Росутрокс

Укладена інструкція для пацієнта

Rosutrox, 5 мг, покриті таблетки

Rosutrox, 10 мг, покриті таблетки

Rosutrox, 20 мг, покриті таблетки

Rosutrox, 40 мг, покриті таблетки

Розувастатин

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які сумніви, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи.Не слід передавати його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

«Препарат абсолютно протипоказаний під час вагітності».

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Rosutrox і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку слід знати перед використанням препарату Rosutrox
• 3. Як використовувати препарат Rosutrox
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Rosutrox
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Rosutrox і для чого він призначений

Препарат Rosutrox належить до групи препаратів, званих статинами.

Препарат Rosutrox рекомендований для використання тому, що:

• У пацієнта виявлено високий рівень холестерину. Це означає ризик інфаркту міокарда (заводу серцевого м'язу) або інсульту. Rosutrox використовується у дорослих, у молоді та у дітей віком 6 років або старших для лікування високого рівня холестерину.
• Лікар призначив прийом статину, оскільки зміна дієти та збільшення кількості фізичних вправ виявилися недостатніми для досягнення нормального рівня холестерину в крові. Пацієнт, який приймає Rosutrox, повинен одночасно дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та виконувати фізичні вправи.

або

• Препарат Rosutrox також рекомендований, якщо у пацієнта є інші чинники, які збільшують ризик інфаркту міокарда (заводу серцевого м'язу), інсульту або подібних захворювань.

Інфаркт міокарда, інсульт і інші проблеми можуть бути спричинені атеросклерозом артерій.
Атеросклероз артерій є результатом відкладення атеросклеротичних бляшок у судинах
кровоносних.

Чому важливо постійне використання препарату Rosutrox

Препарат Rosutrox використовується для досягнення нормальних значень рівня жирних речовин у крові. Найбільш поширеним серед них є холестерин.
У крові є різні типи холестерину, так званий «поганий» холестерин (ЛПНП) і «хороший» холестерин
(ЛПВП).

• Препарат Rosutrox може спричинити зниження рівня «поганого» холестерину і збільшення рівня «хорошого» холестерину.
• Дія препарату Rosutrox полягає в гальмуванні виробництва «поганого» холестерину в організмі. Він також допомагає в усуненні «поганого» холестерину з крові.

У більшості осіб підвищений рівень холестерину не змінює загального самопочуття, оскільки не
спричинює жодних симптомів. Однак, якщо пацієнт не лікується, доjde до відкладення жирових речовин у стінках кровоносних судин і їх звуження.
Іноді може статися блокування звуженої кровоносної судини, переривання кровотоку до серця або мозку і внаслідок цього інфаркт міокарда або інсульт. Досягнення нормальних значень рівня холестерину в крові знижує ризик інфаркту, інсульту або подібних захворювань.

Навіть якщо після використання препарату Rosutrox рівень холестерину в крові буде нормальним,

потрібно продовжувати його приймати. Це запобігає повторному збільшенню рівня холестерину, яке
спричинює відкладення жирних речовин у судинах. Потрібно припинити використання препарату,
якщо так призначить лікар або якщо пацієнтка завагітніє.

2. Інформація, яку слід знати перед використанням препарату Rosutrox

Коли не слід використовувати препарат Rosutrox

• Якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) на розувастатинабо будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо пацієнтка вагітнаабо годує грудьми. Якщо жінка, яка приймає препарат Rosutrox, завагітніє, вона повинна негайно припинити його прийняття і повідомити лікаря. Жінки, які приймають препарат Rosutrox, повинні використовувати ефективні методи контрацепції.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки,
• Якщо у пацієнта є важке захворювання нирок,
• Якщо у пацієнта є часті або невідомого походження скарги або болі м'язів,
• Якщо пацієнт приймає циклоспорин(препарат, який використовується, наприклад, після трансплантації органів),
• Якщо у пацієнта раніше виникла висипка на шкіріз важким перебігом або лущенням шкіри, пухирями і (або) виразками в роті після прийому препарату Rosutrox або інших препаратів подібних.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або у нього є сумніви,
потрібно знову звернутися до лікаря.

