик інфаркту, інсульту або подібних захворювань.

Навіть якщо після застосування препарату Росутрокс рівень холестерину в крові буде нормальним,

необхідно продовжувати його приймати. Це запобігає повторному збільшенню рівня холестерину, яке
спричинює відкладення жирних речовин у судинах. Необхідно припинити застосування препарату,
якщо так призначить лікар або якщо пацієнтка завагітніє.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Росутрокс

Коли не застосовувати препарат Росутрокс

• якщо в пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) на розувастатинабо будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнтка вагітнаабо годує грудьми. Якщо жінка, яка приймає препарат Росутрокс, завагітніє, вона повинна негайно припинити його застосування і повідомити лікаря. Жінки, які приймають препарат Росутрокс, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.
• якщо в пацієнта наявна хвороба печінки,
• якщо в пацієнта наявна важка хвороба нирок,
• якщо в пацієнта наявні часті або невідомого походження скарги або болі м'язів,
• якщо пацієнт приймає циклоспорин(препарат, який застосовується після трансплантації органів),
• якщо в пацієнта раніше виникла висипка на шкіріз важким перебігом або лущенням шкіри, пухирці та (або) виразки в роті після прийняття препарату Росутрокс або інших подібних препаратів.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або у пацієнта є сумніви,
необхідно знову звернутися до лікаря.

Крім того, НЕ ВИДАТИ препарат Росутрокс 40 мг (найбільша доза):

• якщо в пацієнта наявна помірно виражена хвороба нирок(у разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря),
• якщо в пацієнта наявна хвороба щитоподібної залози,
• якщо в пацієнта наявні часті або невідомого походження скарги або болі м'язів, якщо в пацієнта або членів його родини раніше спостерігалися захворювання м'язів або раніше під час застосування препаратів, які знижують рівень жирних речовин, спостерігалися порушення з боку м'язів,
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• якщо пацієнт походженням з Азії(японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці та індійці),
• якщо пацієнт приймає препарати з групи фібратів, тобто інші препарати, які знижують рівень холестерину в крові (наприклад, езетиміб).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у пацієнта є сумніви),
необхідно знову звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Росутрокс необхідно звернутися до лікаря або фармацевта:

• якщо в пацієнта наявна хвороба нирок,
• якщо в пацієнта наявна хвороба печінки,
• якщо в пацієнта наявні часті або невідомого походження скарги або болі м'язів, або якщо в пацієнта або його родини раніше спостерігалися захворювання м'язів, або пацієнт мав раніше порушення з боку м'язів під час застосування препаратів, які знижують рівень жирних речовин. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо в нього виникнуть скарги або болі м'язів невідомого походження, особливо якщо це супроводжується загальним поганим самопочуттям і гарячкою. Необхідно також повідомити лікаря, якщо виникне постійне слабіння м'язів.
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• якщо в пацієнта наявна хвороба щитоподібної залози,
• якщо пацієнт приймає препарати, які знижують рівень холестерину з групи фібратів. Необхідно ретельно прочитати інструкцію, навіть якщо пацієнт раніше приймав інші препарати, які знижують рівень холестерину.
• якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад, ритонавір з лопінавіром та (або) атазанавіром, необхідно ознайомитися з інформацією в пункті: «Інші препарати та Росутрокс».
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або внутрішньовенно препарат, який містить фузидову кислоту(препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій). Застосування фузидової кислоти одночасно з препаратом Росутрокс може призвести до важких ушкоджень м'язів (рабдоміолізу); див. пункт: «Попередження та заходи обережності».
• якщо пацієнту більше 70 років(оскільки лікар повинен вибрати відповідну початкову дозу препарату Росутрокс для пацієнта),
• якщо в пацієнта наявна важка недостатність дихальної системи,
• якщо пацієнт походженням з Азії(японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці та індійці). У цих пацієнтів лікар встановить відповідну початкову дозу препарату Росутрокс,
• якщо в пацієнта наявна або раніше спостерігалася міастенія (хвороба, яка спричинює загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, яка спричинює слабіння м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у пацієнта є сумніви):

Не слід приймати препарат Росутрокс у дозі 40 мг (найбільша доза), а перед прийняттям препарату Росутрокс у будь-якій іншій дозі необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

У невеликої групи пацієнтів препарати з групи статин можуть впливати на функцію печінки. Для
підтвердження такого впливу проводиться аналіз крові, який перевіряє активність ферментів
печінки. Зазвичай лікар призначає проведення аналізу активності ферментів печінки у крові перед початком і під час лікування препаратом Росутрокс.
Пацієнти з цукровим діабетом або ті, у кого існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть під суворим
медичним контролем під час застосування цього препарату. Пацієнти, у яких виявлено високий рівень цукру
і жирних речовин у крові, надмірну вагу та високий тиск, можуть бути під ризиком розвитку
цукрового діабету.
Під час застосування препарату Росутрокс спостерігалося виникнення важких реакцій
шкірних, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та загальними
симптомами (DRESS). Якщо виникне будь-який з симптомів, описаних у пункті 4, необхідно
припинити застосування препарату Росутрокс і негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

