Росутрокс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Росутрокс, 5 мг, покриті таблетки

Росутрокс, 10 мг, покриті таблетки

Росутрокс, 20 мг, покриті таблетки

Росутрокс, 40 мг, покриті таблетки

Розувастатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи.Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

«Препарат абсолютно протипоказаний під час вагітності».

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Росутрокс і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Росутрокс
• 3. Як застосовувати препарат Росутрокс
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Росутрокс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Росутрокс і для чого він призначений

Препарат Росутрокс належить до групи препаратів, званих статинами.

Препарат Росутрокс рекомендується для застосування тому, що:

• У пацієнта виявлено високий рівень холестерину. Це означає ризик інфаркту міокарда (завалу серцевого м'язу) або інсульту. Росутрокс застосовується у дорослих, у молоді та у дітей віком 6 років або старших для лікування високого рівня холестерину.
• Лікар призначив прийом статину, оскільки зміна дієти та збільшення кількості фізичних вправ виявилися недостатніми для досягнення нормального рівня холестерину в крові. Пацієнт, який приймає Росутрокс, повинен одночасно дотримуватися дієти з зниженим вмістом холестерину та виконувати фізичні вправи.

або

• Препарат Росутрокс також рекомендується, якщо пацієнт має інші чинники, які збільшують ризик інфаркту міокарда (завалу серцевого м'язу), інсульту або подібних захворювань.

Інфаркт міокарда, інсульт і інші проблеми можуть бути викликані атеросклерозом судин.
Атеросклероз судин є результатом відкладення атеросклеротичних бляшок у судинах
кровоносних.

Чому важливо постійне застосування препарату Росутрокс

Препарат Росутрокс застосовується для досягнення нормальних значень концентрації жирних речовин у крові. Найбільш поширеною з них є холестерин.
У крові є різні типи холестерину, так званий «поганий» холестерин (ЛПНП) і «хороший» холестерин
(ЛПВП).

• Препарат Росутрокс може спричинити зменшення рівня «поганого» холестерину і збільшення рівня «хорошого» холестерину.
• Дія препарату Росутрокс полягає в гальмуванні виробництва «поганого» холестерину в організмі. Він також допомагає в усуненні «поганого» холестерину з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не змінює самопочуття, оскільки не
спричинює жодних симптомів. Однак, якщо пацієнт не лікується, доходить до відкладення жирових речовин у стінках судин і їх звуження.
Іноді може статися блокування звуженої судини, переривання кровотоку до серця або мозку і внаслідок інфаркту міокарда або інсульту. Досягнення нормального рівня холестерину в крові зменшує ризик інфаркту, інсульту або подібних захворювань.

Навіть якщо після застосування препарату Росутрокс рівень холестерину в крові буде нормальним,

необхідно продовжувати його приймати. Це запобігає повторному збільшенню рівня холестерину, яке
спричинює відкладення жирних речовин у судинах. Необхідно припинити застосування препарату,
якщо так призначить лікар або якщо пацієнтка завагітніє.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Росутрокс

Коли не застосовувати препарат Росутрокс

• якщо в пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) на розувастатинабо будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнтка вагітнаабо годує грудьми. Якщо жінка, яка приймає препарат Росутрокс, завагітніє, повинна негайно припинити його застосування і повідомити лікаря. Жінки, які приймають препарат Росутрокс, повинні застосовувати ефективні методи запобігання вагітності.
• якщо в пацієнта наявна хвороба печінки,
• якщо в пацієнта наявна важка хвороба нирок,
• якщо в пацієнта наявні часті або невідомого походження симптоми або болі м'язів,
• якщо пацієнт приймає циклоспорин(препарат, який застосовується, наприклад, після трансплантації органів),
• якщо в пацієнта коли-небудь виникла висипка на шкіріз важким перебігом або лущенням шкіри, пухирями та (або) виразками в роті після прийому препарату Росутрокс або інших подібних препаратів.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або у пацієнта виникли сумніви,
необхідно знову звернутися до лікаря.

