Росуфи

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Розуфі, 5 мг, покриті таблетки

Розуфі, 10 мг, покриті таблетки

Розуфі, 20 мг, покриті таблетки

Розуфі, 40 мг, покриті таблетки

Розувастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для прийому конкретною особою.Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Розуфі і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Розуфі
• 3. Як приймати препарат Розуфі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Розуфі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Розуфі і для чого він призначений

Препарат Розуфі належить до групи препаратів, званих статинами.

Препарат Розуфі призначений для прийому через:

• У пацієнта виявлено високий рівень холестерину. Це означає ризик інфаркту міокарда (завалу серця) або інсульту. Розуфі призначений для дорослих, підлітків та дітей віком 6 років і старших для лікування високого рівня холестерину.
• Лікар призначив прийом статину, оскільки зміна дієти та збільшення кількості фізичних вправ виявилися недостатніми для досягнення нормального рівня холестерину в крові. Пацієнт, який приймає Розуфі, повинен одночасно дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та фізичних вправ.

або

• Препарат Розуфі також призначений, якщо в пацієнта є інші чинники, які збільшують ризик інфаркту міокарда (завалу серця), інсульту або подібних захворювань.

Інфаркт міокарда, інсульт і інші проблеми можуть бути спричинені атеросклерозом судин
Атеросклероз судин є результатом відкладення атеросклеротичних бляшок у судинах.

Чому важливо постійно приймати препарат Розуфі?

Препарат Розуфі призначений для досягнення нормальних значень рівня жирних речовин у крові. Найбільш поширеним серед них є холестерин.
У крові існують різні типи холестерину, так званий "поганий" холестерин (ЛПНП) і "хороший" холестерин
(ЛПВП).

• Препарат Розуфі може спричинити зменшення рівня "поганого" холестерину та збільшення рівня "хорошого" холестерину.
• Дія препарату Розуфі полягає в гальмуванні виробництва "поганого" холестерину в організмі. Він також допомагає в усуненні "поганого" холестерину з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не змінює загального стану, оскільки не викликає
жодних симптомів. Однак, якщо пацієнт не лікується, це може привести до відкладення жирних речовин у стінках судин та їх звуження.
Іноді це може привести до блокування звужених судин, переривання кровотоку до серця або мозку та, як наслідок, до інфаркту міокарда або інсульту. Досягнення нормального рівня холестерину в крові зменшує ризик інфаркту, інсульту або подібних захворювань.

Навіть якщо після прийому препарату Розуфі рівень холестерину буде нормальним, його все одно потрібно

прийомувати. Це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину,яке викликає відкладення жирних речовин. Препарат потрібно припинити, якщо так призначить лікар або якщо пацієнтка завагітніє.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Розуфі

Коли не приймати препарат Розуфі

• Якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) на розувастатинабо будь-який інший компонент препарату Розуфі;
• Якщо пацієнтка вагітнаабо годує грудьми. Якщо жінка, яка приймає Розуфі, завагітніє, вона повинна негайно припинити прийом препаратуРозуфі і повідомити лікаря . Жінки, які приймають Розуфі, повинні використовувати ефективні методи контрацепції,
• Якщо в пацієнта виявлено захворювання печінки,
• Якщо в пацієнта виявлено важке захворювання нирок,
• Якщо в пацієнта трапляються часті або невідомого походження скарги або болі м'язів,
• Якщо пацієнт приймає циклоспорин(препарат, який використовується, наприклад, після трансплантації органів).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або у нього є сумніви, він повинен
повторно звернутися до лікаря.

Крім того, не приймати препарат Розуфі, 40 мг (найбільша доза):

• Якщо в пацієнта виявлено помірно виражене захворювання нирок(у разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря),
• Якщо в пацієнта виявлено захворювання щитоподібної залози,
• Якщо в пацієнта трапляються часті або невідомого походження скарги або болі м'язів,якщо в пацієнта або його родини раніше були захворювання м'язів або під час прийому препаратів, які знижують рівень жирних речовин, спостерігалися порушення м'язів,
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• Якщо пацієнт походженням з Азії(японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці та індійці),
• Якщо пацієнт приймає препарати групи фібратів, тобто інші препарати, які знижують рівень холестерину.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у нього є сумніви) необхідно
повторно звернутися до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Розуфі, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта,