• якщо пацієнту менше 6 років: препарат Росутрокс не слід застосовувати у дітей віком до 6 років,
• якщо пацієнту менше 18 років: препарат Росутрокс у дозі 40 мг не підходить для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші препарати та Росутрокс

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• циклоспорин(препарат, який застосовується після трансплантації органів),
• регорафеніб(препарат, який застосовується для лікування раку),
• препарати, які розріджують кров, наприклад, варфарин, аценокумарол або флундіон(їхнє розріджувальне кров дію та ризик кровотечі можуть бути збільшені під час одночасного застосування з цим препаратом), тікаґрелорабо клопідогрел,
• препарат з групи фібратів(наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат, який знижує рівень холестерину в крові (наприклад, езетиміб),
• препарати, які застосовуються для лікування нудоти(препарати, які застосовуються для нейтралізації соляної кислоти в шлунку),
• еритроміцин(антібіотик),
• фузидова кислота(антібіотик - див. нижче та пункт «Попередження та заходи обережності»),
• пероральні контрацептиви,
• гормональна терапія заміщення,
• будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ-інфекцію або гепатит типу С, які застосовуються окремо або в поєднанні з іншими препаратами (див.: «Попередження та заходи обережності»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, симепревір, омбітасвір, паритапревір, дазабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.

Препарат Росутрокс може змінювати дію цих препаратів або ці препарати можуть змінювати дію препарату
Росутрокс.

Якщо під час лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно приймати фузидову кислоту перорально, необхідно тимчасово припинити застосування препарату Росутрокс. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову почати приймати препарат Росутрокс безпечно. Застосування препарату Росутрокс з

фузидовою кислотою в рідких випадках може призвести до слабіння м'язів, чутливості
або болю (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.

Росутрокс з їжею та питтям

Росутрокс можна приймати з їжею або на голодний шлунок.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Росутрокс не слід застосовуватипід час вагітності чи під час годування грудьми. Якщо під час застосування препарату Росутрокс пацієнтка завагітніє, вона повинна негайно припинити його застосування і звернутися до лікаря. Під час прийняття препарату Росутрокс необхідно уникати вагітності та застосовувати ефективні методи контрацепції.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Більшість людей можуть керувати транспортними засобами та обслуговувати машини під час застосування препарату
Росутрокс – він не впливає на їхню здатність. Однак у деяких пацієнтів спостерігаються головокружіння під час застосування препарату Росутрокс. Якщо такий симптом спостерігається у пацієнта, необхідно звернутися до лікаря, перш ніж пацієнт буде керувати транспортним засобом або обслуговувати машини.
Росутрокс містить лактозу.
Якщо в пацієнта виявлено нетолерантність деяких цукрів [лактози (цукру, який міститься в молоці)],
пацієнт повинен повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Росутрокс.

Росутрокс 5 мг містить барвники – жовтувату помаранчеву FCF, лак (E110) і тартразин, лак (E102).

Росутрокс 10 мг, 20 мг і 40 мг містить барвники – жовтувату помаранчеву FCF, лак (E110); тартразин, лак (E102) і червону Аллуру АС, лак (E129).

Через вміст перелічених барвників – цей препарат може спричинити алергічні реакції.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в рекомендованій одиниці дозування, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Повний перелік допоміжних речовин див. у пункті «Зміст упаковки та інші відомості».

3. Як застосовувати Росутрокс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Застосування препарату Росутрокс для зниження рівня холестерину

Початкова доза

Лікування слід розпочинати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо пацієнт раніше приймав більші дози інших статинів. Розмір початкової дози залежить від:

• рівня холестерину,
• ступеня ризику виникнення у пацієнта інфаркту міокарда або інсульту,
• наличія у пацієнта чинників, які збільшують ризик виникнення побічних ефектів.