Крім того, НЕ ВИДАТИ препарат Росутрокс 40 мг (найбільша доза):

• якщо в пацієнта наявна помірно виражена хвороба нирок(у разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря),
• якщо в пацієнта наявна хвороба щитоподібної залози,
• якщо в пацієнта наявні часті або невідомого походження симптоми або болі м'язів, якщо в пацієнта або членів його родини раніше спостерігалися захворювання м'язів або раніше під час прийому препаратів, які знижують рівень жирних речовин, спостерігалися порушення з боку м'язів,
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• якщо пацієнт походить з Азії(японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці та індійці),
• якщо пацієнт приймає препарати з групи фібратів, тобто інші препарати, які знижують рівень холестерину в крові (наприклад, езетиміб).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у пацієнта виникли сумніви),
необхідно знову звернутися до лікаря.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Росутрокс необхідно звернутися до лікаря або фармацевта:

• якщо в пацієнта наявна хвороба нирок,
• якщо в пацієнта наявна хвороба печінки,
• якщо в пацієнта наявні часті або невідомого походження симптоми або болі м'язів, або якщо в пацієнта або членів його родини раніше спостерігалися захворювання м'язів, або пацієнт мав раніше порушення з боку м'язів під час прийому препаратів, які знижують рівень жирних речовин. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо в нього виникнуть симптоми або болі м'язів невідомого походження, особливо якщо це супроводжується загальним поганим самопочуттям і гарячкою. Необхідно також повідомити лікаря, якщо виникне постійне слабіння м'язів.
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• якщо в пацієнта наявна хвороба щитоподібної залози,
• якщо пацієнт приймає препарати, які знижують рівень холестерину з групи фібратів. Необхідно прочитати докладно інструкцію, навіть якщо пацієнт раніше приймав інші препарати, які знижують рівень холестерину.
• якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір з лопінавіром та (або) атазанавіром, необхідно ознайомитися з інформацією в пункті: «Інші препарати та Росутрокс».
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або ін'єкційно препарат, який містить фузидову кислоту(препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій). Застосування фузидової кислоти одночасно з препаратом Росутрокс може призвести до важких пошкоджень м'язів (рабдоміолізу); див. пункт: «Осторожності та заходи обережності».
• якщо пацієнт старше 70 років(оскільки лікар повинен вибрати відповідну початкову дозу препарату Росутрокс для пацієнта),
• якщо в пацієнта наявна важка недостатність дихальної системи,
• якщо пацієнт походить з Азії(японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці та індійці). У цих пацієнтів лікар визначить відповідну початкову дозу препарату Росутрокс.
• якщо в пацієнта наявна або раніше спостерігалася міастенія (хвороба, яка спричинює загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, яка спричинює слабіння м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у пацієнта виникли сумніви):

Не слід приймати препарат Росутрокс у дозі 40 мг (найбільша доза), а перед прийомом препарату Росутрокс у будь-якій іншій дозі необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

У невеликої групи пацієнтів препарати з групи статинів можуть впливати на функцію печінки. Для підтвердження такого впливу проводиться аналіз крові, який перевіряє активність ферментів печінки. Зазвичай лікар призначає проведення аналізу активності ферментів печінки у крові перед початком і під час лікування препаратом Росутрокс.
Пацієнти з цукровим діабетом або ті, у кого існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть під суворим контролем лікаря під час прийому цього препарату. Пацієнти, у яких виявлено високий рівень цукру та жирних речовин у крові, надмірну вагу та високий тиск, можуть бути під загрозою розвитку цукрового діабету.
Під час прийому препарату Росутрокс спостерігалося виникнення важких реакцій на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, описаних у пункті 4, необхідно припинити прийом препарату Росутрокс і негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

• якщо пацієнт молодше 6 років: препарат Росутрокс не слід застосовувати у дітей віком до 6 років,
• якщо пацієнт молодше 18 років: препарат Росутрокс у дозі 40 мг не підходить для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші препарати та Росутрокс

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• циклоспорин(препарат, який застосовується, наприклад, після трансплантації органів),
• регорафеніб(препарат, який застосовується для лікування раку),
• препарати, які розріджують кров, наприклад, варфарин, аценокумарол або флундіон(їх дія на розрідження крові та ризик кровотечі можуть збільшуватися під час одночасного прийому з цим препаратом), тікаґрелорабо клопідогрел,
• препарат з групи фібратів(наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат, який знижує рівень холестерину в крові (наприклад, езетиміб),
• препарати, які застосовуються для лікування нудоти(препарати, які застосовуються для нейтралізації кислоти шлунку),
• еритроміцин(антібіотик),
• фузидова кислота(антібіотик - див. нижче та пункт «Осторожності та заходи обережності»),
• пероральні контрацептиви,
• гормональна терапія заміщення,
• будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або вірусний гепатит типу С, які приймаються окремо або в поєднанні з іншими препаратами (див.: «Осторожності та заходи обережності»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, симепревір, омбітаспревір, паритапревір, дазабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.

