Росутрокс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Росутрокс, 5 мг, покриті таблетки

Росутрокс, 10 мг, покриті таблетки

Росутрокс, 20 мг, покриті таблетки

Росутрокс, 40 мг, покриті таблетки

Розувастатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи.Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

«Препарат абсолютно протипоказаний під час вагітності».

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Росутрокс і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Росутрокс
• 3. Як застосовувати препарат Росутрокс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Росутрокс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Росутрокс і для чого він призначений

Препарат Росутрокс належить до групи препаратів, званих статинами.

Препарат Росутрокс рекомендовано застосовувати тому, що:

• У пацієнта виявлено високий рівень холестерину. Це означає ризик інфаркту міокарда (застою серцевої діяльності) або інсульту. Росутрокс застосовується у дорослих, у молоді та у дітей віком 6 років або старших з метою лікування високого рівня холестерину.
• Лікар рекомендував приймати статин, оскільки зміна дієти та збільшення кількості фізичних вправ виявилися недостатніми для досягнення нормального рівня холестерину в крові. Пацієнт, який приймає Росутрокс, повинен одночасно дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та виконувати фізичні вправи.

або

• Препарат Росутрокс також рекомендовано застосовувати, якщо у пацієнта є інші чинники, які збільшують ризик виникнення інфаркту міокарда (застою серцевої діяльності), інсульту або подібних захворювань.

Інфаркт міокарда, інсульт і інші проблеми можуть бути спричинені атеросклерозом судин.
Атеросклероз судин є результатом відкладення атеросклеротичних бляшок у судинах
кровоносних.

Чому важливо постійне застосування препарату Росутрокс

Препарат Росутрокс застосовується з метою досягнення нормальних значень рівня жирних речовин у крові. Найбільш поширеним серед них є холестерин.
У крові є різні види холестерину, так званий «поганий» холестерин (ЛДЛ-Х) і «хороший» холестерин
(ВЛДЛ-Х).

• Препарат Росутрокс може спричинити зменшення рівня «поганого» холестерину і збільшення рівня «хорошого» холестерину.
• Дія препарату Росутрокс полягає в гальмуванні виробництва «поганого» холестерину в організмі. Він також допомагає в усуненні «поганого» холестерину з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не змінює самопочуття, оскільки не
спричинює жодних симптомів. Однак, якщо пацієнт не лікується, доjde до відкладення жирових речовин у стінках судин і їх звуження.
Іноді може статися блокування звуженої судини, переривання кровотоку до серця або мозку і в результаті інфаркт міокарда або інсульт. Досягнення нормального рівня холестерину в крові зменшує ризик інфаркту, інсульту або подібних захворювань.

Навіть якщо після застосування препарату Росутрокс рівень холестерину в крові буде нормальним,

необхідно продовжувати його приймати. Це запобігає повторному збільшенню рівня холестерину, яке
спричинює відкладення жирних речовин у судинах. Необхідно припинити застосування препарату,
якщо так рекомендує лікар або якщо пацієнтка вагітніє.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Росутрокс

Коли не застосовувати препарат Росутрокс

• якщо в пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) на розувастатинабо будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнтка вагітнієабо годує грудьми. Якщо жінка, яка приймає препарат Росутрокс, вагітніє, вона повинна негайно припинити його застосування і повідомити лікаря. Жінки, які приймають препарат Росутрокс, повинні застосовувати ефективні методи запобігання вагітності.
• якщо в пацієнта є захворювання печінки,
• якщо в пацієнта є важке захворювання нирок,
• якщо в пацієнта є часті або невідомого походження порушення або болі м'язів,
• якщо пацієнт приймає циклоспорин(препарат, який застосовується після трансплантації органів),
• якщо в пацієнта раніше виникла шкірна висипказ важким перебігом або лущенням шкіри, пухирці і (або) виразки в роті після прийняття препарату Росутрокс або інших препаратів подібних.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або пацієнт має сумніви,
необхідно знову звернутися до лікаря.

