Росуфи

Укладена інструкція: інформація для користувача

Розуфі, 5 мг, покриті таблетки

Розуфі, 10 мг, покриті таблетки

Розуфі, 20 мг, покриті таблетки

Розуфі, 40 мг, покриті таблетки

Розувастатин

Перед застосуванням препарату зверніть увагу на зміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливі відомості для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви.
• Цей препарат призначений лише для певної особи.Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Розуфі і для чого він призначений
• 2. Відомі дані перед застосуванням препарату Розуфі
• 3. Як застосовувати препарат Розуфі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Розуфі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Розуфі і для чого він призначений

Препарат Розуфі належить до групи препаратів, званих статинами.

Препарат Розуфі призначений для застосування у разі:

• У пацієнта виявлено високий рівень холестерину. Це означає ризик інфаркту міокарда (застою серцевої діяльності) або інсульту. Розуфі застосовується у дорослих, підлітків та дітей віком 6 років і старших для лікування високого рівня холестерину.
• Лікар призначив статин, оскільки зміна дієти та збільшення кількості фізичних вправ виявилися недостатніми для досягнення нормального рівня холестерину в крові. Пацієнт, який приймає препарат Розуфі, повинен одночасно дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та фізичних вправ.

або

• Препарат Розуфі також призначений у разі, якщо пацієнт має інші чинники, які збільшують ризик інфаркту міокарда (застою серцевої діяльності), інсульту або подібних захворювань.

Інфаркт міокарда, інсульт і інші проблеми можуть бути спричинені атеросклерозом судин
Атеросклероз судин є результатом відкладення атеросклеротичних бляшок у судинах.

Чому важливо постійно застосовувати препарат Розуфі?

Препарат Розуфі призначений для досягнення нормальних значень рівня жирних речовин у крові. Найбільш поширеним з них є холестерин.
У крові існують різні види холестерину, так званий "поганий" холестерин (ЛПНП) і "хороший" холестерин
(ЛПВП).

• Препарат Розуфі може спричинити зменшення рівня "поганого" холестерину та збільшення рівня "хорошого" холестерину.
• Дія препарату Розуфі полягає у гальмуванні виробництва "поганого" холестерину в організмі. Він також допомагає у видаленні "поганого" холестерину з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не змінює загального стану, оскільки не викликає
жодних симптомів. Однак, якщо пацієнт не лікується, доходить до відкладення жирових речовин
у стінках судин і їх звуження.
Іноді може статися блокування звуженого судини, переривання кровотоку до серця або мозку та в результаті інфаркт міокарда або інсульт. Досягнення нормального рівня холестерину в крові зменшує ризик інфаркту, інсульту або подібних захворювань.

Навіть якщо після застосування препарату Розуфі рівень холестерину буде нормальним, його потрібно

продовжувати приймати. Це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину,яке викликає відкладення жирових речовин. Препарат потрібно припинити, якщо так призначить лікар або якщо пацієнтка завагітніє.

2. Відомі дані перед застосуванням препарату Розуфі

Коли не застосовувати препарат Розуфі

• Якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) на розувастатинабо будь-який з інших компонентів препарату Розуфі;
• Якщо пацієнтка вагітнаабо годує грудьми. Якщо жінка, яка приймає препарат Розуфі, завагітніє, вона повинна негайно припинити його прийняття і повідомити лікаря. Жінки, які приймають препарат Розуфі, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції,
• Якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки,
• Якщо у пацієнта виявлено важке захворювання нирок,
• Якщо у пацієнта виявляються часті або невідомого походження скарги або болі м'язів,
• Якщо пацієнт приймає циклоспорин(препарат, який застосовується після трансплантації органів).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або у нього виникли сумніви, він повинен
знову звернутися до лікаря.

Крім того, не застосовувати препарат Розуфі, 40 мг (найбільша доза):

• Якщо у пацієнта виявлено помірно виражене захворювання нирок(у разі сумнівів слід звернутися до лікаря),
• Якщо у пацієнта виявлено захворювання щитоподібної залози,
• Якщо у пацієнта виявляються часті або невідомого походження скарги або болі м'язів,якщо у пацієнта або членів його родини раніше виявлялися захворювання м'язів або під час застосування препаратів, які знижують рівень жирних речовин, спостерігалися порушення з боку м'язів,
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• Якщо пацієнт походить з Азії(японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці та індійці),
• Якщо пацієнт приймає препарати з групи фібратів, тобто інші препарати, які знижують рівень холестерину.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у нього виникли сумніви) слід
знову звернутися до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Розуфіслід звернутися до лікаря або фармацевта,