• Якщо в пацієнта виявлено захворювання нирок,
• Якщо в пацієнта виявлено захворювання печінки
• Якщо в пацієнта трапляються часті або невідомого походження скарги або болі м'язів, або якщо в пацієнта або його родини раніше були захворювання м'язів, або якщо пацієнт мав раніше порушення м'язів під час прийому препаратів, які знижують рівень жирних речовин. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо в нього виникнуть скарги або болі м'язів невідомого походження, особливо якщо це супроводжується загальним поганим самопочуттям і гарячкою. Також потрібно повідомити лікаря, якщо виникне постійне слабіння м'язів.
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• Якщо в пацієнта виявлено захворювання щитоподібної залози,
• Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують рівень холестерину групи фібратів. Необхідно прочитати уважно інструкцію, навіть якщо пацієнт раніше приймав інші препарати, які знижують рівень холестерину. Якщо пацієнт приймає препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір з лопінавіром та (або) атазанавіром, потрібно ознайомитися з інформацією в пункті: Інші препарати і Розуфі.
• Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або ін'єкційно препарат, який містить фузидову кислоту(препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій). Прийом фузидової кислоти одночасно з препаратом Розуфі може привести до важких ушкоджень м'язів (рабдоміолізу); див. пункт Інші препарати і Розуфі.
• Якщо пацієнту понад 70 років(оскільки лікар повинен вибрати відповідну початкову дозу препарату Розуфі для пацієнта),
• Якщо в пацієнта виявлено важку недостатність дихальної системи
• Якщо пацієнт походженням з Азії(японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці та індійці). У цих пацієнтів лікар визначить відповідну початкову дозу препарату Розуфі. Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у нього є сумніви):
• Необхідно припинити прийом препарату Розуфі в дозі 40 мг (найбільша доза) та перед прийомом препарату Розуфі в будь-якій іншій дозі звернутися до лікаря або фармацевта.

У невеликій групи пацієнтів препарати групи статинів можуть впливати на функцію печінки. Для підтвердження такого впливу проводиться аналіз крові для визначення активності ферментів печінки. Зазвичай лікар призначає проведення аналізу активності ферментів печінки в крові перед початком і під час лікування препаратом Розуфі.
Пацієнти з цукровим діабетом або ті, у кого є ризик розвитку цукрового діабету, будуть під суворим контролем лікаря під час прийому цього препарату. Пацієнти, у яких виявлено високий рівень цукру і жирних речовин у крові, надмірну вагу та високий тиск, можуть бути під ризиком розвитку цукрового діабету.

Діти та підлітки

• Якщо пацієнту менше 6 років:препарат Розуфі не повинен прийматися у дітей віком до 6 років.
• Якщо пацієнту менше 18 років:препарат Розуфі 40 мг не підходить для прийому у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші препарати і Розуфі

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає: циклоспорин (препарат, який використовується, наприклад, після трансплантації органів), варфарин або клопідогрел (або будь-який інший препарат, який розріджує кров), препарат групи фібратів (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-який інший препарат, який знижує рівень холестерину в крові (наприклад, езетіміб), препарати, які використовуються для лікування нудоти (препарати, які нейтралізують соляну кислоту в шлунку), еритроміцин (антібіотик), фузидова кислота (антібіотик – див. нижче та пункт Остережності та заходи обережності), пероральні контрацептиви, гормональну терапію, регорафеніб (препарат, який використовується для лікування раку) або будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, які приймаються окремо або в комбінації з іншими препаратами (див.: Остережності та заходи обережності): ритонавір, лопінавір, атазанавір, симепревір, омбіταςвір, паритапревір, дазабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір. Препарат Розуфі може змінювати дію цих препаратів або ці препарати можуть змінювати дію препарату Розуфі.

Якщо під час лікування бактеріальної інфекції пацієнту потрібно приймати фузидову кислоту перорально, потрібно тимчасово припинити прийом препарату Розуфі. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову безпечно приймати препарат Розуфі. Прийом препарату Розуфі з фузидовою кислотою в рідких випадках може привести до слабкості м'язів, болю або ослаблення (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.

Якщо під час лікування бактеріальної інфекції пацієнту потрібно приймати фузидову кислоту перорально, потрібно тимчасово припинити прийом препарату Розуфі. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову безпечно приймати препарат Розуфі. Прийом препарату Розуфі з фузидовою кислотою в рідких випадках може привести до слабкості м'язів, болю або ослаблення (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Розуфі не повинен прийматисяпід час вагітності чи годування грудьми. Якщо під час прийому препарату Розуфі пацієнтка завагітніє, вона повинна негайно припинити прийом препаратуРозуфі і звернутися до лікаря. Під час прийому препарату Розуфі потрібно уникати вагітності та використовувати ефективні методи контрацепції.
Перш ніж приймати будь-який препарат, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Більшість людей можуть водити транспортні засоби і працювати з машинами під час прийому препарату Розуфі – він не впливає на їх здатність. Однак у частини пацієнтів під час лікування препаратом Розуфі можуть виникнути головокружіння. Якщо такий симптом виник у пацієнта, він повинен звернутися до лікаря, перш ніж водити транспортні засоби або працювати з машинами
Розуфі містить лактозу моногідрат.
Кожна таблетка препарату Розуфі містить відповідно 101,86 мг лактози моногідрату.
Кожна таблетка препарату Розуфі містить відповідно 96,786 мг лактози моногідрату.
Кожна таблетка препарату Розуфі містить відповідно 193,572 мг лактози моногідрату.
Кожна таблетка препарату Розуфі містить відповідно 174,984 мг лактози моногідрату.
Якщо в пацієнта виявлено деякі цукри (лактоза (молочний цукор)), потрібно повідомити про це лікаря перед прийомом препарату Розуфі.
Повний перелік допоміжних речовин див. в пункті: Зміст упаковки і інші відомості.