Препарат Росутрокс може змінювати дію цих препаратів або ці препарати можуть змінювати дію препарату Росутрокс.

Якщо під час лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно приймати фузидову кислоту перорально, необхідно тимчасово припинити прийом препарату Росутрокс. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову почати приймати препарат Росутрокс безпечно. Прийом препарату Росутрокс з

фузидовою кислотою в рідких випадках може призвести до слабіння м'язів, чутливості
або болю (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.

Росутрокс з їжею та питтям

Росутрокс можна приймати з їжею або на голодний шлунок.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Росутрокс не слід прийматипід час вагітності чи годування грудьми. Якщо під час прийому препарату Росутрокс пацієнтка завагітніє, необхідно негайно припинити прийом препарату Росутроксі звернутися до лікаря. Під час прийому препарату Росутрокс необхідно уникати вагітності та застосовувати ефективні методи запобігання вагітності.
Перед прийомом будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Більшість людей можуть керувати транспортними засобами та обслуговувати машини під час прийому препарату Росутрокс - він не впливає на їх здатність. Однак у частини пацієнтів спостерігаються головокружіння під час прийому препарату Росутрокс. Якщо такий симптом спостерігається у пацієнта, необхідно звернутися до лікаря, перш ніж пацієнт буде керувати транспортним засобом або обслуговувати машини.
Росутрокс містить лактозу.
Якщо в пацієнта виявлено нетолерантність до деяких цукрів [лактози (цукру, який міститься в молоці)],
пацієнт повинен повідомити про це лікаря перед прийомом препарату Росутрокс.

Росутрокс 5 мг містить барвники - жовтувату помаранчеву FCF, лак (E110) і тартразин, лак (E102).

Росутрокс 10 мг, 20 мг і 40 мг містить барвники - жовтувату помаранчеву FCF, лак (E110); тартразин, лак (E102) і червону Allura AC, лак (E129).

Через вміст цих барвників - цей препарат може спричинити алергічні реакції.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в рекомендованій одиниці дозування, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Повний перелік допоміжних речовин див. у пункті «Зміст упаковки та інші відомості».

3. Як застосовувати Росутрокс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Застосування препарату Росутрокс для зниження рівня холестерину

Початкова доза

Лікування слід починати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо пацієнт раніше приймав більші дози інших статинів. Розмір початкової дози залежить від:

• рівня холестерину,
• степеня ризику виникнення у пацієнта інфаркту міокарда або інсульту,
• наявності у пацієнта чинників, які збільшують сприйнятливість до побічних дій.

Необхідно запитати лікаря, яка початкова доза препарату Росутрокс найбільш підходить для пацієнта.
Лікар може вирішити застосувати дозу 5 мгяк початкову дозу, якщо:

• пацієнт походить з Азії(Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії),
• пацієнт старше 70 років,
• у пацієнта наявна помірно виражена хвороба нирок,
• пацієнт підлягає ризику виникнення захворювань та болів м'язів (міопатії).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Лікар може вирішити збільшити дозу так, щоб вона була відповідною для пацієнта. Якщо пацієнт почав лікування з дози 5 мг, лікар може вирішити збільшити до 10 мг, а потім до 20 мг або 40 мг, якщо це необхідно. Якщо пацієнт почав лікування з дози 10 мг, лікар може вирішити збільшити до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Термін лікування встановленою дозою, між кожним її збільшенням, становить 4 тижні.
Максимальна добова доза препарату Росутрокс становить 40 мг. Вона застосовується у пацієнтів з високим рівнем холестерину та великим ризиком інфаркту або інсульту, у яких доза 20 мг була недостатньою для зниження рівня холестерину.

Застосування препарату Росутрокс для зниження ризику інфаркту або інсульту чи подібних проблем зі здоров'ям

Рекомендована добова доза становить 20 мг, однак лікар може вирішити зменшити її, якщо у пацієнта наявні чинники, описані вище.