• Якщо у пацієнта виявляються захворювання нирок,
• Якщо у пацієнта виявляються захворювання печінки
• Якщо у пацієнта виявляються часті або невідомого походження скарги або болі м'язів, або у пацієнта чи членів його родини раніше спостерігалися захворювання м'язів, або пацієнт мав раніше порушення з боку м'язів під час застосування препаратів, які знижують рівень жирних речовин. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо у нього виникнуть скарги або болі м'язів невідомого походження, особливо якщо це супроводжується загальним поганим самопочуттям і гарячкою. Також слід повідомити лікаря, якщо виникне постійне слабіння м'язів.
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• Якщо у пацієнта виявляється захворювання щитоподібної залози,
• Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують рівень холестерину з групи фібратів. Слід прочитати уважно інструкцію, навіть якщо пацієнт раніше приймав інші препарати, які знижують рівень холестерину. Якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір з лопінавіром та (або) атазанавіром, слід ознайомитися з інформацією в пункті: Інші препарати і Розуфі.
• Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або ін'єкційно препарат, який містить фузидову кислоту(препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій). Застосування фузидової кислоти одночасно з препаратом Розуфі може призвести до важких ушкоджень м'язів (рабдоміолізу); див. пункт Інші препарати і Розуфі.
• Якщо пацієнту понад 70 років(оскільки лікар повинен вибрати відповідну початкову дозу препарату Розуфі для пацієнта),
• Якщо у пацієнта виявляється важка ниркова недостатність
• Якщо пацієнт походить з Азії(японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці та індійці). У цих пацієнтів лікар встановлює відповідну початкову дозу препарату Розуфі. Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у нього виникли сумніви):
• Не слід приймати препарат Розуфі в дозі 40 мг (найбільша доза) а перед прийняттям препарату Розуфі в будь-якій іншій дозі слід звернутися до лікаря або фармацевта.

У невеликої групи пацієнтів препарати з групи статинів можуть впливати на функцію печінки. Для підтвердження такого впливу проводиться аналіз крові, який перевіряє активність ферментів печінки. Зазвичай лікар призначає проведення аналізу активності ферментів печінки в крові перед початком і під час лікування препаратом Розуфі.
Пацієнти з цукровим діабетом або ті, у кого існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть під суворим контролем лікаря під час застосування цього препарату. Пацієнти, у яких виявляються високий рівень цукру і жирних речовин у крові, надмірна вага та високе артеріальне тиску, можуть бути під ризиком розвитку цукрового діабету.

Діти і підлітки

• Якщо пацієнту менше 6 років:препарат Розуфі не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.
• Якщо пацієнту менше 18 років:препарат Розуфі 40 мг не підходить для застосування у дітей і підлітків віком до 18 років.

Інші препарати і Розуфі

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються, а також про ті, які планується приймати.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає: циклоспорин (препарат, який застосовується після трансплантації органів), варфарин або клопідогрел (або будь-який інший препарат, який розріджує кров), препарат з групи фібратів (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат, який знижує рівень холестерину в крові (наприклад, езетиміб), препарати, які застосовуються для лікування нудоти (стосовуються для нейтралізації соляної кислоти в шлунку), еритроміцин (антібіотик), фузидова кислота (антібіотик – див. нижче та пункт Остережності та заходи обережності), пероральні контрацептиви, гормональну терапію, регорафеніб (препарат, який застосовується для лікування раку) або будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або вірусне захворювання печінки типу С, які застосовуються окремо або в комбінації з іншими препаратами (див.: Остережності та заходи обережності): ритонавір, лопінавір, атазанавір, симепревір, омбіταςвір, паритапревір, дазабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір. Препарат Розуфі може змінювати дію цих препаратів або ці препарати можуть змінювати дію препарату Розуфі.

Якщо для лікування бактеріальної інфекції пацієнту потрібно приймати фузидову кислоту перорально, слід тимчасово припинити прийняття препарату Розуфі. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову безпечно приймати препарат Розуфі. Застосування препарату Розуфі з фузидовою кислотою в рідких

випадках може призвести до слабкості м'язів, чутливості або болю (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Розуфі не слід застосовуватипід час вагітності чи годування грудьми. Якщо під час застосування препарату Розуфі пацієнтка завагітніє, вона повинна негайно припинити його прийняття і звернутися до лікаря. Під час застосування препарату Розуфі слід уникати вагітності та застосовувати ефективні методи контрацепції.
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Право керування транспортними засобами та обслуговування машин

Більшість людей можуть керувати транспортними засобами та обслуговувати машини під час застосування препарату Розуфі – він не впливає на їхню здатність. Однак у частини пацієнтів спостерігаються головокружіння під час лікування препаратом Розуфі. Якщо такий симптом спостерігається у пацієнта, він повинен звернутися до лікаря, перш ніж керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини
Розуфі містить лактозу моногідрат.
Кожна таблетка 5 мг препарату Розуфі містить 101,86 мг лактози моногідрату.
Кожна таблетка 10 мг препарату Розуфі містить 96,786 мг лактози моногідрату.
Кожна таблетка 20 мг препарату Розуфі містить 193,572 мг лактози моногідрату.
Кожна таблетка 40 мг препарату Розуфі містить 174,984 мг лактози моногідрату.
Якщо у пацієнта виявлено певних цукрів [лактоза (молочний цукор)], він повинен повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Розуфі.
Повний перелік допоміжних речовин див. в пункті: Зміст упаковки і інші відомості.