Необхідно запитати лікаря, яка початкова доза препарату Росутрокс найбільш підходить для
пацієнта.
Лікар може вирішити застосувати дозу 5 мгяк початкову дозу, якщо:

• пацієнт походженням з Азії(Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії),
• пацієнту більше 70 років,
• у пацієнта наявні помірно виражені захворювання нирок,
• пацієнт підлягає ризику виникнення захворювань і болів м'язів (міопатії).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Лікар може вирішити збільшити дозу так, щоб вона була відповідною для пацієнта. Якщо пацієнт розпочав лікування з дози 5 мг, лікар може вирішити збільшити до 10 мг, а потім до 20 мг або 40 мг, якщо це необхідно. Якщо пацієнт розпочав лікування з дози 10 мг, лікар може вирішити збільшити до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Термін лікування встановленою дозою, між кожним її збільшенням, становить 4 тижні.
Максимальна добова доза препарату Росутрокс становить 40 мг. Вона застосовується у пацієнтів з високим рівнем холестерину та великим ризиком інфаркту або інсульту, у яких доза 20 мг виявилася недостатньою для зниження рівня холестерину.

Застосування препарату Росутрокс для зниження ризику інфаркту або інсульту або подібних проблем зі здоров'ям

Рекомендована добова доза становить 20 мг, однак лікар може вирішити зменшити її, якщо у пацієнта наявні чинники, описані вище.

Діти та підлітки

Застосування у дітей та підлітків віком 6-17 років

Діапазон доз для застосування у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років становить від 5 до 20 мг раз на добу. Зазвичай застосовується початкова доза 5 мг раз на добу, а лікар може поступово збільшувати дозу так, щоб вона була відповідною для пацієнта. Максимальна добова доза препарату Росутрокс у дітей віком від 6 до 17 років становить 10 мгабо 20 мг, залежно від типу захворювання, яке лікується.
Препарат слід приймати раз на добу. Препарат Росутрокс у дозі 40 мг не слідзастосовувати у дітей.

Прийом препарату

Таблетку слід проковтнути, запивши водою.
Таблетки Росутрокс 20 мг та 40 мг можна поділити на дві рівні дози.
Препарат Росутрокс слід приймати раз на добуо будь-якій порі з їжею або без їжі.
Рекомендується приймати препарат о сталій порі, щоб легше пам'ятати про це.

Контрольні аналізи холестерину

Для того щоб переконатися, що рівень холестерину знизився і є нормальним, необхідно регулярно проходити контрольні огляди та проводити аналізи крові.
Лікар може вирішити збільшити дозу препарату Росутрокс так, щоб вона була відповідною для пацієнта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Росутрокс

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Росутрокс необхідно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Препарат слід взяти з собою.
Якщо пацієнт знаходиться в лікарні або лікується з приводу іншої хвороби, він повинен повідомити лікаря або іншого медичного працівника про застосування препарату Росутрокс.

Пропуск препарату Росутрокс

Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Росутрокс

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче припинити застосування препарату Росутрокс. Рівень холестерину може знову збільшитися, якщо застосування препарату Росутрокс буде припинено.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути. Зазвичай вони є легкими і проходять коротко після початку лікування.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Росутрокс і звернутися по медичну допомогу,
якщо виникнуть наступні алергічні реакції:

• труднощі з диханням із виникненням набухання обличчя, губ, язика та (або) горла або без;
• набухання обличчя, губ, язика та (або) горла, яке може спричинювати труднощі з ковтанням;
• дуже сильне свербіння шкіри (з гранулами).

Необхідно припинити застосування препарату Росутрокс і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• болі або інші скарги м'язів, які тривають довше, ніж можна очікувати. Симптоми з боку м'язів виникнуть частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих пацієнтів. Як і у випадку з іншими статинами, у дуже малої кількості пацієнтів спостерігалося несприятливе вплив на м'язи. Рідко у цих пацієнтів спостерігалося потенційно небезпечне для життя ушкодження м'язів (рабдоміоліз).
• розрив м'язу
• симптоми синдрому, подібного до системного червоного вовчака(у тому числі висипка, порушення в області суглобів та вплив на клітини крові);
• червоні пласкі, тарілчасті або округлі плями на тулубі,часто з пухирцями всередині, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникнення цього типу небезпечних висипок на шкірі можуть передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона)
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату)

Нижче вказано частоту побічних ефектів:
Часто:
виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів, які приймають препарат
Незbyt часто:
виникають у 1 до 10 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат
Рідко:
виникають у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат
Бардzo рідко:
виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат
Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

Побічні ефекти, які виникають часто (у більше, ніж 1 з 100, але у менше, ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль;
• біль у животі;
• запор;
• нудота;
• біль м'язів;
• слабкість;
• головокружіння;
• збільшення кількості білка в сечі. Зазвичай цей симптом проходить самостійно і не потрібно припиняти лікування (стосується лише дози 40 мг).
• Цукровий діабет. Імовірність виникнення цукрового діабету є вищою, якщо пацієнт має високий рівень цукру та жирних речовин у крові, надмірну вагу та високий тиск. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде контролювати пацієнтів з групи ризику під час прийняття цього препарату.