Крім того, НЕОБХІДНО не застосовувати препарат Росутрокс 40 мг (найбільша доза):

• якщо в пацієнта є помірно виражене захворювання нирок(у разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря),
• якщо в пацієнта є захворювання щитоподібної залози,
• якщо в пацієнта є часті або невідомого походження порушення або болі м'язів, якщо в пацієнта або членів його родини раніше були захворювання м'язів або раніше під час застосування препаратів, які знижують рівень жирних речовин, виникали порушення м'язів,
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• якщо пацієнт походженням з Азії(японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці та індійці),
• якщо пацієнт приймає препарати з групи фібратів, тобто інші препарати, які знижують рівень холестерину в крові (наприклад, езетиміб).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви),
необхідно знову звернутися до лікаря.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Росутрокс необхідно звернутися до лікаря або фармацевта:

• якщо в пацієнта є захворювання нирок,
• якщо в пацієнта є захворювання печінки,
• якщо в пацієнта є часті або невідомого походження порушення або болі м'язів, або якщо в пацієнта або членів його родини раніше були захворювання м'язів, або пацієнт мав раніше порушення м'язів під час застосування препаратів, які знижують рівень жирних речовин. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо в нього виникнуть порушення або болі м'язів невідомого походження, особливо якщо це супроводжується загальним поганим самопочуттям і гарячкою. Необхідно також повідомити лікаря, якщо виникне постійне слабіння м'язів.
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• якщо в пацієнта є захворювання щитоподібної залози,
• якщо пацієнт приймає препарати, які знижують рівень холестерину з групи фібратів. Необхідно прочитати уважно інструкцію, навіть якщо пацієнт раніше приймав інші препарати, які знижують рівень холестерину.
• якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір з лопінавіром та (або) атазанавіром, необхідно ознайомитися з інформацією в пункті: «Інші препарати та Росутрокс».
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або ін'єкційно препарат, який містить фузидову кислоту(препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій). Застосування фузидової кислоти одночасно з препаратом Росутрокс може привести до важких ушкоджень м'язів (рабдоміолізу); див. пункт: «Осторожності та заходи обережності».
• якщо пацієнту більше 70 років(оскільки лікар повинен вибрати відповідну початкову дозу препарату Росутрокс для пацієнта),
• якщо в пацієнта є важка недостатність дихальної системи,
• якщо пацієнт походженням з Азії(японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці та індійці). У цих пацієнтів лікар визначить відповідну початкову дозу препарату Росутрокс,
• якщо в пацієнта є або раніше була міастенія (хвороба, яка спричинює загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, яка спричинює слабіння м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або спричинювати виникнення міастенії (див. пункт 4).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви):

Не слід приймати препарат Росутрокс у дозі 40 мг (найбільша доза), а перед прийняттям препарату Росутрокс у будь-якій іншій дозі необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

У невеликої групи пацієнтів препарати з групи статинів можуть впливати на функцію печінки. Для підтвердження такого впливу проводиться аналіз крові, який перевіряє активність ферментів печінки. Зазвичай лікар рекомендує проводити аналіз активності ферментів печінки у крові перед початком і під час лікування препаратом Росутрокс.
Пацієнти з цукровим діабетом або ті, у кого є ризик розвитку цукрового діабету, будуть під суворим контролем лікаря під час застосування цього препарату. Пацієнти, у яких виявлено високий рівень цукру та жирних речовин у крові, надмірну вагу та високий тиск, можуть бути під ризиком розвитку цукрового діабету.
Під час застосування препарату Росутрокс спостерігалося виникнення важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, описаних у пункті 4, необхідно припинити застосування препарату Росутрокс і негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

• якщо пацієнту менше 6 років: препарат Росутрокс не слід застосовувати у дітей віком до 6 років,
• якщо пацієнту менше 18 років: препарат Росутрокс у дозі 40 мг не підходить для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші препарати та Росутрокс

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• циклоспорин(препарат, який застосовується після трансплантації органів),
• регорафеніб(препарат, який застосовується для лікування раку),
• препарати, які розріджують кров, наприклад, варфарин, аценокумарол або флуїндіон(їхнє розріджуюче кров дію та ризик кровотечі можуть бути збільшені під час одночасного застосування з цим препаратом), тікаґрелорабо клопідогрел,
• препарат з групи фібратів(наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат, який знижує рівень холестерину в крові (наприклад, езетиміб),
• препарати, які застосовуються для лікування нудоти(препарати, які застосовуються для нейтралізації кислоти шлунку),
• еритроміцин(антібіотик),
• фузидова кислота(антібіотик - див. нижче та пункт «Осторожності та заходи обережності»),
• пероральні контрацептиви,
• гормональна терапія,
• будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або вірусний гепатит типу С, які застосовуються окремо або в поєднанні з іншими препаратами (див.: «Осторожності та заходи обережності»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, симепревір, омбітаспревір, паритапревір, дазабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.