3. Як застосовувати препарат Розуфі

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Застосування препарату Розуфі для зниження рівня холестерину:

Початкова доза:
Лікування препаратом Розуфі слід розпочинати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо пацієнт раніше приймав більші дози інших статинів. Розмір початкової дози залежить від:

• рівня холестерину,
• ступеня ризику інфаркту міокарда або інсульту у пацієнта,
• існування у пацієнта чинників, які збільшують ризик побічних ефектів.

Слід запитати лікаря, яка початкова доза препарату Розуфі найкраще підходить для пацієнта.
Лікар може вирішити застосувати дозу 5 мг як початкову дозу, якщо:

• пацієнт походить з Азії(японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці та індійці),
• пацієнту понад 70 років,
• у пацієнта виявляються помірно важкі захворювання нирок,
• пацієнт підлягає ризику захворювань м'язів (міопатії).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб вона була відповідною для пацієнта. Якщо пацієнт розпочав лікування з дози 5 мг, лікар може вирішити збільшити до 10 мг, а потім до 20 мг або 40 мг, якщо це необхідно. Якщо пацієнт розпочав лікування з дози 10 мг, лікар може вирішити збільшити до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Термін лікування встановленою дозою між кожним її збільшенням становить 4 тижні.
Максимальна добова доза препарату Розуфі становить 40 мг. Вона застосовується у пацієнтів з високим рівнем холестерину та великим ризиком інфаркту або інсульту, у яких доза 20 мг була недостатньою для зниження рівня холестерину.

Застосування препарату Розуфі для зниження ризику інфаркту або інсульту або подібних проблем

здоров'я:
Рекомендована добова доза становить 20 мг, однак лікар може вирішити зменшити її, якщо у пацієнта існують чинники, описані вище.

Застосування у дітей і підлітків віком 6-17 років

Діапазон доз для застосування у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років становить від 5 до 20 мг один раз на добу.
Зазвичай початкова доза становить 5 мг на добу; лікар може поступово збільшувати дозу, щоб вона була відповідною для пацієнта. Максимальна добова доза препарату Розувастатин НЛП Хелс у дітей віком від 6 до 17 років становить 10 мг або 20 мг, залежно від типу захворювання, яке лікується. Препарат слід приймати один раз на добу.
Препарат Розувастатин НЛП Хелс у дозі 40 мг не слідзастосовувати у дітей.

Прийом препарату

Таблетку слід ковтати цілою, запивючи водою.
Препарат Розуфі слід приймати один раз на добуо будь-який час з їжею або без їжі. Рекомендується приймати препарат о сталій порі, щоб легше пам'ятати .

Контрольні аналізи холестерину

Для забезпечення зниження рівня холестерину та його нормалізації слід регулярно проходити контрольні огляди та проводити аналізи крові.
Лікар може вирішити збільшити дозу препарату Розуфі, щоб вона була відповідною для пацієнта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Розуфі

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Розуфі слід звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Якщо пацієнт перебуває в лікарні або лікується від іншої хвороби, він повинен повідомити лікаря або іншого медичного працівника про прийняття препарату Розуфі.

Пропуск препарату Розуфі

Слід прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийняття препарату Розуфі

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче припинити прийняття препарату Розуфі.
Рівень холестерину може знову підвищитися, якщо прийняття препарату Розуфі буде припинено.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх.
Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути. Зазвичай вони є легкими та проходять короткочасно після початку лікування.
Слід негайно припинити прийняття препарату Розуфі та звернутися по медичну допомогу,якщо виникнуть наступні алергічні реакції:

• утруднення дихання з набряком обличчя, губ, язика та (або) горла або без;
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може викликати утруднення при ковтанні;
• дуже сильний свербіж шкіри (з пухирцями).