Крім того, НЕ ВИДАТИСЬ препарат Rosutrox 40 мг (найбільша доза):

• Якщо у пацієнта є помірно виражене захворювання нирок(у разі сумнівів потрібно запитати лікаря),
• Якщо у пацієнта є захворювання щитоподібної залози,
• Якщо у пацієнта є часті або невідомого походження скарги або болі м'язів, якщо у пацієнта або членів його родини раніше були захворювання м'язів або раніше під час прийому препаратів, які знижують рівень жирних речовин, виникли порушення м'язів,
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• Якщо пацієнт походить з Азії(японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці та індійці),
• Якщо пацієнт приймає препарати з групи фібратів, тобто інші препарати, які знижують рівень холестерину в крові (наприклад, езетиміб).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у нього є сумніви),
потрібно знову звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Rosutrox, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта:

• Якщо у пацієнта є захворювання нирок,
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки,
• Якщо у пацієнта є часті або невідомого походження скарги або болі м'язів, або у пацієнта або в його родині раніше були захворювання м'язів, або пацієнт мав раніше порушення м'язів, які виникли під час прийому препаратів, які знижують рівень жирних речовин. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо у нього виникнуть скарги або болі м'язів невідомого походження, особливо якщо це супроводжується загальним поганим самопочуттям і гарячкою. Також потрібно повідомити лікаря, якщо виникне постійне слабіння м'язів.
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• Якщо у пацієнта є захворювання щитоподібної залози,
• Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують рівень холестерину з групи фібратів. Потрібно ретельно прочитати інструкцію, навіть якщо пацієнт раніше приймав інші препарати, які знижують рівень холестерину.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір з лопінавіром та (або) атазанавіром, потрібно ознайомитися з інформацією в пункті: «Інші препарати та Rosutrox».
• Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або ін'єкційно препарат, який містить фузидову кислоту(препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій). Прийом фузидової кислоти одночасно з препаратом Rosutrox може привести до важких пошкоджень м'язів (рабдоміолізу); див. пункт: «Попередження та заходи обережності».
• Якщо пацієнту більше 70 років(оскільки лікар повинен вибрати відповідну початкову дозу препарату Rosutrox для пацієнта),
• Якщо у пацієнта є важка недостатність дихальної системи,
• Якщо пацієнт походить з Азії(японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці та індійці). У цих пацієнтів лікар встановлює відповідну початкову дозу препарату Rosutrox,
• Якщо у пацієнта є або раніше була міастенія (хвороба, яка спричинює загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, яка спричинює слабіння м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або спричинювати виникнення міастенії (див. пункт 4).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у нього є сумніви):

Не слід приймати препарат Rosutrox у дозі 40 мг (найбільша доза), а перед прийняттям препарату Rosutrox у будь-якій іншій дозі потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

У невеликої групи пацієнтів препарати з групи статинів можуть впливати на функцію печінки. Для підтвердження такого впливу проводиться аналіз крові, який перевіряє активність ферментів печінки. Зазвичай лікар рекомендує провести аналіз активності ферментів печінки у крові перед початком і під час лікування препаратом Rosutrox.
Пацієнти з цукровим діабетом або ті, у кого є ризик розвитку цукрового діабету, будуть під суворим контролем лікаря під час прийому цього препарату. Пацієнти, у яких виявлено високий рівень цукру та жирних речовин у крові, надмірну вагу та високий тиск крові, можуть бути під ризиком розвитку цукрового діабету.
Під час прийому препарату Rosutrox відзначалися випадки важких реакцій на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, описаних у пункті 4, потрібно припинити прийняття препарату Rosutrox і негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

• Якщо пацієнту менше 6 років: препарат Rosutrox не слід приймати у дітей віком до 6 років,
• Якщо пацієнту менше 18 років: препарат Rosutrox у дозі 40 мг не підходить для прийому у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші препарати та Rosutrox

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про ті, які планується приймати.
Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• циклоспорин(препарат, який використовується, наприклад, після трансплантації органів),
• регорафеніб(препарат, який використовується для лікування раку),
• препарати, які розріджують кров, наприклад, варфарин, аценокумарол або флунідіон(їхнє розріджувальне діяння на кров та ризик кровотечі можуть бути збільшені під час одночасного прийому з цим препаратом), тікаґрелорабо клопідогрел,
• препарат з групи фібратів(наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат, який знижує рівень холестерину в крові (наприклад, езетиміб),
• препарати, які використовуються для лікування нудоти(препарати, які використовуються для нейтралізації кислоти в шлунку),
• еритроміцин(антібіотик),
• фузидова кислота(антібіотик - див. нижче та пункт «Попередження та заходи обережності»),
• пероральні контрацептиви,
• гормональна терапія,
• будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатиту С, які приймаються окремо або в поєднанні з іншими препаратами (див.: «Попередження та заходи обережності»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, симепревір, омбітасвір, паритапревір, дазабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.