3. Як приймати препарат Розуфі

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Прийом препарату Розуфі для зниження рівня холестерину:

Початкова доза:
Лікування препаратом Розуфі повинно розпочинатися з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо пацієнт раніше приймав більші дози інших статинів. Розмір початкової дози залежить від:

• рівня холестерину,
• ступеня ризику виникнення в пацієнта інфаркту міокарда або інсульту,
• виявлення в пацієнта чинників, які збільшують ризик побічних ефектів.

Необхідно запитати лікаря, яка початкова доза препарату Розуфі найбільш підходить для пацієнта.
Лікар може вирішити призначити дозу 5 мг як початкову дозу, якщо:

• пацієнт походженням з Азії(японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці та індійці),
• пацієнту понад 70 років,
• в пацієнта виявлено помірно виражене захворювання нирок,
• пацієнт підлягає ризику виникнення захворювань м'язів (міопатія).

Збільшення дози і максимальна добова доза

Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб вона була відповідною для пацієнта. Якщо пацієнт розпочав лікування з дози 5 мг, лікар може вирішити збільшити до 10 мг, а потім до 20 мг або 40 мг, якщо це необхідно. Якщо пацієнт розпочав лікування з дози 10 мг, лікар може вирішити збільшити до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Термін лікування встановленою дозою між кожним її збільшенням становить 4 тижні.
Максимальна добова доза препарату Розуфі становить 40 мг. Вона застосовується у пацієнтів з високим рівнем холестерину та великим ризиком інфаркту або інсульту, у яких доза 20 мг була недостатньою для зниження рівня холестерину.

Прийом препарату Розуфі для зниження ризику інфаркту або інсульту або подібних проблем

здоров'я:
Рекомендована добова доза становить 20 мг, однак лікар може вирішити зменшити її, якщо в пацієнта виявлено чинники, описані вище.

Прийом у дітей та підлітків віком 6-17 років

Діапазон доз для прийому у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років становить від 5 до 20 мг один раз на добу.
Зазвичай початкова доза становить 5 мг на добу; лікар може поступово збільшувати дозу, щоб вона була відповідною для пацієнта. Максимальна добова доза препарату Розувастатин НЛП Хелс у дітей віком від 6 до 17 років становить 10 мг або 20 мг, залежно від типу захворювання. Препарат потрібно приймати один раз на добу.
Препарат Розувастатин НЛП Хелс у дозі 40 мг не повинен прийматисяу дітей.

Прийом препарату

Таблетку потрібно ковтати цілком, запивючи водою.
Препарат Розуфі потрібно приймати один раз на добуо будь-який час з їжею або без їжі. Рекомендується приймати препарат о сталій порі, щоб легше про нього пам'ятати .

Контрольні аналізи холестерину

Для підтвердження того, що рівень холестерину знизився і є нормальним, потрібно регулярно проходити контрольні огляди та проводити аналізи крові.
Лікар може вирішити збільшити дозу препарату Розуфі, щоб вона була відповідною для пацієнта.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Розуфі

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Розуфі потрібно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Якщо пацієнт знаходиться в лікарні або лікується з іншої хвороби, він повинен повідомити лікаря або інший медичний персонал про прийом препарату Розуфі.

Пропуск препарату Розуфі

Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі. Необхідно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Розуфі

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче припинити прийом препарату Розуфі.
Рівень холестерину може знову підвищитися, якщо прийом препарату Розуфі буде припинено.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути. Зазвичай вони є легкими і проходять коротко після початку лікування.
Необхідно негайно припинити прийом препарату Розуфі та звернутися по медичну допомогу,якщо виникнуть наступні алергічні реакції:

• утруднення дихання з набряком обличчя, губ, язика та (або) горла або без;
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може викликати утруднення при ковтанні;
• дуже сильний свербіж шкіри (з пухирями).