Побічні ефекти, які виникають незbyt часто (у більше, ніж 1 з 1000, але у менше, ніж 1 з 100 пацієнтів):

• висипка, свербіння або інші реакції шкіри;
• збільшення кількості білка в сечі. Зазвичай цей симптом проходить самостійно і не потрібно припиняти лікування (стосується лише доз 5 мг, 10 мг та 20 мг).

Побічні ефекти, які виникають рідко (у більше, ніж 1 з 10 000, але у менше, ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• важні алергічні реакції - до симптомів належить набухання обличчя, губ, язика та (або) горла, труднощі з ковтанням і диханням, сильне свербіння шкіри (з гранулами). Якщо пацієнт підозрює, що виникла алергічна реакція, необхідно негайно припинити застосування препарату Росутрокс і звернутися по медичну допомогу.
• ушкодження м'язів у дорослих, необхідно дотримуватися заходів обережності, тобто припинити

застосування препарату Росутрокс і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть болі
або інші скарги м'язів, які тривають довше, ніж можна очікувати;

• сильні болі в животі (запалення підшлункової залози);
• збільшення рівня ферментів печінки в крові;
• більша, ніж зазвичай, схильність до кровотечі або виникнення синяків через низький рівень тромбоцитів.
• симптоми синдрому, подібного до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення в області суглобів та вплив на клітини крові);
• розрив м'язу.

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (у менше, ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• жовтяниця (жовтіння шкіри та очей);
• запалення печінки;
• належність крові в сечі;
• ушкодження нервів кінцівок (відчувається як оніміння);
• болі в суглобах;
• втрата пам'яті;
• розширення грудей у чоловіків (гінекомастія).

До побічних ефектів невідомої частоти належать:

• діарея (розладний стул);
• кашель;
• пліткий одdech;
• набухання (опухлість);
• розлади сну (у тому числі безсоння та кошмари);
• розлади статевої функції;
• депресія;
• проблеми з диханням (утримуючийся кашель та (або) пліткий одdech або гарячка);
• ушкодження сухожилля;
• постійне слабіння м'язів;
• міастенія (хвороба, яка спричинює загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні);
• міастенія очна (хвороба, яка спричинює слабіння м'язів очей);

Необхідно поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникне слабіння рук або ніг, яке посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опадання повік, труднощі з ковтанням або задуха.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04; Сайт
інтернету: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальному суб'єкту.
Здійснюючи zgолошення побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Росутрокс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо буде виявлено видимі ознаки порушення упаковки.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Росутрокс

Активною речовиною препарату є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцієвого).
Препарат Росутрокс, покриті таблетки, містить соль кальцієву розувастатину в дозі, відповідній
5 мг, 10 мг, 20 мг або 40 мг розувастатину.
Інші складники препарату: ядро таблетки:
цитрат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, лактоза, гідроксипропілцелюлоза, манitol, кросповідон, стеарин магнію.
покриття таблетки:
Росутрокс, 5 мг, покриті таблетки:
Opadry II Yellow [полімер полівініловий; діоксид титану (E171); макрогол 3350; тальк; тартразин, лак (E102); жовтувата помаранчева FCF, лак (E110) та індіготин, лак (E132)].
Росутрокс, 10 мг, 20 мг і 40 мг, покриті таблетки:
Opadry II Pink [полімер полівініловий; діоксид титану (E171); макрогол 3350; тальк; тартразин, лак (E102); червона Аллура АС, лак (E129); жовтувата помаранчева FCF, лак (E110) та індіготин, лак (E132)].

Як виглядає Росутрокс і що містить упаковка

Росутрокс, 5 мг, покриті таблетки:
округлі, жовті, обидві сторони опуклі покриті таблетки.
Росутрокс, 10 мг, покриті таблетки:
округлі, рожеві, обидві сторони опуклі покриті таблетки.
Росутрокс, 20 мг, покриті таблетки:
овальні, рожеві, обидві сторони опуклі покриті таблетки, з лінією поділу на одній стороні.
Таблетку можна поділити на дві рівні дози.
Росутрокс, 40 мг, покриті таблетки:
подовжні, рожеві, обидві сторони опуклі покриті таблетки, з лінією поділу на одній стороні.
Таблетку можна поділити на дві рівні дози.
Покриті таблетки Росутрокс упаковуються в блистери з фольги OPA/Алюміній/PVC/Алюміній,
уміщені разом з інструкцією для пацієнта в паперовому пачці.
Розмір упаковки:
7, 10, 28, 30, 56 або 60 покритих таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Біофарм ПрАТ
вул. Валянська, 13
04074, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-24-24
факс: +38 (044) 206-24-24
[email protected]
Дата останньої актуалізації інструкції:05.04.2023