Препарат Rosutrox може змінювати діяння цих препаратів або ці препарати можуть змінювати діяння препарату Rosutrox.

Якщо під час лікування бактеріальної інфекції пацієнту потрібно приймати фузидову кислоту перорально, потрібно тимчасово припинити прийняття препарату Rosutrox. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову безпечно приймати препарат Rosutrox. Прийом препарату Rosutrox з

фузидовою кислотою в рідких випадках може привести до слабіння м'язів, чутливості
або болю (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.

Rosutrox з їжею та питтям

Rosutrox можна приймати з їжею або на голодний шлунок.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Rosutrox не слід прийматипід час вагітності чи годування грудьми. Якщо під час прийому препарату Rosutrox пацієнтка завагітніє, вона повинна негайно припинити прийняття препарату Rosutroxі звернутися до лікаря. Під час прийому препарату Rosutrox потрібно уникати вагітності та використовувати ефективні методи контрацепції.
Перед прийняттям будь-якого препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Більшість осіб можуть керувати транспортними засобами та обслуговувати машини під час прийому препарату Rosutrox – він не впливає на їхню здатність. Однак у деяких пацієнтів під час прийому препарату Rosutrox можуть виникати головокружіння. Якщо такий симптом виник у пацієнта, він повинен звернутися до лікаря, перш ніж керувати транспортним засобом або обслуговувати машини.
Rosutrox містить лактозу.
Якщо у пацієнта виявлено нетолерантність до деяких цукрів [лактози (цукру, присутнього в молоці)],
пацієнт повинен повідомити про це лікаря перед прийняттям препарату Rosutrox.

Rosutrox 5 мг містить барвники – жовтувату помаранчеву FCF, лак (E110) і тартразин, лак (E102).

Rosutrox 10 мг, 20 мг і 40 мг містить барвники – жовтувату помаранчеву FCF, лак (E110); тартразин, лак (E102) і червону Allura AC, лак (E129).

Через вміст цих барвників – цей препарат може спричинювати алергічні реакції.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в рекомендованій одиниці дозування, тобто препарат вважається «без натрію».
Повний перелік допоміжних речовин див. у пункті «Зміст упаковки та інші відомості».

3. Як використовувати Rosutrox

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Прийом препарату Rosutrox для зниження рівня холестерину

Початкова доза

Лікування слід розпочинати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо пацієнт раніше приймав більші дози інших статинів. Розмір початкової дози залежить від:

• рівня холестерину,
• ступеня ризику виникнення у пацієнта інфаркту міокарда або інсульту,
• відсутності у пацієнта чинників, які збільшують ризик побічних ефектів.

Потрібно запитати лікаря, яка початкова доза препарату Rosutrox найкраще підходить для пацієнта.
Лікар може вирішити використовувати дозу 5 мгяк початкову дозу, якщо:

• пацієнт походить з Азії(Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії),
• пацієнту більше 70 років,
• у пацієнта є помірно виражене захворювання нирок,
• пацієнт підлягає ризику захворювань і болів м'язів (міопатії).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Лікар може вирішити збільшити дозу так, щоб вона була відповідною для пацієнта. Якщо пацієнт розпочав лікування з дози 5 мг, лікар може вирішити збільшити до 10 мг, а потім до 20 мг або 40 мг, якщо це необхідно. Якщо пацієнт розпочав лікування з дози 10 мг, лікар може вирішити збільшити до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Термін лікування встановленою дозою, між кожним її збільшенням, становить 4 тижні.
Максимальна добова доза препарату Rosutrox становить 40 мг. Вона використовується у пацієнтів з високим рівнем холестерину та великим ризиком інфаркту або інсульту, у яких доза 20 мг була недостатньою для зниження рівня холестерину.