Необхідно припинити прийом препарату Розуфі і негайно звернутися до лікаря,

• Якщо виникнуть болі або інші скарги м'язів, які тривають довше, ніж можна очікувати. Симптоми з боку м'язів виникають частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих пацієнтів. Як і у випадку з іншими статинами, у дуже малої кількості пацієнтів спостерігалося несприятливе вплив на м'язи. Рідко у цих пацієнтів спостерігалося потенційно небезпечне для життя ушкодження м'язів (рабдоміоліз).
• Якщо виникне розрив м'язів
• Якщо в пацієнта виявлено синдром захворювання, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висип, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини).

Побічні ефекти, які виникають часто (у більше ніж 1 з 100, але у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль
• Болі в животі
• Запор
• Нудота
• Болі м'язів
• Слабкість
• Головокружіння
• Збільшення кількості білка в сечі. Зазвичай цей симптом проходить сам собою і не потрібно припиняти прийом препарату Розуфі (стосується тільки дози 40 мг)
• Цукровий діабет. Імовірність виникнення цукрового діабету є вищою, якщо в пацієнта є високий рівень цукру та жирних речовин у крові, надмірна вага та високий тиск. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде контролювати пацієнтів групи ризику під час прийому цього препарату.

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто (у більше ніж 1 з 1000, але у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• Висип, свербіж або інші реакції шкіри,
• Збільшення кількості білка в сечі. Зазвичай цей симптом проходить сам собою і не потрібно припиняти прийом препарату Розувастатин НЛП Хелс (стосується тільки доз 5 мг, 10 мг та 20 мг).

Побічні ефекти, які виникають рідко (у більше ніж 1 з 10 000, але у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• Важкі алергічні реакції - до симптомів належить набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, утруднення при ковтанні та диханні, сильний свербіж шкіри (з пухирями). Якщо пацієнт підозрює, що виникла алергічна реакція, потрібно негайно припинити прийом препарату Розуфі та звернутися по медичну допомогу.
• Ушкодження м'язів у дорослих - потрібно вжити заходи обережності, тобто припинити прийом препарату Розуфі та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть болі або інші скарги м'язів, які тривають довше, ніж можна очікувати.
• Інші болі в животі (запалення підшлункової залози),
• Збільшення активності ферментів печінки в крові.

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• Жовтяниця (жовтіння шкіри та очей)
• Запалення печінки
• Наявність крові в сечі
• Ушкодження нервів кінцівок (відчувається як оніміння)
• Болі в суглобах
• Втрата пам'яті
• Збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія).

До побічних ефектів невстановленої частоти належать :

• Діарея (розладний стул)
• Синдром Стівенса-Джонсона (важкі пухирчасті зміни на шкірі тіла, губах, очах та в області статевих органів)
• Кашель
• Поверхневе дихання
• Набряк
• Порушення сну (безсоння та кошмари)
• Порушення статевої функції
• Депресія
• Проблеми з диханням (тривалий кашель та (або) поверхневе дихання або гарячка)
• Ушкодження сухожилля
• Постійне слабіння м'язів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Алея Єрусалимське 181 С, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, електронна пошта:
ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіму суб'єкту або представнику подовіму суб'єкта.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Розуфі

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після скорочення EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла
Препарати не повинні викидатися до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Розуфі

• Активною речовиною є розувастатин.
• Кожна покрита таблетка містить відповідно 5 мг, 10 мг, 20 мг або 40 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі), Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, кросповідон, лактоза моногідрат, стеарин магнію Плівка таблетки: Opadry II Yellow 33K12488(покриті таблетки 5 мг): гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), лактоза моногідрат, триацетин, залізний оксид, жовтий (Е 172).

Opadry II Pink 33K94423(покриті таблетки 10 мг і 20 мг): гіпромелоза, діоксид титану (Е 171),
лактоза моногідрат, триацетин, залізний оксид, червоний (Е 172).
Opadry II Pink 33K94424(покриті таблетки 40 мг) : гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), лактоза
моногідрат, триацетин, залізний оксид, червоний (Е 172).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Александер Флемінглаан 1
2613 AX Делфт
Нідерланди

Виробник

Medochemie Ltd (Центральний завод)
1-10 Константінополеос вулиця
3011 Лімасол
Кіпр
Medochemie Ltd (Завод АЗ)
2 Міхаель Ераклеус вулиця, Агіос Атанасіос Промислова зона,
Агіос Атанасіос,
Лімасол, 4101,
Кіпр

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Розуфі
Польща: Розуфі
Румунія: Розуфі 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг покриті таблетки
Угорщина: Розуфі 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг фільмовані таблетки

Дата затвердження інструкції: 09/2021