Слід припинити прийняття препарату Розуфі та негайно звернутися до лікаря,

• Якщо виникнуть болі або інші скарги м'язів, які тривають довше, ніж можна очікувати. Симптоми з боку м'язів спостерігаються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих пацієнтів. Як і у випадку з іншими статинами, у дуже малої кількості пацієнтів спостерігалося негативне вплив на м'язи. Рідко у цих пацієнтів спостерігалося потенційно загрозливе для життя ушкодження м'язів (рабдоміоліз).
• Якщо відбулося розрив м'язів
• Якщо у пацієнта спостерігається синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини).

Побічні ефекти, які спостерігаються часто (у більш ніж 1 з 100, але у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль
• Болі в животі
• Запор
• Нудота
• Болі м'язів
• Слабкість
• Головокружіння
• Збільшення кількості білка в сечі. Зазвичай цей симптом проходить сам собою та не вимагає припинення прийняття препарату Розуфі (стосується лише дози 40 мг)
• Цукровий діабет. Імовірність виникнення цукрового діабету є вищою, якщо пацієнт має високий рівень цукру та жирних речовин у крові, надмірну вагу та високе артеріальне тиску. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде контролювати пацієнтів групи ризику під час прийняття цього препарату.

Побічні ефекти, які спостерігаються не дуже часто (у більш ніж 1 з 1000, але у менш ніж 1 з 100 пацієнтів)

• Висипка, свербіж шкіри або інші реакції з боку шкіри,
• Збільшення кількості білка в сечі. Зазвичай цей симптом проходить сам собою та не вимагає припинення прийняття препарату Розувастатин НЛП Хелс (стосується лише доз 5 мг, 10 мг та 20 мг).

Побічні ефекти, які спостерігаються рідко (у більш ніж 1 з 10 000, але у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• Важкі алергічні реакції - до симптомів належить набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, утруднення при ковтанні та диханні, сильний свербіж шкіри (з пухирцями). Якщо пацієнт підозрює, що відбулася алергічна реакція, він повинен негайно припинити прийняття препарату Розуфі та звернутися по медичну допомогу.
• Ушкодження м'язів у дорослих - слід дотримуватися заходів обережності, тобто припинити прийняття препарату Розуфі та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть болі або інші скарги м'язів, які тривають довше, ніж можна очікувати.
• Інші болі в животі (запалення підшлункової залози),
• Збільшення активності ферментів печінки в крові.

Побічні ефекти, які спостерігаються дуже рідко (у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• Жовтяниця (жовтіння шкіри та очей)
• Запалення печінки
• Наявність крові в сечі
• Ушкодження нервів кінцівок (відчувається як оніміння)
• Болі в суглобах
• Втрата пам'яті
• Збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія).

До побічних ефектів невстановленої частоти належать :

• Діарея (розлад шлунку)
• Синдром Стівенса-Джонсона (важкі пухирчасті зміни на шкірі тіла, губах, очах та в області статевих органів)
• Кашель
• Поверхневе дихання
• Набряк
• Порушення сну (безсоння та кошмари)
• Порушення статевої функції
• Депресія
• Проблеми з диханням (тривалий кашель та (або) поверхневе дихання або гарячка)
• Ушкодження сухожилля
• Постійне слабіння м'язів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, він повинен повідомити про це лікаря, фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Алея Єрусалимське 181 С, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, електронна пошта:
ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за лікарський засіб, або його представнику.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Розуфі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на пачці після скорочення EXP.
Термін дії препарату закінчується в останній день зазначеного місяця.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 30°C. Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла
Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Розуфі

• Активною речовиною є розувастатин.
• Кожна покрита таблетка містить відповідно 5 мг, 10 мг, 20 мг або 40 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі), Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, кросповідон, лактоза моногідрат, стеаринат магнію Покриття таблетки: Opadry II Yellow 33K12488(покриті таблетки 5 мг): гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), лактоза моногідрат, триацетин, оксид заліза, жовтий (Е 172).

Opadry II Pink 33K94423(покриті таблетки 10 мг і 20 мг): гіпромелоза, діоксид титану (Е 171),
лактоза моногідрат, триацетин, оксид заліза, червоний (Е 172).
Opadry II Pink 33K94424(покриті таблетки 40 мг) : гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), лактоза
моногідрат, триацетин, оксид заліза, червоний (Е 172).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Александер Флемінглаан 1
2613 АХ Делфт
Нідерланди

Виробник

Medochemie Ltd (Центральний завод)
1-10 Константінополеос вулиця
3011 Лімассол
Кіпр
Medochemie Ltd (Завод АЗ)
2 Міхаель Ераклеус вулиця, Агіос Афанасіос Промислова зона,
Агіос Афанасіос,
Лімассол, 4101,
Кіпр

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Розуфі
Польща: Розуфі
Румунія: Розуфі 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг покриті таблетки
Угорщина: Розуфі 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг фільт-таблетки

Дата затвердження інструкції: 09/2021