Прийом препарату Rosutrox для зниження ризику інфаркту або інсульту чи подібних проблем зі здоров'ям

Рекомендована добова доза становить 20 мг, однак лікар може вирішити зменшити її, якщо у пацієнта є чинники, описані вище.

Діти та підлітки

Прийом препарату у дітей та підлітків віком 6-17 років

Діапазон доз для прийому у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років становить від 5 до 20 мг один раз на добу. Зазвичай використовується початкова доза 5 мг один раз на добу, а лікар може поступово збільшувати дозу так, щоб вона була відповідною для пацієнта. Максимальна добова доза препарату Rosutrox у дітей віком від 6 до 17 років становить 10 мгабо 20 мг, залежно від типу захворювання, яке лікується.
Препарат слід приймати один раз на добу. Препарат Rosutrox у дозі 40 мг не слідприймати у дітей.

Прийом препарату

Таблетку слід ковтати, запиваємою водою.
Таблетки Rosutrox 20 мг та 40 мг можна поділити на дві рівні дози.
Препарат Rosutrox слід приймати один раз на добуо будь-якій порі з їжею або без їжі.
Рекомендується приймати препарат о сталій порі, щоб легше пам'ятати про це.

Контрольні аналізи холестерину

Для того щоб упевнитися, що рівень холестерину знизився і є нормальним, потрібно регулярно проходити контрольні огляди та проводити аналізи крові.
Лікар може вирішити збільшити дозу препарату Rosutrox так, щоб вона була відповідною для пацієнта.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Rosutrox

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Rosutrox потрібно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Препарат потрібно взяти з собою.
Якщо пацієнт знаходиться в лікарні або лікується з приводу іншої хвороби, він повинен повідомити лікаря або інший медичний персонал про прийом препарату Rosutrox.

Пропуск препарату Rosutrox

Потрібно прийняти наступну дозу о звичайній порі.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Rosutrox

Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче припинити прийом препарату Rosutrox. Рівень холестерину може знову підвищитися, якщо прийом препарату Rosutrox буде припинено.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути. Зазвичай вони є легкими та проходять коротко після початку лікування.
Потрібно негайно припинити прийом препарату Rosutrox і звернутися по медичну допомогу,
якщо виникнуть наступні алергічні реакції:

• труднощі з диханням з виникненням набряку обличчя, губ, язика та (або) горла або без;
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може спричинювати труднощі з ковтанням;
• дуже сильне свербіння шкіри (з гранулями).

Потрібно припинити прийом препарату Rosutrox і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• болі або інші скарги м'язів, які тривають довше, ніж можна очікувати. Симптоми з боку м'язів виникають частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих пацієнтів. Як і у випадку з іншими статинами, у дуже малої кількості пацієнтів спостерігалося негативне вплив на м'язи. Рідко у цих пацієнтів відбувався потенційно небезпечний для життя пошкодження м'язів (рабдоміоліз).
• розрив м'язу
• симптоми синдрому лупусоподібного(у тому числі висипка, порушення в області суглобів та вплив на клітини крові)
• червоні пласкі, округлі або овальні плями на тулубі,часто з пухирями всередині, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникнення такого типу небезпечних висипок на шкірі можуть передувати гарячка та симптоми грипоподібні (синдром Стівенса-Джонсона)
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату)

Нижче вказана частота побічних ефектів:
Часто:
виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів
Недостатньо часто:
виникають у 1 до 10 з 1000 пацієнтів
Рідко:
виникають у 1 до 10 з 10000 пацієнтів
Дуже рідко:
виникають рідше ніж у 1 з 10000 пацієнтів
Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

Побічні ефекти, які виникають часто (у більше ніж 1 з 100, але у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль;
• болі в животі;
• запор;
• нудота;
• болі м'язів;
• слабкість;
• головокружіння;
• збільшення кількості білка в сечі. Зазвичай цей симптом проходить самостійно і не потрібно припиняти лікування (стосується лише дози 40 мг).
• Цукровий діабет. Імовірність виникнення цукрового діабету є вищою, якщо у пацієнта є високий рівень цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий тиск крові. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде контролювати пацієнтів з групи ризику під час прийому цього препарату.

Побічні ефекти, які виникають недостатньо часто (у більше ніж 1 з 1000, але у менше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• висипка, свербіння або інші реакції на шкірі;
• збільшення кількості білка в сечі. Зазвичай цей симптом проходить самостійно і не потрібно припиняти лікування (стосується лише доз 5 мг, 10 мг та 20 мг).