Препарат Росутрокс може змінювати дію цих препаратів або ці препарати можуть змінювати дію препарату Росутрокс.

Якщо під час лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно приймати фузидову кислоту перорально, необхідно тимчасово припинити приймати препарат Росутрокс. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову почати приймати препарат Росутрокс безпечно. Застосування препарату Росутрокс з

фузидовою кислотою в рідких випадках може привести до слабіння м'язів, чутливості
або болю (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.

Росутрокс з їжею та питтям

Росутрокс можна приймати з їжею або на голодний шлунок.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Росутрокс не слід застосовуватипід час вагітності чи годування грудьми. Якщо під час застосування препарату Росутрокс пацієнтка вагітніє, вона повинна негайно припинити його застосування і звернутися до лікаря. Під час прийняття препарату Росутрокс необхідно уникати вагітності та застосовувати ефективні методи запобігання вагітності.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Більшість людей можуть керувати транспортними засобами та обслуговувати машини під час застосування препарату Росутрокс - він не впливає на їхню здатність. Однак у частини пацієнтів під час застосування препарату Росутрокс спостерігаються головокружіння. Якщо такий симптом спостерігається у пацієнта, необхідно звернутися до лікаря, перш ніж пацієнт буде керувати транспортним засобом або обслуговувати машини.
Росутрокс містить лактозу.
Якщо в пацієнта виявлено нетолерантність деяких цукрів [лактози (цукру, який міститься в молоці)],
пацієнт повинен повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Росутрокс.

Росутрокс 5 мг містить барвники - жовтувату помаранчеву FCF, лак (E110) і тартразин, лак (E102).

Росутрокс 10 мг, 20 мг і 40 мг містить барвники - жовтувату помаранчеву FCF, лак (E110); тартразин, лак (E102) і червону Аллуру АС, лак (E129).

Через вміст цих барвників - цей препарат може спричинювати алергічні реакції.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в рекомендованій одиниці дозування, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Повний перелік допоміжних речовин див. в пункті «Зміст упаковки та інші відомості».

3. Як застосовувати Росутрокс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Застосування препарату Росутрокс для зниження рівня холестерину

Початкова доза

Лікування слід розпочинати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо пацієнт раніше приймав більші дози інших статинів. Розмір початкової дози залежить від:

• рівня холестерину,
• степеня ризику виникнення у пацієнта інфаркту міокарда або інсульту,
• виявлення у пацієнта чинників, які збільшують ризик побічних ефектів.

Необхідно запитати лікаря, яка початкова доза препарату Росутрокс найкраще підходить для пацієнта.
Лікар може вирішити застосувати дозу 5 мгяк початкову дозу, якщо:

• пацієнт походженням з Азії(Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії),
• пацієнту більше 70 років,
• у пацієнта є помірно виражені захворювання нирок,
• пацієнт підлягає ризику виникнення захворювань і болів м'язів (міопатія).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Лікар може вирішити збільшити дозу так, щоб вона була відповідною для пацієнта. Якщо пацієнт розпочав лікування з дози 5 мг, лікар може вирішити збільшити до 10 мг, а потім до 20 мг або 40 мг, якщо це необхідно. Якщо пацієнт розпочав лікування з дози 10 мг, лікар може вирішити збільшити до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Термін лікування встановленою дозою, між кожним її збільшенням, становить 4 тижні.
Максимальна добова доза препарату Росутрокс становить 40 мг. Вона застосовується у пацієнтів з високим рівнем холестерину та великим ризиком інфаркту або інсульту, у яких доза 20 мг була недостатньою для зниження рівня холестерину.

Застосування препарату Росутрокс для зниження ризику інфаркту або інсульту або подібних проблем зі здоров'ям

Рекомендована добова доза становить 20 мг, однак лікар може вирішити зменшити її, якщо у пацієнта є чинники, описані вище.