Діти та підлітки

Застосування у дітей та підлітків віком 6-17 років

Діапазон доз для застосування у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років становить від 5 до 20 мг раз на добу. Зазвичай застосовувана початкова доза становить 5 мг раз на добу, а лікар може поступово збільшувати дозу так, щоб вона була відповідною для пацієнта. Максимальна добова доза препарату Росутрокс у дітей віком від 6 до 17 років становить 10 мгабо 20 мг, залежно від типу захворювання, яке лікується.
Препарат слід приймати раз на добу. Препарат Росутрокс у дозі 40 мг не слідзастосовувати у дітей.

Прийом препарату

Таблетку слід ковтати, запиваємою водою.
Таблетки Росутрокс 20 мг та 40 мг можна розділити на дві рівні дози.
Препарат Росутрокс слід приймати раз на добуо будь-якій порі з їжею або без їжі.
Рекомендується приймати препарат о сталій порі, щоб легше пам'ятати про це.

Контрольні аналізи холестерину

Для забезпечення зниження рівня холестерину та його нормалізації необхідно регулярно проходити контрольні огляди та проводити аналізи крові.
Лікар може вирішити збільшити дозу препарату Росутрокс так, щоб вона була відповідною для пацієнта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Росутрокс

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Росутрокс необхідно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Препарат слід взяти з собою.
Якщо пацієнт перебуває в лікарні або лікується з іншої хвороби, він повинен повідомити лікаря або інший медичний персонал про прийом препарату Росутрокс.

Пропуск препарату Росутрокс

Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Росутрокс

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче припинити прийом препарату Росутрокс. Рівень холестерину може знову збільшитися, якщо прийом препарату Росутрокс буде припинено.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні дії можуть виникнути. Зазвичай вони є легкими та проходять коротко після початку лікування.
Необхідно негайно припинити прийом препарату Росутрокс і звернутися по медичну допомогу,
якщо виникнуть наступні алергічні реакції:

• труднощі з диханням із виникненням набряку обличчя, губ, язика та (або) горла або без;
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може спричинювати труднощі з ковтанням;
• дуже сильне свербіння шкіри (з ґрудками).

Необхідно припинити прийом препарату Росутрокс і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• болі або інші симптоми м'язів, які тривають довше, ніж можна очікувати. Симптоми з боку м'язів виникнуть частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих пацієнтів. Як і у випадку з іншими статинами, у дуже малої кількості пацієнтів спостерігалося несприятливе вплив на м'язи. Рідко у цих пацієнтів спостерігалося потенційно небезпечне для життя пошкодження м'язів (рабдоміоліз).
• розрив м'язу
• симптоми синдрому, подібного до системного червоного вовчака(у тому числі висипка, порушення в області суглобів та вплив на клітини крові);
• червоні пласкі, округлі або овальні плями на тулубі,часто з пухирями всередині, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникнення такого типу небезпечних висипок на шкірі може передуватися гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона)
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату)

Нижче вказано частоту побічних дій:
Часто:
виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів, які приймають препарат
Незbyt часто:
виникають у 1 до 10 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат
Рідко:
виникають у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат
Бардzo рідко:
виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат
Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

Побічні дії, які виникають часто (у більше, ніж 1 з 100, але у менше, ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль;
• болі в животі;
• запор;
• нудота;
• болі м'язів;
• слабкість;
• головокружіння;
• збільшення кількості білка в сечі. Зазвичай цей симптом проходить сам собою та не потребує припинення лікування (стосується лише дози 40 мг).
• Цукровий діабет. Імовірність виникнення цукрового діабету є вищою, якщо пацієнт має високий рівень цукру та жирних речовин у крові, надмірну вагу та високий тиск. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде контролювати пацієнтів з групи ризику під час прийому цього препарату.

Побічні дії, які виникають нечасто (у більше, ніж 1 з 1000, але у менше, ніж 1 з 100 пацієнтів):

• висипка, свербіння або інші реакції на шкірі;
• збільшення кількості білка в сечі. Зазвичай цей симптом проходить сам собою та не потребує припинення лікування (стосується лише доз 5 мг, 10 мг та 20 мг).