Побічні ефекти, які виникають рідко (у більше ніж 1 з 10000, але у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• важкі алергічні реакції - до симптомів належить набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, труднощі з ковтанням та диханням, сильне свербіння шкіри (з гранулями). Якщо пацієнт підозрює, що виникла алергічна реакція, потрібно негайно припинити прийом препарату Rosutrox і звернутися по медичну допомогу.
• пошкодження м'язів у дорослих, потрібно дотримуватися заходів обережності, тобто припинити

прийом препарату Rosutrox і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть болі
або інші скарги м'язів, які тривають довше, ніж можна очікувати;

• сильні болі в животі (запалення підшлункової залози);
• збільшення рівня ферментів печінки в крові;
• більша ніж зазвичай схильність до кровотечі або виникнення синяків через низький рівень тромбоцитів.
• симптоми синдрому лупусоподібного (у тому числі висипка, порушення в області суглобів та вплив на клітини крові);
• розрив м'язу.

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (у менше ніж 1 з 10000 пацієнтів):

• жовтяниця (жовтіння шкіри та очей);
• запалення печінки;
• присутність крові в сечі;
• пошкодження нервів кінцівок (відчувається як оніміння);
• болі в суглобах;
• втрата пам'яті;
• збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія).

До побічних ефектів невідомої частоти належать:

• діарея (розріджені стілець);
• кашель;
• пліткий одdech;
• набряк (опухлість);
• порушення сну (у тому числі безсоння та кошмари);
• порушення статевої функції;
• депресія;
• проблеми з диханням (утримуючийся кашель та (або) пліткий одdech або гарячка);
• пошкодження сухожилля;
• постійне слабіння м'язів;
• міастенія (хвороба, яка спричинює загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні);
• міастенія очна (хвороба, яка спричинює слабіння м'язів очей);

Потрібно поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникло слабіння рук або ніг, посилюючись після періодів активності, подвійне бачення або опадання повік, труднощі з ковтанням або задихання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17; Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Rosutrox

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід використовувати цей препарат, якщо буде виявлено видимі ознаки порушення упаковки.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Rosutrox

Активною речовиною препарату є розувастатин (у вигляді розувастатинової солі кальцію).
Препарат Rosutrox, покриті таблетки, містять кальцієву сіль розувастатину в дозі, відповідній 5 мг, 10 мг, 20 мг або 40 мг розувастатину.
Інші складові препарату: ядро таблетки:
цитрат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, лактоза, гідроксипропілцелюлоза, маннітол, кросповідон, стеаринат магнію.
покриття таблетки:
Rosutrox, 5 мг, покриті таблетки:
Opadry II Yellow [полімер полівінілового спирту; діоксид титану (E171); макрогол 3350; тальк; тартразин, лак (E102); жовтувата помаранчева FCF, лак (E110) та індіготин, лак (E132)].
Rosutrox, 10 мг, 20 мг і 40 мг, покриті таблетки:
Opadry II Pink [полімер полівінілового спирту; діоксид титану (E171); макрогол 3350; тальк; тартразин, лак (E102); червона Allura AC, лак (E129); жовтувата помаранчева FCF, лак (E110) та індіготин, лак (E132)].

Як виглядає Rosutrox і що містить упаковка

Rosutrox, 5 мг, покриті таблетки:
округлі, жовті, двогранні покриті таблетки.
Rosutrox, 10 мг, покриті таблетки:
округлі, рожеві, двогранні покриті таблетки.
Rosutrox, 20 мг, покриті таблетки:
овальні, рожеві, двогранні покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні.
Таблетку можна поділити на дві рівні дози.
Rosutrox, 40 мг, покриті таблетки:
подовжені, рожеві, двогранні покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні.
Таблетку можна поділити на дві рівні дози.
Покриті таблетки Rosutrox упаковані в блистери з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію, розміщені разом з інструкцією для пацієнта в паперовій коробці.
Розмір упаковки:
7, 10, 28, 30, 56 або 60 покритих таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Біофарм ПрАТ
вул. Вацлава Гавела, 2
02000, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-20-20
факс: +38 (044) 206-20-21
info@biofarm.ua
Дата останньої актуалізації інструкції:05.04.2023