Діти та підлітки

Застосування у дітей та підлітків віком 6-17 років

Діапазон доз для застосування у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років становить від 5 до 20 мг раз на добу. Зазвичай застосовується початкова доза 5 мг раз на добу, а лікар може поступово збільшувати дозу так, щоб вона була відповідною для пацієнта. Максимальна добова доза препарату Росутрокс у дітей віком від 6 до 17 років становить 10 мгабо 20 мг, залежно від типу захворювання, яке лікується.
Препарат слід приймати раз на добу. Препарат Росутрокс у дозі 40 мг не слідзастосовувати у дітей.

Прийом препарату

Таблетку необхідно проковтнути, запивши водою.
Таблетки Росутрокс 20 мг та 40 мг можна розділити на дві рівні дози.
Препарат Росутрокс слід приймати раз на добуо будь-якій порі з їжею або без їжі.
Рекомендується приймати препарат о сталій порі, щоб легше пам'ятати про це.

Контрольні аналізи холестерину

Для забезпечення зниження рівня холестерину та його нормалізації необхідно регулярно проводити контрольні візити та аналізи крові.
Лікар може вирішити збільшити дозу препарату Росутрокс так, щоб вона була відповідною для пацієнта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Росутрокс

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Росутрокс необхідно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Препарат необхідно взяти з собою.
Якщо пацієнт знаходиться в лікарні або лікується від іншої хвороби, він повинен повідомити лікаря або інший медичний персонал про застосування препарату Росутрокс.

Пропуск препарату Росутрокс

Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Росутрокс

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче припинити застосування препарату Росутрокс. Рівень холестерину може знову підвищитися, якщо застосування препарату Росутрокс буде припинено.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути. Зазвичай вони є легкими та проходять коротко після початку лікування.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Росутрокс і звернутися по медичну допомогу,
якщо виникнуть наступні алергічні реакції:

• труднощі з диханням із виникненням набряку обличчя, губ, язика та (або) горла або без;
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може спричинювати труднощі з ковтанням;
• дуже сильне свербіння шкіри (з ґрудками).

Необхідно припинити застосування препарату Росутрокс і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• болі або інші порушення м'язів, які тривають довше, ніж можна очікувати. Симптоми з боку м'язів виникнуть частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих пацієнтів. Як і у випадку з іншими статинами, у дуже малої кількості пацієнтів спостерігалося несприятливе вплив на м'язи. Рідко у цих пацієнтів спостерігалося потенційно небезпечне для життя ушкодження м'язів (рабдоміоліз).
• розрив м'язу
• симптоми синдрому лупусоподібного(у тому числі висипка, порушення в області суглобів та вплив на клітини крові);
• червоні пласкі, округлі або овальні плями на тулубі,часто з пухирцями всередині, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникнення такого типу небезпечних шкірних висипок може передувати гарячці та симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона)
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату)

Нижче вказано частоту побічних ефектів:
Часто:
виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів, які приймають препарат
Незbyt часто:
виникають у 1 до 10 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат
Рідко:
виникають у 1 до 10 з 10000 пацієнтів, які приймають препарат
Бардzo рідко:
виникають рідше, ніж у 1 з 10000 пацієнтів, які приймають препарат
Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

Побічні ефекти, які виникають часто (у більше, ніж 1 з 100, але у менше, ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль;
• біль у животі;
• запор;
• нудота;
• біль м'язів;
• слабкість;
• головокружіння;
• збільшення кількості білка в сечі. Зазвичай цей симптом проходить самостійно та не потребує припинення лікування (стосується лише дози 40 мг).
• Цукровий діабет. Імовірність виникнення цукрового діабету є вищою, якщо пацієнт має високий рівень цукру та жирних речовин у крові, надмірну вагу та високий тиск. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде контролювати пацієнтів з групи ризику під час прийняття цього препарату.

Побічні ефекти, які виникають незbyt часто (у більше, ніж 1 з 1000, але у менше, ніж 1 з 100 пацієнтів):

• висипка, свербіння або інші реакції шкіри;
• збільшення кількості білка в сечі. Зазвичай цей симптом проходить самостійно та не потребує припинення лікування (стосується лише доз 5 мг, 10 мг та 20 мг).