Побічні дії, які виникають рідко (у більше, ніж 1 з 10 000, але у менше, ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• важні алергічні реакції - до симптомів належить набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, труднощі з ковтанням та диханням, сильне свербіння шкіри (з ґрудками). Якщо пацієнт підозрює, що виникла алергічна реакція, необхідно негайно припинити прийом препарату Росутрокс і звернутися по медичну допомогу.
• пошкодження м'язів у дорослих, необхідно дотримуватися заходів обережності, тобто припинити

прийом препарату Росутрокс і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть болі
або інші симптоми м'язів, які тривають довше, ніж можна очікувати;

• сильні болі в животі (запалення підшлункової залози);
• збільшення рівня ферментів печінки в крові;
• більша, ніж зазвичай, схильність до кровотечі або виникнення синяків через низький рівень тромбоцитів.
• симптоми синдрому, подібного до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення в області суглобів та вплив на клітини крові);
• розрив м'язу.

Побічні дії, які виникають дуже рідко (у менше, ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• жовтяниця (жовтіння шкіри та очей);
• запалення печінки;
• наявність крові в сечі;
• пошкодження нервів кінцівок (відчувається як оніміння);
• болі в суглобах;
• втрата пам'яті;
• розширення грудей у чоловіків (гінекомастія).

До побічних дій з невідомою частотою належать:

• діарея (розріджений стул);
• кашель;
• пліткий одdech;
• набряк (опухлість);
• порушення сну (у тому числі безсоння та кошмари);
• порушення статевої функції;
• депресія;
• проблеми з диханням (утримуючийся кашель та (або) пліткий одdech або гарячка);
• пошкодження сухожилків;
• постійне слабіння м'язів;
• міастенія (хвороба, яка спричинює загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні);
• міастенія очна (хвороба, яка спричинює слабіння м'язів очей);

Необхідно поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникне слабіння рук або ніг, яке посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опадання повік, труднощі з ковтанням або задуха.

Зголошення побічних дій

Якщо виникнуть будь-які симптоми не бажані, включаючи будь-які симптоми не бажані, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52; Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні дії можна також zgолошувати подмість, відповідальній за випуск препарату.
Дякуючи zgолошенню побічних дій, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Росутрокс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо буде виявлено видимі ознаки порушення упаковки.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Росутрокс

Активною речовиною препарату є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію).
Препарат Росутрокс, покриті таблетки, містить соль кальцію розувастатину в дозі, відповідній 5 мг, 10 мг, 20 мг або 40 мг розувастатину.
Інші складові частини препарату:
ядро таблетки:
цитрат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, лактоза, гідроксипропілцелюлоза, манітол, кросповідон, стеарин магнію.
покриття таблетки:
Росутрокс, 5 мг, покриті таблетки:
Opadry II Yellow [спирт полівініловий; діоксид титану (E171); макрогол 3350; тальк; тартразин, лак (E102); жовтувата помаранчева FCF, лак (E110) та індіготин, лак (E132)].
Росутрокс, 10 мг, 20 мг і 40 мг, покриті таблетки:
Opadry II Pink [спирт полівініловий; діоксид титану (E171); макрогол 3350; тальк; тартразин, лак (E102); червона Allura AC, лак (E129); жовтувата помаранчева FCF, лак (E110) та індіготин, лак (E132)].

Як виглядає Росутрокс і що містить упаковка

Росутрокс, 5 мг, покриті таблетки:
округлі, жовті, обидві сторони опуклі покриті таблетки.
Росутрокс, 10 мг, покриті таблетки:
округлі, рожеві, обидві сторони опуклі покриті таблетки.
Росутрокс, 20 мг, покриті таблетки:
овальні, рожеві, обидві сторони опуклі покриті таблетки, з лінією поділу на одній стороні.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Росутрокс, 40 мг, покриті таблетки:
подовжні, рожеві, обидві сторони опуклі покриті таблетки, з лінією поділу на одній стороні.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Покриті таблетки Росутрокс упаковані в блистери з фольги OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, розміщені разом з інструкцією для пацієнта в картонній коробці.
Розміри упаковки:
7, 10, 28, 30, 56 або 60 покритих таблеток
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Biofarm Sp. z o.o.
вул. Вальбжиська, 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
biofarm@biofarm.pl
Дата останньої актуалізації інструкції:05.04.2023