Побічні ефекти, які виникають рідко (у більше, ніж 1 з 10000, але у менше, ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• важні алергічні реакції - до симптомів належить набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, труднощі з ковтанням та диханням, сильне свербіння шкіри (з ґрудками). Якщо пацієнт підозрює, що виникла алергічна реакція, необхідно негайно припинити застосування препарату Росутрокс і звернутися по медичну допомогу.
• ушкодження м'язів у дорослих, необхідно дотримуватися заходів обережності, тобто припинити

застосування препарату Росутрокс і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть болі
або інші порушення м'язів, які тривають довше, ніж можна очікувати;

• сильні болі в животі (запалення підшлункової залози);
• збільшення рівня ферментів печінки в крові;
• більша, ніж зазвичай, схильність до кровотечі або виникнення синяків через низький рівень тромбоцитів.
• симптоми синдрому лупусоподібного (у тому числі висипка, порушення в області суглобів та вплив на клітини крові);
• розрив м'язу.

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (у менше, ніж 1 з 10000 пацієнтів):

• жовтяниця (жовтіння шкіри та очей);
• запалення печінки;
• присутність крові в сечі;
• ушкодження нервів кінцівок (відчувається як оніміння);
• болі в суглобах;
• втрата пам'яті;
• збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія).

До побічних ефектів невідомої частоти належать:

• діарея (розладний стул);
• кашель;
• пліткий одdech;
• набряк (опухлість);
• порушення сну (у тому числі безсоння та кошмари);
• порушення статевої функції;
• депресія;
• проблеми з диханням (утримуючийся кашель та (або) пліткий одdech або гарячка);
• ушкодження сухожилля;
• постійне слабіння м'язів;
• міастенія (хвороба, яка спричинює загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні);
• міастенія очна (хвороба, яка спричинює слабіння м'язів очей);

Необхідно поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникло слабіння рук або ніг, посилення після періодів активності, подвійне бачення або опадання повік, труднощі з ковтанням або задихання.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309; Сторінка
інтернету: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також підпорядкованій організації.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Росутрокс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо ви помітили видимі ознаки порушення упаковки.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Росутрокс

Активною речовиною препарату є розувастатин (у вигляді розувастатинової солі кальцію).
Препарат Росутрокс, покриті таблетки, містять кальцієву сіль розувастатину в дозі, відповідній 5 мг, 10 мг, 20 мг або 40 мг розувастатину.
Інші складові препарату:

ядро таблетки:
цитрат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, лактоза, гідроксипропілцелюлоза, манітол, кросповідон, стеаринат магнію.
покриття таблетки:
Росутрокс, 5 мг, покриті таблетки:
Опадрі II Жовтий [полімер полівінілового спирту; діоксид титану (E171); макрогол 3350; тальк; тартразин, лак (E102); жовтувата помаранчева FCF, лак (E110) та індіготин, лак (E132)].
Росутрокс, 10 мг, 20 мг і 40 мг, покриті таблетки:
Опадрі II Рожевий [полімер полівінілового спирту; діоксид титану (E171); макрогол 3350; тальк; тартразин, лак (E102); червона Аллура АС, лак (E129); жовтувата помаранчева FCF, лак (E110) та індіготин, лак (E132)].

Як виглядає Росутрокс і що містить упаковка

Росутрокс, 5 мг, покриті таблетки:
округлі, жовті, двосторонньо опуклі таблетки, покриті.
Росутрокс, 10 мг, покриті таблетки:
округлі, рожеві, двосторонньо опуклі таблетки, покриті.
Росутрокс, 20 мг, покриті таблетки:
овальні, рожеві, двосторонньо опуклі таблетки, покриті, з лінією поділу на одній стороні.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Росутрокс, 40 мг, покриті таблетки:
подовжні, рожеві, двосторонньо опуклі таблетки, покриті, з лінією поділу на одній стороні.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Покриті таблетки Росутрокс упаковані в блистери з фольги ОПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію, розміщені разом з інструкцією для пацієнта в паперовому пачці.
Розмір упаковки:
7, 10, 28, 30, 56 або 60 покритих таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація та виробник

Біофарм ТОВ
вул. Вальбжиська, 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
[email protected]
Дата останньої актуалізації інструкції:05.04.2023